- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04498871
MAP per fornire l'accesso a nilotinib, per i pazienti con HES
Programma di accesso gestito (MAP) per fornire l'accesso a nilotinib, per i pazienti con sindrome ipereosinofila (HES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di accesso espanso
- Singoli pazienti
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- ≥ 18 anni di età
Sindrome ipereosinofila/leucemia eosinofila cronica che hanno un'indicazione clinica per il trattamento e soddisfano i seguenti criteri (Vandenberghe, et al 2004):
- eosinofilia superiore a 1500/mm3 che persiste per più di 6 mesi
- esclusione di altre cause di eosinofilia incluse popolazioni di cellule T clonali o anormali, esclusione di eosinofilia reattiva e tumori maligni o disturbi delle cellule T associati a eosinofilia
- segni e sintomi di coinvolgimento degli organi
- Performance status OMS di ≤ 2
Il paziente deve avere i seguenti valori di laboratorio:
- Potassio ≥ LLN (limite inferiore della norma) o corretto entro limiti normali con supplementi prima della prima dose di AMN107
- Calcio totale (corretto per l'albumina sierica) ≥ LLN o correggibile con supplementi
- Magnesio ≥ LLN o corretto entro limiti normali con supplementi prima della prima dose di AMN107
- Fosforo ≥ LLN o correggibile con supplementi
- ALT e AST ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5,0 x ULN se considerati dovuti al tumore
- Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN a meno che non sia considerata dovuta a tumore
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
- Amilasi sierica ≤ 1,5 x ULN e lipasi sierica ≤ 1,5 x ULN Prima dell'inizio del trattamento deve essere ottenuto il consenso informato scritto del paziente.
Il consenso informato scritto del paziente deve essere ottenuto prima dell'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione
I pazienti idonei per questo piano di trattamento non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Storia di ipersensibilità a farmaci o metaboliti di classi chimiche simili a nilotinib. Qualsiasi sito di esclusione della malattia (ad esempio, metastasi cerebrali).
- Funzione cardiaca compromessa
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima della Visita 1 o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale intervento chirurgico
- Nota Infiltrazione del SNC confermata citopatologicamente.
- Uso terapeutico del warfarin.
- Malattia epatica o renale acuta o cronica considerata non correlata al tumore.
- Trattamento con qualsiasi fattore di crescita stimolante le colonie ematopoietiche ≤ 1 settimana prima di iniziare nilotinib. L'eritropoietina è consentita.
- Paziente che non si è ripreso dagli effetti collaterali della precedente chemioterapia, immunoterapia, altri farmaci sperimentali, radioterapia ad ampio campo o chirurgia maggiore. Pazienti che hanno ricevuto imatinib <5 giorni prima di AMN107 o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali della terapia. L'idrossiurea è consentita durante i primi 28 giorni di trattamento (fino a 5 g/giorno) per un massimo di 7 giorni.
- Paziente con una storia di un altro tumore maligno primario attualmente clinicamente significativo o che richiede un intervento attivo.
- Diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Noto abuso di alcol o droghe in corso
- Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di trattamento, incluso il ritorno per le visite programmate
- Partecipazione a uno studio sperimentale precedente entro 30 giorni prima dell'arruolamento o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento),
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMN107A2413
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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