丹术复元颗粒辅助治疗慢性稳定型心绞痛、血管性痴呆和特发性膜性肾病的疗效：贝叶斯篮子试验
2020年7月30日 更新者：Jingqing Hu
本研究设计为贝叶斯篮子试验，旨在评估丹术复元颗粒对慢性稳定型心绞痛、血管性痴呆和特发性膜性肾病患者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350004
- Fujian Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuhan、Hubei、中国、443003
- Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300151
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
慢性稳定性心绞痛组的资格标准
慢性稳定性心绞痛组的纳入标准
- 患者年龄必须在 40 至 70 岁之间
- 冠状动脉疾病的证据包括心肌梗死或显着冠状动脉疾病的病史（入组前 3 个月以上），无创或血管造影证实。
- 患者必须符合中华医学会制定的慢性稳定型心绞痛诊断标准；
- 近3个月心绞痛发作次数每周2次以上
- I 类或 II 类，加拿大心血管学会分类系统对心绞痛的分级
- 符合慢性稳定型心绞痛痰瘀互结证临床诊断标准的患者；
- 跑步机运动试验结果为阳性；
- 其他一切中药干预措施（包括汤剂、颗粒剂、中成药、针灸等）应停药2周以上；
- 自愿签署知情同意书，同意参与研究。
慢性稳定性心绞痛组的排除标准
- 入组前2个月内发生急性冠脉综合征（包括急性心肌梗死或不稳定型心绞痛），或入组前3个月内已行血运重建，或研究期间拟行血运重建；
- 因各种原因无法完成跑步机运动试验的患者，包括绝对和相对禁忌症；
- 呼吸系统、血液系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病，或已知肾功能不全（男性血清肌酐（CR）> 221 umol / L，女性> 177 umol / L）；
- 有出血倾向、脑出血病史或需要抗惊厥治疗的癫痫患者；
- 活动性肝病患者，或伴有不明原因的血清转氨酶持续升高，或谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）检测值超过正常参考值上限2倍以上；
- 怀孕或哺乳；
- 患者在临床试验期间不能停止服用长效硝酸盐；
- 正在进行其他临床试验；
- 近两年内有酗酒或药物依赖史；
- 其他研究医师认为不适合参加本试验的情况包括但不限于：受试者不能遵循研究方案，会给受试者带来安全隐患等。
血管性痴呆组的资格标准
血管性痴呆组的纳入标准
- 受试者年龄为35-85岁；
- 符合血管性痴呆西医诊断标准；
- 符合血管性痴呆中医痰瘀互结证的诊断标准；
- 签署知情同意书并自愿参加研究；
- 预计患者将在半年内进行随访。
血管性痴呆组排除标准
- 早期记忆障碍进行性恶化，帕金森病早期特征突出，原发性神经系统疾病（如多发性硬化症、脑炎等）；
- 神经影像学检查无血管病变；
- 其他可以解释认知障碍的疾病，如脑肿瘤、多发性硬化症、脑炎、抑郁症、中毒以及显着影响认知功能的全身性疾病和代谢异常；
- 患有严重的心、脑、肝、造血系统疾病或其他影响生存的严重疾病；
- 参加试验前3个月内药物或酒精滥用/依赖；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 严重精神障碍（知觉障碍、思维障碍）患者；
- 对于已知的肾功能不全，血清肌酐 (CR) 男性高于 221 umol/L，女性高于 177 umol/L；
- 已知肝功能不全、谷丙转氨酶（ALT）>3倍正常值或肝硬化患者；
- 研究人员认为还有其他情况不适合参与本研究。
特发性膜性肾病组的资格标准
特发性膜性肾病组的纳入标准
- 肾活检病理诊断为膜性肾病；
- 中医证属痰瘀互结；
- 尿蛋白>1G/D且<8g/d；
- 血压可有效控制在≤140 / 90mmHg；
- eGFR≥45ml/min；
- 年龄介于18至70岁；
- 签署知情同意书。
特发性膜性肾病组排除标准
- 各种继发性膜性肾病；
- 正在服用激素和/或免疫抑制疗法的人；
- 有怀孕计划、孕期和哺乳期的女性；
- 患有严重的心、脑、肝、造血系统疾病或其他影响生存的严重疾病；
- 最近3个月参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性稳定性心绞痛
实验：痰瘀互结型慢性稳定型心绞痛患者在常规治疗的基础上加服丹术复元颗粒治疗
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丹珠扶源颗粒，2次/日，1袋/次，早晚各1次。
建议加入与颗粒等量的沸水浸泡30秒，再加入5倍的沸水溶解至完全溶解。每只手臂的治疗周期：慢性稳定型心绞痛8周，6个月血管性痴呆和特发性膜性肾病 6 个月。
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实验性的：血管性痴呆
实验：痰瘀互结型血管性痴呆患者，在常规治疗的基础上加服丹术复元颗粒治疗
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丹珠扶源颗粒，2次/日，1袋/次，早晚各1次。
建议加入与颗粒等量的沸水浸泡30秒，再加入5倍的沸水溶解至完全溶解。每只手臂的治疗周期：慢性稳定型心绞痛8周，6个月血管性痴呆和特发性膜性肾病 6 个月。
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实验性的：特发性膜性肾病
实验：特发性膜性肾病痰瘀互结证患者，在常规治疗的基础上加服丹珠复元颗粒治疗
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丹珠扶源颗粒，2次/日，1袋/次，早晚各1次。
建议加入与颗粒等量的沸水浸泡30秒，再加入5倍的沸水溶解至完全溶解。每只手臂的治疗周期：慢性稳定型心绞痛8周，6个月血管性痴呆和特发性膜性肾病 6 个月。
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无干预：健康人群
比较对象：未经治疗的健康人群
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性稳定性心绞痛组的主要终点 1：第 8 周结束时 ST 压低的时间与次极量运动基线相比修改布鲁斯协议
大体时间：8周
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适用于慢性稳定型心绞痛人群。
第 8 周结束时 ST 压低的时间与次极量运动基线相比 改良布鲁斯方案
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8周
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慢性稳定型心绞痛组主要终点2：第8周末痰瘀互结型慢性稳定型心绞痛证候问卷评分与基线比较
大体时间：8周
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适用于慢性稳定型心绞痛人群。
痰瘀互结型慢性稳定型心绞痛证候问卷是评价痰瘀互结型慢性稳定型心绞痛证候病情严重程度的问卷。
最低分数为 0，最高分数为 41。
分数越高，结果越差。
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8周
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血管性痴呆组主要终点1：第6个月末简易精神状态检查得分与基线比较
大体时间：6个月
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适用于血管性痴呆人群。
迷你精神状态检查给出了认知功能的“迷你精神状态”检查。
这是一个 5 分钟的床边测试，可用作筛查和评估弥漫性脑部疾病患者认知功能障碍的程度。
最低分数为 0 分，最高分数为 30 分。
分数越高，结果越好。
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6个月
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血管性痴呆组主要终点2：第6个月末血管性痴呆痰瘀互结证候问卷评分与基线比较
大体时间：6个月
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适用于血管性痴呆组 痰瘀互结型血管性痴呆证候问卷是评价痰瘀互结型血管性痴呆证候严重程度的问卷。
最低分数为 0，最高分数为 46。
分数越高，结果越差。
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6个月
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特发性膜性肾病组的主要终点 1：与基线相比，第 6 个月末的 24 小时尿蛋白定量水平
大体时间：6个月
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适用于特发性膜性肾病组。
与基线相比，第 6 个月末的 24 小时尿蛋白定量水平。
比较丹珠复元颗粒治疗前后6个月24小时尿蛋白定量的数据变化，评价药效。
24小时尿蛋白定量值的单位描述为g/24h
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6个月
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特发性膜性肾病组主要终点2：第6个月末特发性膜性肾病痰瘀互结证候问卷评分与基线比较
大体时间：6个月
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适用于特发性膜性肾病组。
特发性膜性肾病痰瘀互结证候问卷是评价特发性膜性肾病痰瘀互结证候病情严重程度的问卷。
最低分数为 0，最高分数为 42。
分数越高，结果越差。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周结束时的 Duke 跑步机评分 (DTS) 与次极量锻炼的基线相比 改良布鲁斯方案
大体时间：8周
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适用于慢性稳定型心绞痛人群。
杜克跑步机评分于 1991 年推出，作为一组跑步机运动结果，根据运动持续时间、ST 段压低以及测试期间心绞痛的存在和性质的加权组合预测个体死亡风险。
根据改良布鲁斯协议，从运动持续时间分钟数中减去 5 倍 ST 段压低（以毫米为单位）和 4 倍心绞痛评分（无心绞痛 = 0，非限制性心绞痛 = 1，测试限制性心绞痛 = 2）计算得分
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8周
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西雅图心绞痛问卷得分
大体时间：8周
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适用于慢性稳定型心绞痛人群。 西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 是一种针对角动脉疾病患者的自我管理的疾病特异性测量方法，有效、可重复且对临床变化敏感。 SAQ 量化了心绞痛引起的患者身体限制、症状的频率和最近的变化、对治疗的满意度以及他们认为疾病影响生活质量的程度。 每个量表都转换为 0 到 100 的分数，其中分数越高表示功能越好（例如，身体受限越少、心绞痛越少以及生活质量越好）。 |
8周
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每周心绞痛发作频率
大体时间：8周
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适用于慢性稳定型心绞痛人群
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8周
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根据加拿大心血管协会 (CCS) 的心绞痛严重程度分类
大体时间：8周
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适用于慢性稳定型心绞痛人群
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8周
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停药或减药硝酸甘油表
大体时间：8周
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适用于慢性稳定型心绞痛人群
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8周
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发生不良事件或严重不良事件的受试者人数
大体时间：8周
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适用于慢性稳定型心绞痛人群
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8周
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经颅多普勒测量的脑脉搏指数
大体时间：6个月
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适用于血管性痴呆人群
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6个月
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经颅多普勒测量动脉收缩期血流速度
大体时间：6个月
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适用于血管性痴呆人群
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6个月
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经颅多普勒测量的平均流速
大体时间：6个月
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适用于血管性痴呆人群
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6个月
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血清肌酐水平
大体时间：6个月
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适用于特发性膜性肾病组。
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6个月
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血尿素氮水平
大体时间：6个月
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适用于特发性膜性肾病组。
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6个月
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肾小球滤过率
大体时间：6个月
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适用于特发性膜性肾病组。
根据ckD-EPI 2009公式计算
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019YFC1708500
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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