Влияние различных доз и путей введения экзогенного прогестерона на параметры рецептивности эндометрия (PROGENDO)
30 января 2026 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Предварительное исследование влияния различных доз и путей введения экзогенного прогестерона в циклах подготовки искусственного эндометрия на структуру и функцию эндометрия
После стольких лет проведения циклов подготовки искусственного эндометрия к переносу эмбрионов нет четких указаний на то, какая оптимальная доза экзогенного прогестерона в этом сценарии оптимизирует результат. Принимая во внимание, что лютеиновую фазу можно контролировать, измеряя уровни фосфора в сыворотке (до сих пор этого не делали), следующим шагом является определение наилучшей дозы и пути введения экзогенного прогестерона для лютеиновой фазы в искусственных циклах.
Таким образом, целью данного экспериментального исследования является сравнение функции и структуры эндометрия, а также уровня фосфора в сыворотке при использовании различных видов экзогенного прогестерона, доступных на рынке, в зависимости от их доз и пути введения (вагинально, подкожно). или внутримышечно). Состояние рецептивности эндометрия будет сравниваться в различных искусственных циклах с состоянием, наблюдаемым в естественном цикле, без экзогенного прогестерона (только эндогенный) в качестве контрольной группы.
Рецептивность эндометрия будет анализироваться с точки зрения функции и структуры эндометрия, но не исхода беременности, поскольку в этом исследовании эмбрион не может быть заменен в матке, потому что для проведения этого типа исследования необходимо выполнить биопсию эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
Все женщины без истории бесплодия, давшие согласие на участие в исследовании:
- Возраст: 18-35 лет включительно
- Регулярные менструальные циклы
- С хорошим здоровьем и без каких-либо психических или медицинских заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
Критерий исключения
Субъекты, отвечающие одному или нескольким из следующих условий, не будут считаться подходящими для участия в пилотном исследовании:
- Одновременное участие в других клинических исследованиях, которые по критериям исследователя могут повлиять на результаты данного исследования.
- Прием оральных контрацептивов за три месяца до подписания информированного согласия.
- Наличие патологии матки (подслизистая или интрамуральная миома >4 см, деформирующая полость, полипы эндометрия или мюллеровы аномалии) или патологии придатков (сообщающийся гидросальпинкс).
- На фоне тромбозов, рака молочной железы, системных заболеваний.
- Те, кто не в состоянии понять исследовательский характер предлагаемого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I: Цикл подготовки искусственного эндометрия
Цикл подготовки искусственного эндометрия с эстрогенами и вагинальным натуральным микронизированным прогестероном 400мг/12ч
|
Субъекты будут проходить искусственный цикл заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с целью сравнения профиля экспрессии генов эндометрия в различных типах экзогенного прогестерона с различными дозами и путями введения.
|
|
Экспериментальный: II: Цикл подготовки искусственного эндометрия
Цикл подготовки искусственного эндометрия с эстрогенами и натуральным прогестероном подкожно 25 мг/сутки
|
Субъекты будут проходить искусственный цикл заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с целью сравнения профиля экспрессии генов эндометрия в различных типах экзогенного прогестерона с различными дозами и путями введения.
|
|
Экспериментальный: III: Цикл подготовки искусственного эндометрия
Цикл подготовки искусственного эндометрия с эстрогенами и натуральным прогестероном подкожно 25мг/12ч
|
Субъекты будут проходить искусственный цикл заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с целью сравнения профиля экспрессии генов эндометрия в различных типах экзогенного прогестерона с различными дозами и путями введения.
|
|
Экспериментальный: IV: Цикл подготовки искусственного эндометрия
Цикл подготовки искусственного эндометрия с эстрогенами и комбинацией природного прогестерона подкожно 25мг/24ч + вагинально натурального микронизированного прогестерона 400мг/24ч
|
Субъекты будут проходить искусственный цикл заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с целью сравнения профиля экспрессии генов эндометрия в различных типах экзогенного прогестерона с различными дозами и путями введения.
|
|
Экспериментальный: V: Цикл подготовки искусственного эндометрия
Курс подготовки искусственного эндометрия с эстрогенами и натуральным прогестероном внутримышечно 50 мг/сутки
|
Субъекты будут проходить искусственный цикл заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с целью сравнения профиля экспрессии генов эндометрия в различных типах экзогенного прогестерона с различными дозами и путями введения.
|
|
Активный компаратор: Естественный менструальный цикл
Естественный менструальный цикл (без лечения экзогенными стероидными гормонами)
|
Контрольная группа из 19 субъектов в контексте естественного цикла с присутствием только эндогенного прогестерона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль экспрессии генов эндометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение экспрессии генов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое датирование биоптатов эндометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Классификация эндометрия по критериям Нойеса
|
12 месяцев
|
|
Концентрация прогестерона в эндометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Значения эндометриального прогестерона
|
12 месяцев
|
|
Концентрация прогестерона в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Значения прогестерона в сыворотке крови
|
12 месяцев
|
|
Корреляция между уровнями прогестерона в крови и матке.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие или отсутствие корреляции
|
12 месяцев
|
|
Корреляция между уровнями в сыворотке и матке с эндометриальным транскриптомом и гистологическим датированием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие или отсутствие корреляции
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Полициклические соединения
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Беременные
- БЕСПЛАТНЫЕ
- Корпус -люте -гормоны
- Прогестерон -конгенеры
- Прогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- 1901-VLC-014-EL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .