Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Danzhu Fuyuan Granule als aanvullende therapie voor chronische stabiele angina pectoris, vasculaire dementie en idiopathische membraannefropathie: een Bayesiaans mandonderzoek

30 juli 2020 bijgewerkt door: Jingqing Hu
Deze studie is opgezet als een bayesiaanse mandstudie, die tot doel heeft de werkzaamheid van Danzhu Fuyuan Granule te evalueren bij patiënten met chronische stabiele angina, vasculaire dementie en idiopathische membraneuze nefropathie

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Fujian Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, China, 443003
        • Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300151
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria om in aanmerking te komen voor de groep met chronische stabiele angina pectoris

Inclusiecriteria voor de groep met chronische stabiele angina pectoris

  1. Patiënt moet tussen de 40 en 70 jaar oud zijn
  2. Bewijs van coronaire hartziekte dat bestaat uit een goed gedocumenteerde medische geschiedenis (meer dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving) van een myocardinfarct of significante coronaire hartziekte met niet-invasieve of angiografische bevestiging.
  3. Patiënt moet voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische stabiele angina pectoris vastgesteld door de Chinese Medical Association;
  4. Het aantal aanvallen van angina pectoris in de afgelopen 3 maanden was meer dan 2 keer per week
  5. Klasse I of Klasse II, beoordeling van angina pectoris door het Canadian Cardiovascular Society Classification System
  6. Patiënten die voldeden aan de klinische diagnostische criteria voor het syndroom van vermengd slijm en bloedstasis met chronische stabiele angina pectoris;
  7. De resultaten van de Treadmill Exercise Test waren positief;
  8. Alle andere traditionele Chinese geneeskunde-interventies (inclusief afkooksel, korrels, gepatenteerde Chinese geneeskunde, acupunctuur, enz.) Moeten gedurende 2 weken of langer worden stopgezet;
  9. Ze ondertekenden vrijwillig het toestemmingsformulier en stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor de groep met chronische stabiele angina pectoris

  1. patiënten bij wie acuut coronair syndroom (waaronder acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris) is vastgesteld binnen 2 maanden vóór opname, of die binnen 3 maanden vóór opname revascularisatie hebben ondergaan, of van plan zijn revascularisatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
  2. Patiënten die de Treadmill Exercise Test om verschillende redenen niet kunnen voltooien, waaronder absolute en relatieve contra-indicaties;
  3. Ernstige primaire ziekten zoals ademhalings-, bloedsysteem- of kwaadaardige tumor, of bekende nierinsufficiëntie (serumcreatinine (CR) > 221 umol/l bij mannen, of 177 umol/l bij vrouwen);
  4. Patiënten met epilepsie die neiging tot bloeden hadden, een voorgeschiedenis van hersenbloeding hadden of anticonvulsieve therapie nodig hadden;
  5. Patiënten met een actieve leveraandoening, of gepaard gaand met een onverklaarbare continue verhoging van serumtransaminase, of de detectiewaarde van alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) is meer dan tweemaal de bovengrens van de normale referentiewaarde;
  6. Zwangerschap of borstvoeding;
  7. patiënten kunnen tijdens de klinische proef niet stoppen met het innemen van langwerkende nitraten;
  8. andere klinische proeven ondergaan;
  9. Er was een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving in de afgelopen twee jaar;
  10. Andere situaties waarvan de onderzoeksarts denkt dat ze niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen, zijn onder meer: ​​de proefpersonen kunnen het onderzoeksprotocol niet volgen, wat potentiële veiligheidsrisico's voor de proefpersonen met zich meebrengt, enz.

Geschiktheidscriteria voor groep Vasculaire Dementie

Inclusiecriteria voor vasculaire dementie-groep

  1. De leeftijd van de proefpersonen was 35-85 jaar;
  2. Het was in overeenstemming met de diagnostische standaard van de westerse geneeskunde voor vasculaire dementie;
  3. Het is in overeenstemming met de diagnostische standaard van TCM-slijm en bloedstasissyndroom van vasculaire dementie;
  4. Ze ondertekenden geïnformeerde toestemming en boden vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek;
  5. De patiënten worden naar verwachting binnen een half jaar opgevolgd.

Uitsluitingscriteria voor groep met vasculaire dementie

  1. Vroege geheugenstoornissen met progressieve achteruitgang, vroege opvallende kenmerken van de ziekte van Parkinson en primaire zenuwstelselziekten (zoals multiple sclerose, encefalitis, enz.);
  2. Er was geen vasculaire laesie bij neuroimaging-onderzoek;
  3. Andere ziekten die cognitieve stoornissen kunnen verklaren, zoals hersentumor, multiple sclerose, encefalitis, depressie, vergiftiging en systemische ziekten en metabole afwijkingen die de cognitieve functie aanzienlijk beïnvloeden;
  4. Ernstige hart-, hersen-, lever- en hematopoëseziekten, of andere ernstige ziekten die hun overleving beïnvloeden;
  5. Drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid binnen 3 maanden voor deelname aan het onderzoek;
  6. Zwangere en zogende vrouwen;
  7. Patiënten met ernstige psychische stoornissen (waarnemingsstoornissen, denkstoornissen);
  8. Voor bekende nierinsufficiëntie was serumcreatinine (CR) hoger dan 221 umol/L bij mannen en 177 umol/L bij vrouwen;
  9. Patiënten met bekende leverdisfunctie, alanineaminotransferase (ALT) > 3 maal de normale waarde of met cirrose;
  10. De onderzoekers menen dat er andere situaties zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Geschiktheidscriteria voor groep idiopathische membraneuze nefropathie

Inclusiecriteria voor groep idiopathische membraneuze nefropathie

  1. De pathologische diagnose van nierbiopsie was vliezige nefropathie;
  2. Het syndroom van TCM is slijm en bloedstasis;
  3. Het eiwit in de urine was meer dan 1G/D en < 8g/d;
  4. De bloeddruk kan effectief onder controle worden gehouden bij ≤ 140 / 90 mmHg;
  5. eGFR≥45ml/min;
  6. De leeftijd varieerde van 18 tot 70 jaar;
  7. Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria voor groep idiopathische membraneuze nefropathie

  1. Alle soorten secundaire vliezige nefropathie;
  2. Degenen die hormoon- en / of immunosuppressieve therapie gebruiken;
  3. Vrouwen met zwangerschapsplanning, zwangerschap en borstvoeding;
  4. Ernstige hart-, hersen-, lever- en hematopoëseziekten, of andere ernstige ziekten die hun overleving beïnvloeden;
  5. Deelnemers aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chronische stabiele angina
Experimenteel: de patiënt met het syndroom van vermengd slijm en bloedstasis met chronische stabiele angina zal worden behandeld met Danzhu Fuyuan Granule naast routinematige zorg
Danzhu Fuyuan-korrels, 2 keer / dag, 1 zak / keer, één keer 's ochtends en één keer' s avonds. Het wordt aanbevolen om dezelfde hoeveelheid kokend water toe te voegen als de deeltjes om 30 seconden te weken en vervolgens 5 keer kokend water toe te voegen om op te lossen totdat het volledig is opgelost. De behandelingscyclus van elke arm: 8 weken voor chronische stabiele angina pectoris, 6 maanden voor Vasculaire dementie en 6 maanden voor idiopathische membraneuze nefropathie.
Experimenteel: Vasculaire dementie
Experimenteel: de patiënt met het syndroom van vermengd slijm en bloedstasis met vasculaire dementie zal worden behandeld met Danzhu Fuyuan Granule naast routinematige zorg
Danzhu Fuyuan-korrels, 2 keer / dag, 1 zak / keer, één keer 's ochtends en één keer' s avonds. Het wordt aanbevolen om dezelfde hoeveelheid kokend water toe te voegen als de deeltjes om 30 seconden te weken en vervolgens 5 keer kokend water toe te voegen om op te lossen totdat het volledig is opgelost. De behandelingscyclus van elke arm: 8 weken voor chronische stabiele angina pectoris, 6 maanden voor Vasculaire dementie en 6 maanden voor idiopathische membraneuze nefropathie.
Experimenteel: Idiopathische membraneuze nefropathie
Experimenteel: de patiënt met het syndroom van vermengde slijm en bloedstasis met idiopathische membraannefropathie zal worden behandeld met Danzhu Fuyuan Granule naast de routinematige zorg
Danzhu Fuyuan-korrels, 2 keer / dag, 1 zak / keer, één keer 's ochtends en één keer' s avonds. Het wordt aanbevolen om dezelfde hoeveelheid kokend water toe te voegen als de deeltjes om 30 seconden te weken en vervolgens 5 keer kokend water toe te voegen om op te lossen totdat het volledig is opgelost. De behandelingscyclus van elke arm: 8 weken voor chronische stabiele angina pectoris, 6 maanden voor Vasculaire dementie en 6 maanden voor idiopathische membraneuze nefropathie.
Geen tussenkomst: Gezonde bevolking
Comparator: gezonde populatie zonder behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt 1 voor de groep met chronische stabiele angina pectoris: de tijd tot ST-depressie aan het einde van week 8 vergeleken met de uitgangswaarde bij submaximale inspanning Aangepast Bruce-protocol
Tijdsspanne: 8 weken
Het is geschikt voor de groep Chronische Stabiele Angina. De tijd tot ST-depressie aan het einde van week 8 vergeleken met baseline bij submaximale inspanning Modified Bruce Protocol
8 weken
Primair eindpunt 2 voor de groep met chronische stabiele angina: de score op de syndroomvragenlijst van vermengde slijm- en bloedstasis met chronische stabiele angina aan het einde van week 8 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Het is geschikt voor de groep Chronische Stabiele Angina. Syndroomvragenlijst van vermengd slijm en bloedstasis met chronische stabiele angina is een vragenlijst om de ernst van het syndroom van vermengd slijm en bloedstasis met chronische stabiele angina te evalueren. De minimale score is 0 en de maximale score is 41. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomsten.
8 weken
Primair eindpunt 1 voor vasculaire dementie-groep: de score van Mini-mental State Examination aan het einde van maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is geschikt voor de vasculaire dementiegroep. Mini Mental State Examination geeft het 'mini-mental state'-onderzoek van de cognitieve functie. Dit is een bedside-test van 5 minuten die nuttig is als scherm en bij het beoordelen van de mate van cognitieve disfunctie bij patiënten met diffuse hersenaandoeningen. De minimale score is 0 en de maximale score is 30. Hoe hoger de score, hoe beter de resultaten.
6 maanden
Primair eindpunt 2 voor vasculaire dementie-groep: de score op de syndroomvragenlijst van vermengde slijm- en bloedstasis met vasculaire dementie aan het einde van maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is geschikt voor vasculaire dementie groep Syndroom Vragenlijst van vermengd slijm en bloedstasis met vasculaire dementie is een vragenlijst om de ernst van het syndroom van vermengd slijm en bloedstasis met vasculaire dementie te evalueren. De minimale score is 0 en de maximale score is 46. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomsten.
6 maanden
Primair eindpunt 1 voor idiopathische membraneuze nefropathie-groep: niveau van de 24-uurs urine-eiwitkwantificering aan het einde van maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is geschikt voor de groep Idiopathische Membraneuze Nefropathie. niveau van de 24-uurs urine-eiwitkwantificering aan het einde van maand 6 vergeleken met de uitgangswaarde. Om de medicijnefficiëntie te evalueren door datumveranderingen van 24-uurs urine-eiwitkwantificering vóór en 6 maanden na behandeling met Danzhu Fuyuan Granule te vergelijken. De eenheid van 24-uurs urine-eiwitkwantificeringswaarden wordt beschreven als g/24h
6 maanden
Primair eindpunt 2 voor idiopathische membraneuze nefropathie-groep: de score op de syndroomvragenlijst van vermengde slijm- en bloedstasis met idiopathische membraneuze nefropathie aan het einde van maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is geschikt voor de groep Idiopathische Membraneuze Nefropathie. Syndroomvragenlijst van vermengd slijm en bloedstasis met idiopathische membraannefropathie is een vragenlijst om de ernst van het syndroom van vermengd slijm en bloedstasis met idiopathische membraannefropathie te evalueren. De minimale score is 0 en de maximale score is 42. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomsten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duke loopbandscore (DTS) aan het einde van week 8 vergeleken met baseline bij submaximale inspanning Aangepast Bruce-protocol
Tijdsspanne: 8 weken
Het is geschikt voor de groep Chronische Stabiele Angina. De Duke Treadmill Score werd in 1991 geïntroduceerd als een reeks resultaten van loopbandoefeningen die het individuele risico op overlijden voorspellen op basis van een gewogen combinatie van inspanningsduur, ST-segmentdepressie en de aanwezigheid en aard van angina pectoris tijdens het testen. De score wordt berekend door 5 keer de ST-depressie (in millimeters) en 4 keer de anginascore (geen angina = 0, niet-beperkende angina = 1 en testbeperkende angina = 2) af te trekken van de minuten inspanningsduur volgens het Modified Bruce-protocol
8 weken
de score op de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken

Het is geschikt voor de groep Chronische Stabiele Angina. De Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is een zelf-toegediende, ziektespecifieke maatstaf voor patiënten met cornary artery disease die valide, reproduceerbaar en gevoelig is voor klinische verandering.

De SAQ kwantificeert de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris, de frequentie van en recente veranderingen in hun symptomen, hun tevredenheid met de behandeling en de mate waarin zij ervaren dat hun ziekte hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Elke schaal wordt getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven (bijv. minder fysieke beperking, minder angina pectoris en betere kwaliteit van leven).

8 weken
Frequentie van wekelijkse angina-episodes
Tijdsspanne: 8 weken
Het is geschikt voor de groep Chronische Stabiele Angina
8 weken
Angina pectoris classificatie volgens de Canadian Cardiovascular Society (CCS)
Tijdsspanne: 8 weken
Het is geschikt voor de groep Chronische Stabiele Angina
8 weken
Stoppen of verlagen van de nitroglycerinetabel
Tijdsspanne: 8 weken
Het is geschikt voor de groep met chronische stabiele angina pectoris
8 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Het is geschikt voor de groep Chronische Stabiele Angina
8 weken
Hersenpulsindex gemeten door Transcraniële Doppler
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is geschikt voor de vasculaire dementiegroep
6 maanden
Arteriële systolische bloedstroomsnelheid gemeten door Transcranial Doppler
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is geschikt voor de vasculaire dementiegroep
6 maanden
Gemiddelde stroomsnelheid gemeten door Transcranial Doppler
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is geschikt voor de vasculaire dementiegroep
6 maanden
Niveau van serumcreatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is geschikt voor de groep Idiopathische Membraneuze Nefropathie.
6 maanden
Niveau van bloedureumstikstof
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is geschikt voor de groep Idiopathische Membraneuze Nefropathie.
6 maanden
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is voor de groep idiopathische vliezige nefropathie. Het werd berekend volgens de formule ckD-EPI 2009
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculaire dementie

Klinische onderzoeken op Danzhu Fuyuan-korrel

Abonneren