- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04498962
O efeito do grânulo de Danzhu Fuyuan como terapia adjuvante para angina estável crônica, demência vascular e nefropatia membranosa idiopática: um estudo Bayesian Basket
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xu Weiming, Doctor
- Número de telefone: 86-1064089029
- E-mail: 15652608470@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contato:
- Yu Renhuan, Doctor
- Número de telefone: +86-13611196162
- E-mail: tezhongeyu@vip.sina.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350004
- Fujian Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Zhang Songfeng, Doctor
- Número de telefone: +86-13400561224
- E-mail: zsf881210@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Duan Fei, Doctor
- Número de telefone: +86-18638601093
- E-mail: kybduanfei@126.com
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Shi Heyuan, Doctor
- Número de telefone: +86-13971278693
- E-mail: shy79@hbtcm.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, China, 443003
- Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Zhou Gang
- Número de telefone: +86-139865793257
- E-mail: 139865793257@126.com
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
-
Contato:
- Liu Zhongyong, Doctor
- Número de telefone: +86-1064089029
- E-mail: lzyongmail@163.com
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300151
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Zhao Yingqiang, Doctor
- Número de telefone: 13920089969
- E-mail: zhaoyingqiang1000@126.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Elegibilidade para o grupo Angina Estável Crônica
Critérios de inclusão para o grupo Angina Crônica Estável
- O paciente deve ter entre 40 e 70 anos
- Evidência de doença arterial coronariana que consiste em um histórico médico bem documentado (mais de 3 meses antes da inscrição) de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana significativa com confirmação não invasiva ou angiográfica.
- O paciente deve corresponder aos critérios diagnósticos para angina estável crônica definidos pela Associação Médica Chinesa;
- O número de crises de angina pectoris nos últimos 3 meses foi superior a 2 vezes por semana
- Classe I ou Classe II, Classificação da Angina Pectoris pelo Sistema de Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense
- Pacientes que preencheram os critérios diagnósticos clínicos para Síndrome de catarro misturado e estase sanguínea com angina crônica estável;
- Os resultados do Teste Ergométrico em Esteira foram positivos;
- Todas as outras intervenções da Medicina Tradicional Chinesa (incluindo decocção, grânulos, medicina chinesa, acupuntura, etc.) devem ser interrompidas por 2 semanas ou mais;
- Eles assinaram o termo de consentimento voluntariamente e concordaram em participar da pesquisa.
Critérios de exclusão para o grupo Angina Estável Crônica
- pacientes diagnosticados com síndrome coronariana aguda (incluindo infarto agudo do miocárdio ou angina pectoris instável) ocorrido dentro de 2 meses antes da inscrição, ou submetidos a revascularização dentro de 3 meses antes da inscrição, ou com planejamento de revascularização durante o período do estudo;
- Pacientes que não conseguem realizar o Teste Ergométrico por vários motivos, incluindo contraindicações absolutas e relativas;
- Doenças primárias graves, como respiratórias, do sistema sanguíneo ou tumor maligno, ou insuficiência renal conhecida (creatinina sérica (CR) > 221 umol/L no homem, ou 177 umol/L na mulher);
- Pacientes com epilepsia que apresentavam tendência a sangramento, história de hemorragia cerebral ou necessitavam de terapia anticonvulsivante;
- Pacientes com doença hepática ativa, ou acompanhados de aumento contínuo inexplicado da transaminase sérica, ou o valor de detecção de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) é mais que duas vezes o limite superior do valor de referência normal;
- Gravidez ou lactação;
- os pacientes não podem parar de tomar nitratos de ação prolongada durante o ensaio clínico;
- submetidos a outros ensaios clínicos;
- Houve história de alcoolismo ou dependência de drogas nos últimos dois anos;
- Outras situações que o médico da pesquisa considera inadequadas para participar deste estudo incluem, mas não se limitam a: os sujeitos não podem seguir o protocolo da pesquisa, o que trará riscos potenciais à segurança dos sujeitos, etc.
Critérios de Elegibilidade para o grupo de Demência Vascular
Critérios de inclusão para o grupo Demência Vascular
- A idade dos sujeitos era de 35 a 85 anos;
- Estava de acordo com o padrão diagnóstico da medicina ocidental para demência vascular;
- Está de acordo com o padrão de diagnóstico de catarro da MTC e síndrome de estase sanguínea da demência vascular;
- Eles assinaram o consentimento informado e se voluntariaram para participar do estudo;
- Espera-se que os pacientes façam o acompanhamento dentro de meio ano.
Critérios de exclusão para grupo de demência vascular
- Comprometimento precoce da memória com deterioração progressiva, características precoces proeminentes da doença de Parkinson e doenças primárias do sistema nervoso (como esclerose múltipla, encefalite, etc.);
- Não havia lesão vascular no exame de neuroimagem;
- Outras doenças que podem explicar o comprometimento cognitivo, como tumor cerebral, esclerose múltipla, encefalite, depressão, envenenamento e doenças sistêmicas e anormalidades metabólicas que afetam significativamente a função cognitiva;
- Doenças graves do coração, cérebro, fígado e hematopoiese, ou outras doenças graves que afetem a sua sobrevivência;
- Abuso/dependência de drogas ou álcool nos 3 meses anteriores à participação no estudo;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes com transtornos mentais graves (distúrbios da percepção, distúrbios do pensamento);
- Para insuficiência renal conhecida, a creatinina sérica (CR) foi superior a 221 umol/L no homem e 177 umol/L na mulher;
- Pacientes com disfunção hepática conhecida, alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o valor normal ou com cirrose;
- Os pesquisadores acreditam que existem outras situações que não são adequadas para participar deste estudo.
Critérios de Elegibilidade para o grupo de Nefropatia Membranosa Idiopática
Critérios de inclusão para o grupo de Nefropatia Membranosa Idiopática
- O diagnóstico patológico da biópsia renal foi de nefropatia membranosa;
- A síndrome da MTC é catarro e estase de sangue;
- A proteína urinária estava acima de 1G/D e < 8g/d;
- A pressão arterial pode ser efetivamente controlada em ≤ 140 / 90mmHg;
- eGFR≥45ml/min;
- A idade variou de 18 a 70 anos;
- Assine o consentimento informado.
Critérios de exclusão para o grupo de Nefropatia Membranosa Idiopática
- Todos os tipos de nefropatia membranosa secundária;
- Aqueles que estão fazendo terapia hormonal e/ou imunossupressora;
- Mulheres com planejamento de gravidez, gravidez e lactação;
- Doenças graves do coração, cérebro, fígado e hematopoiese, ou outras doenças graves que afetem a sua sobrevivência;
- Participantes de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: angina estável crônica
Experimental: o paciente que tem a síndrome de catarro misturado e estase de sangue com angina crônica estável será tratado por Danzhu Fuyuan Granule em adição aos cuidados de rotina
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Danzhu Fuyuan Granules, 2 vezes / dia, 1 bolsa / hora, uma vez pela manhã e uma vez à noite.
Recomenda-se adicionar a mesma quantidade de água fervente que as partículas de molho por 30 segundos e, em seguida, adicionar 5 vezes água fervente para dissolver até dissolver completamente. O ciclo de tratamento de cada braço: 8 semanas para Angina Estável Crônica, 6 meses para Demência Vascular e 6 meses para Nefropatia Membranosa Idiopática.
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Experimental: Demencia vascular
Experimental: o paciente que tem a síndrome de catarro misturado e estase de sangue com Demência Vascular será tratado por Danzhu Fuyuan Granule em adição aos cuidados de rotina
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Danzhu Fuyuan Granules, 2 vezes / dia, 1 bolsa / hora, uma vez pela manhã e uma vez à noite.
Recomenda-se adicionar a mesma quantidade de água fervente que as partículas de molho por 30 segundos e, em seguida, adicionar 5 vezes água fervente para dissolver até dissolver completamente. O ciclo de tratamento de cada braço: 8 semanas para Angina Estável Crônica, 6 meses para Demência Vascular e 6 meses para Nefropatia Membranosa Idiopática.
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Experimental: Nefropatia Membranosa Idiopática
Experimental: o paciente que tem a síndrome de catarro misturado e estase de sangue com Nefropatia Membranosa Idiopática será tratado por Danzhu Fuyuan Granule em adição aos cuidados de rotina
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Danzhu Fuyuan Granules, 2 vezes / dia, 1 bolsa / hora, uma vez pela manhã e uma vez à noite.
Recomenda-se adicionar a mesma quantidade de água fervente que as partículas de molho por 30 segundos e, em seguida, adicionar 5 vezes água fervente para dissolver até dissolver completamente. O ciclo de tratamento de cada braço: 8 semanas para Angina Estável Crônica, 6 meses para Demência Vascular e 6 meses para Nefropatia Membranosa Idiopática.
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Sem intervenção: População saudável
Comparador: população saudável sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário 1 para o Grupo de Angina Estável Crônica: o tempo até a depressão do segmento ST no final da semana 8 em comparação com a linha de base no exercício submáximo Protocolo de Bruce modificado
Prazo: 8 semanas
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É adequado para o grupo de Angina Estável Crônica.
O tempo para a depressão do segmento ST no final da semana 8 em comparação com a linha de base no protocolo de Bruce modificado do exercício submáximo
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8 semanas
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Endpoint primário 2 para o grupo de Angina Estável Crônica: a pontuação no Questionário de Síndrome de Catarro Misturado e Estase de Sangue com Angina Estável Crônica no final da semana 8 em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
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É adequado para o grupo de Angina Estável Crônica.
O Questionário de Síndrome de Catarro e Estase de Sangue Misturados com Angina Estável Crônica é um questionário para avaliar a gravidade da Síndrome de Catarro Misturado e Estase de Sangue com Angina Estável Crônica.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 41.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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8 semanas
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Endpoint primário 1 para o grupo de Demência Vascular: a pontuação do Mini-exame do estado mental no final do mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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É adequado para o grupo de Demência Vascular.
O Mini Exame do Estado Mental oferece o exame do 'mini-estado mental' da função cognitiva.
Este é um teste de 5 minutos à beira do leito que é útil como uma triagem e na avaliação do grau de disfunção cognitiva em pacientes com distúrbios cerebrais difusos.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 30.
Quanto maior a pontuação, melhores são os resultados.
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6 meses
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Endpoint primário 2 para o grupo de Demência Vascular: a pontuação no Questionário de Síndrome de Fleuma Misturada e Estase de Sangue com Demência Vascular no final do mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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É adequado para o grupo de demência vascular.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 46.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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6 meses
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Endpoint primário 1 para o grupo de Nefropatia Membranosa Idiopática: nível de quantificação de proteína na urina de 24 horas no final do mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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É adequado para o grupo de Nefropatia Membranosa Idiopática.
nível de quantificação de proteína na urina de 24 horas no final do mês 6 em comparação com a linha de base.
Avaliar a eficiência do medicamento comparando as mudanças de data da quantificação da proteína na urina de 24 horas antes e 6 meses após o tratamento com Danzhu Fuyuan Granule.
A unidade de valores de quantificação de proteína na urina de 24 horas é descrita como g/24h
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6 meses
|
Endpoint primário 2 para o grupo de Nefropatia Membranosa Idiopática: a pontuação no Questionário de Síndrome de Fleuma Misturada e Estase de Sangue com Nefropatia Membranosa Idiopática no final do mês 6 em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
|
É adequado para o grupo de Nefropatia Membranosa Idiopática.
O Questionário de Síndrome de Catarro e Estase de Sangue Misturados com Nefropatia Membranosa Idiopática é um questionário para avaliar a gravidade da Síndrome de Catarro e Estase de Sangue Misturados com Nefropatia Membranosa Idiopática.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 42.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore de esteira Duke (DTS) no final da semana 8 em comparação com a linha de base em exercício submáximo Protocolo de Bruce modificado
Prazo: 8 semanas
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É adequado para o grupo de Angina Estável Crônica.
O Duke Treadmill Score foi introduzido em 1991 como um conjunto de achados de exercícios em esteira que prevêem o risco individual de morte com base em uma combinação ponderada de duração do exercício, depressão do segmento ST e presença e natureza da angina durante o teste.
A pontuação é calculada subtraindo 5 vezes a depressão do segmento ST (em milímetros) e 4 vezes a pontuação da angina (sem angina = 0, angina não limitante = 1 e angina limitadora do teste = 2) de minutos de duração do exercício no protocolo de Bruce modificado
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8 semanas
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a pontuação no Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 8 semanas
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É adequado para o grupo de Angina Estável Crônica. O Questionário de Angina de Seattle (SAQ) é uma medida auto-administrada, específica da doença para pacientes com Doença da Artéria Cornariana, válida, reprodutível e sensível a alterações clínicas. O SAQ quantifica as limitações físicas dos pacientes causadas pela angina, a frequência e as mudanças recentes em seus sintomas, sua satisfação com o tratamento e o grau em que percebem que sua doença afeta sua qualidade de vida. Cada escala é transformada em uma pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função (por exemplo, menos limitação física, menos angina e melhor qualidade de vida). |
8 semanas
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Frequência de episódios semanais de angina
Prazo: 8 semanas
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É adequado para o grupo Angina Estável Crônica
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8 semanas
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Classificação da gravidade da angina pectoris de acordo com a Canadian Cardiovascular Society (CCS)
Prazo: 8 semanas
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É adequado para o grupo Angina Estável Crônica
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8 semanas
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Interromper ou reduzir a taxa da Tabela de Nitroglicerina
Prazo: 8 semanas
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É adequado para o grupo de Angina Estável Crônica
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8 semanas
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Número de indivíduos com eventos adversos ou eventos adversos graves
Prazo: 8 semanas
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É adequado para o grupo Angina Estável Crônica
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8 semanas
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Índice de pulso cerebral medido por Doppler Transcraniano
Prazo: 6 meses
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É adequado para o grupo Demência Vascular
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6 meses
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Velocidade do fluxo sanguíneo sistólico arterial medida por Doppler transcraniano
Prazo: 6 meses
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É adequado para o grupo Demência Vascular
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6 meses
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Velocidade média de fluxo medida por Doppler Transcraniano
Prazo: 6 meses
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É adequado para o grupo Demência Vascular
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6 meses
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Nível de creatinina sérica
Prazo: 6 meses
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É adequado para o grupo de Nefropatia Membranosa Idiopática.
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6 meses
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Nível de nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 6 meses
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É adequado para o grupo de Nefropatia Membranosa Idiopática.
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6 meses
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 6 meses
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É para o grupo de nefropatia membranosa idiopática.
Foi calculado de acordo com a fórmula ckD-EPI 2009
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Angina, Estável
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- Glomerulonefrite Membranosa
Outros números de identificação do estudo
- 2019YFC1708500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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