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L'effet du granule de Danzhu Fuyuan comme thérapie d'appoint pour l'angine chronique stable, la démence vasculaire et la néphropathie membraneuse idiopathique : un essai de panier bayésien

30 juillet 2020 mis à jour par: Jingqing Hu
Cette étude est conçue comme un essai panier bayésien, qui vise à évaluer l'efficacité de Danzhu Fuyuan Granule chez les patients souffrant d'angine chronique stable, de démence vasculaire et de néphropathie membraneuse idiopathique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
        • Fujian Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Chine, 443003
        • Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300151
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'éligibilité pour le groupe Angine Chronique Stable

Critères d'inclusion pour le groupe Angine Chronique Stable

  1. Le patient doit être âgé entre 40 et 70 ans
  2. Preuve de maladie coronarienne qui consiste en des antécédents médicaux bien documentés (plus de 3 mois avant l'inscription) d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne importante avec confirmation non invasive ou angiographique.
  3. Le patient doit correspondre aux critères de diagnostic de l'angor stable chronique définis par l'Association médicale chinoise ;
  4. Le nombre d'angines de poitrine attaquées au cours des 3 derniers mois était de plus de 2 fois par semaine
  5. Classe I ou Classe II, classification de l'angine de poitrine par le système de classification de la Société canadienne de cardiologie
  6. Patients qui répondaient aux critères de diagnostic clinique du syndrome de glaires et de stase sanguine entremêlées avec angor chronique stable ;
  7. Les résultats du test d'exercice sur tapis roulant étaient positifs ;
  8. Toutes les autres interventions de médecine traditionnelle chinoise (y compris la décoction, les granulés, la médecine chinoise exclusive, l'acupuncture, etc.) doivent être arrêtées pendant 2 semaines ou plus ;
  9. Ils ont signé volontairement le formulaire de consentement et ont accepté de participer à la recherche.

Critères d'exclusion pour le groupe Angine Chronique Stable

  1. les patients qui ont reçu un diagnostic de syndrome coronarien aigu (y compris l'infarctus aigu du myocarde ou l'angine de poitrine instable) sont survenus dans les 2 mois précédant l'inscription, ou avaient subi une revascularisation dans les 3 mois précédant l'inscription, ou prévoyaient de subir une revascularisation pendant la période d'étude ;
  2. Patients incapables de terminer le test d'effort sur tapis roulant pour diverses raisons, y compris des contre-indications absolues et relatives ;
  3. Maladies primaires sévères telles que des voies respiratoires, du système sanguin ou une tumeur maligne, ou une insuffisance rénale connue (créatinine sérique (CR) > 221 umol/L chez l'homme ou 177 umol/L chez la femme) ;
  4. Patients épileptiques ayant tendance à saigner, ayant des antécédents d'hémorragie cérébrale ou nécessitant un traitement anticonvulsivant ;
  5. Patients atteints d'une maladie hépatique active, ou accompagnés d'une augmentation continue inexpliquée de la transaminase sérique, ou la valeur de détection de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) est supérieure à deux fois la limite supérieure de la valeur de référence normale ;
  6. Grossesse ou allaitement;
  7. les patients ne peuvent pas arrêter de prendre des nitrates à action prolongée pendant l'essai clinique ;
  8. subissant d'autres essais cliniques;
  9. Il y avait des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des deux dernières années ;
  10. D'autres situations qui, selon le médecin chercheur, ne sont pas appropriées pour participer à cet essai incluent, mais sans s'y limiter : les sujets ne peuvent pas suivre le protocole de recherche, ce qui entraînera des risques potentiels pour la sécurité des sujets, etc.

Critères d'admissibilité pour le groupe Démence vasculaire

Critères d'inclusion pour le groupe Démence vasculaire

  1. L'âge des sujets était de 35 à 85 ans ;
  2. Il était conforme à la norme diagnostique de la médecine occidentale pour la démence vasculaire ;
  3. Il est conforme à la norme diagnostique du flegme TCM et du syndrome de stase sanguine de la démence vasculaire ;
  4. Ils ont signé un consentement éclairé et se sont portés volontaires pour participer à l'étude ;
  5. Les patients devraient être suivis dans un délai de six mois.

Critères d'exclusion pour le groupe de démence vasculaire

  1. Troubles de la mémoire précoce avec détérioration progressive, caractéristiques précoces importantes de la maladie de Parkinson et maladies primaires du système nerveux (telles que la sclérose en plaques, l'encéphalite, etc.);
  2. Il n'y avait pas de lésion vasculaire à l'examen de neuro-imagerie ;
  3. D'autres maladies pouvant expliquer les troubles cognitifs, telles que la tumeur cérébrale, la sclérose en plaques, l'encéphalite, la dépression, l'empoisonnement, les maladies systémiques et les anomalies métaboliques qui affectent de manière significative la fonction cognitive ;
  4. Maladies cardiaques, cérébrales, hépatiques et hématopoïétiques graves ou autres maladies graves affectant leur survie ;
  5. Abus de drogues ou d'alcool / dépendance dans les 3 mois précédant la participation à l'essai ;
  6. Femmes enceintes et allaitantes ;
  7. Patients souffrant de troubles mentaux sévères (troubles de la perception, troubles de la pensée) ;
  8. Pour l'insuffisance rénale connue, la créatinine sérique (CR) était supérieure à 221 umol/L chez l'homme et à 177 umol/L chez la femme ;
  9. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique connu, une alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la valeur normale ou une cirrhose ;
  10. Les chercheurs croient qu'il existe d'autres situations qui ne conviennent pas pour participer à cette étude.

Critères d'admissibilité pour le groupe de néphropathie membraneuse idiopathique

Critères d'inclusion pour le groupe néphropathie membraneuse idiopathique

  1. Le diagnostic pathologique de la biopsie rénale était la néphropathie membraneuse ;
  2. Le syndrome de TCM est le flegme et la stase sanguine;
  3. La protéine urinaire était supérieure à 1G/j et < 8g/j ;
  4. La pression artérielle peut être efficacement contrôlée à ≤ 140/90 mmHg ;
  5. DFGe≥45 ml/min ;
  6. L'âge variait de 18 à 70 ans;
  7. Signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion pour le groupe néphropathie membraneuse idiopathique

  1. Toutes sortes de néphropathies membraneuses secondaires ;
  2. Ceux qui suivent un traitement hormonal et/ou immunosuppresseur;
  3. Femmes avec planification de grossesse, grossesse et allaitement ;
  4. Maladies cardiaques, cérébrales, hépatiques et hématopoïétiques graves ou autres maladies graves affectant leur survie ;
  5. Participants à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: angine stable chronique
Expérimental : le patient qui a le syndrome de flegme et de stase sanguine entremêlés avec une angine chronique stable sera traité par Danzhu Fuyuan Granule en plus des soins de routine
Danzhu Fuyuan Granules, 2 fois/jour, 1 sac/heure, une fois le matin et une fois le soir. Il est recommandé d'ajouter la même quantité d'eau bouillante que les particules à tremper pendant 30 secondes, puis d'ajouter 5 fois de l'eau bouillante pour dissoudre jusqu'à dissolution complète. Le cycle de traitement de chaque bras : 8 semaines pour l'Angine Chronique Stable, 6 mois pour Démence vasculaire et 6 mois pour néphropathie membraneuse idiopathique.
Expérimental: La démence vasculaire
Expérimental : le patient qui a le syndrome de flegme et de stase sanguine entremêlés avec la démence vasculaire sera traité par Danzhu Fuyuan Granule en plus des soins de routine
Danzhu Fuyuan Granules, 2 fois/jour, 1 sac/heure, une fois le matin et une fois le soir. Il est recommandé d'ajouter la même quantité d'eau bouillante que les particules à tremper pendant 30 secondes, puis d'ajouter 5 fois de l'eau bouillante pour dissoudre jusqu'à dissolution complète. Le cycle de traitement de chaque bras : 8 semaines pour l'Angine Chronique Stable, 6 mois pour Démence vasculaire et 6 mois pour néphropathie membraneuse idiopathique.
Expérimental: Néphropathie membraneuse idiopathique
Expérimental : le patient qui a le syndrome de flegme et de stase sanguine entremêlés avec néphropathie membraneuse idiopathique sera traité par Danzhu Fuyuan Granule en plus des soins de routine
Danzhu Fuyuan Granules, 2 fois/jour, 1 sac/heure, une fois le matin et une fois le soir. Il est recommandé d'ajouter la même quantité d'eau bouillante que les particules à tremper pendant 30 secondes, puis d'ajouter 5 fois de l'eau bouillante pour dissoudre jusqu'à dissolution complète. Le cycle de traitement de chaque bras : 8 semaines pour l'Angine Chronique Stable, 6 mois pour Démence vasculaire et 6 mois pour néphropathie membraneuse idiopathique.
Aucune intervention: Population en bonne santé
Comparateur : population en bonne santé sans traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal 1 pour le groupe angine chronique stable : le temps jusqu'à la dépression du segment ST à la fin de la semaine 8 par rapport à la ligne de base sur l'exercice sous-maximal Protocole de Bruce modifié
Délai: 8 semaines
Il convient au groupe de l'angine chronique stable. Le temps jusqu'à la dépression ST à la fin de la semaine 8 par rapport à la ligne de base sur l'exercice sous-maximal Protocole de Bruce modifié
8 semaines
Critère d'évaluation principal 2 pour le groupe angor chronique stable : le score au questionnaire sur le syndrome des glaires et de la stase sanguine entremêlées avec angor chronique stable à la fin de la semaine 8 par rapport à la valeur initiale
Délai: 8 semaines
Il convient au groupe de l'angine chronique stable. Le questionnaire sur le syndrome de glaires et de stase sanguine entremêlées avec angor chronique stable est un questionnaire permettant d'évaluer la gravité du syndrome de glaires et de stase sanguine entremêlés avec angor chronique stable. Le score minimum est 0 et le score maximum est 41. Plus le score est élevé, plus les résultats sont mauvais.
8 semaines
Critère d'évaluation principal 1 pour le groupe Démence vasculaire : le score du mini-examen de l'état mental à la fin du mois 6 par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
Il convient au groupe de démence vasculaire. Le mini-examen de l'état mental donne l'examen du « mini-état mental » de la fonction cognitive. Il s'agit d'un test au chevet de 5 minutes qui est utile comme dépistage et pour évaluer le degré de dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de troubles cérébraux diffus. Le score minimum est 0 et le score maximum est 30. Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats.
6 mois
Critère d'évaluation principal 2 pour le groupe de démence vasculaire : le score au questionnaire sur le syndrome de glaires et de stase sanguine entremêlées avec démence vasculaire à la fin du 6e mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
Il convient au groupe de démence vasculaire. Le questionnaire sur le syndrome de mucosités et de stase sanguine mélangés avec démence vasculaire est un questionnaire pour évaluer la gravité du syndrome de mucus et de stase sanguine mélangés avec démence vasculaire. Le score minimum est 0 et le score maximum est 46. Plus le score est élevé, plus les résultats sont mauvais.
6 mois
Critère d'évaluation principal 1 pour le groupe néphropathie membraneuse idiopathique : niveau de la quantification des protéines urinaires sur 24 heures à la fin du mois 6 par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
Il convient au groupe de néphropathie membraneuse idiopathique. niveau de la quantification des protéines urinaires sur 24 heures à la fin du mois 6 par rapport à la valeur initiale. Évaluer l'efficacité du médicament en comparant les changements de date de la quantification des protéines urinaires sur 24 heures avant et 6 mois après le traitement par Danzhu Fuyuan Granule. L'unité des valeurs de quantification des protéines urinaires sur 24 heures est décrite en g/24 h
6 mois
Critère d'évaluation principal 2 pour le groupe néphropathie membraneuse idiopathique : le score au questionnaire sur le syndrome de glaires et de stase sanguine entremêlées avec néphropathie membraneuse idiopathique à la fin du 6e mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois
Il convient au groupe de néphropathie membraneuse idiopathique. Le questionnaire sur le syndrome de mucus et de stase sanguine entremêlés avec néphropathie membraneuse idiopathique est un questionnaire permettant d'évaluer la gravité du syndrome de mucosités et de stase sanguine entremêlés avec néphropathie membraneuse idiopathique. Le score minimum est 0 et le score maximum est 42. Plus le score est élevé, plus les résultats sont mauvais.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Duke sur tapis roulant (DTS) à la fin de la semaine 8 par rapport à la ligne de base sur l'exercice sous-maximal Protocole de Bruce modifié
Délai: 8 semaines
Il convient au groupe de l'angine chronique stable. Le Duke Treadmill Score a été introduit en 1991 en tant qu'ensemble de résultats d'exercices sur tapis roulant qui prédisent le risque individuel de décès sur la base d'une combinaison pondérée de la durée de l'exercice, de la dépression du segment ST et de la présence et de la nature de l'angine de poitrine pendant les tests. Le score est calculé en soustrayant 5 fois la dépression ST (en millimètres) et 4 fois le score d'angine (pas d'angine = 0, angine non limitante = 1 et angine limitant le test = 2) des minutes d'exercice sur le protocole de Bruce modifié
8 semaines
le score au questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 8 semaines

Il convient au groupe de l'angine chronique stable. Le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) est une mesure auto-administrée et spécifique à la maladie pour les patients atteints de maladie de l'artère cornée qui est valide, reproductible et sensible aux changements cliniques.

Le SAQ quantifie les limitations physiques des patients causées par l'angine de poitrine, la fréquence et les changements récents de leurs symptômes, leur satisfaction à l'égard du traitement et la mesure dans laquelle ils perçoivent leur maladie comme affectant leur qualité de vie. Chaque échelle est transformée en un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction (par exemple, moins de limitation physique, moins d'angine de poitrine et une meilleure qualité de vie).

8 semaines
Fréquence des épisodes d'angor hebdomadaires
Délai: 8 semaines
Il convient au groupe d'angine chronique stable
8 semaines
Classification de la gravité de l'angine de poitrine selon la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 8 semaines
Il convient au groupe d'angine chronique stable
8 semaines
Arrêt ou réduction du taux du tableau de nitroglycérine
Délai: 8 semaines
Il convient au groupe d'angine chronique stable
8 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables ou des événements indésirables graves
Délai: 8 semaines
Il convient au groupe d'angine chronique stable
8 semaines
Indice du pouls cérébral mesuré par Doppler transcrânien
Délai: 6 mois
Il convient au groupe de démence vasculaire
6 mois
Vitesse du flux sanguin artériel systolique mesurée par Doppler transcrânien
Délai: 6 mois
Il convient au groupe de démence vasculaire
6 mois
Vitesse d'écoulement moyenne mesurée par Doppler transcrânien
Délai: 6 mois
Il convient au groupe de démence vasculaire
6 mois
Niveau de créatinine sérique
Délai: 6 mois
Il convient au groupe de néphropathie membraneuse idiopathique.
6 mois
Niveau d'azote uréique sanguin
Délai: 6 mois
Il convient au groupe de néphropathie membraneuse idiopathique.
6 mois
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 6 mois
C'est pour le groupe de néphropathie membraneuse idiopathique. Il a été calculé selon la formule ckD-EPI 2009
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Danzhu Fuyuan Granule

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