- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04498871
MAP zur Bereitstellung von Zugang zu Nilotinib für Patienten mit HES
Managed Access Program (MAP) zur Bereitstellung des Zugangs zu Nilotinib für Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelne Patienten
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- ≥ 18 Jahre alt
Hypereosinophiles Syndrom/chronische eosinophile Leukämie, die eine klinische Indikation zur Behandlung haben und die folgenden Kriterien erfüllen (Vandenberghe, et al. 2004):
- Eosinophilie größer als 1500/mm3, die länger als 6 Monate anhält
- Ausschluss anderer Ursachen für Eosinophilie, einschließlich klonale oder abnormale T-Zell-Populationen, Ausschluss von reaktiver Eosinophilie und Malignitäten oder T-Zell-Erkrankungen im Zusammenhang mit Eosinophilie
- Anzeichen und Symptome einer Organbeteiligung
- WHO-Leistungsstatus von ≤ 2
Der Patient muss folgende Laborwerte haben:
- Kalium ≥ LLN (untere Grenze des Normalwerts) oder mit Nahrungsergänzungsmitteln vor der ersten Dosis von AMN107 auf innerhalb der normalen Grenzen korrigiert
- Gesamtkalzium (korrigiert um Serumalbumin) ≥ LLN oder mit Nahrungsergänzungsmitteln korrigierbar
- Magnesium ≥ LLN oder mit Nahrungsergänzungsmitteln vor der ersten Dosis von AMN107 auf innerhalb der normalen Grenzen korrigiert
- Phosphor ≥ LLN oder mit Supplementen korrigierbar
- ALT und AST ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5,0 x ULN, wenn aufgrund eines Tumors in Betracht gezogen
- Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, sofern nicht aufgrund eines Tumors in Betracht gezogen
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Serumamylase ≤ 1,5 x ULN und Serumlipase ≤ 1,5 x ULN Vor Beginn der Behandlung muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden.
Vor Beginn der Behandlung muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden.
Ausschlusskriterien
Patienten, die für diesen Behandlungsplan in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Metaboliten ähnlicher chemischer Klassen wie Nilotinib. Alle ausschließenden Krankheitsherde (z. B. Hirnmetastasen).
- Beeinträchtigte Herzfunktion
- Patienten, die sich ≤ 2 Wochen vor Besuch 1 einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Operation erholt haben
- Bekannt Zytopathologisch bestätigte ZNS-Infiltration.
- Verwendung von therapeutischem Warfarin.
- Akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankung, die nicht mit einem Tumor in Verbindung gebracht wird.
- Behandlung mit beliebigen hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Wachstumsfaktoren ≤ 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Nilotinib. Erythropoietin ist erlaubt.
- Patient, der sich nicht von den Nebenwirkungen einer früheren Chemotherapie, Immuntherapie, anderer Prüfpräparate, einer Weitfeld-Strahlentherapie oder einer größeren Operation erholt hat. Patient, der < 5 Tage vor AMN107 Imatinib erhalten hat oder sich nicht von den Nebenwirkungen der Therapie erholt hat. Hydroxyharnstoff ist während der ersten 28 Tage der Behandlung (bis zu 5 g/Tag) für maximal 7 Tage zulässig.
- Patient mit einer anderen primären Malignität in der Vorgeschichte, die derzeit klinisch signifikant ist oder eine aktive Intervention erfordert.
- Bekannte Diagnose des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Bekannter andauernder Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Behandlungsprotokoll einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu geplanten Besuchen
- Teilnahme an einer früheren Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMN107A2413
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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