- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04498949
Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP)
Tratamiento transdiagnóstico para estudiantes universitarios en riesgo de trastornos emocionales: un ensayo controlado aleatorio piloto basado en la web
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Condición Síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, problemas emocionales Intervenciones Participantes en grupo experimental Reciben 12 semanas de entrenamiento de acuerdo con la siguiente guía Participantes en control Reciben tratamiento como de costumbre, también los expertos responderán a sus preguntas. El protocolo unificado puede rastrear su base a partir de enfoques de terapia cognitivo-conductual. Al igual que en los enfoques tradicionales de la TCC, el protocolo unificado cuenta con varios módulos cuya base son las emociones. Los módulos se enfocan en aumentar la conciencia de la interacción y la función del modelo de componentes emocionales que incluyen pensamientos, sensaciones físicas y comportamientos. El bit final del protocolo unificado es cambiar los componentes a una conciencia del momento presente. El protocolo unificado se utiliza para tratar diferentes trastornos emocionales a diferencia de los enfoques tradicionales de TCC. Esto se hace apuntando a los mecanismos subyacentes que forman parte de todos los trastornos emocionales. Las 5 habilidades básicas anteriores se entregan a los pacientes a través de cinco módulos básicos. Antes de los módulos clave, hay 2 módulos para la introducción y el aprendizaje de las emociones. Después de los 5 módulos principales, hay un módulo para evaluar el progreso del tratamiento y hacer planes para prevenir recaídas.
Los módulos de protocolo unificado son los siguientes:
Módulo 1: Establecimiento de objetivos de tratamiento y aumento de la motivación Módulo 2: Uso de la psicoeducación para aprender la función de las emociones y su desarrollo Módulo 3: Conciencia emocional consciente (centrada en el presente y sin prejuicios) - Módulo central Módulo 4: Flexibilidad cognitiva - Módulo central Módulo 5: Identificar y contrarrestar conductas de evitación emocional - módulo central Módulo 6: Aumentar la conciencia y confrontar sensaciones físicas/sensibilidad interoceptiva - módulo central Módulo 7: Exposiciones centradas en la emoción tanto situacional como interoceptiva - Módulo central Módulo 8: Reconocer los logros y mirar hacia el futuro (prevención de recaídas) Medida de resultado primaria
Al inicio y a las 12 semanas:
- Ansiedad medida mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
- Depresión medida mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) Medidas de resultado secundarias
Al inicio y a las 12 semanas:
Salud mental medida usando:
1.1. Escala de Severidad y Deterioro de la Ansiedad General (OASIS) 1.2. Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS) 1.3. Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
- Calidad de vida medida mediante el cuestionario qolwbref) Elegibilidad Criterios de inclusión de los participantes
1. 18 años o más 2. Capacidad para comprender y leer persa o pastún 3. Acceso a Internet en el hogar y tener una dirección de correo electrónico 4. Cumplir con los criterios de diagnóstico DSM-IV para ED (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD) 5. Proporcionar consentimiento informado por escrito
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bamyan, Afganistán
- Internet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capacidad para comprender y leer persa o pashto
- Acceso a Internet en casa y tener una dirección de correo electrónico
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la disfunción eréctil (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD)
Criterio de exclusión:
- Sufrir un trastorno mental grave (esquizofrenia, trastorno bipolar y trastorno por dependencia de alcohol y/o sustancias)
- La presencia de un alto riesgo de suicidio.
- otra enfermedad/condición médica o crónica que impide que el participante
- recibiendo otro tratamiento psicológico durante los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Los módulos de protocolo unificado son los siguientes: Módulo 1: Establecimiento de objetivos de tratamiento y aumento de la motivación Módulo 2: Uso de la psicoeducación para aprender la función de las emociones y su desarrollo Módulo 3: Conciencia emocional consciente (centrada en el presente y sin prejuicios) - Módulo central Módulo 4: Flexibilidad cognitiva - Módulo central Módulo 5: Identificar y contrarrestar conductas de evitación emocional - módulo central Módulo 6: Aumentar la conciencia y confrontar sensaciones físicas/sensibilidad interoceptiva - módulo central Módulo 7: Exposiciones centradas en la emoción tanto situacional como interoceptiva - Módulo central Módulo 8: Reconocer los logros y mirar hacia el futuro (prevención de recaídas) |
Los módulos de protocolo unificado son los siguientes: Módulo 1: Establecimiento de objetivos de tratamiento y aumento de la motivación Módulo 2: Uso de la psicoeducación para aprender la función de las emociones y su desarrollo Módulo 3: Conciencia emocional consciente (centrada en el presente y sin prejuicios) - Módulo central Módulo 4: Flexibilidad cognitiva - Módulo central Módulo 5: Identificar y contrarrestar conductas de evitación emocional - módulo central Módulo 6: Aumentar la conciencia y confrontar sensaciones físicas/sensibilidad interoceptiva - módulo central Módulo 7: Exposiciones centradas en la emoción tanto situacional como interoceptiva - Módulo central Módulo 8: Reconocer los logros y mirar hacia el futuro (prevención de recaídas) |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento como atención habitual, Recibir consulta no incluida protocolo unificado Recibir cuidados de apoyo
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Prueba de diagnóstico.
Psicoeducación Atención de apoyo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Base
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Este es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems para la medición de los síntomas de ansiedad experimentados durante la última semana.
Cada elemento se califica de 0 a 3 (es decir,
nada, levemente, moderadamente, severamente), sumados para obtener una puntuación máxima de 63.
El BAI ha demostrado una consistencia interna de buena a excelente en validaciones previas de la escala (.85-.94), así como una validez convergente y divergente adecuada.
El alfa de Cronbach para el BAI en el presente estudio fue excelente
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Base
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 12 semanas después de basel8ne
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Este es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems para la medición de los síntomas de ansiedad experimentados durante la última semana.
Cada elemento se califica de 0 a 3 (es decir,
nada, levemente, moderadamente, severamente), sumados para obtener una puntuación máxima de 63.
El BAI ha demostrado una consistencia interna de buena a excelente en validaciones previas de la escala (.85-.94), así como una validez convergente y divergente adecuada.
El alfa de Cronbach para el BAI en el presente estudio fue excelente
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12 semanas después de basel8ne
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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Este es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems para la medición de los síntomas de ansiedad experimentados durante la última semana.
Cada elemento se califica de 0 a 3 (es decir,
nada, levemente, moderadamente, severamente), sumados para obtener una puntuación máxima de 63.
El BAI ha demostrado una consistencia interna de buena a excelente en validaciones previas de la escala (.85-.94), así como una validez convergente y divergente adecuada.
El alfa de Cronbach para el BAI en el presente estudio fue excelente
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Seguimiento de tres meses
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Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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El OASIS es una escala de autoinforme de 5 ítems que evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad, el deterioro funcional relacionado con estos síntomas (p.
escuela, trabajo, hogar o discapacidad social) y conducta de evitación.
Cada elemento instruye a los encuestados a respaldar una de las cinco respuestas que mejor describe sus experiencias durante la semana pasada.
Los elementos de respuesta se codifican de 0 a 4 y se suman para obtener una puntuación total de 0 a 20.
Estudios previos han mostrado una alta consistencia interna.
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12 semanas después de la línea de base
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Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: Base
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.La Escala General de Severidad y Deterioro de la Depresión (ODSIS; Bentley et al., 2014) es una medida de autoinforme de 5 ítems que fue diseñada para evaluar la frecuencia e intensidad de los síntomas de depresión, el deterioro funcional relacionado con estos síntomas depresivos, así como así como la conducta de evitación en los trastornos emocionales.
Cada elemento del ODSIS instruye a los encuestados a respaldar una de las cinco respuestas que mejor describa sus experiencias durante la semana pasada.
Los elementos de respuesta se codifican de 0 a 4 y se pueden sumar para obtener una puntuación total que va de 0 a 20.
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Base
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Cuestionario de estilo emocional
Periodo de tiempo: base
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El cuestionario de estilo emocional consta de 24 ítems que evalúan las siguientes dimensiones del bienestar emocional: resiliencia, perspectiva; autoconciencia, sensibilidad al contexto; intuición social y atención cuatro ítems para cada subescala.
Los encuestados califican el grado en que cada ítem se aplica a ellos en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (casi nunca) a 7 (casi siempre).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 24 y 168, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de bienestar emocional.
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base
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Cuestionario de estilo emocional
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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El cuestionario de estilo emocional consta de 24 ítems que evalúan las siguientes dimensiones del bienestar emocional: resiliencia, perspectiva; autoconciencia, sensibilidad al contexto; intuición social y atención cuatro ítems para cada subescala.
Los encuestados califican el grado en que cada ítem se aplica a ellos en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (casi nunca) a 7 (casi siempre).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 24 y 168, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de bienestar emocional.
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12 semanas después de la línea de base
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Cuestionario de estilo emocional
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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El cuestionario de estilo emocional consta de 24 ítems que evalúan las siguientes dimensiones del bienestar emocional: resiliencia, perspectiva; autoconciencia, sensibilidad al contexto; intuición social y atención cuatro ítems para cada subescala.
Los encuestados califican el grado en que cada ítem se aplica a ellos en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (casi nunca) a 7 (casi siempre).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 24 y 168, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de bienestar emocional.
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Seguimiento de tres meses
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-16)
Periodo de tiempo: Línea de base, :
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS-16) consta de 16 ítems que evalúan las siguientes dimensiones de las dificultades de la regulación de las emociones: no aceptación de las emociones negativas (tres ítems), incapacidad para participar en comportamientos dirigidos a objetivos cuando está angustiado (tres ítems), dificultades para controlar comportamientos impulsivos cuando está angustiado (tres ítems), acceso limitado a estrategias de regulación emocional percibidas como efectivas (cinco ítems) y falta de claridad emocional (dos ítems).
Al igual que con el DERS original, los encuestados califican la medida en que cada elemento se aplica a ellos en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Las puntuaciones totales en el DERS-16 pueden oscilar entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de desregulación de las emociones.
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Línea de base, :
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-16)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS-16) consta de 16 ítems que evalúan las siguientes dimensiones de las dificultades de la regulación de las emociones: no aceptación de las emociones negativas (tres ítems), incapacidad para participar en comportamientos dirigidos a objetivos cuando está angustiado (tres ítems), dificultades para controlar comportamientos impulsivos cuando está angustiado (tres ítems), acceso limitado a estrategias de regulación emocional percibidas como efectivas (cinco ítems) y falta de claridad emocional (dos ítems).
Al igual que con el DERS original, los encuestados califican la medida en que cada elemento se aplica a ellos en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Las puntuaciones totales en el DERS-16 pueden oscilar entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de desregulación de las emociones.
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12 semanas después de la línea de base
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-16)
Periodo de tiempo: Seguimiento de tres meses
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS-16) consta de 16 ítems que evalúan las siguientes dimensiones de las dificultades de la regulación de las emociones: no aceptación de las emociones negativas (tres ítems), incapacidad para participar en comportamientos dirigidos a objetivos cuando está angustiado (tres ítems), dificultades para controlar comportamientos impulsivos cuando está angustiado (tres ítems), acceso limitado a estrategias de regulación emocional percibidas como efectivas (cinco ítems) y falta de claridad emocional (dos ítems).
Al igual que con el DERS original, los encuestados califican la medida en que cada elemento se aplica a ellos en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Las puntuaciones totales en el DERS-16 pueden oscilar entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de desregulación de las emociones.
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Seguimiento de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo o (PANAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo o (PANAS) es una escala que consta de diferentes palabras que describen sentimientos y emociones. El PANAS está diseñado alrededor de 20 ítems de afecto.
La escala se compone de varias palabras que describen diferentes emociones y sentimientos.
(Magyar-Moe, 2009). Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50 tanto para el afecto positivo como para el negativo; las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto positivo/negativo y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo/negativo.
(Watson, D., Clark, L. A. y Tellegan, A., 1988).
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12 semanas después de la línea de base
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo o (PANAS)
Periodo de tiempo: Tres meses de seguimiento
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo o (PANAS) es una escala que consta de diferentes palabras que describen sentimientos y emociones. El PANAS está diseñado alrededor de 20 ítems de afecto.
La escala se compone de varias palabras que describen diferentes emociones y sentimientos.
(Magyar-Moe, 2009). Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50 tanto para el afecto positivo como para el negativo; las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto positivo/negativo y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo/negativo.
(Watson, D., Clark, L. A. y Tellegan, A., 1988).
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Tres meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Unified Protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Publicación planificada en una revista revisada por pares de alto impacto.
Declaración de intercambio de IPD:
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles en el correspondiente
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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