子宮内膜受容性パラメーターに対する外因性プロゲステロン投与のさまざまな用量と経路の影響 (PROGENDO)
2026年1月30日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
子宮内膜の構造と機能に対する人工子宮内膜準備サイクルにおける外因性プロゲステロンの異なる用量と投与経路の影響に関する探索的研究
胚移植のための人工子宮内膜準備サイクルを何年も実施した後、このシナリオで結果を最適化するための外因性プロゲステロンの最適な用量について明確な指標はありません. 黄体期は血清Pレベルを測定することで制御できることを考慮して（今まで行われていませんでした）、次のステップは、人工周期における黄体期のための外因性プロゲステロンの最良の投与量と投与経路を見つけることです.
したがって、この実験的研究の目的は、子宮内膜の機能と構造、および市場で入手可能なさまざまな種類の外因性プロゲステロンの用量と投与経路（膣、皮下、または筋肉内）。 子宮内膜の受容状態は、対照群として外因性プロゲステロンなし（内因性のみ）の自然周期で観察されるものと、異なる人工周期で比較される。
子宮内膜の受容性は、子宮内膜の機能と構造によって分析されますが、この種の研究を行うには子宮内膜生検を行う必要があるため、この研究では胚を子宮内で置き換えることができないため、妊娠の結果によって分析することはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
研究への参加に同意する、不妊歴のないすべての女性:
- 年齢: 18 ～ 35 歳
- 定期的な月経周期
- -健康で、研究への参加を妨げる精神的または医学的状態に苦しんでいない。
除外基準
以下の 1 つ以上を満たす被験者は、パイロット研究に参加する資格があるとは見なされません。
- -研究者の基準で、この研究の結果を妨げる可能性のある他の臨床研究への同時参加。
- -インフォームドコンセントに署名する前の3か月間に経口避妊薬を服用している。
- -子宮の病理（粘膜下または壁内筋腫> 4 cmの変形腔、子宮内膜ポリープまたはミュラー管異常）または付属器の病理（卵管水腫の伝達）の存在。
- 血栓症、乳がん、全身疾患の背景。
- 提案された研究の調査的性質を理解できない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I：人工子宮内膜形成サイクル
エストロゲンと膣の天然微粉化プロゲステロン 400mg/12 時間による人工子宮内膜準備サイクル
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被験者は、ホルモン補充療法（HRT）による人工周期を受け、さまざまな種類の外因性プロゲステロンの子宮内膜遺伝子発現プロファイルをさまざまな用量と投与経路で比較することを目的としています。
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実験的：II：人工子宮内膜形成サイクル
エストロゲンと皮下天然プロゲステロン 25mg/24h による人工子宮内膜準備サイクル
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被験者は、ホルモン補充療法（HRT）による人工周期を受け、さまざまな種類の外因性プロゲステロンの子宮内膜遺伝子発現プロファイルをさまざまな用量と投与経路で比較することを目的としています。
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実験的：Ⅲ：人工子宮内膜形成サイクル
エストロゲンと皮下天然プロゲステロン 25mg/12h による人工子宮内膜準備サイクル
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被験者は、ホルモン補充療法（HRT）による人工周期を受け、さまざまな種類の外因性プロゲステロンの子宮内膜遺伝子発現プロファイルをさまざまな用量と投与経路で比較することを目的としています。
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実験的：IV：人工子宮内膜形成サイクル
エストロゲンと皮下天然プロゲステロン 25mg/24 時間 + 膣内天然微粉化プロゲステロン 400mg/24 時間の組み合わせによる人工子宮内膜準備サイクル
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被験者は、ホルモン補充療法（HRT）による人工周期を受け、さまざまな種類の外因性プロゲステロンの子宮内膜遺伝子発現プロファイルをさまざまな用量と投与経路で比較することを目的としています。
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実験的：V：人工子宮内膜形成サイクル
エストロゲンと天然プロゲステロン 50mg/24h による人工子宮内膜形成サイクル
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被験者は、ホルモン補充療法（HRT）による人工周期を受け、さまざまな種類の外因性プロゲステロンの子宮内膜遺伝子発現プロファイルをさまざまな用量と投与経路で比較することを目的としています。
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アクティブコンパレータ：自然な月経周期
自然な月経周期（外因性ステロイドホルモン治療なし）
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内因性プロゲステロンのみが存在する自然周期の状況にある 19 人の被験者からなる対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜遺伝子発現プロファイル
時間枠：12ヶ月
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遺伝子発現の決定
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜生検の組織学的年代測定
時間枠：12ヶ月
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Noyes 基準を使用した子宮内膜分類
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12ヶ月
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子宮内膜のプロゲステロン濃度
時間枠：12ヶ月
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子宮内膜プロゲステロン値
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12ヶ月
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血清プロゲステロン濃度
時間枠：12ヶ月
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血清プロゲステロン値
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12ヶ月
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血中と子宮内のプロゲステロン濃度の相関。
時間枠：12ヶ月
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相関の有無
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12ヶ月
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子宮内膜トランスクリプトームおよび組織学的年代測定との血清および子宮レベル間の相関
時間枠：12ヶ月
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相関の有無
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月9日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1901-VLC-014-EL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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