MAP zapewniająca dostęp do nilotynibu pacjentom z HES

Kryteria przyjęcia

1. ≥ 18 lat

2. Zespół hipereozynofilowy/przewlekła białaczka eozynofilowa, którzy mają kliniczne wskazania do leczenia i spełniają następujące kryteria (Vandenberghe i wsp. 2004):

   • eozynofilia większa niż 1500/mm3, która utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy
   • wykluczenie innych przyczyn eozynofilii, w tym klonalnych lub nieprawidłowych populacji limfocytów T, wykluczenie reaktywnej eozynofilii oraz nowotworów złośliwych lub zaburzeń limfocytów T związanych z eozynofilią
   • oznaki i objawy zajęcia narządów
3. Stan sprawności wg WHO ≤ 2

4. Pacjent musi mieć następujące wartości laboratoryjne:

   • Potas ≥ DGN (dolna granica normy) lub skorygowana do normalnych granic z suplementami przed pierwszą dawką AMN107
   • Całkowity wapń (z uwzględnieniem albumin surowicy) ≥ DGN lub możliwy do skorygowania suplementami
   • Magnez ≥ DGN lub skorygowany do wartości prawidłowych za pomocą suplementów przed pierwszą dawką AMN107
   • Fosfor ≥ DGN lub możliwe do skorygowania suplementami
   • AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli bierze się pod uwagę guz
   • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN, chyba że bierze się pod uwagę guz
   • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
   • Amylaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN i lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci kwalifikujący się do tego planu leczenia nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub metabolity podobnej klasy chemicznej jak nilotynib. Wszelkie wykluczające się miejsca choroby (np. przerzuty do mózgu).
2. Upośledzona czynność serca
3. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 2 tygodnie przed Wizytą 1 lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej operacji
4. Znany Cytopatologicznie potwierdzony naciek OUN.
5. Zastosowanie terapeutycznej warfaryny.
6. Ostra lub przewlekła choroba wątroby lub nerek uważana za niezwiązaną z nowotworem.
7. Leczenie dowolnymi czynnikami wzrostu stymulującymi tworzenie kolonii krwiotwórczych ≤ 1 tydzień przed rozpoczęciem nilotynibu. Erytropoetyna jest dozwolona.
8. Pacjent, który nie wyzdrowiał po skutkach ubocznych wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, innych leków eksperymentalnych, radioterapii szerokopolowej lub poważnego zabiegu chirurgicznego. Pacjent, który otrzymał imatynib < 5 dni przed AMN107 lub nie wyzdrowiał po działaniach niepożądanych terapii. Hydroksymocznik jest dozwolony podczas pierwszych 28 dni leczenia (do 5 g/dobę) maksymalnie przez 7 dni.
9. Pacjent z historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie istotny klinicznie lub wymaga aktywnej interwencji.
10. Znana diagnoza ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
11. Znane ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
12. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu leczenia, w tym powracania na zaplanowane wizyty
13. Uczestnictwo we wcześniejszym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią),