만성 안정형 협심증, 혈관성 치매 및 특발성 막성 신증에 대한 보조 요법으로서의 Danzhu Fuyuan Granule의 효과: Bayesian Basket Trial
2020년 7월 30일 업데이트: Jingqing Hu
이 연구는 만성 안정형 협심증, 혈관성 치매 및 특발성 막성 신증 환자에서 단주 푸위안 과립의 효능을 평가하는 베이지안 바스켓 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350004
- Fujian Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuhan, Hubei, 중국, 443003
- Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300151
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
만성 안정 협심증 그룹에 대한 자격 기준
만성 안정 협심증 그룹에 대한 포함 기준
- 환자는 40세에서 70세 사이여야 합니다.
- 비침습적 또는 혈관 조영술로 확인된 심근 경색 또는 중요한 관상 동맥 질환의 잘 문서화된 병력(등록 전 3개월 이상)으로 구성된 관상 동맥 질환의 증거.
- 환자는 중국 의학 협회에서 정한 만성 안정형 협심증 진단 기준과 일치해야 합니다.
- 지난 3개월 동안 협심증 발병 건수는 주당 2회 이상이었습니다.
- Class I 또는 Class II, Canadian Cardiovascular Society Classification System에 의한 협심증의 등급
- 만성 안정형 협심증을 동반한 혼합담혈증후군 증후군의 임상진단기준을 만족하는 환자
- 트레드밀 운동 테스트 결과는 긍정적이었습니다.
- 다른 모든 중국 전통 의학 개입(달이기, 과립, 한약, 침술 등 포함)은 2주 이상 중단해야 합니다.
- 그들은 동의서에 자발적으로 서명하고 연구 참여에 동의했습니다.
만성 안정 협심증 그룹에 대한 제외 기준
- 급성 관상동맥 증후군(급성 심근경색증 또는 불안정 협심증 포함) 진단을 받은 환자가 등록 전 2개월 이내에 발생했거나 등록 전 3개월 이내에 혈관재생술을 받았거나 연구 기간 동안 혈관재생술을 받을 계획인 환자;
- 절대적 및 상대적 금기 사항을 포함하여 다양한 이유로 러닝머신 운동 테스트를 완료할 수 없는 환자
- 호흡기, 혈액계 또는 악성 종양과 같은 중증의 원발성 질환, 또는 알려진 신부전(혈청 크레아티닌(CR) > 남성의 경우 221 umol/L, 또는 여성의 경우 177 umol/L);
- 출혈 경향이 있거나 뇌출혈의 병력이 있거나 항 경련제 치료가 필요한 간질 환자;
- 활동성 간질환이 있거나 설명되지 않는 혈청 트랜스아미나제의 지속적인 증가를 동반하거나 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 검출값이 정상 참고치의 상한치의 2배 이상인 환자;
- 임신 또는 수유
- 환자는 임상 시험 중에 오래 지속되는 질산염 복용을 중단할 수 없습니다.
- 다른 임상 시험을 진행 중입니다.
- 지난 2년 동안 알코올 중독 또는 약물 의존의 병력이 있었습니다.
- 연구 의사가 이 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 상황에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
혈관성 치매군에 대한 적격 기준
혈관성 치매 그룹에 대한 포함 기준
- 피험자의 나이는 35-85세였으며;
- 그것은 혈관성 치매에 대한 서양 의학의 진단 기준에 따랐습니다.
- 그것은 TCM 가래 및 혈관성 치매의 혈액 정체 증후군의 진단 표준에 부합합니다.
- 그들은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 참여를 자원했습니다.
- 환자들은 반년 이내에 후속 조치를 취할 것으로 예상됩니다.
혈관성치매군 제외기준
- 진행성 악화를 동반한 조기 기억 장애, 파킨슨병의 초기 현저한 특징, 및 일차 신경계 질환(예: 다발성 경화증, 뇌염 등);
- 신경영상 검사에서 혈관 병변은 없었고;
- 뇌종양, 다발성 경화증, 뇌염, 우울증, 중독, 인지 기능에 현저한 영향을 미치는 전신 질환 및 대사 이상과 같은 인지 장애를 설명할 수 있는 기타 질환;
- 심각한 심장, 뇌, 간 및 조혈 질환 또는 생존에 영향을 미치는 기타 심각한 질환
- 시험에 참여하기 전 3개월 이내의 약물 또는 알코올 남용/의존증;
- 임산부 및 수유부;
- 중증 정신 장애(지각 장애, 사고 장애)가 있는 환자
- 알려진 신부전의 경우, 혈청 크레아티닌(CR)은 남성에서 221 umol/L, 여성에서 177 umol/L보다 높았습니다.
- 알려진 간 기능 장애, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 값의 3배 또는 간경변이 있는 환자;
- 연구자들은 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 생각합니다.
특발성 막성 신병증 그룹에 대한 적격 기준
특발성 막성 신병증 그룹에 대한 포함 기준
- 신생검의 병리학적 진단은 막성 신병증이었다.
- TCM의 증후군은 가래와 혈액 정체입니다.
- 소변 단백질은 1G/D 이상 및 < 8g/d였습니다.
- 혈압은 ≤ 140 / 90mmHg에서 효과적으로 조절할 수 있습니다.
- eGFR≥45ml/분;
- 연령은 18세에서 70세 사이였습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
특발성 막성 신증 그룹에 대한 제외 기준
- 모든 종류의 속발성 막성 신증;
- 호르몬 및/또는 면역 억제 요법을 받고 있는 자;
- 임신 계획, 임신 및 수유중인 여성;
- 심각한 심장, 뇌, 간 및 조혈 질환 또는 생존에 영향을 미치는 기타 심각한 질환
- 최근 3개월간 다른 임상시험 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 안정형 협심증
실험: 만성 안정형 협심증을 동반한 혼합 가래 및 혈액 정체 증후군이 있는 환자는 일상적인 치료 외에 단주 푸위안 과립으로 치료받음
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Danzhu Fuyuan Granules，2 회 / 일, 1 봉지 / 회, 아침에 한 번, 저녁에 한 번.
입자와 동일한 양의 끓는 물을 첨가하여 30초 동안 담근 후 완전히 용해될 때까지 끓는 물을 5배 첨가하는 것이 좋습니다. 각 팔의 치료 주기: 만성 안정형 협심증의 경우 8주, 만성 안정형 협심증의 경우 6개월 혈관성 치매 및 특발성 막성 신증에 대한 6개월.
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실험적: 혈관성 치매
실험적: 혈관성 치매를 동반한 혼합 가래 및 혈액 정체 증후군이 있는 환자는 일상적인 치료와 함께 Danzhu Fuyuan Granule로 치료됩니다.
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Danzhu Fuyuan Granules，2 회 / 일, 1 봉지 / 회, 아침에 한 번, 저녁에 한 번.
입자와 동일한 양의 끓는 물을 첨가하여 30초 동안 담근 후 완전히 용해될 때까지 끓는 물을 5배 첨가하는 것이 좋습니다. 각 팔의 치료 주기: 만성 안정형 협심증의 경우 8주, 만성 안정형 협심증의 경우 6개월 혈관성 치매 및 특발성 막성 신증에 대한 6개월.
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실험적: 특발성 막성 신증
실험적: 특발성 막성 신증을 동반한 혼합 가래 및 혈액 정체 증후군이 있는 환자는 일상적인 치료와 함께 Danzhu Fuyuan Granule로 치료받게 됩니다.
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Danzhu Fuyuan Granules，2 회 / 일, 1 봉지 / 회, 아침에 한 번, 저녁에 한 번.
입자와 동일한 양의 끓는 물을 첨가하여 30초 동안 담근 후 완전히 용해될 때까지 끓는 물을 5배 첨가하는 것이 좋습니다. 각 팔의 치료 주기: 만성 안정형 협심증의 경우 8주, 만성 안정형 협심증의 경우 6개월 혈관성 치매 및 특발성 막성 신증에 대한 6개월.
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간섭 없음: 건강한 인구
비교기: 치료를 받지 않은 건강한 인구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 안정형 협심증 그룹에 대한 1차 종점 1: 준최대 운동의 기준선과 비교하여 8주 말에 ST 저하까지의 시간 Modified Bruce Protocol
기간: 8주
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만성 안정 협심증 그룹에 적합합니다.
최대 준하 운동의 기준선과 비교하여 8주 말에 ST 저하까지의 시간 Modified Bruce Protocol
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8주
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만성 안정형 협심증 그룹에 대한 1차 종점 2: 베이스라인과 비교하여 8주차 말에 만성 안정형 협심증이 있는 혼합된 점액 및 혈액 정체의 증후군 설문지에 대한 점수
기간: 8주
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만성 안정 협심증 그룹에 적합합니다.
만성 안정형 협심증을 동반한 혼합 담혈 정체 증후군 설문지는 만성 안정 협심증을 동반한 혼합 담혈 정체 증후군의 중증도를 평가하기 위한 설문지입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 41입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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8주
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혈관성 치매 그룹에 대한 1차 종점 1: 기준선과 비교한 6개월 말의 간단한 정신 상태 검사 점수
기간: 6개월
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혈관성 치매 그룹에 적합합니다.
미니 정신 상태 검사는 인지 기능의 '미니 정신 상태' 검사를 제공합니다.
이것은 미만성 뇌 장애가 있는 환자의 인지 기능 장애 정도를 평가하고 선별 검사로 유용한 5분 침상 검사입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 30입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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6개월
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혈관성 치매 그룹에 대한 1차 종점 2: 베이스라인과 비교하여 6개월 말에 혈관성 치매를 동반한 혼합된 점액 및 혈액 정체의 증후군 설문지에 대한 점수
기간: 6개월
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혈관성치매군에 적합하다. 혈관성치매를 동반한 담담담혈증후군 증후군 질문지는 혈관치매를 동반한 담담담혈 정체증후군의 중증도를 평가하기 위한 질문지이다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 46입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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6개월
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특발성 막성 신장병증 그룹에 대한 1차 평가변수 1: 기준선과 비교한 6개월 말의 24시간 소변 단백질 정량 수준
기간: 6 개월
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특발성 막성 신증 그룹에 적합합니다.
기준선과 비교한 6개월 말의 24시간 소변 단백질 정량 수준.
Danzhu Fuyuan Granule로 치료 전과 치료 6개월 후 24시간 요단백 정량 날짜 변화를 비교하여 약효를 평가한다.
24시간 소변 단백질 정량 값의 단위는 g/24h로 표시됩니다.
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6 개월
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특발성 막성 신장병증 그룹에 대한 1차 평가변수 2: 베이스라인과 비교하여 6개월 말에 특발성 막성 신장병증을 동반한 혼합된 점액 및 혈액 정체의 증후군 설문지에 대한 점수
기간: 6 개월
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특발성 막성 신증 그룹에 적합합니다.
특발성 막성 신증을 동반한 혼합 담혈 정체 증후군 문진표는 특발성 막성 신증을 동반한 혼합 담혈 정체 증후군의 중증도를 평가하기 위한 설문 조사입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 42입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 말 듀크 러닝머신 점수(DTS)는 준최대 운동 Modified Bruce Protocol의 기준선과 비교
기간: 8주
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만성 안정 협심증 그룹에 적합합니다.
Duke Treadmill Score는 1991년에 운동 지속 시간, ST 세그먼트 우울증, 테스트 중 협심증의 존재 및 특성의 가중 조합을 기반으로 개인의 사망 위험을 예측하는 일련의 러닝머신 운동 결과로 도입되었습니다.
점수는 Modified Bruce 프로토콜의 운동 시간(분)에서 ST 하강(밀리미터 단위)의 5배와 협심증 점수의 4배(협심증 없음 = 0, 비제한적 협심증 = 1, 시험 제한 협심증 = 2)를 빼서 계산됩니다.
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8주
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시애틀 협심증 설문지의 점수
기간: 8주
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만성 안정 협심증 그룹에 적합합니다. SAQ(Seattle Angina Questionnaire)는 타당하고 재현 가능하며 임상 변화에 민감한 Cornary Artery Disease 환자를 위한 자가 관리 질병별 측정입니다. SAQ는 협심증으로 인한 환자의 신체적 제한, 증상의 빈도 및 최근 변화, 치료에 대한 만족도, 삶의 질에 영향을 미치는 질병에 대한 인식 정도를 정량화합니다. 각 척도는 0에서 100까지의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(예: 신체 제한, 협심증 감소, 삶의 질 향상). |
8주
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주간 협심증 삽화의 빈도
기간: 8주
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만성 안정 협심증 그룹에 적합합니다.
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8주
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캐나다 심혈관 학회(CCS)에 따른 협심증 중증도 분류
기간: 8주
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만성 안정 협심증 그룹에 적합합니다.
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8주
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니트로글리세린 테이블의 정지 또는 감소 속도
기간: 8주
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만성 안정 협심증 그룹에 적합합니다.
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8주
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부작용 또는 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 8주
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만성 안정 협심증 그룹에 적합합니다.
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8주
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경두개 도플러로 측정한 뇌 맥박 지수
기간: 6 개월
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혈관성 치매군에 적합
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6 개월
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경두개 도플러로 측정한 동맥 수축기 혈류 속도
기간: 6 개월
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혈관성 치매군에 적합
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6 개월
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Transcranial Doppler로 측정한 평균 유속
기간: 6 개월
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혈관성 치매군에 적합
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6 개월
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 6 개월
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특발성 막성 신증 그룹에 적합합니다.
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6 개월
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혈액요소질소 수치
기간: 6 개월
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특발성 막성 신증 그룹에 적합합니다.
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6 개월
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사구체 여과율
기간: 6 개월
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특발성 막성 신병증군입니다.
ckD-EPI 2009 공식에 따라 계산되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019YFC1708500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈관성 치매에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록