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Tratamento transdiagnóstico para transtornos emocionais (UP)

7 de março de 2022 atualizado por: Mohamad hasan yousefi

Tratamento Transdiagnóstico para Estudantes Universitários em Risco de Distúrbios Emocionais: um Teste Piloto Randomizado Controlado Baseado na Web

Antecedentes e objetivos do estudo A depressão é mais prevalente em populações mais jovens. A idade do primeiro início da depressão tornou-se mais jovem, mas muitos adolescentes com sintomas depressivos permanecem sem tratamento. As taxas de ansiedade e depressão estão aumentando entre crianças e jovens.pós-secundário a educação também representa um período de início de pico para a ocorrência de transtornos mentais. Estima-se que 12-46% de todos os estudantes universitários são afetados por transtornos de saúde mental em um determinado ano. Quem pode participar? Estudantes afegãos com mais de 18 anos fluentes em persa ou pashto e acesso a uma conexão de internet. O que o estudo envolve? Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber treinamento em habilidades e estratégias de enfrentamento que são úteis em condições estressantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Condição Sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, problemas emocionais Intervenções Participantes do grupo experimental Receber 12 semanas de treinamento de acordo com a diretriz abaixo Participantes do controle Receber tratamento como de costume, também os especialistas responderão às suas perguntas. O protocolo unificado pode rastrear sua base a partir de abordagens de terapia cognitivo-comportamental. Assim como nas abordagens tradicionais da TCC, o protocolo unificado possui vários módulos cuja base são as emoções . Os módulos se concentram em aumentar a consciência da interação e a função do modelo de componentes emocionais que incluem pensamentos, sensações físicas e comportamentos. A parte final do protocolo unificado é mudar os componentes para uma percepção do momento presente. O protocolo unificado é usado para tratar diferentes distúrbios emocionais, ao contrário das abordagens tradicionais da TCC. Isso é feito visando os mecanismos subjacentes que fazem parte de todos os distúrbios emocionais. As 5 habilidades principais acima são fornecidas aos pacientes por meio de cinco módulos principais. Antes dos módulos principais, existem 2 módulos para introdução e aprendizado sobre emoções. Após os 5 módulos principais, há um módulo para avaliação do progresso do tratamento e elaboração de planos para prevenir recaídas.

Os módulos de protocolo unificado são os seguintes:

Módulo 1: Definição dos objetivos do tratamento e aumento da motivação Módulo 2: Uso da psicoeducação para aprender a função das emoções e seu desenvolvimento Módulo 3: Consciência emocional consciente (focada no presente e sem julgamento) - Módulo principal Módulo 4: Flexibilidade cognitiva - Módulo principal Módulo 5: Identificando e combatendo comportamentos de evitação emocional - módulo principal Módulo 6: Aumentando a consciência e confrontando sensações físicas/sensibilidade interoceptiva - módulo principal Módulo 7: Exposições centradas na emoção tanto situacionais quanto interoceptivas - Módulo principal Módulo 8: Reconhecendo realizações e olhando para o futuro (prevenção de recaída) Medida de resultado primário

No início e 12 semanas:

  1. Ansiedade medida usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
  2. Depressão medida usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) Medidas de resultados secundários

No início e 12 semanas:

  1. Saúde mental medida usando:

    1.1. Escala Global de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS) 1.2. Escala Global de Gravidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS) 1.3. Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)

  2. Qualidade de vida medida pelo questionário qolwbref) Elegibilidade Critérios de inclusão dos participantes

1. 18 anos ou mais 2. Capacidade de compreender e ler persa ou pashto 3. Acesso à Internet em casa e ter um endereço de e-mail 4. Atender aos critérios diagnósticos do DSM-IV para DE (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD) 5. Fornecimento de consentimento informado por escrito

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capacidade de compreender e ler persa ou pashto
  • Acesso à Internet em casa e endereço de e-mail
  • Atendendo aos critérios diagnósticos do DSM-IV para DE (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD)

Critério de exclusão:

  • Sofrendo de um transtorno mental grave (esquizofrenia, transtorno bipolar e transtorno de dependência de álcool e/ou substâncias)
  • A presença de um alto risco de suicídio
  • outra doença/condição médica ou crônica que impeça o participante
  • recebendo outro tratamento psicológico nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

Os módulos de protocolo unificado são os seguintes:

Módulo 1: Definição dos objetivos do tratamento e aumento da motivação Módulo 2: Uso da psicoeducação para aprender a função das emoções e seu desenvolvimento Módulo 3: Consciência emocional consciente (focada no presente e sem julgamento) - Módulo principal Módulo 4: Flexibilidade cognitiva - Módulo principal Módulo 5: Identificando e combatendo comportamentos de evitação emocional - módulo principal Módulo 6: Aumentando a consciência e confrontando sensações físicas/sensibilidade interoceptiva - módulo principal Módulo 7: Exposições centradas na emoção tanto situacionais quanto interoceptivas - Módulo principal Módulo 8: Reconhecendo realizações e olhando para o futuro (prevenção de recaídas)

Os módulos de protocolo unificado são os seguintes:

Módulo 1: Definição dos objetivos do tratamento e aumento da motivação Módulo 2: Uso da psicoeducação para aprender a função das emoções e seu desenvolvimento Módulo 3: Consciência emocional consciente (focada no presente e sem julgamento) - Módulo principal Módulo 4: Flexibilidade cognitiva - Módulo principal Módulo 5: Identificando e combatendo comportamentos de evitação emocional - módulo principal Módulo 6: Aumentando a consciência e confrontando sensações físicas/sensibilidade interoceptiva - módulo principal Módulo 7: Exposições centradas na emoção tanto situacionais quanto interoceptivas - Módulo principal Módulo 8: Reconhecendo realizações e olhando para o futuro (prevenção de recaídas)

Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento como cuidado usual, Receber consultoria não incluída protocolo unificado Receber cuidados de suporte
Teste de diagnostico. Psicoeducação Cuidados de apoio
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base
Este é um questionário de autorrelato de 21 itens para a medição dos sintomas de ansiedade experimentados durante a última semana. Cada item é avaliado de 0 a 3 (ou seja, nada, leve, moderadamente, severamente), somados para obter uma pontuação máxima de 63. O BAI demonstrou consistência interna de boa a excelente em validações anteriores da escala (0,85-0,94), bem como adequada validade convergente e divergente. O alfa de Cronbach para o BAI no presente estudo foi excelente
Linha de base
Inventário de ansiedade de Beck
Prazo: 12 semanas após basel8ne
Este é um questionário de autorrelato de 21 itens para a medição dos sintomas de ansiedade experimentados durante a última semana. Cada item é avaliado de 0 a 3 (ou seja, nada, leve, moderadamente, severamente), somados para obter uma pontuação máxima de 63. O BAI demonstrou consistência interna de boa a excelente em validações anteriores da escala (0,85-0,94), bem como adequada validade convergente e divergente. O alfa de Cronbach para o BAI no presente estudo foi excelente
12 semanas após basel8ne
Inventário de ansiedade de Beck
Prazo: Acompanhamento de três meses
Este é um questionário de autorrelato de 21 itens para a medição dos sintomas de ansiedade experimentados durante a última semana. Cada item é avaliado de 0 a 3 (ou seja, nada, leve, moderadamente, severamente), somados para obter uma pontuação máxima de 63. O BAI demonstrou consistência interna de boa a excelente em validações anteriores da escala (0,85-0,94), bem como adequada validade convergente e divergente. O alfa de Cronbach para o BAI no presente estudo foi excelente
Acompanhamento de três meses
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: 12 semanas após a linha de base
A OASIS é uma escala de autorrelato de 5 itens que avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de ansiedade, o prejuízo funcional relacionado a esses sintomas (i.e. escola, trabalho, casa ou deficiência social) e evitação comportamental. Cada item instrui os entrevistados a endossar uma das cinco respostas que melhor descrevem suas experiências na última semana. Os itens de resposta são codificados de 0 a 4, somados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 20. Estudos anteriores mostraram alta consistência interna.
12 semanas após a linha de base
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS
Prazo: Linha de base
.A Escala Global de Severidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS; Bentley et al., 2014) é uma medida de autorrelato de 5 itens que foi projetada para avaliar a frequência e a intensidade dos sintomas de depressão, o comprometimento funcional relacionado a esses sintomas depressivos, bem como bem como evitação comportamental em distúrbios emocionais. Cada item do ODSIS instrui os entrevistados a endossar uma das cinco respostas que melhor descrevem suas experiências na última semana. Os itens de resposta são codificados de 0 a 4 e podem ser somados para obter uma pontuação total que varia de 0 a 20.
Linha de base
Questionário de estilo emocional
Prazo: linha de base
O questionário de estilo emocional é composto por 24 itens que avaliam as seguintes dimensões do bem-estar emocional: resiliência, perspectiva; autoconsciência, sensibilidade ao contexto; intuição social e atenção quatro itens para cada subescala. Os entrevistados avaliam até que ponto cada item se aplica a eles em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 7 (quase sempre). As pontuações totais podem variar de 24 a 168, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de bem-estar emocional.
linha de base
Questionário de estilo emocional
Prazo: 12 semanas após a linha de base
O questionário de estilo emocional é composto por 24 itens que avaliam as seguintes dimensões do bem-estar emocional: resiliência, perspectiva; autoconsciência, sensibilidade ao contexto; intuição social e atenção quatro itens para cada subescala. Os entrevistados avaliam até que ponto cada item se aplica a eles em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 7 (quase sempre). As pontuações totais podem variar de 24 a 168, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de bem-estar emocional.
12 semanas após a linha de base
Questionário de estilo emocional
Prazo: Acompanhamento de três meses
O questionário de estilo emocional é composto por 24 itens que avaliam as seguintes dimensões do bem-estar emocional: resiliência, perspectiva; autoconsciência, sensibilidade ao contexto; intuição social e atenção quatro itens para cada subescala. Os entrevistados avaliam até que ponto cada item se aplica a eles em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 7 (quase sempre). As pontuações totais podem variar de 24 a 168, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de bem-estar emocional.
Acompanhamento de três meses
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS-16)
Prazo: Linha de base, :
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-16) consiste em 16 itens que avaliam as seguintes dimensões das dificuldades de regulação emocional: não aceitação de emoções negativas (três itens), incapacidade de se engajar em comportamentos direcionados a objetivos quando angustiado (três itens), dificuldade em controlar comportamentos impulsivos quando angustiados (três itens), acesso limitado a estratégias de regulação emocional percebidas como eficazes (cinco itens) e falta de clareza emocional (dois itens). Assim como na DERS original, os respondentes avaliam até que ponto cada item se aplica a eles em uma escala tipo Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). As pontuações totais no DERS-16 podem variar de 16 a 80, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de desregulação emocional.
Linha de base, :
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS-16)
Prazo: 12 semanas após a linha de base
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-16) consiste em 16 itens que avaliam as seguintes dimensões das dificuldades de regulação emocional: não aceitação de emoções negativas (três itens), incapacidade de se engajar em comportamentos direcionados a objetivos quando angustiado (três itens), dificuldade em controlar comportamentos impulsivos quando angustiados (três itens), acesso limitado a estratégias de regulação emocional percebidas como eficazes (cinco itens) e falta de clareza emocional (dois itens). Assim como na DERS original, os respondentes avaliam até que ponto cada item se aplica a eles em uma escala tipo Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). As pontuações totais no DERS-16 podem variar de 16 a 80, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de desregulação emocional.
12 semanas após a linha de base
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS-16)
Prazo: Acompanhamento de três meses
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-16) consiste em 16 itens que avaliam as seguintes dimensões das dificuldades de regulação emocional: não aceitação de emoções negativas (três itens), incapacidade de se engajar em comportamentos direcionados a objetivos quando angustiado (três itens), dificuldade em controlar comportamentos impulsivos quando angustiados (três itens), acesso limitado a estratégias de regulação emocional percebidas como eficazes (cinco itens) e falta de clareza emocional (dois itens). Assim como na DERS original, os respondentes avaliam até que ponto cada item se aplica a eles em uma escala tipo Likert de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). As pontuações totais no DERS-16 podem variar de 16 a 80, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de desregulação emocional.
Acompanhamento de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Programação de Afetos Positivos e Negativos ou (PANAS)
Prazo: 12 semanas após a linha de base
O Esquema de Afeto Positivo e Negativo ou (PANAS) é uma escala que consiste em diferentes palavras que descrevem sentimentos e emoções. O PANAS é projetado em torno de 20 itens de afeto. A escala é composta por várias palavras que descrevem diferentes emoções e sentimentos. (Magyar-Moe, 2009). As pontuações podem variar de 10 a 50 para o Afeto Positivo e Negativo, com as pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de Afeto Positivo/Negativo e pontuações mais altas representando níveis mais altos de Afeto Positivo/Negativo. (Watson, D., Clark, L.A., & Tellegan, A., 1988).
12 semanas após a linha de base
A Programação de Afetos Positivos e Negativos ou (PANAS)
Prazo: Acompanhamento de três meses
O Esquema de Afeto Positivo e Negativo ou (PANAS) é uma escala que consiste em diferentes palavras que descrevem sentimentos e emoções. O PANAS é projetado em torno de 20 itens de afeto. A escala é composta por várias palavras que descrevem diferentes emoções e sentimentos. (Magyar-Moe, 2009). As pontuações podem variar de 10 a 50 para o Afeto Positivo e Negativo, com as pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de Afeto Positivo/Negativo e as pontuações mais altas representando níveis mais altos de Afeto Positivo/Negativo. (Watson, D., Clark, L.A., & Tellegan, A., 1988).
Acompanhamento de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Unified Protocol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Publicação planejada em um periódico revisado por pares de alto impacto.

Declaração de compartilhamento de IPD:

Os conjuntos de dados gerados durante e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis no correspondente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Entre julho de 2022 até dezembro de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação razoável via e-mail acadêmico

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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