KART for å gi tilgang til Nilotinib, for pasienter med HES

Inklusjonskriterier

1. ≥ 18 år

2. Hypereosinofilt syndrom/kronisk eosinofil leukemi som har en klinisk indikasjon for behandling og oppfyller følgende kriterier (Vandenberghe, et al 2004):

   • eosinofili større enn 1500/mm3 som vedvarer i mer enn 6 måneder
   • ekskludering av andre årsaker til eosinofili, inkludert klonale eller unormale T-cellepopulasjoner, ekskludering av reaktiv eosinofili og maligniteter eller T-cellelidelser assosiert med eosinofili
   • tegn og symptomer på organpåvirkning
3. WHO ytelsesstatus på ≤ 2

4. Pasienten må ha følgende laboratorieverdier:

   • Kalium ≥ LLN (nedre normalgrense) eller korrigert til innenfor normale grenser med tilskudd før den første dosen av AMN107
   • Totalt kalsium (korrigert for serumalbumin) ≥ LLN eller kan korrigeres med kosttilskudd
   • Magnesium ≥ LLN eller korrigert til innenfor normale grenser med tilskudd før den første dosen av AMN107
   • Fosfor ≥ LLN eller korrigeres med kosttilskudd
   • ALAT og ASAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x ULN hvis det vurderes på grunn av svulst
   • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN med mindre det vurderes på grunn av svulst
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumamylase ≤ 1,5 x ULN og serumlipase ≤ 1,5 x ULN. Skriftlig informert pasientsamtykke må innhentes før behandlingsstart.

Skriftlig pasientinformert samtykke må innhentes før behandlingsstart.

Eksklusjonskriterier

Pasienter som er kvalifisert for denne behandlingsplanen må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler eller metabolitter av lignende kjemiske klasser som nilotinib. Eventuelle ekskluderende steder for sykdom (f.eks. hjernemetastaser).
2. Nedsatt hjertefunksjon
3. Pasienter som har gjennomgått større operasjoner ≤ 2 uker før besøk 1 eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik operasjon
4. Kjent Cytopatologisk bekreftet CNS-infiltrasjon.
5. Bruk av terapeutisk warfarin.
6. Akutt eller kronisk lever- eller nyresykdom anses som ikke relatert til svulst.
7. Behandling med eventuelle hematopoetiske kolonistimulerende vekstfaktorer ≤ 1 uke før oppstart med Nilotinib. Erytropoietin er tillatt.
8. Pasient som ikke har kommet seg etter bivirkninger av tidligere kjemoterapi, immunterapi, andre undersøkelsesmedisiner, bredfelt strålebehandling eller større kirurgi. Pasient som har fått imatinib < 5 dager før AMN107 eller ikke har blitt frisk etter bivirkninger av behandlingen. Hydroxyurea er tillatt i løpet av de første 28 dagene av behandlingen (opptil 5 g/dag) i maksimalt 7 dager.
9. Pasient med en historie med en annen primær malignitet som for øyeblikket er klinisk signifikant eller krever aktiv intervensjon.
10. Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV).
11. Kjent pågående alkohol- eller narkotikamisbruk
12. Uvilje eller manglende evne til å overholde behandlingsprotokollen, inkludert retur for planlagte besøk
13. Deltakelse i en tidligere undersøkelse innen 30 dager før påmelding eller innen 5 halveringstid av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
14. Gravide eller ammende (ammende) kvinner,