MAP fornecerá acesso a nilotinibe para pacientes com SHE

Critério de inclusão

1. ≥ 18 anos de idade

2. Síndrome hipereosinofílica/leucemia eosinofílica crônica que têm indicação clínica para tratamento e atendem aos seguintes critérios (Vandenberghe, et al 2004):

   • eosinofilia maior que 1500/mm3 que persiste por mais de 6 meses
   • exclusão de outras causas de eosinofilia, incluindo populações clonais ou anormais de células T, exclusão de eosinofilia reativa e malignidades ou distúrbios de células T associados à eosinofilia
   • sinais e sintomas de envolvimento de órgãos
3. Status de desempenho da OMS ≤ 2

4. O paciente deve apresentar os seguintes valores laboratoriais:

   • Potássio ≥ LIN (limite inferior do normal) ou corrigido para dentro dos limites normais com suplementos antes da primeira dose de AMN107
   • Cálcio total (corrigido para albumina sérica) ≥ LIN ou corrigível com suplementos
   • Magnésio ≥ LIN ou corrigido para dentro dos limites normais com suplementos antes da primeira dose de AMN107
   • Fósforo ≥ LLN ou corrigível com suplementos
   • ALT e AST ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5,0 x LSN se considerado devido a tumor
   • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN, a menos que seja considerado devido a tumor
   • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
   • Amilase sérica ≤ 1,5 x LSN e lipase sérica ≤ 1,5 x LSN O consentimento informado por escrito do paciente deve ser obtido antes do início do tratamento.

O consentimento informado por escrito do paciente deve ser obtido antes do início do tratamento.

Critério de exclusão

Os pacientes elegíveis para este Plano de Tratamento não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

1. História de hipersensibilidade a quaisquer drogas ou metabólitos de classes químicas semelhantes ao nilotinibe. Quaisquer locais de exclusão da doença (por exemplo, metástases cerebrais).
2. Função cardíaca prejudicada
3. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte ≤ 2 semanas antes da Visita 1 ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais dessa cirurgia
4. Infiltração do SNC confirmada citopatologicamente conhecida.
5. Uso de varfarina terapêutica.
6. Doença hepática ou renal aguda ou crônica considerada não relacionada ao tumor.
7. Tratamento com qualquer fator de crescimento estimulador de colônias hematopoiéticas ≤ 1 semana antes de iniciar Nilotinibe. A eritropoetina é permitida.
8. Paciente que não se recuperou dos efeitos colaterais da quimioterapia anterior, imunoterapia, outros medicamentos em investigação, radioterapia de campo amplo ou cirurgia de grande porte. Paciente que recebeu imatinibe < 5 dias antes do AMN107 ou não se recuperou dos efeitos colaterais da terapia. A hidroxiureia é permitida durante os primeiros 28 dias de tratamento (até 5 g/dia) por no máximo 7 dias.
9. Paciente com história de outra malignidade primária que atualmente é clinicamente significativa ou requer intervenção ativa.
10. Diagnóstico conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
11. Abuso contínuo conhecido de álcool ou drogas
12. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo de tratamento, incluindo retorno para consultas agendadas
13. Participação em um estudo experimental anterior dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo.
14. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes),