Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Danzhu Fuyuan -rakeen vaikutus kroonisen stabiilin angina pectoriksen, vaskulaarisen dementian ja idiopaattisen kalvonefropatian lisähoitona: Bayesian Basket -tutkimus

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jingqing Hu
Tämä tutkimus on suunniteltu bayesian koritutkimukseksi, jonka tavoitteena on arvioida Danzhu Fuyuan Granule -rakeen tehoa potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, vaskulaarinen dementia ja idiopaattinen kalvonefropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350004
        • Fujian Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 443003
        • Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300151
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kroonisen stabiilin angina-ryhmän kelpoisuusvaatimukset

Kroonisen stabiilin angina pectoris -ryhmän mukaanottokriteerit

  1. Potilaan tulee olla 40-70-vuotias
  2. Todiste sepelvaltimotaudista, joka koostuu hyvin dokumentoidusta sairaushistoriasta (yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista) sydäninfarktista tai merkittävästä sepelvaltimotaudista, johon on varmistettu noninvasiivinen tai angiografinen vahvistus.
  3. Potilaan on vastattava Kiinan lääketieteellisen liiton asettamia kroonisen stabiilin angina pectoriksen diagnostisia kriteerejä;
  4. Angina pectoris -kohtausten määrä viimeisen 3 kuukauden aikana oli yli 2 kertaa viikossa
  5. Luokka I tai luokka II, angina pectoris -luokitus Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen luokitusjärjestelmän mukaan
  6. Potilaat, jotka täyttivät kliiniset diagnostiset kriteerit kroonisen stabiilin angina pectoriksen sekoittuneen liman ja veren staasin oireyhtymälle;
  7. Treadmill Exercise Testin tulokset olivat positiivisia;
  8. Kaikki muut perinteisen kiinalaisen lääketieteen toimenpiteet (mukaan lukien keittäminen, rakeet, kiinalainen lääketiede, akupunktio jne.) tulee lopettaa vähintään 2 viikoksi;
  9. He allekirjoittivat suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen.

Kroonisen stabiilin angina-ryhmän poissulkemiskriteerit

  1. potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris), joka on ilmennyt 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai joille on tehty revaskularisaatio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka suunniteltiin revaskularisaatiolle tutkimusjakson aikana;
  2. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan juoksumattoharjoitustestiä useista syistä, mukaan lukien absoluuttiset ja suhteelliset vasta-aiheet;
  3. Vaikeat primaariset sairaudet, kuten hengityselinten, verisuonten tai pahanlaatuinen kasvain, tai tunnettu munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini (CR) > 221 umol/L miehillä tai 177 umol/l naisilla);
  4. Epilepsiapotilaat, joilla oli verenvuototaipumusta, aivojen verenvuotoa tai jotka tarvitsivat antikonvulsanttihoitoa;
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai joihin liittyy selittämätön jatkuva seerumin transaminaasiarvojen nousu tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) havaitsemisarvo on yli kaksi kertaa normaalin viitearvon yläraja;
  6. Raskaus tai imetys;
  7. potilaat eivät voi lopettaa pitkävaikutteisten nitraattien käyttöä kliinisen tutkimuksen aikana;
  8. muita kliinisiä tutkimuksia;
  9. Viimeisten kahden vuoden aikana on ollut alkoholismia tai huumeriippuvuutta;
  10. Muita tilanteita, jotka tutkijalääkärin mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen, ovat muun muassa seuraavat: koehenkilöt eivät voi noudattaa tutkimusprotokollaa, mikä tuo mukanaan mahdollisia turvallisuusriskejä koehenkilöille jne.

Vaskulaaridementiaryhmän kelpoisuusvaatimukset

Vaskulaaridementiaryhmän mukaanottokriteerit

  1. Tutkittavien ikä oli 35-85 vuotta;
  2. Se oli länsimaisen verisuonidementian diagnostisen standardin mukainen;
  3. Se on vaskulaarisen dementian TCM-flegman ja veren staasi-oireyhtymän diagnostisen standardin mukainen;
  4. He allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen;
  5. Potilaiden odotetaan olevan seurannassa puolen vuoden sisällä.

Poissulkemiskriteerit verisuonidementiaryhmälle

  1. Varhainen muistin heikkeneminen, johon liittyy progressiivinen heikkeneminen, Parkinsonin taudin varhaiset näkyvät piirteet ja primaariset hermoston sairaudet (kuten multippeliskleroosi, enkefaliitti jne.);
  2. Neurokuvantamistutkimuksessa ei havaittu verisuonivauriota;
  3. Muut sairaudet, jotka voivat selittää kognitiivisen heikkenemisen, kuten aivokasvain, multippeliskleroosi, enkefaliitti, masennus, myrkytys ja systeemiset sairaudet ja aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat merkittävästi kognitiiviseen toimintaan;
  4. Vaikeat sydän-, aivo-, maksa- ja hematopoieesisairaudet tai muut vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat heidän selviytymiseen;
  5. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
  6. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  7. Potilaat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä (havaintohäiriöt, ajatteluhäiriöt);
  8. Tunnetussa munuaisten vajaatoiminnassa seerumin kreatiniini (CR) oli yli 221 umol/l miehillä ja 177 umol/l naisilla;
  9. Potilaat, joilla on tiedossa maksan toimintahäiriö, alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaaliarvo tai kirroosi;
  10. Tutkijat uskovat, että on muitakin tilanteita, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Idiopaattisen kalvonefropatian ryhmän kelpoisuusvaatimukset

Idiopaattisen kalvonefropatian ryhmän mukaanottokriteerit

  1. Munuaisbiopsian patologinen diagnoosi oli kalvonefropatia;
  2. TCM:n oireyhtymä on limaa ja veren pysähdys;
  3. Virtsan proteiini oli yli 1 G/D ja < 8 g/d;
  4. Verenpainetta voidaan tehokkaasti hallita arvolla ≤ 140 / 90 mmHg;
  5. eGFR≥45ml/min;
  6. Ikä vaihteli 18-70 vuoden välillä;
  7. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Idiopaattisen kalvonefropatian poissulkemiskriteerit

  1. Kaikenlaiset toissijainen kalvonefropatia;
  2. Ne, jotka käyttävät hormoni- ja/tai immunosuppressiivista hoitoa;
  3. Naiset, joilla on raskauden suunnittelu, raskaus ja imetys;
  4. Vaikeat sydän-, aivo-, maksa- ja hematopoieesisairaudet tai muut vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat heidän selviytymiseen;
  5. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: krooninen stabiili angina
Kokeellinen: potilasta, jolla on sekoittuneen liman ja veren staasin oireyhtymä ja krooninen stabiili angina pectoris, hoidetaan Danzhu Fuyuan Granule -rakeella rutiinihoidon lisäksi
Danzhu Fuyuan Granules, 2 kertaa / päivä, 1 pussi / kerta, kerran aamulla ja kerran illalla. On suositeltavaa lisätä sama määrä kiehuvaa vettä kuin hiukkaset liotetaan 30 sekunniksi ja sitten lisätään 5 kertaa kiehuvaa vettä, jotta se liukenee, kunnes se on täysin liuennut. Kummankin käsivarren hoitojakso: 8 viikkoa kroonisessa stabiilissa angina pectoriassa, 6 kuukautta Vaskulaarinen dementia ja 6 kuukautta idiopaattisen kalvonefropatian vuoksi.
Kokeellinen: Vaskulaarinen dementia
Kokeellinen: potilasta, jolla on vaskulaarisen dementian sekoittuneen liman ja veren staasin oireyhtymä, hoidetaan Danzhu Fuyuan Granule -rakeella rutiinihoidon lisäksi
Danzhu Fuyuan Granules, 2 kertaa / päivä, 1 pussi / kerta, kerran aamulla ja kerran illalla. On suositeltavaa lisätä sama määrä kiehuvaa vettä kuin hiukkaset liotetaan 30 sekunniksi ja sitten lisätään 5 kertaa kiehuvaa vettä, jotta se liukenee, kunnes se on täysin liuennut. Kummankin käsivarren hoitojakso: 8 viikkoa kroonisessa stabiilissa angina pectoriassa, 6 kuukautta Vaskulaarinen dementia ja 6 kuukautta idiopaattisen kalvonefropatian vuoksi.
Kokeellinen: Idiopaattinen kalvonefropatia
Kokeellinen: potilasta, jolla on idiopaattisen kalvonefropatian sekoittuneen liman ja veren staasin oireyhtymä, hoidetaan Danzhu Fuyuan Granule -rakeella rutiinihoidon lisäksi
Danzhu Fuyuan Granules, 2 kertaa / päivä, 1 pussi / kerta, kerran aamulla ja kerran illalla. On suositeltavaa lisätä sama määrä kiehuvaa vettä kuin hiukkaset liotetaan 30 sekunniksi ja sitten lisätään 5 kertaa kiehuvaa vettä, jotta se liukenee, kunnes se on täysin liuennut. Kummankin käsivarren hoitojakso: 8 viikkoa kroonisessa stabiilissa angina pectoriassa, 6 kuukautta Vaskulaarinen dementia ja 6 kuukautta idiopaattisen kalvonefropatian vuoksi.
Ei väliintuloa: Terve väestö
Vertailu: Terve väestö ilman hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste 1 kroonisen stabiilin angina pectoriksen ryhmässä: aika ST-masennustilaan viikon 8 lopussa verrattuna submaksimaalisen harjoituksen lähtötilanteeseen Modified Bruce Protocol
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se sopii kroonisen stabiilin angina pectoris -ryhmään. Aika ST-masennustilaan viikon 8 lopussa verrattuna lähtötilanteeseen submaksimaalisessa harjoituksessa Modified Bruce Protocol
8 viikkoa
Ensisijainen päätepiste 2 kroonisen stabiilin angina pectoriksen ryhmälle: pisteet oireyhtymäkyselyssä, joka koskee sekoittunutta limaa ja veren pysähdystä kroonisen stabiilin angina pectoriksen kanssa viikon 8 lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se sopii kroonisen stabiilin angina pectoris -ryhmään. Syndroomakyselylomake sekoittuneen liman ja veren pysähdyksestä kroonisen stabiilin angina pectoriksen kanssa on kyselylomake, jolla arvioidaan sekoittuneen liman ja veren pysähdysoireyhtymän vakavuutta kroonisen stabiilin angina pectoriksen kanssa. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 41. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonompi lopputulos.
8 viikkoa
Ensisijainen päätepiste 1 vaskulaaridementiaryhmässä: mielentilatutkimuksen pisteet kuun 6 lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se sopii vaskulaaridementiaryhmälle. Mini Mental State Examination antaa kognitiivisten toimintojen "minimielisen tilan" tutkimuksen. Tämä on 5 minuutin vuodetesti, joka on hyödyllinen näyttönä ja kognitiivisen toimintahäiriön asteen arvioinnissa potilailla, joilla on diffuusi aivosairaus. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä paremmat tulokset ovat.
6 kuukautta
Ensisijainen päätepiste 2 verisuonidementiaryhmässä: pisteet oireyhtymäkyselyssä, joka koskee liman ja veren pysähdyksen sekoittumista vaskulaariseen dementiaan kuun 6 lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se soveltuu vaskulaaridementiaryhmän oireyhtymäkyselyyn sekoittuneen liman ja veren pysähdyksen ja vaskulaarisen dementian kanssa on kyselylomake, jolla arvioidaan vaskulaarisen dementian sekoittuneen liman ja veren pysähdysoireyhtymän vakavuutta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 46. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonompi lopputulos.
6 kuukautta
Ensisijainen päätepiste 1 idiopaattisen kalvonefropatian ryhmässä: 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointitaso kuukauden 6 lopussa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se sopii idiopaattisen kalvonefropatian ryhmään. 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointitaso 6. kuun lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. Lääkkeen tehokkuuden arvioiminen vertaamalla 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifioinnin päivämäärämuutoksia ennen Danzhu Fuyuan Granule -hoitoa ja 6 kuukautta sen jälkeen. Virtsan 24 tunnin proteiinien kvantifiointiarvojen yksikkö on kuvattu g/24h
6 kuukautta
Ensisijainen päätepiste 2 idiopaattisen kalvonefropatian ryhmässä: pisteet oireyhtymäkyselylomakkeessa, joka koskee sidottua limaa ja veren pysähdystä idiopaattiseen kalvonefropatiaan kuukauden 6 lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se sopii idiopaattisen kalvonefropatian ryhmään. Idiopaattisen kalvonefropatian sekoittuneen liman ja veren pysähdyksen oireyhtymäkysely on kyselylomake, jolla arvioidaan idiopaattisen kalvonefropatian sekoittuneen liman ja veren pysähdysoireyhtymän vakavuutta. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 42. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonompi lopputulos.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duken juoksumattopisteet (DTS) viikon 8 lopussa verrattuna lähtötasoon submaksimaalisessa harjoituksessa Modified Bruce Protocol
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se sopii kroonisen stabiilin angina pectoris -ryhmään. Duke Treadmill Score otettiin käyttöön vuonna 1991 sarjana juoksumattoharjoitustuloksia, jotka ennustavat yksilöllisen kuolemanriskin harjoituksen keston, ST-segmentin masennuksen ja testin aikana esiintyvän angina pectoriksen esiintymisen ja luonteen painotetun yhdistelmän perusteella. Pisteet lasketaan vähentämällä 5-kertainen ST-depressio (millimetreinä) ja 4-kertainen angina-pistemäärä (ei angina pectoris = 0, ei-rajoittava angina = 1 ja testiä rajoittava angina = 2) muokatun Bruce-protokollan mukaisen harjoituksen minuutteista
8 viikkoa
pisteet Seattle Angina -kyselyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Se sopii kroonisen stabiilin angina pectoris -ryhmään. Seattle Angina Questionnaire (SAQ) on itse annettava, sairauskohtainen mitta sarveisvaltimon sairautta sairastaville potilaille, joka on validi, toistettava ja herkkä kliinisille muutoksille.

SAQ mittaa potilaiden angina pectoriksen aiheuttamia fyysisiä rajoituksia, oireiden esiintymistiheyttä ja viimeaikaisia ​​muutoksia, tyytyväisyyttä hoitoon ja sitä, missä määrin he kokevat sairautensa vaikuttavan heidän elämänlaatuunsa. Jokainen asteikko muunnetaan pistemääräksi 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. vähemmän fyysistä rajoitusta, vähemmän angina pectoria ja parempaa elämänlaatua).

8 viikkoa
Viikoittaisten rasitusrintakipujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se sopii kroonisen stabiilin angina pectoris -ryhmään
8 viikkoa
Angina pectoriksen vakavuusluokitus Canadian Cardiovascular Societyn (CCS) mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se sopii kroonisen stabiilin angina pectoris -ryhmään
8 viikkoa
Nitroglyseriinitaulukon pysäyttäminen tai vähentäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se sopii kroonisen stabiilin angina pectoris -ryhmään
8 viikkoa
Haitallisten tai vakavien haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Se sopii kroonisen stabiilin angina pectoris -ryhmään
8 viikkoa
Aivopulssiindeksi mitattu transkraniaalisella Dopplerilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se sopii vaskulaaridementiaryhmälle
6 kuukautta
Valtimon systolisen verenvirtauksen nopeus mitattuna transkraniaalisella Dopplerilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se sopii vaskulaaridementiaryhmälle
6 kuukautta
Keskimääräinen virtausnopeus mitattuna transkraniaalisella Dopplerilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se sopii vaskulaaridementiaryhmälle
6 kuukautta
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se sopii idiopaattisen kalvonefropatian ryhmään.
6 kuukautta
Veren ureatypen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se sopii idiopaattisen kalvonefropatian ryhmään.
6 kuukautta
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se on tarkoitettu idiopaattisen kalvon nefropatian ryhmälle. Se laskettiin ckD-EPI 2009 -kaavan mukaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaskulaarinen dementia

Kliiniset tutkimukset Danzhu Fuyuan -rakeet

Tilaa