- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04498949
Tratamento transdiagnóstico para transtornos emocionais (UP)
Tratamento Transdiagnóstico para Estudantes Universitários em Risco de Distúrbios Emocionais: um Teste Piloto Randomizado Controlado Baseado na Web
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condição Sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, problemas emocionais Intervenções Participantes do grupo experimental Receber 12 semanas de treinamento de acordo com a diretriz abaixo Participantes do controle Receber tratamento como de costume, também os especialistas responderão às suas perguntas. O protocolo unificado pode rastrear sua base a partir de abordagens de terapia cognitivo-comportamental. Assim como nas abordagens tradicionais da TCC, o protocolo unificado possui vários módulos cuja base são as emoções . Os módulos se concentram em aumentar a consciência da interação e a função do modelo de componentes emocionais que incluem pensamentos, sensações físicas e comportamentos. A parte final do protocolo unificado é mudar os componentes para uma percepção do momento presente. O protocolo unificado é usado para tratar diferentes distúrbios emocionais, ao contrário das abordagens tradicionais da TCC. Isso é feito visando os mecanismos subjacentes que fazem parte de todos os distúrbios emocionais. As 5 habilidades principais acima são fornecidas aos pacientes por meio de cinco módulos principais. Antes dos módulos principais, existem 2 módulos para introdução e aprendizado sobre emoções. Após os 5 módulos principais, há um módulo para avaliação do progresso do tratamento e elaboração de planos para prevenir recaídas.
Os módulos de protocolo unificado são os seguintes:
Módulo 1: Definição dos objetivos do tratamento e aumento da motivação Módulo 2: Uso da psicoeducação para aprender a função das emoções e seu desenvolvimento Módulo 3: Consciência emocional consciente (focada no presente e sem julgamento) - Módulo principal Módulo 4: Flexibilidade cognitiva - Módulo principal Módulo 5: Identificando e combatendo comportamentos de evitação emocional - módulo principal Módulo 6: Aumentando a consciência e confrontando sensações físicas/sensibilidade interoceptiva - módulo principal Módulo 7: Exposições centradas na emoção tanto situacionais quanto interoceptivas - Módulo principal Módulo 8: Reconhecendo realizações e olhando para o futuro (prevenção de recaída) Medida de resultado primário
No início e 12 semanas:
- Ansiedade medida usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
- Depressão medida usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) Medidas de resultados secundários
No início e 12 semanas:
Saúde mental medida usando:
1.1. Escala Global de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS) 1.2. Escala Global de Gravidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS) 1.3. Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
- Qualidade de vida medida pelo questionário qolwbref) Elegibilidade Critérios de inclusão dos participantes
1. 18 anos ou mais 2. Capacidade de compreender e ler persa ou pashto 3. Acesso à Internet em casa e ter um endereço de e-mail 4. Atender aos critérios diagnósticos do DSM-IV para DE (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD) 5. Fornecimento de consentimento informado por escrito
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bamyan, Afeganistão
- Internet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capacidade de compreender e ler persa ou pashto
- Acesso à Internet em casa e endereço de e-mail
- Atendendo aos critérios diagnósticos do DSM-IV para DE (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD)
Critério de exclusão:
- Sofrendo de um transtorno mental grave (esquizofrenia, transtorno bipolar e transtorno de dependência de álcool e/ou substâncias)
- A presença de um alto risco de suicídio
- outra doença/condição médica ou crônica que impeça o participante
- recebendo outro tratamento psicológico nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Os módulos de protocolo unificado são os seguintes: Módulo 1: Definição dos objetivos do tratamento e aumento da motivação Módulo 2: Uso da psicoeducação para aprender a função das emoções e seu desenvolvimento Módulo 3: Consciência emocional consciente (focada no presente e sem julgamento) - Módulo principal Módulo 4: Flexibilidade cognitiva - Módulo principal Módulo 5: Identificando e combatendo comportamentos de evitação emocional - módulo principal Módulo 6: Aumentando a consciência e confrontando sensações físicas/sensibilidade interoceptiva - módulo principal Módulo 7: Exposições centradas na emoção tanto situacionais quanto interoceptivas - Módulo principal Módulo 8: Reconhecendo realizações e olhando para o futuro (prevenção de recaídas) |
Os módulos de protocolo unificado são os seguintes: Módulo 1: Definição dos objetivos do tratamento e aumento da motivação Módulo 2: Uso da psicoeducação para aprender a função das emoções e seu desenvolvimento Módulo 3: Consciência emocional consciente (focada no presente e sem julgamento) - Módulo principal Módulo 4: Flexibilidade cognitiva - Módulo principal Módulo 5: Identificando e combatendo comportamentos de evitação emocional - módulo principal Módulo 6: Aumentando a consciência e confrontando sensações físicas/sensibilidade interoceptiva - módulo principal Módulo 7: Exposições centradas na emoção tanto situacionais quanto interoceptivas - Módulo principal Módulo 8: Reconhecendo realizações e olhando para o futuro (prevenção de recaídas) |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento como cuidado usual, Receber consultoria não incluída protocolo unificado Receber cuidados de suporte
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Teste de diagnostico.
Psicoeducação Cuidados de apoio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base
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Este é um questionário de autorrelato de 21 itens para a medição dos sintomas de ansiedade experimentados durante a última semana.
Cada item é avaliado de 0 a 3 (ou seja,
nada, leve, moderadamente, severamente), somados para obter uma pontuação máxima de 63.
O BAI demonstrou consistência interna de boa a excelente em validações anteriores da escala (0,85-0,94), bem como adequada validade convergente e divergente.
O alfa de Cronbach para o BAI no presente estudo foi excelente
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Linha de base
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Inventário de ansiedade de Beck
Prazo: 12 semanas após basel8ne
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Este é um questionário de autorrelato de 21 itens para a medição dos sintomas de ansiedade experimentados durante a última semana.
Cada item é avaliado de 0 a 3 (ou seja,
nada, leve, moderadamente, severamente), somados para obter uma pontuação máxima de 63.
O BAI demonstrou consistência interna de boa a excelente em validações anteriores da escala (0,85-0,94), bem como adequada validade convergente e divergente.
O alfa de Cronbach para o BAI no presente estudo foi excelente
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12 semanas após basel8ne
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Inventário de ansiedade de Beck
Prazo: Acompanhamento de três meses
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Este é um questionário de autorrelato de 21 itens para a medição dos sintomas de ansiedade experimentados durante a última semana.
Cada item é avaliado de 0 a 3 (ou seja,
nada, leve, moderadamente, severamente), somados para obter uma pontuação máxima de 63.
O BAI demonstrou consistência interna de boa a excelente em validações anteriores da escala (0,85-0,94), bem como adequada validade convergente e divergente.
O alfa de Cronbach para o BAI no presente estudo foi excelente
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Acompanhamento de três meses
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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A OASIS é uma escala de autorrelato de 5 itens que avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de ansiedade, o prejuízo funcional relacionado a esses sintomas (i.e.
escola, trabalho, casa ou deficiência social) e evitação comportamental.
Cada item instrui os entrevistados a endossar uma das cinco respostas que melhor descrevem suas experiências na última semana.
Os itens de resposta são codificados de 0 a 4, somados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 20.
Estudos anteriores mostraram alta consistência interna.
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12 semanas após a linha de base
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Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS
Prazo: Linha de base
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.A Escala Global de Severidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS; Bentley et al., 2014) é uma medida de autorrelato de 5 itens que foi projetada para avaliar a frequência e a intensidade dos sintomas de depressão, o comprometimento funcional relacionado a esses sintomas depressivos, bem como bem como evitação comportamental em distúrbios emocionais.
Cada item do ODSIS instrui os entrevistados a endossar uma das cinco respostas que melhor descrevem suas experiências na última semana.
Os itens de resposta são codificados de 0 a 4 e podem ser somados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 20.
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Linha de base
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Questionário de estilo emocional
Prazo: linha de base
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O questionário de estilo emocional é composto por 24 itens que avaliam as seguintes dimensões do bem-estar emocional: resiliência, perspectiva; autoconsciência, sensibilidade ao contexto; intuição social e atenção quatro itens para cada subescala.
Os entrevistados avaliam até que ponto cada item se aplica a eles em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 7 (quase sempre).
As pontuações totais podem variar de 24 a 168, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de bem-estar emocional.
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linha de base
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Questionário de estilo emocional
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O questionário de estilo emocional é composto por 24 itens que avaliam as seguintes dimensões do bem-estar emocional: resiliência, perspectiva; autoconsciência, sensibilidade ao contexto; intuição social e atenção quatro itens para cada subescala.
Os entrevistados avaliam até que ponto cada item se aplica a eles em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 7 (quase sempre).
As pontuações totais podem variar de 24 a 168, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de bem-estar emocional.
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12 semanas após a linha de base
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Questionário de estilo emocional
Prazo: Acompanhamento de três meses
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O questionário de estilo emocional é composto por 24 itens que avaliam as seguintes dimensões do bem-estar emocional: resiliência, perspectiva; autoconsciência, sensibilidade ao contexto; intuição social e atenção quatro itens para cada subescala.
Os entrevistados avaliam até que ponto cada item se aplica a eles em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 7 (quase sempre).
As pontuações totais podem variar de 24 a 168, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de bem-estar emocional.
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Acompanhamento de três meses
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS-16)
Prazo: Linha de base, :
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-16) consiste em 16 itens que avaliam as seguintes dimensões das dificuldades de regulação emocional: não aceitação de emoções negativas (três itens), incapacidade de se engajar em comportamentos direcionados a objetivos quando angustiado (três itens), dificuldade em controlar comportamentos impulsivos quando angustiados (três itens), acesso limitado a estratégias de regulação emocional percebidas como eficazes (cinco itens) e falta de clareza emocional (dois itens).
Assim como na DERS original, os respondentes avaliam até que ponto cada item se aplica a eles em uma escala tipo Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações totais no DERS-16 podem variar de 16 a 80, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de desregulação emocional.
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Linha de base, :
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS-16)
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-16) consiste em 16 itens que avaliam as seguintes dimensões das dificuldades de regulação emocional: não aceitação de emoções negativas (três itens), incapacidade de se engajar em comportamentos direcionados a objetivos quando angustiado (três itens), dificuldade em controlar comportamentos impulsivos quando angustiados (três itens), acesso limitado a estratégias de regulação emocional percebidas como eficazes (cinco itens) e falta de clareza emocional (dois itens).
Assim como na DERS original, os respondentes avaliam até que ponto cada item se aplica a eles em uma escala tipo Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações totais no DERS-16 podem variar de 16 a 80, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de desregulação emocional.
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12 semanas após a linha de base
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS-16)
Prazo: Acompanhamento de três meses
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-16) consiste em 16 itens que avaliam as seguintes dimensões das dificuldades de regulação emocional: não aceitação de emoções negativas (três itens), incapacidade de se engajar em comportamentos direcionados a objetivos quando angustiado (três itens), dificuldade em controlar comportamentos impulsivos quando angustiados (três itens), acesso limitado a estratégias de regulação emocional percebidas como eficazes (cinco itens) e falta de clareza emocional (dois itens).
Assim como na DERS original, os respondentes avaliam até que ponto cada item se aplica a eles em uma escala tipo Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações totais no DERS-16 podem variar de 16 a 80, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de desregulação emocional.
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Acompanhamento de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Programação de Afetos Positivos e Negativos ou (PANAS)
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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O Esquema de Afeto Positivo e Negativo ou (PANAS) é uma escala que consiste em diferentes palavras que descrevem sentimentos e emoções. O PANAS é projetado em torno de 20 itens de afeto.
A escala é composta por várias palavras que descrevem diferentes emoções e sentimentos.
(Magyar-Moe, 2009). As pontuações podem variar de 10 a 50 para o Afeto Positivo e Negativo, com as pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de Afeto Positivo/Negativo e pontuações mais altas representando níveis mais altos de Afeto Positivo/Negativo.
(Watson, D., Clark, L.A., & Tellegan, A., 1988).
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12 semanas após a linha de base
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A Programação de Afetos Positivos e Negativos ou (PANAS)
Prazo: Acompanhamento de três meses
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O Esquema de Afeto Positivo e Negativo ou (PANAS) é uma escala que consiste em diferentes palavras que descrevem sentimentos e emoções. O PANAS é projetado em torno de 20 itens de afeto.
A escala é composta por várias palavras que descrevem diferentes emoções e sentimentos.
(Magyar-Moe, 2009). As pontuações podem variar de 10 a 50 para o Afeto Positivo e Negativo, com as pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de Afeto Positivo/Negativo e as pontuações mais altas representando níveis mais altos de Afeto Positivo/Negativo.
(Watson, D., Clark, L.A., & Tellegan, A., 1988).
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Acompanhamento de três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Unified Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Publicação planejada em um periódico revisado por pares de alto impacto.
Declaração de compartilhamento de IPD:
Os conjuntos de dados gerados durante e/ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis no correspondente
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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