MAP для обеспечения доступа к нилотинибу для пациентов с ГЭК

Критерии включения

1. ≥ 18 лет

2. Гиперэозинофильный синдром/хронический эозинофильный лейкоз, у которых есть клинические показания для лечения и которые соответствуют следующим критериям (Vandenberghe, et al, 2004):

   • эозинофилия более 1500/мм3, которая сохраняется более 6 месяцев
   • исключение других причин эозинофилии, включая клональные или аномальные популяции Т-клеток, исключение реактивной эозинофилии и злокачественных новообразований или нарушений Т-клеток, связанных с эозинофилией
   • признаки и симптомы поражения органов
3. Статус производительности ВОЗ ≤ 2

4. У пациента должны быть следующие лабораторные показатели:

   • Калий ≥ НГН (нижняя граница нормы) или скорректирован до нормы с добавками до первой дозы AMN107
   • Общий кальций (с поправкой на сывороточный альбумин) ≥ НГН или корректируется добавками
   • Магний ≥ НГН или скорректирован до нормальных пределов с добавками до первой дозы AMN107
   • Фосфор ≥ НГН или корректируется добавками
   • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5,0 х ВГН, если считается, что они связаны с опухолью
   • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН, если не считается опухолью
   • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
   • Уровень амилазы в сыворотке ≤ 1,5 х ВГН и липаза в сыворотке ≤ 1,5 х ВГН. До начала лечения необходимо получить письменное информированное согласие пациента.

Перед началом лечения необходимо получить письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения

Пациенты, имеющие право на этот план лечения, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

1. История гиперчувствительности к любым препаратам или метаболитам подобных химических классов, как нилотиниб. Любые исключающие участки заболевания (например, метастазы в головной мозг).
2. Нарушение сердечной функции
3. Пациенты, перенесшие серьезную операцию ≤ 2 недель до визита 1 или не оправившиеся от побочных эффектов такой операции.
4. Известная Цитопатологически подтвержденная инфильтрация ЦНС.
5. Применение терапевтического варфарина.
6. Острые или хронические заболевания печени или почек считаются не связанными с опухолью.
7. Лечение любыми гемопоэтическими колониестимулирующими факторами роста за ≤ 1 недели до начала приема нилотиниба. Эритропоэтин разрешен.
8. Пациент, который не оправился от побочных эффектов предшествующей химиотерапии, иммунотерапии, других исследуемых препаратов, широкопольной лучевой терапии или серьезной операции. Пациент, который получал иматиниб менее чем за 5 дней до AMN107 или не оправился от побочных эффектов терапии. Гидроксимочевина разрешена в течение первых 28 дней лечения (до 5 г/сут) в течение максимум 7 дней.
9. Пациент с другим первичным злокачественным новообразованием в анамнезе, которое в настоящее время является клинически значимым или требует активного вмешательства.
10. Известный диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
11. Известное продолжающееся злоупотребление алкоголем или наркотиками
12. Нежелание или неспособность соблюдать протокол лечения, в том числе приходить на плановые визиты
13. Участие в предварительном исследовательском исследовании в течение 30 дней до регистрации или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше.
14. Беременные или кормящие (кормящие) женщины,