慢性安定狭心症、血管性認知症、特発性膜性腎症の補助療法としての丹竹福源顆粒の効果：ベイジアンバスケット試験
2020年7月30日 更新者：Jingqing Hu
この研究はベイジアン バスケット トライアルとして設計されており、慢性安定狭心症、血管性認知症、特発性膜性腎症の患者における Danzhu Fuyuan Granule の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350004
- Fujian Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuhan、Hubei、中国、443003
- Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300151
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
慢性安定狭心症群の適格基準
慢性安定狭心症群の選択基準
- -患者は40歳から70歳の間でなければなりません
- -十分に文書化された病歴（登録前の3か月以上）で構成される冠動脈疾患の証拠 心筋梗塞または重大な冠動脈疾患 非侵襲的または血管造影による確認。
- -患者は、中国医師会が設定した慢性安定狭心症の診断基準に一致する必要があります。
- 過去 3 か月間の狭心症の発作回数が週 2 回以上
- クラス I またはクラス II、カナダ心臓血管学会分類システムによる狭心症の等級付け
- -慢性安定狭心症を伴う痰とうっ血が混在する症候群の臨床診断基準を満たした患者。
- トレッドミル運動試験の結果は陽性でした。
- 他のすべての伝統的な中国医学の介入（煎じ薬、顆粒剤、独自の中国医学、鍼治療などを含む）は2週間以上中止する必要があります。
- 彼らは自発的に同意書に署名し、研究に参加することに同意しました。
慢性安定狭心症群の除外基準
- 登録前2か月以内に急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症を含む）と診断された患者、または登録前3か月以内に血行再建術を受けた患者、または研究期間中に血行再建術を受ける予定の患者。
- 絶対的および相対的な禁忌を含むさまざまな理由でトレッドミル運動テストを完了することができない患者;
- -呼吸器、血液系または悪性腫瘍、または既知の腎不全などの重度の原発性疾患（血清クレアチニン（CR）>男性で221 umol / L、または女性で177 umol / L）;
- 出血傾向のあるてんかん患者、脳出血の既往歴のある患者、または抗けいれん療法が必要な患者;
- 活動性肝疾患のある患者、または原因不明の血清トランスアミナーゼの継続的な増加を伴う患者、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の検出値が正常基準値の上限の2倍以上である;
- 妊娠または授乳;
- 患者は、臨床試験中に長時間作用型硝酸塩の服用を止めることはできません。
- 他の臨床試験を受けている;
- 過去 2 年間にアルコール依存症または薬物依存の病歴があった;
- 研究医がこの試験に参加するのに適していないと考えるその他の状況には、以下が含まれますが、これらに限定されません: 被験者が研究プロトコルに従えない、被験者に潜在的な安全上の危険をもたらす、など。
血管性認知症グループの適格基準
血管性認知症グループの選択基準
- 被験者の年齢は 35 歳から 85 歳でした。
- 血管性認知症の西洋医学の診断基準に準拠していました。
- これは、血管性認知症の TCM 痰およびうっ血症候群の診断基準に準拠しています。
- 彼らはインフォームド コンセントに署名し、研究への参加を志願しました。
- 患者は半年以内にフォローアップする予定です。
血管性認知症群の除外基準
- 進行性の悪化を伴う初期の記憶障害、パーキンソン病の初期の顕著な特徴、および原発性神経系疾患 (多発性硬化症、脳炎など);
- 神経画像検査では血管病変はありませんでした。
- 脳腫瘍、多発性硬化症、脳炎、うつ病、中毒、認知機能に重大な影響を与える全身性疾患や代謝異常など、認知障害を説明できるその他の疾患;
- 深刻な心臓、脳、肝臓、造血の病気、または生存に影響を与えるその他の深刻な病気;
- 試験に参加する前の3か月以内の薬物またはアルコール乱用/依存;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 重度の精神障害（知覚障害、思考障害）の患者;
- 既知の腎不全の場合、血清クレアチニン (CR) は男性で 221 umol/L、女性で 177 umol/L より高かった。
- -既知の肝機能障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の3倍以上または肝硬変の患者;
- 研究者は、この研究への参加に適さない状況が他にもあると考えています。
特発性膜性腎症群の適格基準
特発性膜性腎症群の選択基準
- 腎生検の病理診断は膜性腎症であった。
- TCM の症候群は、痰とうっ血です。
- 尿タンパクは1G/D以上、8g/日未満でした。
- 血圧は ≤ 140 / 90mmHg で効果的にコントロールできます。
- eGFR≥45ml/分;
- 年齢は 18 歳から 70 歳まででした。
- インフォームド コンセントに署名します。
特発性膜性腎症群の除外基準
- あらゆる種類の二次性膜性腎症;
- ホルモンおよび/または免疫抑制療法を受けている人;
- 妊娠計画のある女性、妊娠中および授乳中の女性。
- 深刻な心臓、脳、肝臓、造血の病気、または生存に影響を与えるその他の深刻な病気;
- -最近3か月間の他の臨床試験の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性安定狭心症
実験的：慢性安定狭心症を伴う痰とうっ血の混合症候群の患者は、通常のケアに加えて、丹竹富源顆粒で治療されます
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Danzhu Fuyuan Granules、2回/日、1バッグ/回、朝1回、夕方1回。
粒子と同じ量の熱湯を加えて30秒間浸し、その後5倍の熱湯を加えて完全に溶解することをお勧めします。各腕の治療サイクル：慢性安定狭心症で8週間、6ヶ月血管性認知症および特発性膜性腎症の6か月。
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実験的：血管性認知症
実験的：血管性認知症を伴う痰とうっ血が混在する症候群の患者は、通常のケアに加えて、丹竹富源顆粒によって治療されます
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Danzhu Fuyuan Granules、2回/日、1バッグ/回、朝1回、夕方1回。
粒子と同じ量の熱湯を加えて30秒間浸し、その後5倍の熱湯を加えて完全に溶解することをお勧めします。各腕の治療サイクル：慢性安定狭心症で8週間、6ヶ月血管性認知症および特発性膜性腎症の6か月。
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実験的：特発性膜性腎症
実験的：特発性膜性腎症を伴う痰とうっ血が混在する症候群の患者は、通常のケアに加えて、丹竹富源顆粒によって治療されます
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Danzhu Fuyuan Granules、2回/日、1バッグ/回、朝1回、夕方1回。
粒子と同じ量の熱湯を加えて30秒間浸し、その後5倍の熱湯を加えて完全に溶解することをお勧めします。各腕の治療サイクル：慢性安定狭心症で8週間、6ヶ月血管性認知症および特発性膜性腎症の6か月。
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介入なし：健全な人口
コンパレータ: 治療を受けていない健康な集団
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性安定狭心症群の主要評価項目 1: 最大下運動のベースラインと比較した 8 週目の終わりの ST 低下までの時間 ブルース修正プロトコル
時間枠：8週間
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慢性安定狭心症グループに適しています。
最大下運動のベースラインと比較した 8 週の終わりの ST 低下までの時間 修正ブルースプロトコル
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8週間
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慢性安定狭心症群の主要評価項目 2: ベースラインと比較した 8 週目の終わりの慢性安定狭心症を伴う混じった痰と血液うっ滞の症候群アンケートのスコア
時間枠：8週間
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慢性安定狭心症グループに適しています。
慢性安定狭心症に伴うたんとうっ血が混在する症候群に関するアンケートは、慢性安定狭心症に伴うたんとうっ血が混在する症候群の重症度を評価するためのアンケートです。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 41 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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8週間
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血管性認知症グループの主要評価項目 1: ベースラインと比較した 6 か月目の終わりの Mini-mental State Examination のスコア
時間枠：6ヶ月
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血管性認知症グループに適しています。
ミニ精神状態検査では、認知機能の「ミニ精神状態」検査が行われます。
これは、スクリーニングとして、またびまん性脳障害患者の認知機能障害の程度を評価するのに役立つ、5 分間のベッドサイド テストです。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、結果は良好です。
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6ヶ月
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血管性認知症グループの主要評価項目 2: ベースラインと比較した 6 か月目の終わりの血管性認知症を伴う混じった痰と血液うっ滞の症候群アンケートのスコア
時間枠：6ヶ月
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血管性認知症グループに適しています。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 46 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6ヶ月
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特発性膜性腎症群の主要評価項目 1: ベースラインと比較した 6 か月目の終わりの 24 時間尿タンパク定量のレベル
時間枠：6ヶ月
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特発性膜性腎症群に適しています。
ベースラインと比較した 6 か月目の終わりの 24 時間尿タンパク定量のレベル。
Danzhu Fuyuan Granule による治療前と治療後 6 か月の 24 時間尿タンパク質定量の日付変化を比較することにより、薬剤の有効性を評価します。
24時間尿タンパク定量値の単位はg/24hと表記されています
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6ヶ月
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特発性膜性腎症群の主要評価項目 2: ベースラインと比較した 6 か月目の終わりの特発性膜性腎症を伴う混合痰およびうっ血の症候群アンケートのスコア
時間枠：6ヶ月
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特発性膜性腎症群に適しています。
特発性膜性腎症を伴う混合痰およびうっ滞の症候群アンケートは、特発性膜性腎症を伴う混合痰およびうっ滞の症候群の重症度を評価するためのアンケートです。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 42 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大下運動のベースラインと比較した 8 週目の終わりのデューク トレッドミル スコア (DTS) 変更されたブルース プロトコル
時間枠：8週間
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慢性安定狭心症グループに適しています。
デューク トレッドミル スコアは、テスト中の運動時間、ST セグメントの低下、および狭心症の存在と性質の重み付けされた組み合わせに基づいて、個人の死亡リスクを予測する一連のトレッドミル運動結果として 1991 年に導入されました。
スコアは、修正ブルース プロトコルの運動時間から、ST 低下 (ミリメートル単位) の 5 倍と狭心症スコアの 4 倍 (狭心症なし = 0、制限なし狭心症 = 1、および試験制限狭心症 = 2) を差し引いて計算されます。
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8週間
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シアトル狭心症アンケートのスコア
時間枠：8週間
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慢性安定狭心症グループに適しています。 シアトル狭心症アンケート (SAQ) は、有効で再現性があり、臨床的変化に敏感な、角動脈疾患患者向けの自己管理型の疾患固有の尺度です。 SAQ は、狭心症によって引き起こされる患者の身体的制限、症状の頻度と最近の変化、治療に対する満足度、疾患が生活の質に影響を与えると患者が認識する程度を定量化します。 各スケールは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します (たとえば、身体的制限が少ない、狭心症が少ない、生活の質が高い)。 |
8週間
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毎週の狭心症エピソードの頻度
時間枠：8週間
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慢性安定狭心症グループに適しています
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8週間
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カナダ心臓血管学会（CCS）による狭心症の重症度分類
時間枠：8週間
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慢性安定狭心症グループに適しています
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8週間
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ニトログリセリンテーブルの停止または速度の低下
時間枠：8週間
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慢性安定狭心症グループに適しています
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8週間
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有害事象または重篤な有害事象の被験者数
時間枠：8週間
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慢性安定狭心症グループに適しています
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8週間
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経頭蓋ドップラーで測定した脳波指数
時間枠：6ヶ月
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血管性認知症グループに適しています
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6ヶ月
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経頭蓋ドップラーで測定した動脈収縮期血流速度
時間枠：6ヶ月
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血管性認知症グループに適しています
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6ヶ月
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経頭蓋ドップラーで測定された平均流速
時間枠：6ヶ月
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血管性認知症グループに適しています
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6ヶ月
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血清クレアチニン値
時間枠：6ヶ月
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特発性膜性腎症群に適しています。
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6ヶ月
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血中尿素窒素濃度
時間枠：6ヶ月
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特発性膜性腎症群に適しています。
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6ヶ月
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糸球体濾過率
時間枠：6ヶ月
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特発性膜性腎症群が対象です。
ckD-EPI 2009式に従って計算されました
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019YFC1708500
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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