Érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelése (UP)
Transzdiagnosztikai kezelés az érzelmi zavarok kockázatának kitett egyetemi hallgatók számára: web alapú kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Állapot Depressziós tünetek, szorongásos tünet, érzelmi problémák Beavatkozások Kísérleti csoportban résztvevők 12 hetes képzésben részesülnek az alábbi irányelv szerint. Kontroll résztvevők A szokásos kezelésben részesülnek, kérdéseikre a szakértők is válaszolnak. Az egységes protokoll nyomon követheti alapját a kognitív-viselkedésterápiás megközelítésekből. A hagyományos CBT-megközelítésekhez hasonlóan az egységes protokollnak is több modulja van, amelyek alapja az érzelmek . A modulok az interakció tudatosságának növelésére és az érzelmi összetevők modelljének működésére összpontosítanak, beleértve a gondolatokat, a fizikai érzeteket és a viselkedéseket. Az egységes protokoll utolsó része a komponensek jelen pillanat-tudatosságra váltása. Az egységes protokollt különböző érzelmi zavarok kezelésére használják, ellentétben a hagyományos CBT-megközelítésekkel. Ez úgy történik, hogy megcélozzák azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyek minden érzelmi zavar részét képezik. A fenti 5 alapkészséget öt alapmodulon keresztül juttatják el a betegekhez. A kulcsmodulok előtt 2 modul található az érzelmek bemutatására és megismerésére. Az 5 alapmodul után van egy modul a kezelés előrehaladásának értékelésére és a visszaesés megelőzésére vonatkozó tervek készítésére.
Az egyesített protokoll modulok a következők:
1. modul: A kezelési célok kitűzése és a motiváció növelése 2. modul: A pszichoedukáció alkalmazása az érzelmek működésének és fejlődésük megismerésére 3. modul: Figyelmes (jelenre fókuszáló és nem ítélkező) érzelmi tudatosság - Alapmodul 4. modul: Kognitív rugalmasság - Alapmodul 5. modul: Az érzelmi elkerülő viselkedések azonosítása és leküzdése – alapmodul 6. modul: A tudatosság növelése és a fizikai érzetekkel való szembenézés/interoceptív érzékenység – alapmodul 7. modul: Szituációs és interoceptív érzelemközpontú expozíciók – Alapmodul 8. Modul: Felismerések és kitekintés a megvalósítás érdekében jövő (relapszus megelőzés) Elsődleges eredménymérő
Kiinduláskor és 12 héten:
- A Beck Anxiety Inventory (BAI) segítségével mért szorongás
- A Beck Depresszió Inventory (BDI-II) másodlagos kimenetelű mérőszámmal mért depresszió
Kiinduláskor és 12 héten:
A mentális egészség mérése:
1.1. Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS) 1.2. Átfogó depresszió súlyossági és károsodási skála (ODSIS) 1.3. Pozitív és negatív hatások skála (PANAS)
- A qolwbref kérdőív segítségével mért életminőség) Jogosultság Résztvevő felvételi kritériumai
1. 18 éves vagy idősebb 2. Perzsa vagy pastu megértési és olvasási képessége 3. Otthoni internet-hozzáférés és e-mail cím 4. Az ED DSM-IV diagnosztikai kritériumainak teljesítése (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD) 5. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamyan, Afganisztán
- Internet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes perzsa vagy pastu megértésére és olvasására
- Otthoni internet-hozzáférés és e-mail cím
- Megfelel az ED DSM-IV diagnosztikai kritériumainak (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális zavarban (skizofrénia, bipoláris zavar és alkohol- és/vagy szerfüggőség) szenved
- Az öngyilkosság magas kockázatának jelenléte
- egyéb krónikus vagy egészségügyi betegség/állapot, amely megakadályozza a résztvevőt
- újabb pszichológiai kezelésben részesült az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti jellegű
Az egyesített protokoll modulok a következők: 1. modul: A kezelési célok kitűzése és a motiváció növelése 2. modul: A pszichoedukáció alkalmazása az érzelmek működésének és fejlődésük megismerésére 3. modul: Figyelmes (jelenre fókuszáló és nem ítélkező) érzelmi tudatosság - Alapmodul 4. modul: Kognitív rugalmasság - Alapmodul 5. modul: Az érzelmi elkerülő viselkedések azonosítása és leküzdése – alapmodul 6. modul: A tudatosság növelése és a fizikai érzetekkel való szembenézés/interoceptív érzékenység – alapmodul 7. modul: Szituációs és interoceptív érzelemközpontú expozíciók – Alapmodul 8. Modul: Felismerések és kitekintés a megvalósítás érdekében jövő (relapszus megelőzés) |
Az egyesített protokoll modulok a következők: 1. modul: A kezelési célok kitűzése és a motiváció növelése 2. modul: A pszichoedukáció alkalmazása az érzelmek működésének és fejlődésük megismerésére 3. modul: Figyelmes (jelenre fókuszáló és nem ítélkező) érzelmi tudatosság - Alapmodul 4. modul: Kognitív rugalmasság - Alapmodul 5. modul: Az érzelmi elkerülő viselkedések azonosítása és leküzdése – alapmodul 6. modul: A tudatosság növelése és a fizikai érzetekkel való szembenézés/interoceptív érzékenység – alapmodul 7. modul: Szituációs és interoceptív érzelemközpontú expozíciók – Alapmodul 8. Modul: Felismerések és kitekintés a megvalósítás érdekében jövő (relapszus megelőzés) |
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos ellátásban, Tanácsadás nem tartalmazza az egységes protokollt Támogató ellátások igénybevétele
|
Diagnosztikai vizsgálat.
Pszichoedukáció Szupoortív ellátás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck szorongás leltár
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív az elmúlt héten tapasztalt szorongásos tünetek mérésére.
Minden elem 0-tól 3-ig van értékelve (azaz.
egyáltalán nem, enyhén, közepesen, súlyosan), összeadva a maximális pontszám 63.
A BAI jó vagy kiváló belső konzisztenciát mutatott a skála (.85-.94) előzetes validálása során, valamint megfelelő konvergens és divergens érvényességet.
A jelen tanulmányban a BAI Cronbach-alfája kiváló volt
|
Alapvonal
|
|
Beck szorongás leltár
Időkeret: 12 héttel a basel8ne után
|
Ez egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív az elmúlt héten tapasztalt szorongásos tünetek mérésére.
Minden elem 0-tól 3-ig van értékelve (azaz.
egyáltalán nem, enyhén, közepesen, súlyosan), összeadva a maximális pontszám 63.
A BAI jó vagy kiváló belső konzisztenciát mutatott a skála (.85-.94) előzetes validálása során, valamint megfelelő konvergens és divergens érvényességet.
A jelen tanulmányban a BAI Cronbach-alfája kiváló volt
|
12 héttel a basel8ne után
|
|
Beck szorongás leltár
Időkeret: Három hónapos követés
|
Ez egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív az elmúlt héten tapasztalt szorongásos tünetek mérésére.
Minden elem 0-tól 3-ig van értékelve (azaz.
egyáltalán nem, enyhén, közepesen, súlyosan), összeadva a maximális pontszám 63.
A BAI jó vagy kiváló belső konzisztenciát mutatott a skála (.85-.94) előzetes validálása során, valamint megfelelő konvergens és divergens érvényességet.
A jelen tanulmányban a BAI Cronbach-alfája kiváló volt
|
Három hónapos követés
|
|
Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Az OASIS egy 5 tételes önbevallási skála, amely a szorongásos tünetek gyakoriságát és súlyosságát, az ezekkel a tünetekkel kapcsolatos funkcionális károsodásokat (pl.
iskolai, munkahelyi, otthoni vagy szociális károsodás) és a viselkedés elkerülése.
Mindegyik elem arra utasítja a válaszadókat, hogy támogassák az öt válasz egyikét, amely a legjobban írja le az elmúlt hét tapasztalatait.
A válaszelemek 0-tól 4-ig vannak kódolva, összeadva a 0-tól 20-ig terjedő összpontszámot.
Korábbi tanulmányok magas belső konzisztenciát mutattak ki.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
Teljes depresszió súlyossági és károsodási skála (ODSIS
Időkeret: Alapvonal
|
.Az átfogó depresszió súlyossági és károsodási skála (ODSIS; Bentley et al., 2014) egy 5 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet a depressziós tünetek gyakoriságának és intenzitásának, az ezekkel a depressziós tünetekkel kapcsolatos funkcionális károsodások felmérésére terveztek. valamint az érzelmi zavarokon átívelő viselkedéskerülés.
Az ODSIS minden eleme arra utasítja a válaszadókat, hogy támogassák az öt válasz egyikét, amely a legjobban írja le az elmúlt hét tapasztalatait.
A válaszelemek 0-tól 4-ig vannak kódolva, és összeadva 0 és 20 közötti összpontszámot kaphatunk.
|
Alapvonal
|
|
Érzelmi stílus kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
Az érzelmi stílus kérdőív 24 elemből áll, amelyek az érzelmi jólét következő dimenzióit értékelik: reziliencia, kilátások; öntudat, kontextusérzékenység; a szociális intuíció és a figyelem négy eleme minden alskálához.
A válaszadók 1-től (majdnem soha) 7-ig (majdnem mindig) 5 fokozatú Likert-típusú skálán értékelik, hogy az egyes tételek mennyire vonatkoznak rájuk.
Az összpontszám 24-től 168-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig az érzelmi jólét magasabb szintjét tükrözik.
|
alapvonal
|
|
Érzelmi stílus kérdőív
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Az érzelmi stílus kérdőív 24 elemből áll, amelyek az érzelmi jólét következő dimenzióit értékelik: reziliencia, kilátások; öntudat, kontextusérzékenység; a szociális intuíció és a figyelem négy eleme minden alskálához.
A válaszadók 1-től (majdnem soha) 7-ig (majdnem mindig) 5 fokozatú Likert-típusú skálán értékelik, hogy az egyes tételek mennyire vonatkoznak rájuk.
Az összpontszám 24-től 168-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig az érzelmi jólét magasabb szintjét tükrözik.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
Érzelmi stílus kérdőív
Időkeret: Három hónapos követés
|
Az érzelmi stílus kérdőív 24 elemből áll, amelyek az érzelmi jólét következő dimenzióit értékelik: reziliencia, kilátások; öntudat, kontextusérzékenység; a szociális intuíció és a figyelem négy eleme minden alskálához.
A válaszadók 1-től (majdnem soha) 7-ig (majdnem mindig) 5 fokozatú Likert-típusú skálán értékelik, hogy az egyes tételek mennyire vonatkoznak rájuk.
Az összpontszám 24-től 168-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig az érzelmi jólét magasabb szintjét tükrözik.
|
Három hónapos követés
|
|
Érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS-16)
Időkeret: Alapállapot, :
|
Érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS-16) 16 tételből áll, amelyek az érzelemszabályozási nehézségek következő dimenzióit mérik fel: negatív érzelmek el nem fogadása (három elem), képtelenség arra, hogy szorongás esetén célirányos viselkedést tanúsítsanak (három elem), kontrollálási nehézségek. Impulzív viselkedés szorongás esetén (három elem), korlátozott hozzáférés a hatékonynak vélt érzelemszabályozási stratégiákhoz (öt elem), és az érzelmi tisztaság hiánya (két elem).
Az eredeti DERS-hez hasonlóan a válaszadók egy 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) 5-ös Likert-típusú skálán értékelik, hogy az egyes tételek milyen mértékben vonatkoznak rájuk.
A DERS-16 összpontszáma 16-tól 80-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szintű érzelmi diszregulációt tükröznek.
|
Alapállapot, :
|
|
Érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS-16)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS-16) 16 tételből áll, amelyek az érzelemszabályozási nehézségek következő dimenzióit mérik fel: negatív érzelmek el nem fogadása (három elem), képtelenség arra, hogy szorongás esetén célirányos viselkedést tanúsítsanak (három elem), kontrollálási nehézségek. Impulzív viselkedés szorongás esetén (három elem), korlátozott hozzáférés a hatékonynak vélt érzelemszabályozási stratégiákhoz (öt elem), és az érzelmi tisztaság hiánya (két elem).
Az eredeti DERS-hez hasonlóan a válaszadók egy 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) 5-ös Likert-típusú skálán értékelik, hogy az egyes tételek milyen mértékben vonatkoznak rájuk.
A DERS-16 összpontszáma 16-tól 80-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szintű érzelmi diszregulációt tükröznek.
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
Érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS-16)
Időkeret: Három hónapos követés
|
Érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS-16) 16 tételből áll, amelyek az érzelemszabályozási nehézségek következő dimenzióit mérik fel: negatív érzelmek el nem fogadása (három elem), képtelenség arra, hogy szorongás esetén célirányos viselkedést tanúsítsanak (három elem), kontrollálási nehézségek. Impulzív viselkedés szorongás esetén (három elem), korlátozott hozzáférés a hatékonynak vélt érzelemszabályozási stratégiákhoz (öt elem), és az érzelmi tisztaság hiánya (két elem).
Az eredeti DERS-hez hasonlóan a válaszadók egy 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) 5-ös Likert-típusú skálán értékelik, hogy az egyes tételek milyen mértékben vonatkoznak rájuk.
A DERS-16 összpontszáma 16-tól 80-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szintű érzelmi diszregulációt tükröznek.
|
Három hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése vagy (PANAS)
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) egy skála, amely különböző szavakból áll, amelyek az érzéseket és érzelmeket írják le. A PANAS körülbelül 20 affektuselemből áll.
A skála több szóból áll, amelyek különböző érzelmeket és érzéseket írnak le.
(Magyar-Moe, 2009). A pontszámok 10-től 50-ig terjedhetnek mind a pozitív, mind a negatív hatással, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű pozitív/negatív hatást, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű pozitív/negatív hatásokat jelentenek.
(Watson, D., Clark, L. A. és Tellegan, A., 1988).
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése vagy (PANAS)
Időkeret: Három hónapos követés
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) egy skála, amely különböző szavakból áll, amelyek az érzéseket és érzelmeket írják le. A PANAS körülbelül 20 affektuselemből áll.
A skála több szóból áll, amelyek különböző érzelmeket és érzéseket írnak le.
(Magyar-Moe, 2009). A pontszámok 10-től 50-ig terjedhetnek mind a pozitív, mind a negatív hatással, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű pozitív/negatív hatást, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű pozitív/negatív hatásokat jelentenek.
(Watson, D., Clark, L. A. és Tellegan, A., 1988).
|
Három hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Unified Protocol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tervezett megjelenés egy nagy hatású, lektorált folyóiratban.
IPD megosztási nyilatkozat:
Az aktuális vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatkészletek a megfelelő oldalon érhetők el
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .