Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdiagnostisk behandling för känslomässiga störningar (UP)

7 mars 2022 uppdaterad av: Mohamad hasan yousefi

Transdiagnostisk behandling för universitetsstudenter med risk för känslomässiga störningar: en webbaserad pilot, randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund och studiemål Depression är vanligare hos yngre befolkningar. Åldern för första början av depression har blivit yngre, men många ungdomar med depressiva symtom förblir obehandlade. Antalet ångest och depression ökar bland barn och ungdomar utbildning representerar också en toppperiod för förekomsten av psykiska störningar. Det uppskattas att 12-46 % av alla universitetsstudenter drabbas av psykiska störningar under ett givet år. Vem kan delta? Afghanska studenter över 18 år som talar flytande persiska eller pashto och har tillgång till en internetanslutning. Vad innebär studien? Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få träning i färdigheter och copingstrategier som är användbara under stressiga förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillstånd Depressiva symtom, ångestsymptom, känslomässiga problem Interventioner Deltagare i experimentgrupp Får 12 veckors träning enligt riktlinjen nedan Deltagarna i kontroll Får behandling som vanligt, även experterna svarar på sina frågor. Det enhetliga protokollet kan spåra dess grund från kognitiv beteendeterapimetoder. Som i de traditionella KBT-metoderna har det enhetliga protokollet flera moduler vars bas är känslorna. Modulerna fokuserar på att öka medvetenheten om interaktion och funktionen hos modellen av känslokomponenter som inkluderar tankar, fysiska förnimmelser och beteenden. Den sista biten i det enhetliga protokollet är att ändra komponenterna till en medvetenhet om nuet. Det enhetliga protokollet används för att behandla olika känslomässiga störningar till skillnad från de traditionella KBT-metoderna. Detta görs genom att rikta in sig på de underliggande mekanismerna som ingår i alla känslomässiga störningar. De 5 kärnkompetenserna ovan levereras till patienter genom fem kärnmoduler. Innan nyckelmodulerna finns det 2 moduler för introduktion och lärande om känslor. Efter de 5 kärnmodulerna finns en modul för att utvärdera behandlingens framsteg och göra planer för att förhindra återfall.

De förenade protokollmodulerna är följande:

Modul 1: Att sätta behandlingsmålen och öka motivationen Modul 2: Använda psykoedukation för att lära sig funktionen av känslor och deras utveckling. Modul 5: Identifiera och motverka emotionella undvikandebeteenden - kärnmodul Modul 6: Öka medvetenheten och konfrontera fysiska förnimmelser/ interoceptiv känslighet - kärnmodul Modul 7: Både situationella och interoceptiva känslofokuserade exponeringar - Kärnmodul Modul 8: Erkänna prestationer och se till framtid (återfallsprevention) Primärt utfallsmått

Vid baslinjen och 12 veckor:

  1. Ångest mäts med Beck Anxiety Inventory (BAI)
  2. Depression mätt med Beck Depression Inventory (BDI-II) Sekundära utfallsmått

Vid baslinjen och 12 veckor:

  1. Psykisk hälsa mäts med:

    1.1. Övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskala (OASIS) 1.2. Övergripande depressionsgrad och funktionsnedsättningsskala (ODSIS) 1.3. Positiv och negativ effektskala (PANAS)

  2. Livskvalitet mätt med hjälp av frågeformuläret qolwbref) Behörighet Deltagares inklusionskriterier

1. 18 år eller äldre 2. Förmåga att förstå och läsa persiska eller pashto 3. Tillgång till internet hemma och ha en e-postadress 4. Att uppfylla DSM-IV diagnostiska kriterier för ED (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD) 5. Ge skriftligt, informerat samtycke

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att förstå och läsa persiska eller pashto
  • Tillgång till internet hemma och att ha en e-postadress
  • Uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för ED (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD)

Exklusions kriterier:

  • Lider av en allvarlig psykisk störning (schizofreni, bipolär sjukdom och alkohol- och/eller substansberoende)
  • Förekomsten av en hög risk för självmord
  • annan kronisk eller medicinsk sjukdom/tillstånd som hindrar deltagaren
  • fått ytterligare en psykologisk behandling under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exprimental

De förenade protokollmodulerna är följande:

Modul 1: Att sätta behandlingsmålen och öka motivationen Modul 2: Använda psykoedukation för att lära sig funktionen av känslor och deras utveckling. Modul 5: Identifiera och motverka emotionella undvikandebeteenden - kärnmodul Modul 6: Öka medvetenheten och konfrontera fysiska förnimmelser/ interoceptiv känslighet - kärnmodul Modul 7: Både situationella och interoceptiva känslofokuserade exponeringar - Kärnmodul Modul 8: Erkänna prestationer och se till framtid (förebyggande av återfall)
Beteende: UPP

De förenade protokollmodulerna är följande:

Modul 1: Att sätta behandlingsmålen och öka motivationen Modul 2: Använda psykoedukation för att lära sig funktionen av känslor och deras utveckling. Modul 5: Identifiera och motverka emotionella undvikandebeteenden - kärnmodul Modul 6: Öka medvetenheten och konfrontera fysiska förnimmelser/ interoceptiv känslighet - kärnmodul Modul 7: Både situationella och interoceptiva känslofokuserade exponeringar - Kärnmodul Modul 8: Erkänna prestationer och se till framtid (förebyggande av återfall)
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt vård, Ta emot konsultation ingår ej enhetligt protokoll Ta emot stödjande vård
Övrig: Behandling som vanligt
Diagnostiskt test. Psykoedukation Suportiv vård
Andra namn:
  • TAU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck ångestinventering
Tidsram: Baslinje
Detta är ett självrapporteringsformulär med 21 punkter för mätning av ångestsymtom som upplevts under den senaste veckan. Varje artikel är betygsatt från 0 till 3 (dvs. inte alls, lindrigt, måttligt, allvarligt), läggs samman för att få ett maximalt betyg på 63. BAI har visat god till utmärkt intern konsistens i tidigare valideringar av skalan (0,85-0,94), såväl som adekvat konvergent och divergent validitet. Cronbachs alfa för BAI i denna studie var utmärkt
Baslinje
Beck ångestinventering
Tidsram: 12 veckor efter basel8ne
Detta är ett självrapporteringsformulär med 21 punkter för mätning av ångestsymtom som upplevts under den senaste veckan. Varje artikel är betygsatt från 0 till 3 (dvs. inte alls, lindrigt, måttligt, allvarligt), läggs samman för att få ett maximalt betyg på 63. BAI har visat god till utmärkt intern konsistens i tidigare valideringar av skalan (0,85-0,94), såväl som adekvat konvergent och divergent validitet. Cronbachs alfa för BAI i denna studie var utmärkt
12 veckor efter basel8ne
Beck ångestinventering
Tidsram: Tre månaders uppföljning
Detta är ett självrapporteringsformulär med 21 punkter för mätning av ångestsymtom som upplevts under den senaste veckan. Varje artikel är betygsatt från 0 till 3 (dvs. inte alls, lindrigt, måttligt, allvarligt), läggs samman för att få ett maximalt betyg på 63. BAI har visat god till utmärkt intern konsistens i tidigare valideringar av skalan (0,85-0,94), såväl som adekvat konvergent och divergent validitet. Cronbachs alfa för BAI i denna studie var utmärkt
Tre månaders uppföljning
Övergripande ångestskala och funktionsnedsättning (OASIS)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
he OASIS är en självrapporteringsskala med 5 punkter som utvärderar frekvensen och svårighetsgraden av ångestsymtom, funktionsnedsättningen relaterad till dessa symtom (dvs. skola, arbete, hem eller social funktionsnedsättning) och beteendemässigt undvikande. Varje punkt instruerar respondenterna att godkänna ett av fem svar som bäst beskriver deras upplevelser under den senaste veckan. Svarsobjekt är kodade från 0 till 4, adderade för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20. Tidigare studier har visat hög intern konsistens.
12 veckor efter baslinjen
Övergripande depressionsgrad och funktionsnedsättningsskala (ODSIS
Tidsram: Baslinje
.The Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014) är ett självrapporteringsmått med fem punkter som utformats för att bedöma frekvensen och intensiteten av depressionssymtom, funktionsnedsättningen relaterad till dessa depressiva symtom, som såväl som beteendemässigt undvikande över känslomässiga störningar. Varje punkt i ODSIS instruerar respondenterna att godkänna ett av fem svar som bäst beskriver deras upplevelser under den senaste veckan. Svarsposter är kodade från 0 till 4 och kan summeras för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20.
Baslinje
Frågeformulär för känslomässig stil
Tidsram: baslinje
Frågeformuläret om emotionell stil består av 24 artiklar som bedömer följande dimensioner av emotionellt välbefinnande: motståndskraft, utblick; självmedvetenhet, känslighet för sammanhang; social intuition och uppmärksamhet fyra punkt för varje underskala. Respondenterna bedömer i vilken utsträckning varje punkt gäller dem på en 5-gradig Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 7 (nästan alltid). Totalpoäng kan variera från 24 till 168, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av känslomässigt välbefinnande.
baslinje
Frågeformulär för känslomässig stil
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
Frågeformuläret om emotionell stil består av 24 artiklar som bedömer följande dimensioner av emotionellt välbefinnande: motståndskraft, utblick; självmedvetenhet, känslighet för sammanhang; social intuition och uppmärksamhet fyra punkt för varje underskala. Respondenterna bedömer i vilken utsträckning varje punkt gäller dem på en 5-gradig Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 7 (nästan alltid). Totalpoäng kan variera från 24 till 168, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av känslomässigt välbefinnande.
12 veckor efter baslinjen
Frågeformulär för känslomässig stil
Tidsram: Tre månaders uppföljning
Frågeformuläret om emotionell stil består av 24 artiklar som bedömer följande dimensioner av emotionellt välbefinnande: motståndskraft, utblick; självmedvetenhet, känslighet för sammanhang; social intuition och uppmärksamhet fyra punkt för varje underskala. Respondenterna bedömer i vilken utsträckning varje punkt gäller dem på en 5-gradig Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 7 (nästan alltid). Totalpoäng kan variera från 24 till 168, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av känslomässigt välbefinnande.
Tre månaders uppföljning
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Tidsram: Baslinje, :
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16) består av 16 poster som bedömer följande dimensioner av emotionregleringssvårigheter: icke-acceptans av negativa känslor (tre poster), oförmåga att engagera sig i målriktade beteenden när de är nödställda (tre poster), svårigheter att kontrollera impulsiva beteenden när de är nödställda (tre saker), begränsad tillgång till strategier för känsloreglering som uppfattas som effektiva (fem saker) och bristande känslomässig klarhet (två saker). Som med den ursprungliga DERS, betygsätter respondenterna i vilken utsträckning varje punkt gäller dem på en 5-gradig Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). Totalpoäng på DERS-16 kan variera från 16 till 80, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av känslomässig dysreglering.
Baslinje, :
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16) består av 16 poster som bedömer följande dimensioner av emotionregleringssvårigheter: icke-acceptans av negativa känslor (tre poster), oförmåga att engagera sig i målriktade beteenden när de är nödställda (tre poster), svårigheter att kontrollera impulsiva beteenden när de är nödställda (tre saker), begränsad tillgång till strategier för känsloreglering som uppfattas som effektiva (fem saker) och bristande känslomässig klarhet (två saker). Som med den ursprungliga DERS, betygsätter respondenterna i vilken utsträckning varje punkt gäller dem på en 5-gradig Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). Totalpoäng på DERS-16 kan variera från 16 till 80, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av känslomässig dysreglering.
12 veckor efter baslinjen
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS-16) består av 16 poster som bedömer följande dimensioner av emotionregleringssvårigheter: icke-acceptans av negativa känslor (tre poster), oförmåga att engagera sig i målriktade beteenden när de är nödställda (tre poster), svårigheter att kontrollera impulsiva beteenden när de är nödställda (tre saker), begränsad tillgång till strategier för känsloreglering som uppfattas som effektiva (fem saker) och bristande känslomässig klarhet (två saker). Som med den ursprungliga DERS, betygsätter respondenterna i vilken utsträckning varje punkt gäller dem på en 5-gradig Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). Totalpoäng på DERS-16 kan variera från 16 till 80, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av känslomässig dysreglering.
Tre månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schema för positiva och negativa effekter eller (PANAS)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
The Positive and Negative Affect Schedule eller (PANAS) är en skala som består av olika ord som beskriver känslor och känslor. PANAS är designad runt 20 poster av affekt. Skalan består av flera ord som beskriver olika känslor och känslor. (Magyar-Moe, 2009). Poängen kan variera från 10-50 för både den positiva och negativa effekten, där de lägre poängen representerar lägre nivåer av positiv/negativ påverkan och högre poäng representerar högre nivåer av positiv/negativ påverkan. (Watson, D., Clark, L.A., & Tellegan, A., 1988).
12 veckor efter baslinjen
Schema för positiva och negativa effekter eller (PANAS)
Tidsram: Tre månaders uppföljning
The Positive and Negative Affect Schedule eller (PANAS) är en skala som består av olika ord som beskriver känslor och känslor. PANAS är designad runt 20 poster av affekt. Skalan består av flera ord som beskriver olika känslor och känslor. (Magyar-Moe, 2009). Poängen kan variera från 10-50 för både den positiva och negativa effekten, där de lägre poängen representerar lägre nivåer av positiv/negativ påverkan och högre poäng representerar högre nivåer av positiv/negativ påverkan. (Watson, D., Clark, L.A., & Tellegan, A., 1988).
Tre månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mohamad hasan yousefi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Unified Protocol

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Planerad publicering i en peer-reviewad tidskrift med stor genomslagskraft.

IPD-delningsuttalande:

De datamängder som genererats under och/eller analyserats under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande

Tidsram för IPD-delning

Mellan juli 2022 och december 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

Rimlig begäran via akademisk e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på UPP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera