- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04498962
Effekten av Danzhu Fuyuan Granule som tilleggsterapi for kronisk stabil angina, vaskulær demens og idiopatisk membrannefropati: En Bayesian Basket Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xu Weiming, Doctor
- Telefonnummer: 86-1064089029
- E-post: 15652608470@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yu Renhuan, Doctor
- Telefonnummer: +86-13611196162
- E-post: tezhongeyu@vip.sina.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
- Fujian Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang Songfeng, Doctor
- Telefonnummer: +86-13400561224
- E-post: zsf881210@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Duan Fei, Doctor
- Telefonnummer: +86-18638601093
- E-post: kybduanfei@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Shi Heyuan, Doctor
- Telefonnummer: +86-13971278693
- E-post: shy79@hbtcm.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, Kina, 443003
- Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhou Gang
- Telefonnummer: +86-139865793257
- E-post: 139865793257@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
-
Ta kontakt med:
- Liu Zhongyong, Doctor
- Telefonnummer: +86-1064089029
- E-post: lzyongmail@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300151
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhao Yingqiang, Doctor
- Telefonnummer: 13920089969
- E-post: zhaoyingqiang1000@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for gruppe med kronisk stabil angina
Inklusjonskriterier for gruppen med kronisk stabil angina
- Pasienten må være mellom 40 og 70 år
- Bevis på koronararteriesykdom som består av en veldokumentert sykehistorie (over 3 måneder før innmelding) av hjerteinfarkt eller signifikant koronararteriesykdom med ikke-invasiv eller angiografisk bekreftelse.
- Pasienten må samsvare med de diagnostiske kriteriene for kronisk stabil angina satt av Chinese Medical Association;
- Antall angina pectoris angrep de siste 3 månedene var mer enn 2 ganger per uke
- Klasse I eller Klasse II, gradering av Angina Pectoris av Canadian Cardiovascular Society Classification System
- Pasienter som oppfylte de kliniske diagnostiske kriteriene for syndrom med blandet slim og blodstase med kronisk stabil angina;
- Resultatene av Tredemølle Exercise Test var positive;
- Alle andre tradisjonell kinesisk medisin intervensjoner (inkludert avkok, granulat, proprietær kinesisk medisin, akupunktur, etc.) bør stoppes i 2 uker eller mer;
- De signerte samtykkeskjemaet frivillig og gikk med på å delta i forskningen.
Eksklusjonskriterier for gruppen med kronisk stabil angina
- pasienter som er diagnostisert med akutt koronarsyndrom (inkludert akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris) forekom innen 2 måneder før registrering, eller hadde gjennomgått revaskularisering innen 3 måneder før registrering, eller planlagt å gjennomgå revaskularisering i løpet av studieperioden;
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre tredemølletreningstest av ulike årsaker, inkludert absolutte og relative kontraindikasjoner;
- Alvorlige primære sykdommer som luftveiene, blodsystemet eller ondartet svulst, eller kjent nyresvikt (serumkreatinin (CR) > 221 umol/l hos menn, eller 177 umol/l hos kvinner);
- Pasienter med epilepsi som hadde blødningstendenser, historie med hjerneblødning eller trengte antikonvulsiv behandling;
- Pasienter med aktiv leversykdom, eller ledsaget av uforklarlig kontinuerlig økning av serumtransaminase, eller påvisningsverdien av alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er mer enn det dobbelte av øvre grense for normal referanseverdi;
- Graviditet eller amming;
- pasienter kan ikke slutte å ta langtidsvirkende nitrater under den kliniske studien;
- gjennomgår andre kliniske studier;
- Det har vært en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet de siste to årene;
- Andre situasjoner som forskningslegen mener ikke er egnet til å delta i denne studien inkluderer, men er ikke begrenset til: forsøkspersonene kan ikke følge forskningsprotokollen, noe som vil medføre potensielle sikkerhetsfarer for forsøkspersonene, etc.
Kvalifikasjonskriterier for vaskulær demensgruppe
Inklusjonskriterier for vaskulær demensgruppe
- Alderen på forsøkspersonene var 35-85 år;
- Det var i samsvar med den diagnostiske standarden for vestlig medisin for vaskulær demens;
- Det er i samsvar med den diagnostiske standarden for TCM-slim og blodstasesyndrom ved vaskulær demens;
- De signerte informert samtykke og meldte seg frivillig til å delta i studien;
- Pasientene forventes å følge opp innen et halvt år.
Eksklusjonskriterier for vaskulær demensgruppe
- Tidlig hukommelsessvekkelse med progressiv forverring, tidlige fremtredende trekk ved Parkinsons sykdom og primære nervesystemsykdommer (som multippel sklerose, encefalitt, etc.);
- Det var ingen vaskulær lesjon ved nevrobildeundersøkelse;
- Andre sykdommer som kan forklare kognitiv svikt, som hjernesvulst, multippel sklerose, encefalitt, depresjon, forgiftning og systemiske sykdommer og metabolske avvik som påvirker kognitiv funksjon betydelig;
- Alvorlige hjerte-, hjerne-, lever- og hematopoiesis-sykdommer eller andre alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse;
- Narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet innen 3 måneder før deltagelse i rettssaken;
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser (persepsjonsforstyrrelser, tenkeforstyrrelser);
- For kjent nyreinsuffisiens var serumkreatinin (CR) høyere enn 221 umol/l hos menn og 177 umol/l hos kvinner;
- Pasienter med kjent leverdysfunksjon, alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger normalverdi eller med cirrhose;
- Forskerne mener det er andre situasjoner som ikke egner seg for å delta i denne studien.
Kvalifikasjonskriterier for gruppe idiopatisk membranøs nefropati
Inklusjonskriterier for gruppe idiopatisk membranøs nefropati
- Den patologiske diagnosen av nyrebiopsi var membranøs nefropati;
- Syndromet til TCM er slim og blodstase;
- Urinproteinet var mer enn 1G/D og < 8g/d;
- Blodtrykket kan effektivt kontrolleres ved ≤ 140 / 90 mmHg;
- eGFR≥45ml/min;
- Alderen varierte fra 18 til 70 år;
- Signer informert samtykke.
Eksklusjonskriterier for Idiopatisk Membranøs Nefropati-gruppe
- Alle typer sekundær membranøs nefropati;
- De som tar hormon- og/eller immunsuppressiv behandling;
- Kvinner med graviditetsplanlegging, graviditet og amming;
- Alvorlige hjerte-, hjerne-, lever- og hematopoiesis-sykdommer eller andre alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse;
- Deltakere i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kronisk stabil angina
Eksperimentell: pasienten som har syndromet med blandet slim og blodstase med kronisk stabil angina vil bli behandlet av Danzhu Fuyuan Granule i tillegg til rutinemessig behandling
|
Danzhu Fuyuan Granulat,2 ganger / dag, 1 pose / gang, en gang om morgenen og en gang om kvelden.
Det anbefales å tilsette samme mengde kokende vann som partiklene for å suge i 30 sekunder, og deretter tilsette 5 ganger kokende vann for å oppløses helt til det er helt oppløst. Behandlingssyklusen for hver arm: 8 uker for kronisk stabil angina, 6 måneder for Vaskulær demens og 6 måneder for idiopatisk membrannefropati.
|
Eksperimentell: Vaskulær demens
Eksperimentell: pasienten som har syndromet blandet slim og blodstase med vaskulær demens vil bli behandlet av Danzhu Fuyuan Granule i tillegg til rutinemessig behandling
|
Danzhu Fuyuan Granulat,2 ganger / dag, 1 pose / gang, en gang om morgenen og en gang om kvelden.
Det anbefales å tilsette samme mengde kokende vann som partiklene for å suge i 30 sekunder, og deretter tilsette 5 ganger kokende vann for å oppløses helt til det er helt oppløst. Behandlingssyklusen for hver arm: 8 uker for kronisk stabil angina, 6 måneder for Vaskulær demens og 6 måneder for idiopatisk membrannefropati.
|
Eksperimentell: Idiopatisk Membranøs Nefropati
Eksperimentelt: pasienten som har syndromet blandet slim og blodstase med idiopatisk membrannefropati vil bli behandlet av Danzhu Fuyuan Granule i tillegg til rutinemessig behandling
|
Danzhu Fuyuan Granulat,2 ganger / dag, 1 pose / gang, en gang om morgenen og en gang om kvelden.
Det anbefales å tilsette samme mengde kokende vann som partiklene for å suge i 30 sekunder, og deretter tilsette 5 ganger kokende vann for å oppløses helt til det er helt oppløst. Behandlingssyklusen for hver arm: 8 uker for kronisk stabil angina, 6 måneder for Vaskulær demens og 6 måneder for idiopatisk membrannefropati.
|
Ingen inngripen: Frisk befolkning
Komparator: Frisk befolkning uten behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært endepunkt 1 for kronisk stabil angina gruppe: tiden til ST-depresjon ved slutten av uke 8 sammenlignet med baseline på submaksimal trening Modifisert Bruce-protokoll
Tidsramme: 8 uker
|
Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina.
Tiden til ST-depresjon ved slutten av uke 8 sammenlignet med baseline på submaksimal trening Modified Bruce Protocol
|
8 uker
|
Primært endepunkt 2 for kronisk stabil angina-gruppe: skåren på syndromspørreskjema for blandet slem og blodstase med kronisk stabil angina ved slutten av uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina.
Syndromspørreskjema om blandet slim og blodstase med kronisk stabil angina er et spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av syndrom med blandet slim og blodstase med kronisk stabil angina.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 41.
Jo høyere poengsummen er, jo dårligere blir resultatene.
|
8 uker
|
Primært endepunkt 1 for vaskulær demensgruppe: poengsummen for Mini-mental State Examination ved slutten av måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Den er egnet for vaskulær demensgruppe.
Mini Mental State Examination gir en 'mini-mental state' undersøkelse av kognitiv funksjon.
Dette er en 5-minutters nattbordstest som er nyttig som skjerm og for å vurdere graden av kognitiv dysfunksjon hos pasienter med diffuse hjernesykdommer.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30.
Jo høyere poengsummen er, jo bedre blir resultatene.
|
6 måneder
|
Primært endepunkt 2 for vaskulær demensgruppe: skåren på syndromspørreskjema over blandet slem og blodstase med vaskulær demens ved slutten av måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Den er egnet for vaskulær demensgruppe Syndrom Spørreskjema over blandet slim og blodstase med vaskulær demens er et spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av syndromet med blandet slim og blodstase med vaskulær demens.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 46.
Jo høyere poengsummen er, jo dårligere blir resultatene.
|
6 måneder
|
Primært endepunkt 1 for gruppen idiopatisk membrannefropati: nivå av 24-timers urinproteinkvantifisering ved slutten av måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Den er egnet for gruppen idiopatisk membranøs nefropati.
nivået av kvantifiseringen av 24-timers urinprotein ved slutten av måned 6 sammenlignet med baseline.
For å evaluere stoffets effektivitet ved å sammenligne datoendringer av 24-timers urinproteinkvantifisering før og 6 måneder etter behandling med Danzhu Fuyuan Granule.
Enheten for kvantifiseringsverdier for 24 timers urinprotein er beskrevet som g/24 timer
|
6 måneder
|
Primært endepunkt 2 for gruppen idiopatisk membrannefropati: skåren på syndromspørreskjema over blandet slem og blodstase med idiopatisk membrannefropati ved slutten av måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Den er egnet for gruppen idiopatisk membranøs nefropati.
Syndromspørreskjema om blandet slim og blodstase med idiopatisk membrannefropati er et spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av syndrom med blandet slem og blodstase med idiopatisk membrannefropati.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 42.
Jo høyere poengsummen er, jo dårligere blir resultatene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Duke tredemøllescore (DTS) ved slutten av uke 8 sammenlignet med baseline på submaksimal trening Modified Bruce Protocol
Tidsramme: 8 uker
|
Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina.
Duke Treadmill Score ble introdusert i 1991 som et sett med tredemølletreningsfunn som forutsier individuell risiko for død på grunnlag av en vektet kombinasjon av treningsvarighet, ST-segmentdepresjon og tilstedeværelsen og arten av angina under testing.
Poengsummen beregnes ved å trekke fra 5 ganger ST-depresjonen (i millimeter) og 4 ganger angina-skåren (ingen angina = 0, ikke-begrensende angina = 1 og testbegrensende angina = 2) fra minutter med treningsvarighet på Modified Bruce-protokollen
|
8 uker
|
poengsummen på Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
|
Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et selvadministrert, sykdomsspesifikt mål for pasienter med kornararteriesykdom som er gyldig, reproduserbar og følsom for kliniske endringer. SAQ kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina, hyppigheten av og nylige endringer i symptomene deres, deres tilfredshet med behandlingen og i hvilken grad de oppfatter at sykdommen påvirker livskvaliteten. Hver skala transformeres til en skår på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon (f.eks. mindre fysisk begrensning, mindre angina og bedre livskvalitet). |
8 uker
|
Hyppighet av ukentlige angina-episoder
Tidsramme: 8 uker
|
Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina
|
8 uker
|
Angina pectoris alvorlighetsgradsklassifisering i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS)
Tidsramme: 8 uker
|
Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina
|
8 uker
|
Stoppe eller redusere hastigheten på nitroglyserintabellen
Tidsramme: 8 uker
|
Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina
|
8 uker
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Den er egnet for gruppen av kronisk stabil angina
|
8 uker
|
Hjernepulsindeks beregnet av Transcranial Doppler
Tidsramme: 6 måneder
|
Den er egnet for vaskulær demensgruppe
|
6 måneder
|
Arteriell systolisk blodstrømhastighet målt ved transkraniell doppler
Tidsramme: 6 måneder
|
Den er egnet for vaskulær demensgruppe
|
6 måneder
|
Gjennomsnittlig strømningshastighet sikret med transkraniell doppler
Tidsramme: 6 måneder
|
Den er egnet for vaskulær demensgruppe
|
6 måneder
|
Nivå av serumkreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
Den er egnet for gruppen idiopatisk membranøs nefropati.
|
6 måneder
|
Nitrogen av urea i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er egnet for gruppen idiopatisk membranøs nefropati.
|
6 måneder
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er for idiopatisk membranøs nefropatigruppe.
Den ble beregnet i henhold til ckD-EPI 2009-formelen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nefritt
- Glomerulonefritt
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Brystsmerter
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Nyresykdommer
- Demens
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Demens, vaskulær
- Glomerulonefritt, Membranøs
Andre studie-ID-numre
- 2019YFC1708500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Danzhu Fuyuan granulat
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtHodgkins sykdomForente stater