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Einfluss unterschiedlicher Dosen und Wege der exogenen Progesteronverabreichung auf die Parameter der Empfänglichkeit des Endometriums (PROGENDO)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Explorative Studie über die Auswirkungen unterschiedlicher Dosen und Verabreichungswege von exogenem Progesteron in künstlichen Endometrium-Vorbereitungszyklen auf Endometriumstruktur und -funktion

Nach so vielen Jahren der Durchführung künstlicher Endometrium-Vorbereitungszyklen für den Embryotransfer gibt es keinen klaren Hinweis darauf, welche Dosis von exogenem Progesteron in diesem Szenario die optimale Dosis ist, um das Ergebnis zu optimieren. In Anbetracht der Tatsache, dass die Lutealphase durch Messung der Serum-P-Spiegel kontrolliert werden kann (bisher nicht durchgeführt), besteht der nächste Schritt darin, herauszufinden, welche Dosis und Art der Verabreichung von exogenem Progesteron für die Lutealphase in künstlichen Zyklen am besten ist.

Daher ist das Ziel dieser experimentellen Studie, die Funktion und Struktur des Endometriums sowie die Serum-P-Spiegel bei der Verwendung verschiedener Arten von exogenem Progesteron, die auf dem Markt erhältlich sind, in Abhängigkeit von ihrer Dosis und dem Verabreichungsweg (vaginal, subkutan) zu vergleichen oder intramuskulär). Der Empfänglichkeitsstatus des Endometriums wird in den verschiedenen künstlichen Zyklen mit dem beobachteten in einem natürlichen Zyklus ohne exogenes Progesteron (nur das endogene) als Kontrollgruppe verglichen.

Die Empfänglichkeit des Endometriums wird anhand der Funktion und Struktur des Endometriums analysiert, jedoch nicht anhand des Schwangerschaftsausgangs, da in dieser Studie ein Embryo nicht in der Gebärmutter ersetzt werden kann, da für diese Art von Forschung eine Endometriumbiopsie durchgeführt werden muss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alle Frauen ohne Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit, die der Teilnahme an der Studie zustimmen:

  1. Alter: 18-35 Jahre alt, beides inklusive
  2. Regelmäßige Menstruationszyklen
  3. Bei guter Gesundheit und nicht an psychischen oder medizinischen Problemen leidend, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen, gelten nicht als berechtigt, an der Pilotstudie teilzunehmen:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die nach den Kriterien des Forschers die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten.
  2. Einnahme von oralen Kontrazeptiva in den drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Vorhandensein einer Uteruspathologie (submuköse oder intramurale Myome > 4 cm deformierende Höhle, Endometriumpolypen oder Müller-Anomalien) oder Adnexpathologie (kommunizierende Hydrosalpinx).
  4. Hintergrund von Thrombosen, Brustkrebs, systemischen Erkrankungen.
  5. Diejenigen, die den Untersuchungscharakter der vorgeschlagenen Studie nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I: Zyklus zur Vorbereitung des künstlichen Endometriums
Zyklus zur Vorbereitung des künstlichen Endometriums mit Östrogenen und vaginalem natürlichem mikronisiertem Progesteron 400 mg/12 h
Arzneimittel: Progesteron
Die Probanden werden einem künstlichen Zyklus mit Hormonersatztherapie (HRT) unterzogen, um das endometriale Genexpressionsprofil in den verschiedenen Arten von exogenem Progesteron mit unterschiedlichen Dosen und Verabreichungswegen zu vergleichen.
Experimental: II: Zyklus zur Vorbereitung des künstlichen Endometriums
Zyklus zur Vorbereitung des künstlichen Endometriums mit Östrogenen und subkutanem natürlichem Progesteron 25 mg/24 h
Arzneimittel: Progesteron
Die Probanden werden einem künstlichen Zyklus mit Hormonersatztherapie (HRT) unterzogen, um das endometriale Genexpressionsprofil in den verschiedenen Arten von exogenem Progesteron mit unterschiedlichen Dosen und Verabreichungswegen zu vergleichen.
Experimental: III: Zyklus zur Vorbereitung des künstlichen Endometriums
Zyklus zur Vorbereitung des künstlichen Endometriums mit Östrogenen und subkutanem natürlichem Progesteron 25 mg/12 h
Arzneimittel: Progesteron
Die Probanden werden einem künstlichen Zyklus mit Hormonersatztherapie (HRT) unterzogen, um das endometriale Genexpressionsprofil in den verschiedenen Arten von exogenem Progesteron mit unterschiedlichen Dosen und Verabreichungswegen zu vergleichen.
Experimental: IV: Zyklus zur Vorbereitung des künstlichen Endometriums
Zyklus zur Vorbereitung des künstlichen Endometriums mit Östrogenen und einer Kombination aus subkutanem natürlichem Progesteron 25 mg/24 h + vaginalem natürlichem mikronisiertem Progesteron 400 mg/24 h
Arzneimittel: Progesteron
Die Probanden werden einem künstlichen Zyklus mit Hormonersatztherapie (HRT) unterzogen, um das endometriale Genexpressionsprofil in den verschiedenen Arten von exogenem Progesteron mit unterschiedlichen Dosen und Verabreichungswegen zu vergleichen.
Experimental: V: Zyklus zur Vorbereitung des künstlichen Endometriums
Zyklus zur Vorbereitung des künstlichen Endometriums mit Östrogenen und intramuskulärem natürlichem Progesteron 50 mg/24 h
Arzneimittel: Progesteron
Die Probanden werden einem künstlichen Zyklus mit Hormonersatztherapie (HRT) unterzogen, um das endometriale Genexpressionsprofil in den verschiedenen Arten von exogenem Progesteron mit unterschiedlichen Dosen und Verabreichungswegen zu vergleichen.
Aktiver Komparator: Natürlicher Menstruationszyklus
Natürlicher Menstruationszyklus (ohne exogene Steroidhormonbehandlung)
Sonstiges: Künstlicher Zyklus (kein Eingriff)
Kontrollgruppe aus 19 Probanden im Rahmen eines natürlichen Zyklus mit ausschließlich vorhandenem endogenem Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsprofil des Endometriums
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Genexpression
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Datierung von Endometriumbiopsien
Zeitfenster: 12 Monate
Klassifikation des Endometriums nach den Noyes-Kriterien
12 Monate
Progesteronkonzentration im Endometrium
Zeitfenster: 12 Monate
Progesteronwerte des Endometriums
12 Monate
Serum-Progesteron-Konzentrationen
Zeitfenster: 12 Monate
Progesteronwerte im Blutserum
12 Monate
Korrelation zwischen Progesteronspiegel im Blut und Uterus.
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Korrelation
12 Monate
Korrelation zwischen Serum- und Uterusspiegeln mit endometrialem Transkriptom und histologischer Datierung
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Korrelation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1901-VLC-014-EL

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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