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Transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen (UP)

7. März 2022 aktualisiert von: Mohamad hasan yousefi

Transdiagnostische Behandlung für Universitätsstudenten mit einem Risiko für emotionale Störungen: eine webbasierte randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Hintergrund und Studienziele Depressionen treten häufiger in jüngeren Bevölkerungsgruppen auf. Das Alter beim ersten Auftreten von Depressionen ist jünger geworden, dennoch bleiben viele Jugendliche mit depressiven Symptomen unbehandelt. Die Raten von Angstzuständen und Depressionen nehmen bei Kindern und Jugendlichen zu Bildung stellt auch eine Spitzenbeginnzeit für das Auftreten psychischer Störungen dar. Es wird geschätzt, dass 12-46 % aller Universitätsstudenten in einem bestimmten Jahr von psychischen Gesundheitsstörungen betroffen sind. Wer kann teilnehmen? Afghanische Schüler über 18 Jahre, die fließend Persisch oder Paschtu sprechen und Zugang zu einer Internetverbindung haben. Was beinhaltet das Studium? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um ein Training in Fähigkeiten und Bewältigungsstrategien zu erhalten, die unter Stressbedingungen nützlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedingung Depressive Symptome, Angstsymptome, emotionale Probleme Interventionen Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 12 Wochen Training gemäß der unten stehenden Richtlinie. Das einheitliche Protokoll kann seine Grundlage aus kognitiv-behavioralen Therapieansätzen verfolgen. Wie bei den traditionellen CBT-Ansätzen hat das einheitliche Protokoll mehrere Module, deren Basis die Emotionen sind. Die Module konzentrieren sich auf die Sensibilisierung für Interaktion und die Funktion des Modells von Emotionskomponenten, zu denen Gedanken, körperliche Empfindungen und Verhaltensweisen gehören. Der letzte Teil des vereinheitlichten Protokolls besteht darin, die Komponenten zu einem Bewusstsein des gegenwärtigen Moments zu ändern. Das einheitliche Protokoll wird verwendet, um verschiedene emotionale Störungen im Gegensatz zu den traditionellen CBT-Ansätzen zu behandeln. Dies geschieht, indem auf die zugrunde liegenden Mechanismen abzielt, die Teil aller emotionalen Störungen sind. Die 5 oben genannten Kernkompetenzen werden den Patienten durch fünf Kernmodule vermittelt. Vor den Schlüsselmodulen gibt es 2 Module zur Einführung und zum Erlernen von Emotionen. Nach den 5 Kernmodulen gibt es ein Modul zur Beurteilung des Behandlungsfortschritts und zur Erstellung von Plänen zur Rückfallprävention.

Die einheitlichen Protokollmodule sind wie folgt:

Modul 1: Festlegung der Behandlungsziele und Motivationssteigerung Modul 2: Nutzung von Psychoedukation zum Erlernen der Funktion von Emotionen und ihrer Entwicklung Modul 3: Achtsame (gegenwärtig fokussierte und nicht wertende) emotionale Wahrnehmung – Kernmodul Modul 4: Kognitive Flexibilität – Kernmodul Modul 5: Emotionales Vermeidungsverhalten erkennen und bekämpfen – Kernmodul Modul 6: Bewusstseinssteigerung und Konfrontation mit körperlichen Empfindungen/interozeptive Sensibilität – Kernmodul 7: Sowohl situative als auch interozeptive emotionale Expositionen – Kernmodul Modul 8: Anerkennung von Leistungen und Blick auf die Zukunft (Rückfallprävention) Primärer Endpunkt

Zu Studienbeginn und 12 Wochen:

  1. Angst gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI)
  2. Depression gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI-II) Sekundäre Ergebnismaße

Zu Studienbeginn und 12 Wochen:

  1. Psychische Gesundheit gemessen mit:

    1.1. Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS) 1.2. Gesamtdepressionsschwere und Beeinträchtigungsskala (ODSIS) 1.3. Positive und negative Affektskala (PANAS)

  2. Lebensqualität gemessen mit dem qolwbref-Fragebogen) Einschlusskriterien für Teilnehmer

1. 18 Jahre oder älter 2. Fähigkeit, Persisch oder Paschtu zu verstehen und zu lesen 3. Zugang zum Internet zu Hause und Besitz einer E-Mail-Adresse 4. Erfüllung der DSM-IV-Diagnosekriterien für ED (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD) 5. Erteilen einer schriftlichen, informierten Einwilligung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Persisch oder Paschtu zu verstehen und zu lesen
  • Zugang zum Internet zu Hause und Besitz einer E-Mail-Adresse
  • Erfüllung der DSM-IV-Diagnosekriterien für ED (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD)

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an einer schweren psychischen Störung (Schizophrenie, bipolare Störung und Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeitsstörung)
  • Das Vorhandensein eines hohen Selbstmordrisikos
  • andere chronische oder medizinische Erkrankungen/Zustände, die den Teilnehmer daran hindern
  • in den letzten sechs Monaten eine andere psychologische Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell

Die einheitlichen Protokollmodule sind wie folgt:

Modul 1: Festlegung der Behandlungsziele und Motivationssteigerung Modul 2: Nutzung von Psychoedukation zum Erlernen der Funktion von Emotionen und ihrer Entwicklung Modul 3: Achtsame (gegenwärtig fokussierte und nicht wertende) emotionale Wahrnehmung – Kernmodul Modul 4: Kognitive Flexibilität – Kernmodul Modul 5: Emotionales Vermeidungsverhalten erkennen und bekämpfen – Kernmodul Modul 6: Bewusstseinssteigerung und Konfrontation mit körperlichen Empfindungen/interozeptive Sensibilität – Kernmodul 7: Sowohl situative als auch interozeptive emotionale Expositionen – Kernmodul Modul 8: Anerkennung von Leistungen und Blick auf die Zukunft (Rückfallprävention)
Verhalten: HOCH

Die einheitlichen Protokollmodule sind wie folgt:

Modul 1: Festlegung der Behandlungsziele und Motivationssteigerung Modul 2: Nutzung von Psychoedukation zum Erlernen der Funktion von Emotionen und ihrer Entwicklung Modul 3: Achtsame (gegenwärtig fokussierte und nicht wertende) emotionale Wahrnehmung – Kernmodul Modul 4: Kognitive Flexibilität – Kernmodul Modul 5: Emotionales Vermeidungsverhalten erkennen und bekämpfen – Kernmodul Modul 6: Bewusstseinssteigerung und Konfrontation mit körperlichen Empfindungen/interozeptive Sensibilität – Kernmodul 7: Sowohl situative als auch interozeptive emotionale Expositionen – Kernmodul Modul 8: Anerkennung von Leistungen und Blick auf die Zukunft (Rückfallprävention)
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie üblich, Beratung erhalten, nicht enthalten, einheitliches Protokoll. Erhalten Sie unterstützende Behandlungen
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Diagnosetest. Psychoedukative Betreuung
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Angstinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung von Angstsymptomen, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet (d.h. überhaupt nicht, leicht, mäßig, stark), zusammengenommen ergibt eine maximale Punktzahl von 63. Der BAI hat in früheren Validierungen der Skala (.85-.94) eine gute bis ausgezeichnete interne Konsistenz sowie eine angemessene konvergente und divergente Validität gezeigt . Cronbachs Alpha für den BAI in der vorliegenden Studie war ausgezeichnet
Grundlinie
Beck Angstinventar
Zeitfenster: 12 wochen nach basel8ne
Dies ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung von Angstsymptomen, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet (d.h. überhaupt nicht, leicht, mäßig, stark), zusammengenommen ergibt eine maximale Punktzahl von 63. Der BAI hat in früheren Validierungen der Skala (.85-.94) eine gute bis ausgezeichnete interne Konsistenz sowie eine angemessene konvergente und divergente Validität gezeigt . Cronbachs Alpha für den BAI in der vorliegenden Studie war ausgezeichnet
12 wochen nach basel8ne
Beck Angstinventar
Zeitfenster: Nachverfolgung nach drei Monaten
Dies ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung von Angstsymptomen, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet (d.h. überhaupt nicht, leicht, mäßig, stark), zusammengenommen ergibt eine maximale Punktzahl von 63. Der BAI hat in früheren Validierungen der Skala (.85-.94) eine gute bis ausgezeichnete interne Konsistenz sowie eine angemessene konvergente und divergente Validität gezeigt . Cronbachs Alpha für den BAI in der vorliegenden Studie war ausgezeichnet
Nachverfolgung nach drei Monaten
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
Die OASIS ist eine 5-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Häufigkeit und Schwere von Angstsymptomen, die mit diesen Symptomen verbundene funktionelle Beeinträchtigung (d. h. Schule, Arbeit, Zuhause oder soziale Beeinträchtigung) und Verhaltensvermeidung. Jedes Element weist die Befragten an, eine von fünf Antworten zu unterstützen, die ihre Erfahrungen in der vergangenen Woche am besten beschreibt. Die Antwortelemente werden von 0 bis 4 kodiert und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 addiert. Frühere Studien haben eine hohe interne Konsistenz gezeigt.
12 Wochen nach der Grundlinie
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS
Zeitfenster: Grundlinie
.Die Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014) ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der Häufigkeit und Intensität von Depressionssymptomen, der funktionellen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit diesen depressiven Symptomen, sowie entwickelt wurde sowie Verhaltensvermeidung bei emotionalen Störungen. Jeder Punkt des ODSIS weist die Befragten an, eine von fünf Antworten zu unterstützen, die ihre Erfahrungen in der vergangenen Woche am besten beschreibt. Die Antwortelemente sind von 0 bis 4 kodiert und können summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 zu erhalten.
Grundlinie
Fragebogen zum emotionalen Stil
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zum emotionalen Stil besteht aus 24 Items, die die folgenden Dimensionen des emotionalen Wohlbefindens bewerten: Belastbarkeit, Ausblick; Selbstbewusstsein, Kontextsensibilität; soziale Intuition und Aufmerksamkeit vier Items für jede Unterskala. Die Befragten bewerten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 7 (fast immer), inwieweit die einzelnen Punkte auf sie zutreffen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 24 und 168 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an emotionalem Wohlbefinden widerspiegeln.
Grundlinie
Fragebogen zum emotionalen Stil
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
Der Fragebogen zum emotionalen Stil besteht aus 24 Items, die die folgenden Dimensionen des emotionalen Wohlbefindens bewerten: Belastbarkeit, Ausblick; Selbstbewusstsein, Kontextsensibilität; soziale Intuition und Aufmerksamkeit vier Items für jede Unterskala. Die Befragten bewerten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 7 (fast immer), inwieweit die einzelnen Punkte auf sie zutreffen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 24 und 168 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an emotionalem Wohlbefinden widerspiegeln.
12 Wochen nach der Grundlinie
Fragebogen zum emotionalen Stil
Zeitfenster: Nachverfolgung nach drei Monaten
Der Fragebogen zum emotionalen Stil besteht aus 24 Items, die die folgenden Dimensionen des emotionalen Wohlbefindens bewerten: Belastbarkeit, Ausblick; Selbstbewusstsein, Kontextsensibilität; soziale Intuition und Aufmerksamkeit vier Items für jede Unterskala. Die Befragten bewerten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 7 (fast immer), inwieweit die einzelnen Punkte auf sie zutreffen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 24 und 168 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an emotionalem Wohlbefinden widerspiegeln.
Nachverfolgung nach drei Monaten
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS-16)
Zeitfenster: Grundlinie, :
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) besteht aus 16 Items, die die folgenden Dimensionen von Emotionsregulationsschwierigkeiten bewerten: Nichtakzeptanz negativer Emotionen (drei Items), Unfähigkeit, sich in Stresssituationen zielgerichtet zu verhalten (drei Items), Kontrollschwierigkeiten impulsives Verhalten bei Stress (drei Items), eingeschränkter Zugang zu als effektiv empfundenen Emotionsregulationsstrategien (fünf Items) und Mangel an emotionaler Klarheit (zwei Items). Wie beim ursprünglichen DERS bewerten die Befragten das Ausmaß, in dem jedes Item auf sie zutrifft, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer). Die Gesamtpunktzahl des DERS-16 kann zwischen 16 und 80 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an emotionaler Dysregulation widerspiegeln.
Grundlinie, :
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS-16)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) besteht aus 16 Items, die die folgenden Dimensionen von Emotionsregulationsschwierigkeiten bewerten: Nichtakzeptanz negativer Emotionen (drei Items), Unfähigkeit, sich in Stresssituationen zielgerichtet zu verhalten (drei Items), Kontrollschwierigkeiten impulsives Verhalten bei Stress (drei Items), eingeschränkter Zugang zu als effektiv empfundenen Emotionsregulationsstrategien (fünf Items) und Mangel an emotionaler Klarheit (zwei Items). Wie beim ursprünglichen DERS bewerten die Befragten das Ausmaß, in dem jedes Item auf sie zutrifft, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer). Die Gesamtpunktzahl des DERS-16 kann zwischen 16 und 80 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an emotionaler Dysregulation widerspiegeln.
12 Wochen nach der Grundlinie
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS-16)
Zeitfenster: Nachverfolgung nach drei Monaten
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) besteht aus 16 Items, die die folgenden Dimensionen von Emotionsregulationsschwierigkeiten bewerten: Nichtakzeptanz negativer Emotionen (drei Items), Unfähigkeit, sich in Stresssituationen zielgerichtet zu verhalten (drei Items), Kontrollschwierigkeiten impulsives Verhalten bei Stress (drei Items), eingeschränkter Zugang zu als effektiv empfundenen Emotionsregulationsstrategien (fünf Items) und Mangel an emotionaler Klarheit (zwei Items). Wie beim ursprünglichen DERS bewerten die Befragten das Ausmaß, in dem jedes Item auf sie zutrifft, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer). Die Gesamtpunktzahl des DERS-16 kann zwischen 16 und 80 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an emotionaler Dysregulation widerspiegeln.
Nachverfolgung nach drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der positive und negative Affektplan oder (PANAS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
Der Positive and Negative Affect Schedule oder (PANAS) ist eine Skala, die aus verschiedenen Wörtern besteht, die Gefühle und Emotionen beschreiben. Der PANAS umfasst etwa 20 Affektelemente. Die Skala besteht aus mehreren Wörtern, die verschiedene Emotionen und Gefühle beschreiben. (Magyar-Moe, 2009). Die Werte können sowohl für den positiven als auch für den negativen Affekt zwischen 10 und 50 liegen, wobei die niedrigeren Werte einen niedrigeren Grad an positivem/negativem Affekt und höhere Werte einen höheren Grad an positivem/negativem Affekt darstellen. (Watson, D., Clark, L.A., & Tellegan, A., 1988).
12 Wochen nach der Grundlinie
Der positive und negative Affektplan oder (PANAS)
Zeitfenster: Drei Monate Follow-up
Der Positive and Negative Affect Schedule oder (PANAS) ist eine Skala, die aus verschiedenen Wörtern besteht, die Gefühle und Emotionen beschreiben. Der PANAS umfasst etwa 20 Affektelemente. Die Skala besteht aus mehreren Wörtern, die verschiedene Emotionen und Gefühle beschreiben. (Magyar-Moe, 2009). Die Werte können sowohl für den positiven als auch für den negativen Affekt zwischen 10 und 50 liegen, wobei die niedrigeren Werte einen niedrigeren Grad an positivem/negativem Affekt und höhere Werte einen höheren Grad an positivem/negativem Affekt darstellen. (Watson, D., Clark, L.A., & Tellegan, A., 1988).
Drei Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamad hasan yousefi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unified Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Geplante Veröffentlichung in einer renommierten Zeitschrift mit Peer-Review.

IPD-Sharing-Erklärung:

Die Datensätze, die während der aktuellen Studie generiert und/oder analysiert wurden, sind bei der entsprechenden erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwischen Juli 2022 bis Dezember 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage per akademischer E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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