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Trattamento transdiagnostico per i disturbi emotivi (UP)

7 marzo 2022 aggiornato da: Mohamad hasan yousefi

Trattamento transdiagnostico per studenti universitari a rischio di disturbi emotivi: uno studio controllato randomizzato pilota basato sul web

Sfondo e obiettivi di studio La depressione è più diffusa nelle popolazioni più giovani. L'età della prima insorgenza della depressione è diventata più giovane, ma molti adolescenti con sintomi depressivi non vengono curati. I tassi di ansia e depressione sono in aumento tra i bambini ei giovani l'istruzione rappresenta anche un periodo di picco per l'insorgenza di disturbi mentali. Si stima che ogni anno il 12-46% di tutti gli studenti universitari soffra di disturbi mentali. Chi può partecipare? Studenti afghani di età superiore ai 18 anni che parlano fluentemente persiano o pashto e accesso a una connessione Internet. Cosa prevede lo studio? I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere una formazione sulle abilità e sulle strategie di coping utili in condizioni di stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condizione Sintomi depressivi, sintomi di ansia, problemi emotivi Interventi Partecipanti al gruppo sperimentale Ricevere 12 settimane di formazione secondo le linee guida sottostanti Partecipanti al controllo Ricevere il trattamento come al solito, anche gli esperti risponderanno alle loro domande. Il protocollo unificato può trarre le sue basi dagli approcci di terapia cognitivo-comportamentale. Come negli approcci CBT tradizionali, il protocollo unificato ha diversi moduli la cui base sono le emozioni. I moduli si concentrano sull'aumento della consapevolezza dell'interazione e sulla funzione del modello delle componenti emotive che includono pensieri, sensazioni fisiche e comportamenti. La parte finale del protocollo unificato è cambiare i componenti in una consapevolezza del momento presente. Il protocollo unificato viene utilizzato per trattare diversi disturbi emotivi a differenza dei tradizionali approcci CBT. Questo viene fatto prendendo di mira i meccanismi sottostanti che fanno parte di tutti i disturbi emotivi. Le 5 competenze di base di cui sopra vengono fornite ai pazienti attraverso cinque moduli di base. Prima dei moduli chiave, ci sono 2 moduli per l'introduzione e l'apprendimento delle emozioni. Dopo i 5 moduli di base c'è un modulo per la valutazione dei progressi del trattamento e la pianificazione per prevenire le ricadute.

I moduli del protocollo unificato sono i seguenti:

Modulo 1: definizione degli obiettivi del trattamento e aumento della motivazione Modulo 2: utilizzo della psicoeducazione per apprendere la funzione delle emozioni e il loro sviluppo Modulo 3: consapevolezza emotiva consapevole (focalizzata sul presente e non giudicante) - Modulo principale Modulo 4: Flessibilità cognitiva - Modulo principale Modulo 5: Identificare e contrastare i comportamenti di evitamento emotivo- Modulo principale Modulo 6: Aumentare la consapevolezza e affrontare le sensazioni fisiche/sensibilità interocettiva- Modulo principale Modulo 7: Esposizioni focalizzate sulle emozioni sia situazionali che interocettive- Modulo principale Modulo 8: Riconoscere i risultati e guardare al futuro (prevenzione delle ricadute) Misura di esito primaria

Al basale e a 12 settimane:

  1. Ansia misurata utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI)
  2. Depressione misurata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II) Misure di esito secondarie

Al basale e a 12 settimane:

  1. Salute mentale misurata utilizzando:

    1.1. Scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS) 1.2. Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS) 1.3. Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)

  2. Qualità della vita misurata utilizzando il questionario qolwbref) Eleggibilità Criteri di inclusione dei partecipanti

1. 18 anni o più 2. Capacità di comprendere e leggere il persiano o il pashto 3. Accesso a Internet da casa e avere un indirizzo e-mail 4. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV per la DE (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD) 5. Fornire consenso informato scritto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Capacità di comprendere e leggere il persiano o il pashtu
  • Accesso a Internet da casa e possesso di un indirizzo e-mail
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV per la DE (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD)

Criteri di esclusione:

  • Soffre di un grave disturbo mentale (schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo da dipendenza da alcol e/o sostanze)
  • La presenza di un alto rischio di suicidio
  • altra malattia/condizione cronica o medica che impedisce al partecipante
  • aver ricevuto un altro trattamento psicologico negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exprimental

I moduli del protocollo unificato sono i seguenti:

Modulo 1: definizione degli obiettivi del trattamento e aumento della motivazione Modulo 2: utilizzo della psicoeducazione per apprendere la funzione delle emozioni e il loro sviluppo Modulo 3: consapevolezza emotiva consapevole (focalizzata sul presente e non giudicante) - Modulo principale Modulo 4: Flessibilità cognitiva - Modulo principale Modulo 5: Identificare e contrastare i comportamenti di evitamento emotivo- Modulo principale Modulo 6: Aumentare la consapevolezza e affrontare le sensazioni fisiche/sensibilità interocettiva- Modulo principale Modulo 7: Esposizioni focalizzate sulle emozioni sia situazionali che interocettive- Modulo principale Modulo 8: Riconoscere i risultati e guardare al futuro (prevenzione delle ricadute)
Comportamentale: SU

I moduli del protocollo unificato sono i seguenti:

Modulo 1: definizione degli obiettivi del trattamento e aumento della motivazione Modulo 2: utilizzo della psicoeducazione per apprendere la funzione delle emozioni e il loro sviluppo Modulo 3: consapevolezza emotiva consapevole (focalizzata sul presente e non giudicante) - Modulo principale Modulo 4: Flessibilità cognitiva - Modulo principale Modulo 5: Identificare e contrastare i comportamenti di evitamento emotivo- Modulo principale Modulo 6: Aumentare la consapevolezza e affrontare le sensazioni fisiche/sensibilità interocettiva- Modulo principale Modulo 7: Esposizioni focalizzate sulle emozioni sia situazionali che interocettive- Modulo principale Modulo 8: Riconoscere i risultati e guardare al futuro (prevenzione delle ricadute)
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come cura abituale, Ricevi consulenza non inclusa protocollo unificato Ricevi cure di supporto
Altro: Trattamento come al solito
Test diagnostico. Psicoeducazione Cure di supporto
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Linea di base
Questo è un questionario self-report di 21 voci per la misurazione dei sintomi di ansia sperimentati durante la settimana passata. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 (es. per niente, lievemente, moderatamente, severamente), sommati tra loro per ottenere un punteggio massimo di 63. Il BAI ha dimostrato una coerenza interna da buona a eccellente nelle convalide precedenti della scala (.85-.94), nonché un'adeguata validità convergente e divergente . L'alfa di Cronbach per il BAI nel presente studio è stato eccellente
Linea di base
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 12 settimane dopo basilea
Questo è un questionario self-report di 21 voci per la misurazione dei sintomi di ansia sperimentati durante la settimana passata. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 (es. per niente, lievemente, moderatamente, severamente), sommati tra loro per ottenere un punteggio massimo di 63. Il BAI ha dimostrato una coerenza interna da buona a eccellente nelle convalide precedenti della scala (.85-.94), nonché un'adeguata validità convergente e divergente . L'alfa di Cronbach per il BAI nel presente studio è stato eccellente
12 settimane dopo basilea
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Questo è un questionario self-report di 21 voci per la misurazione dei sintomi di ansia sperimentati durante la settimana passata. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 (es. per niente, lievemente, moderatamente, severamente), sommati tra loro per ottenere un punteggio massimo di 63. Il BAI ha dimostrato una coerenza interna da buona a eccellente nelle convalide precedenti della scala (.85-.94), nonché un'adeguata validità convergente e divergente . L'alfa di Cronbach per il BAI nel presente studio è stato eccellente
Follow-up a tre mesi
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
L'OASIS è una scala self-report a 5 item che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi di ansia, la compromissione funzionale correlata a questi sintomi (es. scuola, lavoro, casa o menomazione sociale) ed evitamento comportamentale. Ogni elemento indica agli intervistati di approvare una delle cinque risposte che meglio descrivono le loro esperienze nell'ultima settimana. Gli elementi di risposta sono codificati da 0 a 4, sommati tra loro per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 20. Precedenti studi hanno dimostrato un'elevata coerenza interna.
12 settimane dopo il basale
Scala globale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS
Lasso di tempo: Linea di base
La Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014) è una misura di autovalutazione a 5 voci progettata per valutare la frequenza e l'intensità dei sintomi della depressione, il danno funzionale correlato a questi sintomi depressivi, come così come l'evitamento comportamentale attraverso i disturbi emotivi. Ogni elemento dell'ODSIS istruisce gli intervistati ad approvare una delle cinque risposte che meglio descrivono le loro esperienze nell'ultima settimana. Gli elementi di risposta sono codificati da 0 a 4 e possono essere sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 20.
Linea di base
Questionario sullo stile emotivo
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario sullo stile emotivo è composto da 24 item che valutano le seguenti dimensioni del benessere emotivo: resilienza, prospettiva; autoconsapevolezza, sensibilità al contesto; intuizione sociale e attenzione quattro elementi per ogni sottoscala. Gli intervistati valutano la misura in cui ogni elemento si applica a loro su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (quasi mai) a 7 (quasi sempre). I punteggi totali possono variare da 24 a 168, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di benessere emotivo.
linea di base
Questionario sullo stile emotivo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Il questionario sullo stile emotivo è composto da 24 item che valutano le seguenti dimensioni del benessere emotivo: resilienza, prospettiva; autoconsapevolezza, sensibilità al contesto; intuizione sociale e attenzione quattro elementi per ogni sottoscala. Gli intervistati valutano la misura in cui ogni elemento si applica a loro su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (quasi mai) a 7 (quasi sempre). I punteggi totali possono variare da 24 a 168, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di benessere emotivo.
12 settimane dopo il basale
Questionario sullo stile emotivo
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Il questionario sullo stile emotivo è composto da 24 item che valutano le seguenti dimensioni del benessere emotivo: resilienza, prospettiva; autoconsapevolezza, sensibilità al contesto; intuizione sociale e attenzione quattro elementi per ogni sottoscala. Gli intervistati valutano la misura in cui ogni elemento si applica a loro su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (quasi mai) a 7 (quasi sempre). I punteggi totali possono variare da 24 a 168, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di benessere emotivo.
Follow-up a tre mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-16)
Lasso di tempo: Linea di base,:
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) consiste di 16 item che valutano le seguenti dimensioni delle difficoltà di regolazione emotiva: non accettazione delle emozioni negative (tre item), incapacità di impegnarsi in comportamenti diretti a uno scopo quando si è in difficoltà (tre item), difficoltà di controllo comportamenti impulsivi quando si è in difficoltà (tre item), accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni percepite come efficaci (cinque item) e mancanza di chiarezza emotiva (due item). Come per il DERS originale, gli intervistati valutano la misura in cui ogni elemento si applica a loro su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). I punteggi totali sul DERS-16 possono variare da 16 a 80, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di disregolazione emotiva.
Linea di base,:
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-16)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) consiste di 16 item che valutano le seguenti dimensioni delle difficoltà di regolazione emotiva: non accettazione delle emozioni negative (tre item), incapacità di impegnarsi in comportamenti diretti a uno scopo quando si è in difficoltà (tre item), difficoltà di controllo comportamenti impulsivi quando si è in difficoltà (tre item), accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni percepite come efficaci (cinque item) e mancanza di chiarezza emotiva (due item). Come per il DERS originale, gli intervistati valutano la misura in cui ogni elemento si applica a loro su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). I punteggi totali sul DERS-16 possono variare da 16 a 80, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di disregolazione emotiva.
12 settimane dopo il basale
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-16)
Lasso di tempo: Follow-up a tre mesi
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) consiste di 16 item che valutano le seguenti dimensioni delle difficoltà di regolazione emotiva: non accettazione delle emozioni negative (tre item), incapacità di impegnarsi in comportamenti diretti a uno scopo quando si è in difficoltà (tre item), difficoltà di controllo comportamenti impulsivi quando si è in difficoltà (tre item), accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni percepite come efficaci (cinque item) e mancanza di chiarezza emotiva (due item). Come per il DERS originale, gli intervistati valutano la misura in cui ogni elemento si applica a loro su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). I punteggi totali sul DERS-16 possono variare da 16 a 80, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di disregolazione emotiva.
Follow-up a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il programma affettivo positivo e negativo o (PANAS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Il programma affettivo positivo e negativo o (PANAS) è una scala composta da diverse parole che descrivono sentimenti ed emozioni. Il PANAS è progettato intorno a 20 elementi affettivi. La scala è composta da diverse parole che descrivono diverse emozioni e sentimenti. (Magyar-Moe, 2009). I punteggi possono variare da 10 a 50 sia per l'Affetto Positivo che per quello Negativo, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di Affetto Positivo/Negativo e punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di Affetto Positivo/Negativo. (Watson, D., Clark, LA, & Tellegan, A., 1988).
12 settimane dopo il basale
Il programma affettivo positivo e negativo o (PANAS)
Lasso di tempo: Follow-up di tre mesi
Il programma affettivo positivo e negativo o (PANAS) è una scala composta da diverse parole che descrivono sentimenti ed emozioni. Il PANAS è progettato intorno a 20 elementi affettivi. La scala è composta da diverse parole che descrivono diverse emozioni e sentimenti. (Magyar-Moe, 2009). I punteggi possono variare da 10 a 50 sia per l'Affetto Positivo che per quello Negativo, con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di Affetto Positivo/Negativo e punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di Affetto Positivo/Negativo. (Watson, D., Clark, LA, & Tellegan, A., 1988).
Follow-up di tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamad hasan yousefi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unified Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione pianificata in una rivista peer-reviewed ad alto impatto.

Dichiarazione di condivisione IPD:

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso il corrispondente

Periodo di condivisione IPD

Tra luglio 2022 e dicembre 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole tramite e-mail accademica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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