Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostische behandeling voor emotionele stoornissen (UP)

7 maart 2022 bijgewerkt door: Mohamad hasan yousefi

Transdiagnostische behandeling voor universiteitsstudenten die het risico lopen op emotionele stoornissen: een op het web gebaseerde gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Achtergrond en studiedoelen Depressie komt vaker voor bij jongere bevolkingsgroepen. De leeftijd waarop de depressie voor het eerst begint, is jonger geworden, maar veel adolescenten met depressieve symptomen blijven onbehandeld. Het aantal angsten en depressies neemt toe onder kinderen en jongeren.postsecundair onderwijs vertegenwoordigt ook een piekperiode voor het optreden van psychische stoornissen. Geschat wordt dat 12-46% van alle universiteitsstudenten in een bepaald jaar last heeft van psychische stoornissen. Wie kan deelnemen? Afghaanse studenten ouder dan 18 jaar die vloeiend Perzisch of Pashto spreken en toegang hebben tot een internetverbinding. Wat houdt de studie in? Deelnemers worden willekeurig toegewezen om training te krijgen in vaardigheden en copingstrategieën die nuttig zijn in stressvolle omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conditie Depressieve symptomen, angstsymptomen, emotionele problemen Interventies Deelnemers in experimentele groep 12 weken training volgens onderstaande richtlijn. Het uniforme protocol kan zijn basis volgen vanuit benaderingen van cognitieve gedragstherapie. Net als bij de traditionele CBT-benaderingen, heeft het uniforme protocol verschillende modules waarvan de basis de emoties zijn. De modules richten zich op het vergroten van het bewustzijn van interactie en de functie van het model van emotiecomponenten, waaronder gedachten, fysieke gewaarwordingen en gedragingen. Het laatste deel van het uniforme protocol is om de componenten te veranderen in een bewustzijn van het huidige moment. Het uniforme protocol wordt gebruikt om verschillende emotionele stoornissen te behandelen, in tegenstelling tot de traditionele CBT-benaderingen. Dit wordt gedaan door zich te richten op de onderliggende mechanismen die deel uitmaken van alle emotionele stoornissen. De 5 kernvaardigheden hierboven worden aan patiënten geleverd via vijf kernmodules. Voorafgaand aan de sleutelmodules zijn er 2 modules voor introductie en leren over emoties. Na de 5 kernmodules volgt een module voor het beoordelen van de voortgang van de behandeling en het maken van plannen om terugval te voorkomen.

De uniforme protocolmodules zijn als volgt:

Module 1: Behandeldoelen stellen en motivatie vergroten Module 2: Psycho-educatie gebruiken om de functie van emoties en hun ontwikkeling te leren Module 3: Mindful (op het heden gericht en niet-oordelend) emotioneel bewustzijn - Kernmodule Module 4: Cognitieve flexibiliteit - Kernmodule Module 5: Emotioneel vermijdingsgedrag identificeren en tegengaan - kernmodule Module 6: Bewustwording vergroten en fysieke gewaarwordingen/interoceptieve gevoeligheid confronteren - kernmodule Module 7: Zowel situationele als interoceptieve emotiegerichte blootstellingen - Kernmodule Module 8: Prestaties herkennen en naar de toekomst (terugvalpreventie) Primaire uitkomstmaat

Bij aanvang en 12 weken:

  1. Angst gemeten met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI)
  2. Depressie gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II) Secundaire uitkomstmaten

Bij aanvang en 12 weken:

  1. Geestelijke gezondheid gemeten aan de hand van:

    1.1. Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS) 1.2. Algemene Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS) 1.3. Positieve en negatieve affectschaal (PANAS)

  2. Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de qolwbref-vragenlijst) Geschiktheid Inclusiecriteria voor deelnemers

1. 18 jaar of ouder 2. Vermogen om Perzisch of Pashto te begrijpen en te lezen 3. Toegang tot internet thuis en een e-mailadres hebben 4. Voldoen aan de DSM-IV diagnostische criteria voor ED (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD) 5. Geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Vermogen om Perzisch of Pashto te begrijpen en te lezen
  • Toegang tot internet thuis en het hebben van een e-mailadres
  • Voldoen aan de DSM-IV diagnostische criteria voor ED (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD)

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan een ernstige psychische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis en afhankelijkheid van alcohol en/of middelen)
  • De aanwezigheid van een hoog risico op zelfmoord
  • andere chronische of medische ziekte/aandoening die de deelnemer verhindert
  • in de afgelopen zes maanden een andere psychologische behandeling heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

De uniforme protocolmodules zijn als volgt:

Module 1: Behandeldoelen stellen en motivatie vergroten Module 2: Psycho-educatie gebruiken om de functie van emoties en hun ontwikkeling te leren Module 3: Mindful (op het heden gericht en niet-oordelend) emotioneel bewustzijn - Kernmodule Module 4: Cognitieve flexibiliteit - Kernmodule Module 5: Emotioneel vermijdingsgedrag identificeren en tegengaan - kernmodule Module 6: Bewustwording vergroten en fysieke gewaarwordingen/interoceptieve gevoeligheid confronteren - kernmodule Module 7: Zowel situationele als interoceptieve emotiegerichte blootstellingen - Kernmodule Module 8: Prestaties herkennen en naar de toekomst (terugvalpreventie)
Gedragsmatig: OMHOOG

De uniforme protocolmodules zijn als volgt:

Module 1: Behandeldoelen stellen en motivatie vergroten Module 2: Psycho-educatie gebruiken om de functie van emoties en hun ontwikkeling te leren Module 3: Mindful (op het heden gericht en niet-oordelend) emotioneel bewustzijn - Kernmodule Module 4: Cognitieve flexibiliteit - Kernmodule Module 5: Emotioneel vermijdingsgedrag identificeren en tegengaan - kernmodule Module 6: Bewustwording vergroten en fysieke gewaarwordingen/interoceptieve gevoeligheid confronteren - kernmodule Module 7: Zowel situationele als interoceptieve emotiegerichte blootstellingen - Kernmodule Module 8: Prestaties herkennen en naar de toekomst (terugvalpreventie)
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijke zorg, Ontvang advies niet inbegrepen uniform protocol Ontvang ondersteunende zorg
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Diagnostische toets. Psycho-educatie Begeleidende zorg
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck angstinventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items voor het meten van angstsymptomen die de afgelopen week zijn ervaren. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3 (d.w.z. helemaal niet, licht, matig, ernstig), bij elkaar opgeteld tot een maximale score van 63. De BAI heeft een goede tot uitstekende interne consistentie aangetoond in eerdere validaties van de schaal (.85-.94), evenals een adequate convergente en divergente validiteit. Cronbach's alfa voor de BAI in de huidige studie was uitstekend
Basislijn
Beck angstinventarisatie
Tijdsspanne: 12 weken na basel8ne
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items voor het meten van angstsymptomen die de afgelopen week zijn ervaren. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3 (d.w.z. helemaal niet, licht, matig, ernstig), bij elkaar opgeteld tot een maximale score van 63. De BAI heeft een goede tot uitstekende interne consistentie aangetoond in eerdere validaties van de schaal (.85-.94), evenals een adequate convergente en divergente validiteit. Cronbach's alfa voor de BAI in de huidige studie was uitstekend
12 weken na basel8ne
Beck angstinventarisatie
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items voor het meten van angstsymptomen die de afgelopen week zijn ervaren. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3 (d.w.z. helemaal niet, licht, matig, ernstig), bij elkaar opgeteld tot een maximale score van 63. De BAI heeft een goede tot uitstekende interne consistentie aangetoond in eerdere validaties van de schaal (.85-.94), evenals een adequate convergente en divergente validiteit. Cronbach's alfa voor de BAI in de huidige studie was uitstekend
Opvolging van drie maanden
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
De OASIS is een zelfrapportageschaal met 5 items die de frequentie en ernst van angstsymptomen evalueert, de functionele beperking gerelateerd aan deze symptomen (d.w.z. school, werk, thuis of sociale beperking) en gedragsvermijding. Elk item instrueert respondenten om een ​​van de vijf antwoorden te onderschrijven die hun ervaringen van de afgelopen week het beste beschrijven. Antwoorditems zijn gecodeerd van 0 tot 4, bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 20 te verkrijgen. Eerdere studies hebben een hoge interne consistentie aangetoond.
12 weken na baseline
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS
Tijdsspanne: Basislijn
De Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014) is een zelfrapportagemaatstaf met 5 items die is ontworpen voor het beoordelen van de frequentie en intensiteit van depressiesymptomen, de functionele beperking gerelateerd aan deze depressieve symptomen, evenals gedragsvermijding bij emotionele stoornissen. Elk item van de ODSIS instrueert respondenten om een ​​van de vijf antwoorden te onderschrijven die hun ervaringen van de afgelopen week het beste beschrijven. Antwoorditems zijn gecodeerd van 0 tot 4 en kunnen worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 20 te verkrijgen.
Basislijn
Vragenlijst emotionele stijl
Tijdsspanne: basislijn
Vragenlijst emotionele stijl bestaat uit 24 items die de volgende dimensies van emotioneel welzijn beoordelen: veerkracht, kijk; zelfbewustzijn, gevoeligheid voor context; sociale intuïtie en aandacht vier items voor elke subschaal. Respondenten beoordelen de mate waarin elk item op hen van toepassing is op een 5-punts Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 7 (bijna altijd). Totaalscores kunnen variëren van 24 tot 168, waarbij hogere scores een hoger niveau van emotioneel welzijn weerspiegelen.
basislijn
Vragenlijst emotionele stijl
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
Vragenlijst emotionele stijl bestaat uit 24 items die de volgende dimensies van emotioneel welzijn beoordelen: veerkracht, kijk; zelfbewustzijn, gevoeligheid voor context; sociale intuïtie en aandacht vier items voor elke subschaal. Respondenten beoordelen de mate waarin elk item op hen van toepassing is op een 5-punts Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 7 (bijna altijd). Totaalscores kunnen variëren van 24 tot 168, waarbij hogere scores een hoger niveau van emotioneel welzijn weerspiegelen.
12 weken na baseline
Vragenlijst emotionele stijl
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Vragenlijst emotionele stijl bestaat uit 24 items die de volgende dimensies van emotioneel welzijn beoordelen: veerkracht, kijk; zelfbewustzijn, gevoeligheid voor context; sociale intuïtie en aandacht vier items voor elke subschaal. Respondenten beoordelen de mate waarin elk item op hen van toepassing is op een 5-punts Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 7 (bijna altijd). Totaalscores kunnen variëren van 24 tot 168, waarbij hogere scores een hoger niveau van emotioneel welzijn weerspiegelen.
Opvolging van drie maanden
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS-16)
Tijdsspanne: Basislijn, :
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) bestaat uit 16 items die de volgende dimensies van emotieregulatieproblemen beoordelen: niet-acceptatie van negatieve emoties (drie items), onvermogen om doelgericht gedrag te vertonen wanneer ze van streek zijn (drie items), moeite met controle impulsief gedrag bij overstuur (drie items), beperkte toegang tot emotieregulatiestrategieën die als effectief worden ervaren (vijf items), en gebrek aan emotionele helderheid (twee items). Net als bij de originele DERS beoordelen respondenten de mate waarin elk item op hen van toepassing is op een 5-punts Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Totaalscores op de DERS-16 kunnen variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van ontregeling van emoties weerspiegelen.
Basislijn, :
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS-16)
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) bestaat uit 16 items die de volgende dimensies van emotieregulatieproblemen beoordelen: niet-acceptatie van negatieve emoties (drie items), onvermogen om doelgericht gedrag te vertonen wanneer ze van streek zijn (drie items), moeite met controle impulsief gedrag bij overstuur (drie items), beperkte toegang tot emotieregulatiestrategieën die als effectief worden ervaren (vijf items), en gebrek aan emotionele helderheid (twee items). Net als bij de originele DERS beoordelen respondenten de mate waarin elk item op hen van toepassing is op een 5-punts Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Totaalscores op de DERS-16 kunnen variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van ontregeling van emoties weerspiegelen.
12 weken na baseline
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS-16)
Tijdsspanne: Opvolging van drie maanden
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16) bestaat uit 16 items die de volgende dimensies van emotieregulatieproblemen beoordelen: niet-acceptatie van negatieve emoties (drie items), onvermogen om doelgericht gedrag te vertonen wanneer ze van streek zijn (drie items), moeite met controle impulsief gedrag bij overstuur (drie items), beperkte toegang tot emotieregulatiestrategieën die als effectief worden ervaren (vijf items), en gebrek aan emotionele helderheid (twee items). Net als bij de originele DERS beoordelen respondenten de mate waarin elk item op hen van toepassing is op een 5-punts Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Totaalscores op de DERS-16 kunnen variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van ontregeling van emoties weerspiegelen.
Opvolging van drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het schema voor positief en negatief affect of (PANAS)
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
Het Positive and Negative Affect Schedule of (PANAS) is een schaal die bestaat uit verschillende woorden die gevoelens en emoties beschrijven. De PANAS is ontworpen rond 20 items van affect. De schaal bestaat uit verschillende woorden die verschillende emoties en gevoelens beschrijven. (Magyar-Moe, 2009). Scores kunnen variëren van 10-50 voor zowel het positieve als het negatieve affect, waarbij de lagere scores een lager niveau van positief/negatief affect vertegenwoordigen en hogere scores een hoger niveau van positief/negatief affect. (Watson, D., Clark, L.A., & Tellegan, A., 1988).
12 weken na baseline
Het schema voor positief en negatief affect of (PANAS)
Tijdsspanne: Drie maanden follow-up
Het Positive and Negative Affect Schedule of (PANAS) is een schaal die bestaat uit verschillende woorden die gevoelens en emoties beschrijven. De PANAS is ontworpen rond 20 items van affect. De schaal bestaat uit verschillende woorden die verschillende emoties en gevoelens beschrijven. (Magyar-Moe, 2009). Scores kunnen variëren van 10-50 voor zowel het positieve als het negatieve affect, waarbij de lagere scores een lager niveau van positief/negatief affect vertegenwoordigen en hogere scores een hoger niveau van positief/negatief affect. (Watson, D., Clark, L.A., & Tellegan, A., 1988).
Drie maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohamad hasan yousefi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Unified Protocol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geplande publicatie in een high-impact peer-reviewed tijdschrift.

IPD-deelverklaring:

De datasets die zijn gegenereerd tijdens en/of geanalyseerd tijdens het huidige onderzoek zijn verkrijgbaar bij de overeenkomstige

IPD-tijdsbestek voor delen

Tussen juli 2022 en december 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijk verzoek via academische e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OMHOOG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren