Eksogeenisen progesteronin eri annosten ja antoreittien vaikutus kohdun limakalvon reseptiivisyysparametreihin (PROGENDO)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Eksogeenisen progesteronin eri annosten ja antoreittien vaikutuksesta kohdun limakalvon keinotekoisissa valmistussyklissä kohdun limakalvon rakenteeseen ja toimintaan.
Sen jälkeen, kun on suoritettu niin monta vuotta keinotekoisia kohdun limakalvon valmistelujaksoja alkionsiirtoa varten, ei ole selvää osoitusta siitä, mikä on optimaalinen eksogeenisen progesteronin annos tässä skenaariossa tuloksen optimoimiseksi. Ottaen huomioon, että luteaalivaihetta voidaan hallita mittaamalla seerumin P-tasoja (ei tehty tähän mennessä), seuraava askel on selvittää, mikä on paras annos ja antotapa eksogeenistä progesteronia luteaalivaiheeseen keinotekoisissa sykleissä.
Siksi tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kohdun limakalvon toimintaa ja rakennetta sekä seerumin P-tasoja markkinoilla olevien erityyppisten eksogeenisten progesteronien käytön mukaan riippuen niiden annostuksesta ja antoreitistä (emättimen kautta, ihon alle). tai lihakseen). Kohdun limakalvon reseptiivisyystilaa verrataan eri keinotekoisissa sykleissä luonnollisessa syklissä havaittuun, ilman eksogeenistä progesteronia (vain endogeenistä) kontrolliryhmänä.
Kohdun limakalvon vastaanottavuutta analysoidaan kohdun limakalvon toiminnan ja rakenteen avulla, mutta ei raskauden lopputuloksen perusteella, koska tässä tutkimuksessa alkiota ei voida korvata kohdussa, koska tämäntyyppistä tutkimusta varten on tehtävä kohdun limakalvon biopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kaikki naiset, joilla ei ole aiemmin ollut lapsettomuutta ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen:
- Ikä: 18-35 vuotta, molemmat mukaan lukien
- Säännölliset kuukautiskierrot
- Hyvässä kunnossa eikä millään mielenterveys- tai lääketieteellisillä sairauksilla, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöitä, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista, ei pidetä kelvollisina osallistumaan pilottitutkimukseen:
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat tutkijan kriteerien mukaan häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Kohdun patologia (submukosaalinen tai intramuraalinen myooma > 4 cm epämuodostunut ontelo, endometriumin polyypit tai müllerian poikkeamat) tai adnexaalinen patologia (kommunikoiva hydrosalpinx).
- Tromboosin, rintasyövän, systeemisten sairauksien tausta.
- Ne, jotka eivät pysty ymmärtämään ehdotetun tutkimuksen tutkivaa luonnetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I: Keinotekoinen kohdun limakalvon valmistelujakso
Keinotekoinen kohdun limakalvon valmistelusykli estrogeeneillä ja emättimen luonnollisella mikronisoidulla progesteronilla 400mg/12h
|
Koehenkilöt käyvät läpi keinotekoisen syklin hormonikorvaushoidolla (HRT), jonka tarkoituksena on verrata kohdun limakalvon geenin ilmentymisprofiilia erityyppisissä eksogeenisissä progesteroneissa erilaisilla annoksilla ja antoreitillä.
|
|
Kokeellinen: II: Keinotekoinen kohdun limakalvon valmistelujakso
Keinotekoinen kohdun limakalvon valmistelusykli estrogeenien ja ihonalaisen luonnollisen progesteronin kanssa 25mg/24h
|
Koehenkilöt käyvät läpi keinotekoisen syklin hormonikorvaushoidolla (HRT), jonka tarkoituksena on verrata kohdun limakalvon geenin ilmentymisprofiilia erityyppisissä eksogeenisissä progesteroneissa erilaisilla annoksilla ja antoreitillä.
|
|
Kokeellinen: III: Keinotekoinen kohdun limakalvon valmistelujakso
Keinotekoinen kohdun limakalvon valmistelusykli estrogeeneillä ja ihonalaisella luonnollisella progesteronilla 25mg/12h
|
Koehenkilöt käyvät läpi keinotekoisen syklin hormonikorvaushoidolla (HRT), jonka tarkoituksena on verrata kohdun limakalvon geenin ilmentymisprofiilia erityyppisissä eksogeenisissä progesteroneissa erilaisilla annoksilla ja antoreitillä.
|
|
Kokeellinen: IV: Keinotekoinen kohdun limakalvon valmistelujakso
Keinotekoinen kohdun limakalvon valmistelusykli estrogeeneillä ja ihonalaisen luonnollisen progesteronin yhdistelmällä 25mg/24h + emättimen luonnollinen mikronisoitu progesteroni 400mg/24h
|
Koehenkilöt käyvät läpi keinotekoisen syklin hormonikorvaushoidolla (HRT), jonka tarkoituksena on verrata kohdun limakalvon geenin ilmentymisprofiilia erityyppisissä eksogeenisissä progesteroneissa erilaisilla annoksilla ja antoreitillä.
|
|
Kokeellinen: V: Keinotekoinen kohdun limakalvon valmistelujakso
Keinotekoinen kohdun limakalvon valmistelusykli estrogeeneillä ja lihaksensisäisellä luonnollisella progesteronilla 50mg/24h
|
Koehenkilöt käyvät läpi keinotekoisen syklin hormonikorvaushoidolla (HRT), jonka tarkoituksena on verrata kohdun limakalvon geenin ilmentymisprofiilia erityyppisissä eksogeenisissä progesteroneissa erilaisilla annoksilla ja antoreitillä.
|
|
Active Comparator: Luonnollinen kuukautiskierto
Luonnollinen kuukautiskierto (ilman eksogeenistä steroidihormonihoitoa)
|
19 henkilön kontrolliryhmä luonnollisen syklin yhteydessä, jossa on vain endogeenistä progesteronia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin geeniekspressioprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Geeniekspression määritys
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin biopsioiden histologinen päivämäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Endometriumin luokitus Noyes-kriteereillä
|
12 kuukautta
|
|
Progesteronipitoisuus endometriumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Endometriumin progesteroniarvot
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin progesteronipitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veren seerumin progesteroniarvot
|
12 kuukautta
|
|
Veren ja kohdun progesteronitasojen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaation läsnäolo tai puuttuminen
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin ja kohdun tasojen välinen korrelaatio endometriumin transkription ja histologisen päivämäärän kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaation läsnäolo tai puuttuminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Raska
- Raskaat
- Corpus luteum -hormonit
- Progesteronikirjailijat
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1901-VLC-014-EL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .