MAP para proporcionar acceso a nilotinib, para pacientes con SHE

Criterios de inclusión

1. ≥ 18 años de edad

2. Síndrome hipereosinofílico/leucemia eosinofílica crónica que tienen una indicación clínica para el tratamiento y cumplen los siguientes criterios (Vandenberghe, et al 2004):

   • eosinofilia superior a 1500/mm3 que persiste más de 6 meses
   • exclusión de otras causas de eosinofilia, incluidas poblaciones de células T clonales o anormales, exclusión de eosinofilia reactiva y neoplasias malignas o trastornos de células T asociados con eosinofilia
   • signos y síntomas de afectación de órganos
3. Estado funcional de la OMS de ≤ 2

4. El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio:

   • Potasio ≥ LLN (límite inferior de lo normal) o corregido dentro de los límites normales con suplementos antes de la primera dosis de AMN107
   • Calcio total (corregido por albúmina sérica) ≥ LLN o corregible con suplementos
   • Magnesio ≥ LLN o corregido dentro de los límites normales con suplementos antes de la primera dosis de AMN107
   • Fósforo ≥ LLN o corregible con suplementos
   • ALT y AST ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5,0 x ULN si se considera debido al tumor
   • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN a menos que se considere debido a un tumor
   • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
   • Amilasa sérica ≤ 1,5 x ULN y lipasa sérica ≤ 1,5 x ULN Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente antes de comenzar el tratamiento.

Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente antes de comenzar el tratamiento.

Criterio de exclusión

Los pacientes elegibles para este Plan de tratamiento no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco o metabolito de clases químicas similares a las del nilotinib. Cualquier sitio excluyente de la enfermedad (p. ej., metástasis cerebrales).
2. Deterioro de la función cardíaca
3. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de la visita 1 o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha cirugía
4. Conocido Infiltración del SNC confirmada citopatológicamente.
5. Uso de warfarina terapéutica.
6. Enfermedad hepática o renal aguda o crónica considerada no relacionada con el tumor.
7. Tratamiento con cualquier factor de crecimiento estimulante de colonias hematopoyéticas ≤ 1 semana antes de comenzar con Nilotinib. Se permite la eritropoyetina.
8. Paciente que no se ha recuperado de los efectos secundarios de quimioterapia previa, inmunoterapia, otros fármacos en investigación, radioterapia de campo amplio o cirugía mayor. Paciente que ha recibido imatinib < 5 días antes de AMN107 o que no se ha recuperado de los efectos secundarios de la terapia. Se permite la hidroxiurea durante los primeros 28 días de tratamiento (hasta 5 g/día) durante un máximo de 7 días.
9. Paciente con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que actualmente es clínicamente significativa o requiere una intervención activa.
10. Diagnóstico conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
11. Abuso continuo conocido de alcohol o drogas
12. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo de tratamiento, incluido el regreso a las visitas programadas.
13. Participación en un estudio de investigación anterior dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo.
14. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes),