Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk behandling for følelsesmæssige lidelser (UP)

7. marts 2022 opdateret af: Mohamad hasan yousefi

Transdiagnostisk behandling for universitetsstuderende med risiko for følelsesmæssige lidelser: en webbaseret pilot, randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund og studiemål Depression er mere udbredt i yngre befolkningsgrupper. Alderen for depressions første begyndelse er blevet yngre, men mange unge med depressive symptomer forbliver ubehandlede. Hyppigheden af ​​angst og depression er stigende blandt børn og unge. Efterskole Uddannelse repræsenterer også en spidsbelastningsperiode for forekomsten af ​​psykiske lidelser. Det anslås, at 12-46% af alle universitetsstuderende er ramt af psykiske lidelser i et givet år. Hvem kan deltage? Afghanske studerende over 18 år, der taler flydende persisk eller pashto, og adgang til en internetforbindelse. Hvad går studiet ud på? Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage træning i færdigheder og mestringsstrategier, som er nyttige under stressede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstand Depressive symptomer, angstsymptom, følelsesmæssige problemer Indgreb Deltagere i forsøgsgruppe Får 12 ugers træning efter nedenstående guideline Deltagere i kontrol Modtager behandling som sædvanlig, også eksperterne vil svare på deres spørgsmål. Den forenede protokol kan spore dens grundlag fra kognitiv adfærdsterapi tilgange. Som i de traditionelle CBT-tilgange har den forenede protokol flere moduler, hvis base er følelserne. Modulerne fokuserer på at øge bevidstheden om interaktion og funktionen af ​​modellen af ​​følelseskomponenter, som omfatter tanker, fysiske fornemmelser og adfærd. Den sidste del af den forenede protokol er at ændre komponenterne til en nutidig bevidsthed. Den forenede protokol bruges til at behandle forskellige følelsesmæssige lidelser i modsætning til de traditionelle CBT-tilgange. Dette gøres ved at målrette de underliggende mekanismer, der indgår i alle følelsesmæssige lidelser. De 5 kernefærdigheder ovenfor leveres til patienter gennem fem kernemoduler. Før nøglemodulerne er der 2 moduler til introduktion og læring om følelser. Efter de 5 kernemoduler er der et modul til vurdering af behandlingsforløb og planlægning for at forhindre tilbagefald.

De forenede protokolmoduler er som følger:

Modul 1: Opstilling af behandlingsmål og motivationsforøgelse Modul 2: Brug af psykoedukation til at lære følelsernes funktion og deres udvikling Modul 3: Mindful (nutidsfokuseret og ikke-dømmende) følelsesmæssig bevidsthed- Kernemodul Modul 4: Kognitiv fleksibilitet- Kernemodul Modul 5: Identifikation og imødegåelse af følelsesmæssig undvigelsesadfærd – kernemodul Modul 6: Øget bevidsthed og konfrontation af fysiske fornemmelser/interoceptiv sensitivitet – kernemodul Modul 7: Både situationelle og interoceptive følelsesfokuserede eksponeringer – Kernemodul Modul 8: Anerkendelse af præstationer og blik for fremtid (tilbagefaldsforebyggelse) Primært resultatmål

Ved baseline og 12 uger:

  1. Angst målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI)
  2. Depression målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II) Sekundære resultatmål

Ved baseline og 12 uger:

  1. Mental sundhed målt ved hjælp af:

    1.1. Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS) 1.2. Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS) 1.3. Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)

  2. Livskvalitet målt ved hjælp af qolwbref-spørgeskemaet) Berettigelse Deltager inklusionskriterier

1. 18 år eller ældre 2. Evne til at forstå og læse persisk eller pashto 3. Adgang til internet derhjemme og have en e-mailadresse 4. Opfylde DSM-IV diagnostiske kriterier for ED (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD) 5. At give skriftligt, informeret samtykke

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Evne til at forstå og læse persisk eller pashto
  • Adgang til internet derhjemme og have en e-mailadresse
  • Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for ED (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD)

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af en alvorlig psykisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse og alkohol- og/eller stofafhængighedsforstyrrelse)
  • Tilstedeværelsen af ​​en høj risiko for selvmord
  • anden kronisk eller Medicinsk sygdom/tilstand, der forhindrer deltageren
  • modtaget en anden psykologisk behandling i løbet af de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksprimental

De forenede protokolmoduler er som følger:

Modul 1: Opstilling af behandlingsmål og motivationsforøgelse Modul 2: Brug af psykoedukation til at lære følelsernes funktion og deres udvikling Modul 3: Mindful (nutidsfokuseret og ikke-dømmende) følelsesmæssig bevidsthed- Kernemodul Modul 4: Kognitiv fleksibilitet- Kernemodul Modul 5: Identifikation og imødegåelse af følelsesmæssig undvigelsesadfærd - kernemodul Modul 6: Øget bevidsthed og konfrontation af fysiske fornemmelser/interoceptiv sensitivitet - kernemodul Modul 7: Både situationelle og interoceptive følelsesfokuserede eksponeringer - Kernemodul Modul 8: Anerkendelse af præstationer og blik for fremtid (forebyggelse af tilbagefald)
Adfærdsmæssigt: OP

De forenede protokolmoduler er som følger:

Modul 1: Opstilling af behandlingsmål og motivationsforøgelse Modul 2: Brug af psykoedukation til at lære følelsernes funktion og deres udvikling Modul 3: Mindful (nutidsfokuseret og ikke-dømmende) følelsesmæssig bevidsthed- Kernemodul Modul 4: Kognitiv fleksibilitet- Kernemodul Modul 5: Identifikation og imødegåelse af følelsesmæssig undvigelsesadfærd - kernemodul Modul 6: Øget bevidsthed og konfrontation af fysiske fornemmelser/interoceptiv sensitivitet - kernemodul Modul 7: Både situationelle og interoceptive følelsesfokuserede eksponeringer - Kernemodul Modul 8: Anerkendelse af præstationer og blik for fremtid (forebyggelse af tilbagefald)
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig pleje, Modtag rådgivning ikke inkluderet samlet protokol Modtag støttende behandlinger
Andet: Behandling som sædvanlig
Diagnostisk test. Psykoedukation Suportive care
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck angst opgørelse
Tidsramme: Baseline
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter til måling af angstsymptomer oplevet i løbet af den seneste uge. Hver vare er vurderet fra 0 til 3 (dvs. slet ikke, mildt, moderat, alvorligt), lagt sammen for at opnå en maksimal score på 63. BAI'en har vist god til fremragende intern konsistens i tidligere valideringer af skalaen (.85-.94) samt tilstrækkelig konvergent og divergerende validitet. Cronbachs alfa for BAI i denne undersøgelse var fremragende
Baseline
Beck angst opgørelse
Tidsramme: 12 uger efter basel8ne
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter til måling af angstsymptomer oplevet i løbet af den seneste uge. Hver vare er vurderet fra 0 til 3 (dvs. slet ikke, mildt, moderat, alvorligt), lagt sammen for at opnå en maksimal score på 63. BAI'en har vist god til fremragende intern konsistens i tidligere valideringer af skalaen (.85-.94) samt tilstrækkelig konvergent og divergerende validitet. Cronbachs alfa for BAI i denne undersøgelse var fremragende
12 uger efter basel8ne
Beck angst opgørelse
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter til måling af angstsymptomer oplevet i løbet af den seneste uge. Hver vare er vurderet fra 0 til 3 (dvs. slet ikke, mildt, moderat, alvorligt), lagt sammen for at opnå en maksimal score på 63. BAI'en har vist god til fremragende intern konsistens i tidligere valideringer af skalaen (.85-.94) samt tilstrækkelig konvergent og divergerende validitet. Cronbachs alfa for BAI i denne undersøgelse var fremragende
Tre måneders opfølgning
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: 12 uger efter baseline
he OASIS er en 5-punkts selvrapporteringsskala, der evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, den funktionelle svækkelse relateret til disse symptomer (dvs. skole, arbejde, hjem eller social funktionsnedsættelse) og adfærdsmæssig undgåelse. Hvert punkt instruerer respondenterne om at godkende et af fem svar, der bedst beskriver deres oplevelser i løbet af den seneste uge. Svarpunkter er kodet fra 0 til 4, lagt sammen for at opnå en samlet score fra 0 til 20. Tidligere undersøgelser har vist høj intern konsistens.
12 uger efter baseline
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS
Tidsramme: Baseline
.The Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley et al., 2014) er et 5-element selvrapporteringsmål, der var designet til at vurdere hyppigheden og intensiteten af ​​depressionssymptomer, den funktionelle svækkelse relateret til disse depressive symptomer, som samt adfærdsmæssig undgåelse på tværs af følelsesmæssige lidelser. Hvert punkt i ODSIS instruerer respondenterne til at godkende et af fem svar, der bedst beskriver deres oplevelser i løbet af den seneste uge. Svarpunkter er kodet fra 0 til 4 og kan summeres for at opnå en samlet score fra 0 til 20.
Baseline
Spørgeskema om følelsesmæssig stil
Tidsramme: baseline
Spørgeskemaet til følelsesmæssig stil består af 24 punkter, der vurderer følgende dimensioner af følelsesmæssigt velvære: modstandskraft, livssyn; selvbevidsthed, følsomhed over for kontekst; social intuition og opmærksomhed fire punkt for hver underskala. Respondenterne vurderer, i hvilket omfang hvert punkt gælder for dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 7 (næsten altid). Samlet score kan variere fra 24 til 168, hvor højere score afspejler højere niveauer af følelsesmæssigt velvære.
baseline
Spørgeskema om følelsesmæssig stil
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Spørgeskemaet til følelsesmæssig stil består af 24 punkter, der vurderer følgende dimensioner af følelsesmæssigt velvære: modstandskraft, livssyn; selvbevidsthed, følsomhed over for kontekst; social intuition og opmærksomhed fire punkt for hver underskala. Respondenterne vurderer, i hvilket omfang hvert punkt gælder for dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 7 (næsten altid). Samlet score kan variere fra 24 til 168, hvor højere score afspejler højere niveauer af følelsesmæssigt velvære.
12 uger efter baseline
Spørgeskema om følelsesmæssig stil
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Spørgeskemaet til følelsesmæssig stil består af 24 punkter, der vurderer følgende dimensioner af følelsesmæssigt velvære: modstandskraft, livssyn; selvbevidsthed, følsomhed over for kontekst; social intuition og opmærksomhed fire punkt for hver underskala. Respondenterne vurderer, i hvilket omfang hvert punkt gælder for dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 7 (næsten altid). Samlet score kan variere fra 24 til 168, hvor højere score afspejler højere niveauer af følelsesmæssigt velvære.
Tre måneders opfølgning
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS-16)
Tidsramme: Baseline,:
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS-16) består af 16 punkter, der vurderer følgende dimensioner af følelsesreguleringsvanskeligheder: manglende accept af negative følelser (tre elementer), manglende evne til at engagere sig i målrettet adfærd, når det er stresset (tre elementer), vanskeligheder med at kontrollere impulsiv adfærd ved nød (tre elementer), begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier, der opfattes som effektive (fem elementer), og mangel på følelsesmæssig klarhed (to elementer). Som med den oprindelige DERS vurderer respondenterne, i hvilket omfang hvert punkt gælder for dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Samlede score på DERS-16 kan variere fra 16 til 80, med højere score, der afspejler større niveauer af følelsesmæssig dysregulering.
Baseline,:
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS-16)
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS-16) består af 16 punkter, der vurderer følgende dimensioner af følelsesreguleringsvanskeligheder: manglende accept af negative følelser (tre elementer), manglende evne til at engagere sig i målrettet adfærd, når det er stresset (tre elementer), vanskeligheder med at kontrollere impulsiv adfærd ved nød (tre elementer), begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier, der opfattes som effektive (fem elementer), og mangel på følelsesmæssig klarhed (to elementer). Som med den oprindelige DERS vurderer respondenterne, i hvilket omfang hvert punkt gælder for dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Samlede score på DERS-16 kan variere fra 16 til 80, med højere score, der afspejler større niveauer af følelsesmæssig dysregulering.
12 uger efter baseline
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS-16)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS-16) består af 16 punkter, der vurderer følgende dimensioner af følelsesreguleringsvanskeligheder: manglende accept af negative følelser (tre elementer), manglende evne til at engagere sig i målrettet adfærd, når det er stresset (tre elementer), vanskeligheder med at kontrollere impulsiv adfærd ved nød (tre elementer), begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier, der opfattes som effektive (fem elementer), og mangel på følelsesmæssig klarhed (to elementer). Som med den oprindelige DERS vurderer respondenterne, i hvilket omfang hvert punkt gælder for dem på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Samlede score på DERS-16 kan variere fra 16 til 80, med højere score, der afspejler større niveauer af følelsesmæssig dysregulering.
Tre måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den positive og negative påvirkningsplan eller (PANAS)
Tidsramme: 12 uger efter baseline
The Positive and Negative Affect Schedule eller (PANAS) er en skala, der består af forskellige ord, der beskriver følelser og følelser. PANAS er designet omkring 20 elementer af affekt. Skalaen består af flere ord, der beskriver forskellige følelser og følelser. (Magyar-Moe, 2009). Scoringer kan variere fra 10-50 for både den positive og den negative påvirkning, hvor de lavere score repræsenterer lavere niveauer af positiv/negativ påvirkning og højere score repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning. (Watson, D., Clark, L. A., & Tellegan, A., 1988).
12 uger efter baseline
Den positive og negative påvirkningsplan eller (PANAS)
Tidsramme: Tre måneders opfølgning
The Positive and Negative Affect Schedule eller (PANAS) er en skala, der består af forskellige ord, der beskriver følelser og følelser. PANAS er designet omkring 20 elementer af affekt. Skalaen består af flere ord, der beskriver forskellige følelser og følelser. (Magyar-Moe, 2009). Scoringer kan variere fra 10-50 for både den positive og den negative påvirkning, hvor de lavere score repræsenterer lavere niveauer af positiv/negativ påvirkning og højere score repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning. (Watson, D., Clark, L. A., & Tellegan, A., 1988).
Tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohamad hasan yousefi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Unified Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlagt udgivelse i et peer-reviewet tidsskrift med stor indflydelse.

IPD-delingserklæring:

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra de tilsvarende

IPD-delingstidsramme

Mellem juli 2022 og december 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning via akademisk e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner