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Traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UP)

7 mars 2022 mis à jour par: Mohamad hasan yousefi

Traitement transdiagnostique pour les étudiants universitaires à risque de troubles émotionnels : un essai contrôlé randomisé pilote basé sur le Web

Contexte et objectifs de l'étude La dépression est plus répandue dans les populations plus jeunes. L'âge de la première apparition de la dépression est devenu plus jeune, mais de nombreux adolescents présentant des symptômes dépressifs ne sont toujours pas traités. Les taux d'anxiété et de dépression augmentent chez les enfants et les jeunes.postsecondaire l'éducation représente également une période de pointe pour la survenue de troubles mentaux. On estime que 12 à 46 % de tous les étudiants universitaires sont touchés par des troubles de santé mentale au cours d'une année donnée. Qui peut participer ? Étudiants afghans de plus de 18 ans parlant couramment le persan ou le pashto et ayant accès à une connexion Internet. En quoi consiste l'étude ? Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une formation sur les compétences et les stratégies d'adaptation qui sont utiles dans des conditions stressantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Condition Symptômes dépressifs, symptôme d'anxiété, problèmes émotionnels Interventions Participants du groupe expérimental Recevoir une formation de 12 semaines selon les directives ci-dessous Participants sous contrôle Recevoir le traitement comme d'habitude, les experts répondront également à leurs questions. Le protocole unifié peut suivre sa base à partir d'approches de thérapie cognitivo-comportementale. Comme dans les approches traditionnelles de TCC, le protocole unifié comporte plusieurs modules dont la base est les émotions. Les modules se concentrent sur l'augmentation de la prise de conscience de l'interaction et de la fonction du modèle des composants émotionnels qui incluent les pensées, les sensations physiques et les comportements. Le dernier élément du protocole unifié consiste à modifier les composants pour une prise de conscience du moment présent. Le protocole unifié est utilisé pour traiter différents troubles émotionnels contrairement aux approches traditionnelles de la TCC. Cela se fait en ciblant les mécanismes sous-jacents qui font partie de tous les troubles émotionnels. Les 5 compétences de base ci-dessus sont fournies aux patients à travers cinq modules de base. Avant les modules clés, il y a 2 modules d'introduction et d'apprentissage des émotions. Après les 5 modules de base, il y a un module pour l'évaluation des progrès du traitement et l'élaboration de plans pour prévenir les rechutes.

Les modules de protocole unifié sont les suivants :

Module 1 : Définir les objectifs du traitement et augmenter la motivation Module 2 : Utiliser la psychoéducation pour apprendre la fonction des émotions et leur développement Module 3 : Conscience émotionnelle consciente (centrée sur le présent et sans jugement) - Module de base Module 4 : Flexibilité cognitive - Module de base Module 5 : Identifier et contrer les comportements d'évitement émotionnel - module de base Module 6 : Accroître la conscience et confronter les sensations physiques/sensibilité intéroceptive - module de base Module 7 : Expositions situationnelles et intéroceptives axées sur les émotions - Module de base Module 8 : Reconnaître les réalisations et regarder vers le futur (prévention des rechutes) Critère de jugement principal

Au départ et 12 semaines :

  1. Anxiété mesurée à l'aide du Beck Anxiety Inventory (BAI)
  2. Dépression mesurée à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI-II) Mesures de résultats secondaires

Au départ et 12 semaines :

  1. La santé mentale mesurée à l'aide de :

    1.1. Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS) 1.2. Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS) 1.3. Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)

  2. Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire qolwbref) Admissibilité Critères d'inclusion des participants

1. 18 ans ou plus 2. Capacité à comprendre et à lire le persan ou le pashto 3. Accès à Internet à la maison et avoir une adresse e-mail 4. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la dysfonction érectile (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD) 5. Fournir un consentement écrit et éclairé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capacité à comprendre et à lire le persan ou le pashto
  • Accès à Internet à la maison et avoir une adresse e-mail
  • Répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour la dysfonction érectile (MDD, DD, MDNOS, PD, A, SAD, GAD, ADNOS, OCD)

Critère d'exclusion:

  • Souffrant d'un trouble mental grave (schizophrénie, trouble bipolaire et trouble de dépendance à l'alcool et/ou à une substance)
  • La présence d'un risque suicidaire élevé
  • autre maladie/condition chronique ou médicale qui empêche le participant
  • recevant un autre traitement psychologique au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental

Les modules de protocole unifié sont les suivants :

Module 1 : Définir les objectifs du traitement et augmenter la motivation Module 2 : Utiliser la psychoéducation pour apprendre la fonction des émotions et leur développement Module 3 : Conscience émotionnelle consciente (centrée sur le présent et sans jugement) - Module de base Module 4 : Flexibilité cognitive - Module de base Module 5 : Identifier et contrer les comportements d'évitement émotionnel - module de base Module 6 : Accroître la conscience et confronter les sensations physiques/sensibilité intéroceptive - module de base Module 7 : Expositions situationnelles et intéroceptives axées sur les émotions - Module de base Module 8 : Reconnaître les réalisations et regarder vers le avenir (prévention des rechutes)
Comportemental: EN HAUT

Les modules de protocole unifié sont les suivants :

Module 1 : Définir les objectifs du traitement et augmenter la motivation Module 2 : Utiliser la psychoéducation pour apprendre la fonction des émotions et leur développement Module 3 : Conscience émotionnelle consciente (centrée sur le présent et sans jugement) - Module de base Module 4 : Flexibilité cognitive - Module de base Module 5 : Identifier et contrer les comportements d'évitement émotionnel - module de base Module 6 : Accroître la conscience et confronter les sensations physiques/sensibilité intéroceptive - module de base Module 7 : Expositions situationnelles et intéroceptives axées sur les émotions - Module de base Module 8 : Reconnaître les réalisations et regarder vers le avenir (prévention des rechutes)
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Traitement comme les soins habituels, Recevoir des conseils non inclus protocole unifié Recevoir des soins de soutien
Autre: Traitement comme d'habitude
Essai diagnostique. Psychoéducation Soins de soutien
Autres noms:
  • TU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points pour la mesure des symptômes d'anxiété ressentis au cours de la semaine écoulée. Chaque item est noté de 0 à 3 (c'est-à-dire pas du tout, légèrement, modérément, sévèrement), additionnés pour obtenir un score maximum de 63. Le BAI a démontré une cohérence interne allant de bonne à excellente dans les validations antérieures de l'échelle (0,85 à 0,94), ainsi qu'une validité convergente et divergente adéquate . L'alpha de Cronbach pour le BAI dans la présente étude était excellent
Ligne de base
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 12 semaines après Basel8ne
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points pour la mesure des symptômes d'anxiété ressentis au cours de la semaine écoulée. Chaque item est noté de 0 à 3 (c'est-à-dire pas du tout, légèrement, modérément, sévèrement), additionnés pour obtenir un score maximum de 63. Le BAI a démontré une cohérence interne allant de bonne à excellente dans les validations antérieures de l'échelle (0,85 à 0,94), ainsi qu'une validité convergente et divergente adéquate . L'alpha de Cronbach pour le BAI dans la présente étude était excellent
12 semaines après Basel8ne
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Suivi de trois mois
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points pour la mesure des symptômes d'anxiété ressentis au cours de la semaine écoulée. Chaque item est noté de 0 à 3 (c'est-à-dire pas du tout, légèrement, modérément, sévèrement), additionnés pour obtenir un score maximum de 63. Le BAI a démontré une cohérence interne allant de bonne à excellente dans les validations antérieures de l'échelle (0,85 à 0,94), ainsi qu'une validité convergente et divergente adéquate . L'alpha de Cronbach pour le BAI dans la présente étude était excellent
Suivi de trois mois
Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: 12 semaines après la ligne de base
L'OASIS est une échelle d'auto-évaluation en 5 items qui évalue la fréquence et la sévérité des symptômes anxieux, l'altération fonctionnelle liée à ces symptômes (i.e. l'école, le travail, la maison ou une déficience sociale) et l'évitement comportemental. Chaque élément demande aux répondants d'approuver l'une des cinq réponses qui décrit le mieux leurs expériences au cours de la semaine écoulée. Les éléments de réponse sont codés de 0 à 4, additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 20. Des études antérieures ont montré une cohérence interne élevée.
12 semaines après la ligne de base
Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS
Délai: Ligne de base
L'échelle de gravité et de déficience globale de la dépression (ODSIS ; Bentley et al., 2014) est une mesure d'auto-évaluation en 5 items qui a été conçue pour évaluer la fréquence et l'intensité des symptômes de dépression, la déficience fonctionnelle liée à ces symptômes dépressifs, ainsi que ainsi que l'évitement comportemental dans les troubles émotionnels. Chaque élément de l'ODSIS demande aux répondants d'approuver l'une des cinq réponses qui décrit le mieux leurs expériences au cours de la semaine écoulée. Les éléments de réponse sont codés de 0 à 4 et peuvent être additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 20.
Ligne de base
Questionnaire sur le style émotionnel
Délai: ligne de base
Le questionnaire sur le style émotionnel se compose de 24 éléments qui évaluent les dimensions suivantes du bien-être émotionnel : résilience, perspectives ; conscience de soi, sensibilité au contexte; l'intuition sociale et l'attention quatre items pour chaque sous-échelle. Les répondants évaluent la mesure dans laquelle chaque élément s'applique à eux sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 (presque jamais) à 7 (presque toujours). Les scores totaux peuvent varier de 24 à 168, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de bien-être émotionnel.
ligne de base
Questionnaire sur le style émotionnel
Délai: 12 semaines après la ligne de base
Le questionnaire sur le style émotionnel se compose de 24 éléments qui évaluent les dimensions suivantes du bien-être émotionnel : résilience, perspectives ; conscience de soi, sensibilité au contexte; l'intuition sociale et l'attention quatre items pour chaque sous-échelle. Les répondants évaluent la mesure dans laquelle chaque élément s'applique à eux sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 (presque jamais) à 7 (presque toujours). Les scores totaux peuvent varier de 24 à 168, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de bien-être émotionnel.
12 semaines après la ligne de base
Questionnaire sur le style émotionnel
Délai: Suivi de trois mois
Le questionnaire sur le style émotionnel se compose de 24 éléments qui évaluent les dimensions suivantes du bien-être émotionnel : résilience, perspectives ; conscience de soi, sensibilité au contexte; l'intuition sociale et l'attention quatre items pour chaque sous-échelle. Les répondants évaluent la mesure dans laquelle chaque élément s'applique à eux sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 (presque jamais) à 7 (presque toujours). Les scores totaux peuvent varier de 24 à 168, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de bien-être émotionnel.
Suivi de trois mois
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16)
Délai: Ligne de base, :
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16) comprend 16 items qui évaluent les dimensions suivantes des difficultés de régulation des émotions : la non-acceptation des émotions négatives (trois items), l'incapacité à adopter des comportements orientés vers un but en cas de détresse (trois items), les difficultés à contrôler comportements impulsifs en cas de détresse (trois items), accès limité aux stratégies de régulation des émotions perçues comme efficaces (cinq items) et manque de clarté émotionnelle (deux items). Comme pour le DERS original, les répondants évaluent dans quelle mesure chaque élément s'applique à eux sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Les scores totaux sur le DERS-16 peuvent varier de 16 à 80, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de dérégulation des émotions.
Ligne de base, :
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16)
Délai: 12 semaines après la ligne de base
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16) comprend 16 items qui évaluent les dimensions suivantes des difficultés de régulation des émotions : la non-acceptation des émotions négatives (trois items), l'incapacité à adopter des comportements orientés vers un but en cas de détresse (trois items), les difficultés à contrôler comportements impulsifs en cas de détresse (trois items), accès limité aux stratégies de régulation des émotions perçues comme efficaces (cinq items) et manque de clarté émotionnelle (deux items). Comme pour le DERS original, les répondants évaluent dans quelle mesure chaque élément s'applique à eux sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Les scores totaux sur le DERS-16 peuvent varier de 16 à 80, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de dérégulation des émotions.
12 semaines après la ligne de base
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16)
Délai: Suivi de trois mois
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16) comprend 16 items qui évaluent les dimensions suivantes des difficultés de régulation des émotions : la non-acceptation des émotions négatives (trois items), l'incapacité à adopter des comportements orientés vers un but en cas de détresse (trois items), les difficultés à contrôler comportements impulsifs en cas de détresse (trois items), accès limité aux stratégies de régulation des émotions perçues comme efficaces (cinq items) et manque de clarté émotionnelle (deux items). Comme pour le DERS original, les répondants évaluent dans quelle mesure chaque élément s'applique à eux sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Les scores totaux sur le DERS-16 peuvent varier de 16 à 80, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de dérégulation des émotions.
Suivi de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le programme des effets positifs et négatifs ou (PANAS)
Délai: 12 semaines après la ligne de base
Le programme d'affect positif et négatif ou (PANAS) est une échelle qui se compose de différents mots qui décrivent les sentiments et les émotions. Le PANAS est conçu autour de 20 éléments d'affect. L'échelle est composée de plusieurs mots qui décrivent différentes émotions et sentiments. (Magyar-Moe, 2009). Les scores peuvent varier de 10 à 50 pour l'affect positif et négatif, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect positif/négatif et les scores supérieurs représentant des niveaux supérieurs d'affect positif/négatif. (Watson, D., Clark, L.A. et Tellegan, A., 1988).
12 semaines après la ligne de base
Le programme des effets positifs et négatifs ou (PANAS)
Délai: Suivi de trois mois
Le programme d'affect positif et négatif ou (PANAS) est une échelle qui se compose de différents mots qui décrivent les sentiments et les émotions. Le PANAS est conçu autour de 20 éléments d'affect. L'échelle est composée de plusieurs mots qui décrivent différentes émotions et sentiments. (Magyar-Moe, 2009). Les scores peuvent varier de 10 à 50 pour l'affect positif et négatif, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect positif/négatif et les scores supérieurs représentant des niveaux supérieurs d'affect positif/négatif. (Watson, D., Clark, L.A. et Tellegan, A., 1988).
Suivi de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohamad hasan yousefi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Unified Protocol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Publication prévue dans une revue à comité de lecture à fort impact.

Déclaration de partage IPD :

Les jeux de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours sont disponibles auprès des

Délai de partage IPD

Entre juillet 2022 et décembre 2022

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable via email académique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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