Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Danzhu Fuyuan Granule som tilleggsterapi for kronisk stabil angina, vaskulær demens og idiopatisk membrannefropati: En Bayesian Basket Trial

30. juli 2020 oppdatert av: Jingqing Hu
Denne studien er designet som en bayesiansk kurvforsøk, som tar sikte på å evaluere effekten av Danzhu Fuyuan Granule hos pasienter med kronisk stabil angina, vaskulær demens og idiopatisk membrannefropati

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Fujian Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300151
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for gruppe med kronisk stabil angina

Inklusjonskriterier for gruppen med kronisk stabil angina

  1. Pasienten må være mellom 40 og 70 år
  2. Bevis på koronararteriesykdom som består av en veldokumentert sykehistorie (over 3 måneder før innmelding) av hjerteinfarkt eller signifikant koronararteriesykdom med ikke-invasiv eller angiografisk bekreftelse.
  3. Pasienten må samsvare med de diagnostiske kriteriene for kronisk stabil angina satt av Chinese Medical Association;
  4. Antall angina pectoris angrep de siste 3 månedene var mer enn 2 ganger per uke
  5. Klasse I eller Klasse II, gradering av Angina Pectoris av Canadian Cardiovascular Society Classification System
  6. Pasienter som oppfylte de kliniske diagnostiske kriteriene for syndrom med blandet slim og blodstase med kronisk stabil angina;
  7. Resultatene av Tredemølle Exercise Test var positive;
  8. Alle andre tradisjonell kinesisk medisin intervensjoner (inkludert avkok, granulat, proprietær kinesisk medisin, akupunktur, etc.) bør stoppes i 2 uker eller mer;
  9. De signerte samtykkeskjemaet frivillig og gikk med på å delta i forskningen.

Eksklusjonskriterier for gruppen med kronisk stabil angina

  1. pasienter som er diagnostisert med akutt koronarsyndrom (inkludert akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris) forekom innen 2 måneder før registrering, eller hadde gjennomgått revaskularisering innen 3 måneder før registrering, eller planlagt å gjennomgå revaskularisering i løpet av studieperioden;
  2. Pasienter som ikke er i stand til å fullføre tredemølletreningstest av ulike årsaker, inkludert absolutte og relative kontraindikasjoner;
  3. Alvorlige primære sykdommer som luftveiene, blodsystemet eller ondartet svulst, eller kjent nyresvikt (serumkreatinin (CR) > 221 umol/l hos menn, eller 177 umol/l hos kvinner);
  4. Pasienter med epilepsi som hadde blødningstendenser, historie med hjerneblødning eller trengte antikonvulsiv behandling;
  5. Pasienter med aktiv leversykdom, eller ledsaget av uforklarlig kontinuerlig økning av serumtransaminase, eller påvisningsverdien av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er mer enn det dobbelte av øvre grense for normal referanseverdi;
  6. Graviditet eller amming;
  7. pasienter kan ikke slutte å ta langtidsvirkende nitrater under den kliniske studien;
  8. gjennomgår andre kliniske studier;
  9. Det har vært en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet de siste to årene;
  10. Andre situasjoner som forskningslegen mener ikke er egnet til å delta i denne studien inkluderer, men er ikke begrenset til: forsøkspersonene kan ikke følge forskningsprotokollen, noe som vil medføre potensielle sikkerhetsfarer for forsøkspersonene, etc.

Kvalifikasjonskriterier for vaskulær demensgruppe

Inklusjonskriterier for vaskulær demensgruppe

  1. Alderen på forsøkspersonene var 35-85 år;
  2. Det var i samsvar med den diagnostiske standarden for vestlig medisin for vaskulær demens;
  3. Det er i samsvar med den diagnostiske standarden for TCM-slim og blodstasesyndrom ved vaskulær demens;
  4. De signerte informert samtykke og meldte seg frivillig til å delta i studien;
  5. Pasientene forventes å følge opp innen et halvt år.

Eksklusjonskriterier for vaskulær demensgruppe

  1. Tidlig hukommelsessvekkelse med progressiv forverring, tidlige fremtredende trekk ved Parkinsons sykdom og primære nervesystemsykdommer (som multippel sklerose, encefalitt, etc.);
  2. Det var ingen vaskulær lesjon ved nevrobildeundersøkelse;
  3. Andre sykdommer som kan forklare kognitiv svikt, som hjernesvulst, multippel sklerose, encefalitt, depresjon, forgiftning og systemiske sykdommer og metabolske avvik som påvirker kognitiv funksjon betydelig;
  4. Alvorlige hjerte-, hjerne-, lever- og hematopoiesis-sykdommer eller andre alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse;
  5. Narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet innen 3 måneder før deltagelse i rettssaken;
  6. Gravide og ammende kvinner;
  7. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser (persepsjonsforstyrrelser, tenkeforstyrrelser);
  8. For kjent nyreinsuffisiens var serumkreatinin (CR) høyere enn 221 umol/l hos menn og 177 umol/l hos kvinner;
  9. Pasienter med kjent leverdysfunksjon, alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger normalverdi eller med cirrhose;
  10. Forskerne mener det er andre situasjoner som ikke egner seg for å delta i denne studien.

Kvalifikasjonskriterier for gruppe idiopatisk membranøs nefropati

Inklusjonskriterier for gruppe idiopatisk membranøs nefropati

  1. Den patologiske diagnosen av nyrebiopsi var membranøs nefropati;
  2. Syndromet til TCM er slim og blodstase;
  3. Urinproteinet var mer enn 1G/D og < 8g/d;
  4. Blodtrykket kan effektivt kontrolleres ved ≤ 140 / 90 mmHg;
  5. eGFR≥45ml/min;
  6. Alderen varierte fra 18 til 70 år;
  7. Signer informert samtykke.

Eksklusjonskriterier for Idiopatisk Membranøs Nefropati-gruppe

  1. Alle typer sekundær membranøs nefropati;
  2. De som tar hormon- og/eller immunsuppressiv behandling;
  3. Kvinner med graviditetsplanlegging, graviditet og amming;
  4. Alvorlige hjerte-, hjerne-, lever- og hematopoiesis-sykdommer eller andre alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse;
  5. Deltakere i andre kliniske studier de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kronisk stabil angina
Eksperimentell: pasienten som har syndromet med blandet slim og blodstase med kronisk stabil angina vil bli behandlet av Danzhu Fuyuan Granule i tillegg til rutinemessig behandling
Danzhu Fuyuan Granulat,2 ganger / dag, 1 pose / gang, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Det anbefales å tilsette samme mengde kokende vann som partiklene for å suge i 30 sekunder, og deretter tilsette 5 ganger kokende vann for å oppløses helt til det er helt oppløst. Behandlingssyklusen for hver arm: 8 uker for kronisk stabil angina, 6 måneder for Vaskulær demens og 6 måneder for idiopatisk membrannefropati.
Eksperimentell: Vaskulær demens
Eksperimentell: pasienten som har syndromet blandet slim og blodstase med vaskulær demens vil bli behandlet av Danzhu Fuyuan Granule i tillegg til rutinemessig behandling
Danzhu Fuyuan Granulat,2 ganger / dag, 1 pose / gang, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Det anbefales å tilsette samme mengde kokende vann som partiklene for å suge i 30 sekunder, og deretter tilsette 5 ganger kokende vann for å oppløses helt til det er helt oppløst. Behandlingssyklusen for hver arm: 8 uker for kronisk stabil angina, 6 måneder for Vaskulær demens og 6 måneder for idiopatisk membrannefropati.
Eksperimentell: Idiopatisk Membranøs Nefropati
Eksperimentelt: pasienten som har syndromet blandet slim og blodstase med idiopatisk membrannefropati vil bli behandlet av Danzhu Fuyuan Granule i tillegg til rutinemessig behandling
Danzhu Fuyuan Granulat,2 ganger / dag, 1 pose / gang, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Det anbefales å tilsette samme mengde kokende vann som partiklene for å suge i 30 sekunder, og deretter tilsette 5 ganger kokende vann for å oppløses helt til det er helt oppløst. Behandlingssyklusen for hver arm: 8 uker for kronisk stabil angina, 6 måneder for Vaskulær demens og 6 måneder for idiopatisk membrannefropati.
Ingen inngripen: Frisk befolkning
Komparator: Frisk befolkning uten behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt 1 for kronisk stabil angina gruppe: tiden til ST-depresjon ved slutten av uke 8 sammenlignet med baseline på submaksimal trening Modifisert Bruce-protokoll
Tidsramme: 8 uker
Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina. Tiden til ST-depresjon ved slutten av uke 8 sammenlignet med baseline på submaksimal trening Modified Bruce Protocol
8 uker
Primært endepunkt 2 for kronisk stabil angina-gruppe: skåren på syndromspørreskjema for blandet slem og blodstase med kronisk stabil angina ved slutten av uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina. Syndromspørreskjema om blandet slim og blodstase med kronisk stabil angina er et spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av syndrom med blandet slim og blodstase med kronisk stabil angina. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 41. Jo høyere poengsummen er, jo dårligere blir resultatene.
8 uker
Primært endepunkt 1 for vaskulær demensgruppe: poengsummen for Mini-mental State Examination ved slutten av måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Den er egnet for vaskulær demensgruppe. Mini Mental State Examination gir en 'mini-mental state' undersøkelse av kognitiv funksjon. Dette er en 5-minutters nattbordstest som er nyttig som skjerm og for å vurdere graden av kognitiv dysfunksjon hos pasienter med diffuse hjernesykdommer. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30. Jo høyere poengsummen er, jo bedre blir resultatene.
6 måneder
Primært endepunkt 2 for vaskulær demensgruppe: skåren på syndromspørreskjema over blandet slem og blodstase med vaskulær demens ved slutten av måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Den er egnet for vaskulær demensgruppe Syndrom Spørreskjema over blandet slim og blodstase med vaskulær demens er et spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av syndromet med blandet slim og blodstase med vaskulær demens. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 46. Jo høyere poengsummen er, jo dårligere blir resultatene.
6 måneder
Primært endepunkt 1 for gruppen idiopatisk membrannefropati: nivå av 24-timers urinproteinkvantifisering ved slutten av måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Den er egnet for gruppen idiopatisk membranøs nefropati. nivået av kvantifiseringen av 24-timers urinprotein ved slutten av måned 6 sammenlignet med baseline. For å evaluere stoffets effektivitet ved å sammenligne datoendringer av 24-timers urinproteinkvantifisering før og 6 måneder etter behandling med Danzhu Fuyuan Granule. Enheten for kvantifiseringsverdier for 24 timers urinprotein er beskrevet som g/24 timer
6 måneder
Primært endepunkt 2 for gruppen idiopatisk membrannefropati: skåren på syndromspørreskjema over blandet slem og blodstase med idiopatisk membrannefropati ved slutten av måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Den er egnet for gruppen idiopatisk membranøs nefropati. Syndromspørreskjema om blandet slim og blodstase med idiopatisk membrannefropati er et spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av syndrom med blandet slem og blodstase med idiopatisk membrannefropati. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 42. Jo høyere poengsummen er, jo dårligere blir resultatene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duke tredemøllescore (DTS) ved slutten av uke 8 sammenlignet med baseline på submaksimal trening Modified Bruce Protocol
Tidsramme: 8 uker
Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina. Duke Treadmill Score ble introdusert i 1991 som et sett med tredemølletreningsfunn som forutsier individuell risiko for død på grunnlag av en vektet kombinasjon av treningsvarighet, ST-segmentdepresjon og tilstedeværelsen og arten av angina under testing. Poengsummen beregnes ved å trekke fra 5 ganger ST-depresjonen (i millimeter) og 4 ganger angina-skåren (ingen angina = 0, ikke-begrensende angina = 1 og testbegrensende angina = 2) fra minutter med treningsvarighet på Modified Bruce-protokollen
8 uker
poengsummen på Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 8 uker

Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et selvadministrert, sykdomsspesifikt mål for pasienter med kornararteriesykdom som er gyldig, reproduserbar og følsom for kliniske endringer.

SAQ kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i symptomene deres, deres tilfredshet med behandlingen og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten. Hver skala transformeres til en skår på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon (f.eks. mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet).

8 uker
Hyppighet av ukentlige angina-episoder
Tidsramme: 8 uker
Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina
8 uker
Angina pectoris alvorlighetsgradsklassifisering i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS)
Tidsramme: 8 uker
Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina
8 uker
Stoppe eller redusere hastigheten på nitroglyserintabellen
Tidsramme: 8 uker
Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina
8 uker
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina
8 uker
Hjernepulsindeks beregnet av Transcranial Doppler
Tidsramme: 6 måneder
Den er egnet for vaskulær demensgruppe
6 måneder
Arteriell systolisk blodstrømhastighet målt ved transkraniell doppler
Tidsramme: 6 måneder
Den er egnet for vaskulær demensgruppe
6 måneder
Gjennomsnittlig strømningshastighet sikret med transkraniell doppler
Tidsramme: 6 måneder
Den er egnet for vaskulær demensgruppe
6 måneder
Nivå av serumkreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Den er egnet for gruppen idiopatisk membranøs nefropati.
6 måneder
Nitrogen av urea i blodet
Tidsramme: 6 måneder
Det er egnet for gruppen idiopatisk membranøs nefropati.
6 måneder
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Det er for idiopatisk membranøs nefropatigruppe. Den ble beregnet i henhold til ckD-EPI 2009-formelen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Danzhu Fuyuan granulat

3
Abonnere