- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04498962
L'effetto del granulo di Danzhu Fuyuan come terapia aggiuntiva per l'angina cronica stabile, la demenza vascolare e la nefropatia membranosa idiopatica: una prova di basket bayesiana
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
- Fujian Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuhan, Hubei, Cina, 443003
- Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300151
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità per il gruppo Angina cronica stabile
Criteri di inclusione per il gruppo Angina cronica stabile
- Il paziente deve avere un'età compresa tra i 40 ei 70 anni
- Evidenza di malattia coronarica che consiste in una storia medica ben documentata (oltre 3 mesi prima dell'arruolamento) di infarto del miocardio o malattia coronarica significativa con conferma non invasiva o angiografica.
- Il paziente deve corrispondere ai criteri diagnostici per l'angina cronica stabile fissati dalla Chinese Medical Association;
- Il numero di attacchi di angina pectoris negli ultimi 3 mesi è stato superiore a 2 volte a settimana
- Classe I o Classe II, classificazione dell'angina pectoris secondo il sistema di classificazione della Canadian Cardiovascular Society
- Pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici clinici per la sindrome da catarro misto e stasi ematica con angina cronica stabile;
- I risultati del Treadmill Exercise Test sono stati positivi;
- Tutti gli altri interventi di medicina tradizionale cinese (inclusi decotto, granuli, medicina cinese brevettata, agopuntura, ecc.) devono essere interrotti per 2 settimane o più;
- Hanno firmato il modulo di consenso volontariamente e hanno accettato di partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione per il gruppo Angina cronica stabile
- - pazienti a cui è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (incluso infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile) si è verificata entro 2 mesi prima dell'arruolamento, o era stata sottoposta a rivascolarizzazione entro 3 mesi prima dell'arruolamento o aveva pianificato di sottoporsi a rivascolarizzazione durante il periodo di studio;
- Pazienti che non sono in grado di completare il Treadmill Exercise Test per vari motivi, incluse controindicazioni assolute e relative;
- Malattie primarie gravi come tumori dell'apparato respiratorio, del sangue o maligni o insufficienza renale nota (creatinina sierica (CR) > 221 umol/L nell'uomo o 177 umol/L nella donna);
- Pazienti con epilessia che presentavano tendenza al sanguinamento, anamnesi di emorragia cerebrale o necessitavano di terapia anticonvulsivante;
- Pazienti con malattia epatica attiva, o accompagnati da aumento continuo inspiegabile delle transaminasi sieriche, o il valore di rilevamento di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) è più del doppio del limite superiore del valore di riferimento normale;
- Gravidanza o allattamento;
- i pazienti non possono interrompere l'assunzione di nitrati a lunga durata d'azione durante la sperimentazione clinica;
- sottoposti ad altri studi clinici;
- C'era una storia di alcolismo o tossicodipendenza negli ultimi due anni;
- Altre situazioni che il medico ricercatore ritiene non idonee a partecipare a questo studio includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: i soggetti non possono seguire il protocollo di ricerca, il che comporterà potenziali rischi per la sicurezza dei soggetti, ecc.
Criteri di ammissibilità per il gruppo di demenza vascolare
Criteri di inclusione per il gruppo di demenza vascolare
- L'età dei soggetti era di 35-85 anni;
- Era conforme allo standard diagnostico della medicina occidentale per la demenza vascolare;
- È conforme allo standard diagnostico della flemma MTC e della sindrome da stasi del sangue della demenza vascolare;
- Hanno firmato il consenso informato e si sono offerti volontari per partecipare allo studio;
- I pazienti dovrebbero seguire entro sei mesi.
Criteri di esclusione per il gruppo di demenza vascolare
- Compromissione precoce della memoria con deterioramento progressivo, caratteristiche precoci prominenti della malattia di Parkinson e malattie primarie del sistema nervoso (come sclerosi multipla, encefalite, ecc.);
- Non c'erano lesioni vascolari all'esame di neuroimaging;
- Altre malattie che possono spiegare il deterioramento cognitivo, come tumore al cervello, sclerosi multipla, encefalite, depressione, avvelenamento e malattie sistemiche e anomalie metaboliche che influenzano in modo significativo la funzione cognitiva;
- Gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche ed ematopoiesi o altre gravi malattie che ne compromettono la sopravvivenza;
- Abuso/dipendenza da droghe o alcol nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con gravi disturbi mentali (disturbi della percezione, disturbi del pensiero);
- Per insufficienza renale nota, la creatinina sierica (CR) era superiore a 221 umol/L nei maschi e 177 umol/L nelle femmine;
- Pazienti con disfunzione epatica nota, alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il valore normale o con cirrosi;
- I ricercatori ritengono che ci siano altre situazioni che non sono adatte per partecipare a questo studio.
Criteri di ammissibilità per il gruppo di nefropatia membranosa idiopatica
Criteri di inclusione per il gruppo Nefropatia membranosa idiopatica
- La diagnosi patologica della biopsia renale era nefropatia membranosa;
- La sindrome della MTC è la stasi del catarro e del sangue;
- La proteina urinaria era superiore a 1 G/D e < 8 g/die;
- La pressione sanguigna può essere efficacemente controllata a ≤ 140/90 mmHg;
- eGFR≥45ml/min;
- L'età variava dai 18 ai 70 anni;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione per il gruppo Nefropatia membranosa idiopatica
- Tutti i tipi di nefropatia membranosa secondaria;
- Coloro che stanno assumendo terapia ormonale e/o immunosoppressiva;
- Donne con pianificazione della gravidanza, gravidanza e allattamento;
- Gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche ed ematopoiesi o altre gravi malattie che ne compromettono la sopravvivenza;
- Partecipanti ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: angina cronica stabile
Sperimentale: il paziente che ha la sindrome di catarro mescolato e stasi del sangue con angina cronica stabile sarà trattato da Danzhu Fuyuan Granule in aggiunta alle cure di routine
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Granuli di Danzhu Fuyuan , 2 volte al giorno, 1 borsa / ora, una volta al mattino e una volta alla sera.
Si consiglia di aggiungere la stessa quantità di acqua bollente delle particelle in ammollo per 30 secondi, quindi aggiungere 5 volte acqua bollente per sciogliere fino a completa dissoluzione. Il ciclo di trattamento di ciascun braccio: 8 settimane per Angina cronica stabile, 6 mesi per Demenza vascolare e 6 mesi per nefropatia membranosa idiopatica.
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Sperimentale: Demenza vascolare
Sperimentale: il paziente che ha la sindrome di catarro mescolato e stasi del sangue con demenza vascolare sarà trattato da Danzhu Fuyuan Granule in aggiunta alle cure di routine
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Granuli di Danzhu Fuyuan , 2 volte al giorno, 1 borsa / ora, una volta al mattino e una volta alla sera.
Si consiglia di aggiungere la stessa quantità di acqua bollente delle particelle in ammollo per 30 secondi, quindi aggiungere 5 volte acqua bollente per sciogliere fino a completa dissoluzione. Il ciclo di trattamento di ciascun braccio: 8 settimane per Angina cronica stabile, 6 mesi per Demenza vascolare e 6 mesi per nefropatia membranosa idiopatica.
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Sperimentale: Nefropatia membranosa idiopatica
Sperimentale: il paziente che ha la sindrome di catarro mescolato e stasi del sangue con nefropatia membranosa idiopatica sarà trattato da Danzhu Fuyuan Granule in aggiunta alle cure di routine
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Granuli di Danzhu Fuyuan , 2 volte al giorno, 1 borsa / ora, una volta al mattino e una volta alla sera.
Si consiglia di aggiungere la stessa quantità di acqua bollente delle particelle in ammollo per 30 secondi, quindi aggiungere 5 volte acqua bollente per sciogliere fino a completa dissoluzione. Il ciclo di trattamento di ciascun braccio: 8 settimane per Angina cronica stabile, 6 mesi per Demenza vascolare e 6 mesi per nefropatia membranosa idiopatica.
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Nessun intervento: Popolazione sana
Comparatore: Popolazione sana senza trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario 1 per il gruppo Angina cronica stabile: il tempo alla depressione ST alla fine della settimana 8 rispetto al basale sull'esercizio submassimale Protocollo di Bruce modificato
Lasso di tempo: 8 settimane
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È adatto per il gruppo di angina cronica stabile.
Il tempo alla depressione ST alla fine della settimana 8 rispetto al basale sull'esercizio submassimale Protocollo di Bruce modificato
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8 settimane
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Endpoint primario 2 per il gruppo di angina cronica stabile: il punteggio del questionario sulla sindrome di stasi flemma e sangue mescolati con angina cronica stabile alla fine della settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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È adatto per il gruppo di angina cronica stabile.
Il questionario sulla sindrome da stasi flemma-sangue mescolata con angina cronica stabile è un questionario per valutare la gravità della sindrome da stasi flemma-sanguigna mescolata con angina cronica stabile.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 41.
Più alto è il punteggio, peggiori sono i risultati.
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8 settimane
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Endpoint primario 1 per il gruppo con demenza vascolare: il punteggio del Mini-mental State Examination alla fine del mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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È adatto per il gruppo di demenza vascolare.
Il Mini Mental State Examination fornisce l'esame del "mini-stato mentale" della funzione cognitiva.
Si tratta di un test al letto del paziente della durata di 5 minuti, utile come schermo e per valutare il grado di disfunzione cognitiva nei pazienti con disturbi cerebrali diffusi.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30.
Più alto è il punteggio, migliori sono i risultati.
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6 mesi
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Endpoint primario 2 per il gruppo con demenza vascolare: il punteggio del questionario sulla sindrome della stasi flemma e del sangue mescolati con demenza vascolare alla fine del mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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È adatto per il gruppo Sindrome di demenza vascolare Questionario di stasi flemma e sangue mescolati con demenza vascolare è un questionario per valutare la gravità della sindrome di stasi flemma e sangue mescolati con demenza vascolare.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 46.
Più alto è il punteggio, peggiori sono i risultati.
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6 mesi
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Endpoint primario 1 per il gruppo Nefropatia membranosa idiopatica: livello della quantificazione delle proteine nelle urine delle 24 ore alla fine del mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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È adatto per il gruppo di nefropatia membranosa idiopatica.
livello della quantificazione delle proteine nelle urine delle 24 ore alla fine del mese 6 rispetto al basale.
Per valutare l'efficacia del farmaco confrontando i cambiamenti di data della quantificazione delle proteine nelle urine delle 24 ore prima e 6 mesi dopo il trattamento con Danzhu Fuyuan Granule.
L'unità dei valori di quantificazione delle proteine urinarie delle 24 ore è descritta come g/24h
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6 mesi
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Endpoint primario 2 per il gruppo Nefropatia membranosa idiopatica: il punteggio del questionario sulla sindrome della stasi flemma e sangue mescolato con nefropatia membranosa idiopatica alla fine del mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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È adatto per il gruppo di nefropatia membranosa idiopatica.
Il questionario sulla sindrome da stasi flemma-sanguigna mista con nefropatia membranosa idiopatica è un questionario per valutare la gravità della sindrome da stasi flemma-sanguigna mista con nefropatia membranosa idiopatica.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 42.
Più alto è il punteggio, peggiori sono i risultati.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Duke sul tapis roulant (DTS) alla fine della settimana 8 rispetto al basale sull'esercizio submassimale Protocollo Bruce modificato
Lasso di tempo: 8 settimane
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È adatto per il gruppo di angina cronica stabile.
Il Duke Treadmill Score è stato introdotto nel 1991 come un insieme di risultati di esercizi su tapis roulant che predicono il rischio individuale di morte sulla base di una combinazione ponderata di durata dell'esercizio, depressione del tratto ST e presenza e natura dell'angina durante il test.
Il punteggio viene calcolato sottraendo 5 volte il sottoslivellamento del tratto ST (in millimetri) e 4 volte il punteggio dell'angina (nessuna angina = 0, angina non limitativa = 1 e angina limitante il test = 2) dai minuti di durata dell'esercizio sul protocollo Bruce modificato
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8 settimane
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il punteggio del Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: 8 settimane
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È adatto per il gruppo di angina cronica stabile. Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) è una misura specifica per malattia autosomministrata per i pazienti con malattia dell'arteria corneale che è valida, riproducibile e sensibile ai cambiamenti clinici. Il SAQ quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e le recenti variazioni dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita. Ogni scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità (p. es., meno limitazioni fisiche, meno angina e migliore qualità della vita). |
8 settimane
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Frequenza degli episodi settimanali di angina
Lasso di tempo: 8 settimane
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È adatto per il gruppo di angina cronica stabile
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8 settimane
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Classificazione della gravità dell'angina pectoris secondo la Canadian Cardiovascular Society (CCS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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È adatto per il gruppo di angina cronica stabile
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8 settimane
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Arresto o riduzione del tasso della tabella della nitroglicerina
Lasso di tempo: 8 settimane
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È adatto per il gruppo di angina cronica stabile
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8 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 8 settimane
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È adatto per il gruppo di angina cronica stabile
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8 settimane
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Indice del polso cerebrale misurato con Doppler transcranico
Lasso di tempo: 6 mesi
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È adatto per il gruppo di demenza vascolare
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6 mesi
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Velocità del flusso arterioso sistolico misurata mediante Doppler transcranico
Lasso di tempo: 6 mesi
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È adatto per il gruppo di demenza vascolare
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6 mesi
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Velocità media del flusso misurata con Doppler transcranico
Lasso di tempo: 6 mesi
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È adatto per il gruppo di demenza vascolare
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6 mesi
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Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
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È adatto per il gruppo di nefropatia membranosa idiopatica.
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6 mesi
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Livello di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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È sutitable per il gruppo di nefropatia membranosa idiopatica.
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6 mesi
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 6 mesi
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È per il gruppo di nefropatia membranosa idiopatica.
È stato calcolato secondo la formula ckD-EPI 2009
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Malattie arteriose intracraniche
- Dolore al petto
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Malattie renali
- Demenza
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Demenza, Vascolare
- Glomerulonefrite, membranosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019YFC1708500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Danzhu Fuyuan Granello
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