Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdiagnostisk behandling for emosjonelle lidelser (UP)

7. mars 2022 oppdatert av: Mohamad hasan yousefi

Transdiagnostisk behandling for universitetsstudenter med risiko for emosjonelle lidelser: en nettbasert pilot randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn og studiemål Depresjon er mer utbredt i yngre befolkninger. Alderen da depresjon debuterte første gang, har blitt yngre, men mange ungdommer med depressive symptomer forblir ubehandlet. Forekomsten av angst og depresjon øker blant barn og unge utdanning representerer også en toppperiode for forekomsten av psykiske lidelser. Det er anslått at 12-46 % av alle universitetsstudenter er rammet av psykiske lidelser i et gitt år. Hvem kan delta? Afghanske studenter over 18 år som snakker flytende persisk eller pashto, og tilgang til en internettforbindelse. Hva innebærer studiet? Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt for å få opplæring i ferdigheter og mestringsstrategier som er nyttige under stressende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstand Depressive symptomer, angstsymptom, emosjonelle problemer Intervensjoner Deltakere i forsøksgruppe Får 12 ukers opplæring etter retningslinjen under Deltakere i kontroll Får behandling som vanlig, også ekspertene vil svare på sine spørsmål. Den enhetlige protokollen kan spore grunnlaget fra kognitiv atferdsterapitilnærminger. Som i de tradisjonelle CBT-tilnærmingene, har den enhetlige protokollen flere moduler hvis base er følelsene. Modulene fokuserer på å øke bevisstheten om samhandling og funksjonen til modellen av følelseskomponenter som inkluderer tanker, fysiske sensasjoner og atferd. Den siste biten av den enhetlige protokollen er å endre komponentene til en nåværende bevissthet. Den enhetlige protokollen brukes til å behandle forskjellige følelsesmessige lidelser i motsetning til de tradisjonelle CBT-tilnærmingene. Dette gjøres ved å målrette de underliggende mekanismene som utgjør en del av alle følelsesmessige lidelser. De 5 kjerneferdighetene ovenfor leveres til pasienter gjennom fem kjernemoduler. Før nøkkelmodulene er det 2 moduler for introduksjon og læring om følelser. Etter de 5 kjernemodulene er det en modul for vurdering av behandlingsfremgang og å lage planer for å forhindre tilbakefall.

De enhetlige protokollmodulene er som følger:

Modul 1: Sette behandlingsmålene og motivasjonsforsterkning Modul 2: Bruke psykoedukasjon for å lære emosjoners funksjon og deres utvikling Modul 3: Mindful (nåtid-fokusert og ikke-dømmende) emosjonell bevissthet- Kjernemodul Modul 4: Kognitiv fleksibilitet- Kjernemodul Modul 5: Identifisere og motvirke emosjonell unngåelsesatferd – kjernemodul Modul 6: Øke bevissthet og konfrontere fysiske sensasjoner/ interoceptiv sensitivitet – kjernemodul Modul 7: Både situasjonelle og interoseptive emosjonsfokuserte eksponeringer – Kjernemodul Modul 8: Gjenkjenne prestasjoner og se etter fremtid (tilbakefallsforebygging) Primært resultatmål

Ved baseline og 12 uker:

  1. Angst målt ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI)
  2. Depresjon målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI-II) Sekundære utfallsmål

Ved baseline og 12 uker:

  1. Psykisk helse målt ved hjelp av:

    1.1. Overordnet Angst Alvorlighets- og Impairment Scale (OASIS) 1.2. Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) 1.3. Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)

  2. Livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet qolwbref) Kvalifikasjonskriterier for deltakerinkludering

1. 18 år eller eldre 2. Evne til å forstå og lese persisk eller pashto 3. Tilgang til Internett hjemme og ha en e-postadresse 4. Oppfylle DSM-IV diagnosekriteriene for ED (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD) 5. Gi skriftlig, informert samtykke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Evne til å forstå og lese persisk eller pashto
  • Tilgang til Internett hjemme og ha en e-postadresse
  • Oppfyller DSM-IV-diagnosekriteriene for ED (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD)

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av en alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse og alkohol- og/eller rusavhengighetslidelse)
  • Tilstedeværelsen av en høy risiko for selvmord
  • annen kronisk eller Medisinsk sykdom/tilstand som hindrer deltakeren
  • har fått en annen psykologisk behandling i løpet av de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksprimental

De enhetlige protokollmodulene er som følger:

Modul 1: Sette behandlingsmålene og motivasjonsforsterkning Modul 2: Bruke psykoedukasjon for å lære emosjoners funksjon og deres utvikling Modul 3: Mindful (nåtid-fokusert og ikke-dømmende) emosjonell bevissthet- Kjernemodul Modul 4: Kognitiv fleksibilitet- Kjernemodul Modul 5: Identifisere og motvirke emosjonell unngåelsesatferd – kjernemodul Modul 6: Øke bevissthet og konfrontere fysiske sensasjoner/ interoceptiv sensitivitet – kjernemodul Modul 7: Både situasjonelle og interoseptive emosjonsfokuserte eksponeringer – Kjernemodul Modul 8: Gjenkjenne prestasjoner og se etter fremtid (forebygging av tilbakefall)
Atferdsmessig: OPP

De enhetlige protokollmodulene er som følger:

Modul 1: Sette behandlingsmålene og motivasjonsforsterkning Modul 2: Bruke psykoedukasjon for å lære emosjoners funksjon og deres utvikling Modul 3: Mindful (nåtid-fokusert og ikke-dømmende) emosjonell bevissthet- Kjernemodul Modul 4: Kognitiv fleksibilitet- Kjernemodul Modul 5: Identifisere og motvirke emosjonell unngåelsesatferd – kjernemodul Modul 6: Øke bevissthet og konfrontere fysiske sensasjoner/ interoceptiv sensitivitet – kjernemodul Modul 7: Både situasjonelle og interoseptive emosjonsfokuserte eksponeringer – Kjernemodul Modul 8: Gjenkjenne prestasjoner og se etter fremtid (forebygging av tilbakefall)
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig omsorg, Motta konsultasjon ikke inkludert enhetlig protokoll Motta støttende omsorg
Annen: Behandling som vanlig
Diagnostisk test. Psykoedukasjon Suportiv omsorg
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck angstinventar
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er et 21-elements selvrapporteringsskjema for måling av angstsymptomer opplevd i løpet av den siste uken. Hvert element er rangert fra 0 til 3 (dvs. ikke i det hele tatt, mildt, moderat, alvorlig), lagt sammen for å oppnå en maksimal poengsum på 63. BAI har vist god til utmerket intern konsistens i tidligere valideringer av skalaen (.85-.94), samt tilstrekkelig konvergent og divergerende validitet. Cronbachs alfa for BAI i denne studien var utmerket
Grunnlinje
Beck angstinventar
Tidsramme: 12 uker etter basel8ne
Dette er et 21-elements selvrapporteringsskjema for måling av angstsymptomer opplevd i løpet av den siste uken. Hvert element er rangert fra 0 til 3 (dvs. ikke i det hele tatt, mildt, moderat, alvorlig), lagt sammen for å oppnå en maksimal poengsum på 63. BAI har vist god til utmerket intern konsistens i tidligere valideringer av skalaen (.85-.94), samt tilstrekkelig konvergent og divergerende validitet. Cronbachs alfa for BAI i denne studien var utmerket
12 uker etter basel8ne
Beck angstinventar
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Dette er et 21-elements selvrapporteringsskjema for måling av angstsymptomer opplevd i løpet av den siste uken. Hvert element er rangert fra 0 til 3 (dvs. ikke i det hele tatt, mildt, moderat, alvorlig), lagt sammen for å oppnå en maksimal poengsum på 63. BAI har vist god til utmerket intern konsistens i tidligere valideringer av skalaen (.85-.94), samt tilstrekkelig konvergent og divergerende validitet. Cronbachs alfa for BAI i denne studien var utmerket
Tre måneders oppfølging
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: 12 uker etter baseline
he OASIS er en 5-elements selvrapporteringsskala som evaluerer frekvensen og alvorlighetsgraden av angstsymptomer, funksjonsnedsettelse knyttet til disse symptomene (dvs. skole, arbeid, hjem eller sosial funksjonsnedsettelse), og atferdsmessig unngåelse. Hvert element instruerer respondentene om å godkjenne ett av fem svar som best beskriver deres opplevelser den siste uken. Svarelementer er kodet fra 0 til 4, lagt sammen for å oppnå en total poengsum fra 0 til 20. Tidligere studier har vist høy intern konsistens.
12 uker etter baseline
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS
Tidsramme: Grunnlinje
.The Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014) er et 5-elements selvrapporteringsmål som ble utviklet for å vurdere hyppigheten og intensiteten av depresjonssymptomer, funksjonssvikt relatert til disse depressive symptomene, som samt atferdsmessig unngåelse på tvers av emosjonelle lidelser. Hvert element i ODSIS instruerer respondentene til å godkjenne ett av fem svar som best beskriver deres opplevelser den siste uken. Svarelementer er kodet fra 0 til 4 og kan summeres for å oppnå en total poengsum fra 0 til 20.
Grunnlinje
Spørreskjema for emosjonell stil
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjema for emosjonell stil består av 24 elementer som vurderer følgende dimensjoner av emosjonelt velvære: motstandskraft, livssyn; selvbevissthet, følsomhet for kontekst; sosial intuisjon, og oppmerksomhet fire element for hver underskala. Respondentene vurderer i hvilken grad hvert element gjelder dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 7 (nesten alltid). Totalpoengsum kan variere fra 24 til 168, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av følelsesmessig velvære.
grunnlinje
Spørreskjema for emosjonell stil
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Spørreskjema for emosjonell stil består av 24 elementer som vurderer følgende dimensjoner av emosjonelt velvære: motstandskraft, livssyn; selvbevissthet, følsomhet for kontekst; sosial intuisjon, og oppmerksomhet fire element for hver underskala. Respondentene vurderer i hvilken grad hvert element gjelder dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 7 (nesten alltid). Totalpoengsum kan variere fra 24 til 168, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av følelsesmessig velvære.
12 uker etter baseline
Spørreskjema for emosjonell stil
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Spørreskjema for emosjonell stil består av 24 elementer som vurderer følgende dimensjoner av emosjonelt velvære: motstandskraft, livssyn; selvbevissthet, følsomhet for kontekst; sosial intuisjon, og oppmerksomhet fire element for hver underskala. Respondentene vurderer i hvilken grad hvert element gjelder dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 7 (nesten alltid). Totalpoengsum kan variere fra 24 til 168, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av følelsesmessig velvære.
Tre måneders oppfølging
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Tidsramme: Grunnlinje, :
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16) består av 16 elementer som vurderer følgende dimensjoner av emosjonsreguleringsvansker: manglende aksept av negative følelser (tre elementer), manglende evne til å engasjere seg i målrettet atferd når du er bekymret (tre elementer), vanskeligheter med å kontrollere impulsiv atferd når du er bekymret (tre elementer), begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier som oppfattes som effektive (fem elementer), og mangel på følelsesmessig klarhet (to elementer). Som med den opprinnelige DERS, vurderer respondentene i hvilken grad hvert element gjelder dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Totalpoeng på DERS-16 kan variere fra 16 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av følelsesmessig dysregulering.
Grunnlinje, :
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16) består av 16 elementer som vurderer følgende dimensjoner av emosjonsreguleringsvansker: manglende aksept av negative følelser (tre elementer), manglende evne til å engasjere seg i målrettet atferd når du er bekymret (tre elementer), vanskeligheter med å kontrollere impulsiv atferd når du er bekymret (tre elementer), begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier som oppfattes som effektive (fem elementer), og mangel på følelsesmessig klarhet (to elementer). Som med den opprinnelige DERS, vurderer respondentene i hvilken grad hvert element gjelder dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Totalpoeng på DERS-16 kan variere fra 16 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av følelsesmessig dysregulering.
12 uker etter baseline
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16) består av 16 elementer som vurderer følgende dimensjoner av emosjonsreguleringsvansker: manglende aksept av negative følelser (tre elementer), manglende evne til å engasjere seg i målrettet atferd når du er bekymret (tre elementer), vanskeligheter med å kontrollere impulsiv atferd når du er bekymret (tre elementer), begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier som oppfattes som effektive (fem elementer), og mangel på følelsesmessig klarhet (to elementer). Som med den opprinnelige DERS, vurderer respondentene i hvilken grad hvert element gjelder dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Totalpoeng på DERS-16 kan variere fra 16 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av følelsesmessig dysregulering.
Tre måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Positive and Negative Affect Schedule eller (PANAS)
Tidsramme: 12 uker etter baseline
The Positive and Negative Affect Schedule eller (PANAS) er en skala som består av forskjellige ord som beskriver følelser og følelser. PANAS er designet rundt 20 elementer av affekt. Skalaen består av flere ord som beskriver ulike følelser og følelser. (Magyar-Moe, 2009). Poeng kan variere fra 10-50 for både positiv og negativ påvirkning, mens de lavere skårene representerer lavere nivåer av positiv/negativ påvirkning og høyere skårer representerer høyere nivåer av positiv/negativ påvirkning. (Watson, D., Clark, L.A., & Tellegan, A., 1988).
12 uker etter baseline
The Positive and Negative Affect Schedule eller (PANAS)
Tidsramme: Tre måneders oppfølging
The Positive and Negative Affect Schedule eller (PANAS) er en skala som består av forskjellige ord som beskriver følelser og følelser. PANAS er designet rundt 20 elementer av affekt. Skalaen består av flere ord som beskriver ulike følelser og følelser. (Magyar-Moe, 2009). Poeng kan variere fra 10-50 for både positiv og negativ påvirkning, mens de lavere skårene representerer lavere nivåer av positiv/negativ påvirkning og høyere skårer representerer høyere nivåer av positiv/negativ påvirkning. (Watson, D., Clark, L.A., & Tellegan, A., 1988).
Tre måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamad hasan yousefi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Unified Protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlagt publisering i et fagfellevurdert tidsskrift med høy effekt.

IPD-delingserklæring:

Datasettene generert under og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra tilsvarende

IPD-delingstidsramme

Mellom juli 2022 til desember 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel via akademisk e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OPP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere