情緒障害のトランス診断治療 (UP)
情緒障害のリスクがある大学生のためのトランス診断治療：ウェブベースのパイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
状態 抑うつ症状、不安症状、情緒的問題 介入 実験群の参加者 以下のガイドラインに従って 12 週間のトレーニングを受ける 対照群の参加者 通常どおり治療を受け、専門家が質問に答える。 統一されたプロトコルは、認知行動療法のアプローチからその根拠を追跡できます。 従来の CBT アプローチと同様に、統一プロトコルにはいくつかのモジュールがあり、そのベースは感情です。 モジュールは、思考、身体感覚、および行動を含む感情コンポーネントのモデルの相互作用と機能の認識を高めることに焦点を当てています。 統一プロトコルの最後の部分は、コンポーネントを現在の瞬間の認識に変更することです。 統一されたプロトコルは、従来の CBT アプローチとは異なり、さまざまな感情障害の治療に使用されます。 これは、すべての感情障害の一部を形成する根底にあるメカニズムを標的にすることによって行われます. 上記の 5 つのコア スキルは、5 つのコア モジュールを通じて患者に提供されます。 主要なモジュールの前に、感情についての導入と学習のための 2 つのモジュールがあります。 5つのコアモジュールの後に、治療の進行状況を評価し、再発を防ぐための計画を立てるためのモジュールがあります.
統一プロトコル モジュールは次のとおりです。
モジュール 1: 治療目標の設定とモチベーションの増強 モジュール 2: 感情の機能とその発達を学ぶための心理教育の使用 モジュール 3: マインドフルな (現在に焦点を当て、非判断的な) 感情的認識 - コア モジュール モジュール 4: 認知的柔軟性 - コア モジュールモジュール 5: 感情的回避行動の特定と対処 - コア モジュール モジュール 6: 意識の向上と身体感覚/内受容感覚への直面 - コア モジュール モジュール 7: 状況的および内受容的感情に焦点を当てた露出 - コア モジュール モジュール 8: 成果の認識と将来（再発防止） 主要評価項目
ベースラインと 12 週間で:
- Beck Anxiety Inventory (BAI) を使用して測定された不安
- Beck Depression Inventory (BDI-II) を使用して測定されたうつ病
ベースラインと 12 週間で:
以下を使用して測定されたメンタルヘルス:
1.1。 全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS) 1.2。 全体的なうつ病の重症度と障害のスケール (ODSIS) 1.3。 ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS)
- qolwbrefアンケートを使用して測定された生活の質） 適格性 参加者の包含基準
1. 18 歳以上 2. ペルシア語またはパシュトー語を理解して読む能力 3. 自宅でインターネットにアクセスし、電子メール アドレスを持っている 4. ED の DSM-IV 診断基準 (MDD、DD、MDNOS、PD、A、 SAD、GAD、ADNOS、OCD) 5. 書面によるインフォームドコンセントの提供
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bamyan、アフガニスタン
- Internet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ペルシャ語またはパシュトー語を理解して読む能力
- 自宅でインターネットにアクセスし、メールアドレスを持っている
- EDのDSM-IV診断基準を満たす（MDD、DD、MDNOS、PD、A、SAD、GAD、ADNOS、OCD）
除外基準:
- 重度の精神障害（統合失調症、双極性障害、アルコールおよび/または物質依存症）に苦しんでいる
- 自殺のリスクが高い存在
- 参加者を妨げる他の慢性または医学的疾患/状態
- 過去6か月間に別の心理療法を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
統一プロトコル モジュールは次のとおりです。 モジュール 1: 治療目標の設定とモチベーションの増強 モジュール 2: 感情の機能とその発達を学ぶための心理教育の使用 モジュール 3: マインドフルな (現在に焦点を当て、非判断的な) 感情的認識 - コア モジュール モジュール 4: 認知的柔軟性 - コア モジュールモジュール 5: 感情的回避行動の特定と対処 - コア モジュール モジュール 6: 意識の向上と身体感覚/内受容感覚への直面 - コア モジュール モジュール 7: 状況的および内受容的感情に焦点を当てた露出 - コア モジュール モジュール 8: 成果の認識と未来（再発防止） |
統一プロトコル モジュールは次のとおりです。 モジュール 1: 治療目標の設定とモチベーションの増強 モジュール 2: 感情の機能とその発達を学ぶための心理教育の使用 モジュール 3: マインドフルな (現在に焦点を当て、非判断的な) 感情的認識 - コア モジュール モジュール 4: 認知的柔軟性 - コア モジュールモジュール 5: 感情的回避行動の特定と対処 - コア モジュール モジュール 6: 意識の向上と身体感覚/内受容感覚への直面 - コア モジュール モジュール 7: 状況的および内受容的感情に焦点を当てた露出 - コア モジュール モジュール 8: 成果の認識と未来（再発防止） |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
通常のケアとしての治療、統合されたプロトコルを含まないコンサルティングを受ける 支持療法を受ける
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診断テスト。
心理教育 支持療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安在庫
時間枠：ベースライン
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これは、過去 1 週間に経験した不安症状を測定するための 21 項目の自己申告アンケートです。
各アイテムは 0 から 3 まで評価されます (つまり、
まったくない、軽度、中等度、重度) を合計すると、最大スコアは 63 になります。
BAI は、スケール (.85 ～ .94) の以前の検証で良好から優れた内部一貫性を示し、適切な収束および発散妥当性を示しました。
本研究における BAI の Cronbach のアルファは優れていた
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ベースライン
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ベック不安在庫
時間枠：Basel8ne の 12 週間後
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これは、過去 1 週間に経験した不安症状を測定するための 21 項目の自己申告アンケートです。
各アイテムは 0 から 3 まで評価されます (つまり、
まったくない、軽度、中等度、重度) を合計すると、最大スコアは 63 になります。
BAI は、スケール (.85 ～ .94) の以前の検証で良好から優れた内部一貫性を示し、適切な収束および発散妥当性を示しました。
本研究における BAI の Cronbach のアルファは優れていた
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Basel8ne の 12 週間後
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ベック不安在庫
時間枠：3か月のフォローアップ
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これは、過去 1 週間に経験した不安症状を測定するための 21 項目の自己申告アンケートです。
各アイテムは 0 から 3 まで評価されます (つまり、
まったくない、軽度、中等度、重度) を合計すると、最大スコアは 63 になります。
BAI は、スケール (.85 ～ .94) の以前の検証で良好から優れた内部一貫性を示し、適切な収束および発散妥当性を示しました。
本研究における BAI の Cronbach のアルファは優れていた
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3か月のフォローアップ
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全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
時間枠：ベースラインから12週間後
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OASIS は、不安症状の頻度と重症度、これらの症状に関連する機能障害 (すなわち、
学校、仕事、家庭、または社会的障害)、および行動回避。
各項目は、過去 1 週間の経験を最もよく表している 5 つの回答のうちの 1 つを支持するよう回答者に指示します。
回答項目は 0 ～ 4 でコード化され、それらを合計して 0 ～ 20 の範囲の合計スコアを取得します。
以前の研究では、高い内部一貫性が示されています。
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ベースラインから12週間後
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全体的なうつ病の重症度と障害の尺度 (ODSIS
時間枠：ベースライン
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全体的なうつ病の重症度と障害のスケール (ODSIS; Bentley et al., 2014) は、うつ病の症状の頻度と強度、およびこれらのうつ病の症状に関連する機能障害を評価するために設計された 5 項目の自己報告尺度です。感情障害全体の行動回避と同様に。
ODSIS の各項目は、過去 1 週間の経験を最もよく表している 5 つの回答のうちの 1 つを支持するよう回答者に指示します。
回答項目は 0 ～ 4 でコード化され、合計して 0 ～ 20 の範囲の合計スコアを取得できます。
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ベースライン
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エモーショナル風アンケート
時間枠：ベースライン
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感情的なスタイルのアンケートは、感情的な幸福の次の側面を評価する 24 項目で構成されています。自己認識、文脈への感受性;社会的直感、および各サブスケールの注意4項目。
回答者は、各項目が自分にどの程度当てはまるかを、1 (ほとんどない) から 7 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価します。
合計スコアは 24 ～ 168 の範囲で、スコアが高いほど感情的な健康状態が高いことを示します。
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ベースライン
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エモーショナル風アンケート
時間枠：ベースラインから12週間後
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感情的なスタイルのアンケートは、感情的な幸福の次の側面を評価する 24 項目で構成されています。自己認識、文脈への感受性;社会的直感、および各サブスケールの注意4項目。
回答者は、各項目が自分にどの程度当てはまるかを、1 (ほとんどない) から 7 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価します。
合計スコアは 24 ～ 168 の範囲で、スコアが高いほど感情的な健康状態が高いことを示します。
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ベースラインから12週間後
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エモーショナル風アンケート
時間枠：3か月のフォローアップ
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感情的なスタイルのアンケートは、感情的な幸福の次の側面を評価する 24 項目で構成されています。自己認識、文脈への感受性;社会的直感、および各サブスケールの注意4項目。
回答者は、各項目が自分にどの程度当てはまるかを、1 (ほとんどない) から 7 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価します。
合計スコアは 24 ～ 168 の範囲で、スコアが高いほど感情的な健康状態が高いことを示します。
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3か月のフォローアップ
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感情調節スケールの難しさ (DERS-16)
時間枠：ベースライン、:
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感情調節困難スケール (DERS-16) は、感情調節困難の次の側面を評価する 16 項目で構成されています: 否定的な感情を受け入れない (3 項目)、苦悩しているときに目標指向の行動に従事できない (3 項目)、制御するのが難しい苦しんでいるときの衝動的な行動 (3 項目)、効果的であると認識されている感情制御戦略へのアクセスが制限されている (5 項目)、感情の明晰さの欠如 (2 項目)。
元の DERS と同様に、回答者は各項目がどの程度当てはまるかを 1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価します。
DERS-16 の合計スコアは 16 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど感情の調節不全のレベルが高いことを反映しています。
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ベースライン、:
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感情調節スケールの難しさ (DERS-16)
時間枠：ベースラインから12週間後
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感情調節困難スケール (DERS-16) は、感情調節困難の次の側面を評価する 16 項目で構成されています: 否定的な感情を受け入れない (3 項目)、苦悩しているときに目標指向の行動に従事できない (3 項目)、制御するのが難しい苦しんでいるときの衝動的な行動 (3 項目)、効果的であると認識されている感情制御戦略へのアクセスが制限されている (5 項目)、感情の明晰さの欠如 (2 項目)。
元の DERS と同様に、回答者は各項目がどの程度当てはまるかを 1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価します。
DERS-16 の合計スコアは 16 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど感情の調節不全のレベルが高いことを反映しています。
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ベースラインから12週間後
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感情調節スケールの難しさ (DERS-16)
時間枠：3か月のフォローアップ
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感情調節困難スケール (DERS-16) は、感情調節困難の次の側面を評価する 16 項目で構成されています: 否定的な感情を受け入れない (3 項目)、苦悩しているときに目標指向の行動に従事できない (3 項目)、制御するのが難しい苦しんでいるときの衝動的な行動 (3 項目)、効果的であると認識されている感情制御戦略へのアクセスが制限されている (5 項目)、感情の明晰さの欠如 (2 項目)。
元の DERS と同様に、回答者は各項目がどの程度当てはまるかを 1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価します。
DERS-16 の合計スコアは 16 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど感情の調節不全のレベルが高いことを反映しています。
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3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正および負の影響スケジュールまたは (PANAS)
時間枠：ベースラインから12週間後
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュールまたは (PANAS) は、感情や感情を説明するさまざまな単語で構成される尺度です。PANAS は、20 項目の感情を中心に設計されています。
スケールは、さまざまな感情や感情を表すいくつかの単語で構成されています。
(Magyar-Moe, 2009).スコアは、正と負の感情の両方で 10 ～ 50 の範囲であり、低いスコアは正/負の影響のレベルが低いことを表し、スコアが高いほど正/負の影響のレベルが高いことを表します。
(Watson, D., Clark, L. A., & Tellegan, A., 1988)。
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ベースラインから12週間後
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正および負の影響スケジュールまたは (PANAS)
時間枠：3か月のフォローアップ
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュールまたは (PANAS) は、感情や感情を説明するさまざまな単語で構成される尺度です。PANAS は、20 項目の感情を中心に設計されています。
スケールは、さまざまな感情や感情を表すいくつかの単語で構成されています。
(Magyar-Moe, 2009).スコアは、正と負の感情の両方で 10 ～ 50 の範囲であり、低いスコアは正/負の影響のレベルが低いことを表し、スコアが高いほど正/負の影響のレベルが高いことを表します。
(Watson, D., Clark, L. A., & Tellegan, A., 1988)。
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3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
影響力の大きい査読付きジャーナルでの出版が計画されています。
IPD 共有ステートメント:
現在の調査中に生成および/または分析されたデータセットは、対応する
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上の臨床試験
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragónまだ募集していません
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital完了
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital完了
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VA Puget Sound Health Care System完了