HES 환자를 위해 Nilotinib에 대한 액세스를 제공하는 MAP

포함 기준

1. ≥ 18세

2. 과호산구성 증후군/만성 호산구성 백혈병 치료에 대한 임상 적응증이 있고 다음 기준을 충족하는 사람(Vandenberghe, et al 2004):

   • 6개월 이상 지속되는 1500/mm3 이상의 호산구 증가증
   • 클론 또는 비정상 T 세포 집단을 포함한 호산구 증가증의 다른 원인의 배제, 반응성 호산구 증가증의 배제, 호산구 증가증과 관련된 악성 종양 또는 T 세포 장애
   • 장기 침범의 징후 및 증상
3. WHO 수행 상태 ≤ 2

4. 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

   • 칼륨 ≥ LLN(정상의 하한) 또는 AMN107의 첫 번째 투여 전에 보충제로 정상 한계 내로 수정됨
   • 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) ≥ LLN 또는 보충제로 보정 가능
   • 마그네슘 ≥ LLN 또는 AMN107의 첫 번째 투여 전에 보충제로 정상 한계 내로 수정됨
   • 인 ≥ LLN 또는 보충제로 교정 가능
   • ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5.0 x ULN(종양으로 인해 고려되는 경우)
   • 종양으로 인한 것으로 간주되지 않는 한 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
   • 혈청 아밀라아제 ≤ 1.5 x ULN 및 혈청 리파아제 ≤ 1.5 x ULN 서면 환자 사전 동의는 치료 시작 전에 얻어야 합니다.

서면 환자 사전 동의는 치료 시작 전에 얻어야 합니다.

제외 기준

이 치료 계획에 적격인 환자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 닐로티닙과 유사한 화학적 종류의 약물 또는 대사산물에 대한 과민증의 병력. 질병의 모든 배제 부위(예: 뇌 전이).
2. 심장 기능 장애
3. Visit 1 이전 ≤ 2주 전에 대수술을 받았거나 이러한 수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자
4. 알려진 세포병리학적으로 확인된 CNS 침윤.
5. 치료용 와파린 사용.
6. 급성 또는 만성 간 또는 신장 질환은 종양과 관련이 없는 것으로 간주됩니다.
7. 닐로티닙을 시작하기 ≤ 1주 전에 조혈 콜로니 자극 성장 인자를 사용한 치료. 에리스로포이에틴이 허용됩니다.
8. 이전 화학 요법, 면역 요법, 기타 연구 약물, 광역 방사선 요법 또는 대수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자. AMN107 이전 5일 미만에 이마티닙을 투여받았거나 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자. Hydroxyurea는 치료 첫 28일 동안(최대 5g/일) 최대 7일 동안 허용됩니다.
9. 현재 임상적으로 중요하거나 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 진단.
11. 알려진 지속적인 알코올 또는 약물 남용
12. 예정된 방문에 대한 복귀를 포함하여 치료 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
13. 등록 전 30일 이내 또는 임상시험 제품의 5-half 수명 중 더 긴 기간 이내의 선행 임상시험 참여.
14. 임산부 또는 수유부(수유부),