- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04499131
Inverkan av olika doser och vägar för exogen progesteronadministrering på parametrar för endometriemottaglighet (PROGENDO)
Utforskande studie om inverkan av olika doser och administreringssätt av exogent progesteron i förberedelsecykler för artificiell endometrie på endometrial struktur och funktion
Efter så många år att ha genomfört artificiella endometrieberedningscykler för embryoöverföring, finns det ingen tydlig indikation på vilken som är den optimala dosen av exogent progesteron i detta scenario för att optimera resultatet. Med tanke på att lutealfasen kan kontrolleras genom att mäta serum P-nivåer (inte gjort förrän nu), är nästa steg att ta reda på vilken som är den bästa dosen och administreringssättet för exogent progesteron för lutealfasen i artificiella cykler.
Därför är syftet med denna experimentella studie att jämföra endometrial funktion och struktur, såväl som serum P-nivåer enligt användningen av olika typer av exogent progesteron som finns på marknaden beroende på deras doser och administreringssätt (vaginalt, subkutant) eller intramuskulärt). Endometriets receptivitetsstatus kommer att jämföras i de olika artificiella cyklerna med den som observeras i en naturlig cykel, utan exogent progesteron (endast det endogena) som kontrollgrupp.
Endometriemottaglighet kommer att analyseras med hjälp av endometriefunktion och struktur, men inte genom graviditetsutfall eftersom ett embryo i denna studie inte kan ersättas i livmodern eftersom en endometriebiopsi behöver göras för att göra denna typ av forskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Alla kvinnor utan historia av infertilitet som samtycker till att delta i studien:
- Ålder: 18-35 år, båda inklusive
- Regelbundna menstruationscykler
- Vid god hälsa och inte lider av några psykiska eller medicinska tillstånd som skulle hindra deltagande i studien.
Exklusions kriterier
Försökspersoner som uppfyller ett eller flera av följande kommer inte att anses vara berättigade att delta i pilotstudien:
- Samtidigt deltagande i andra kliniska studier som, enligt forskarens kriterier, skulle kunna störa resultaten av denna studie.
- Att ta p-piller under de tre månaderna före undertecknandet av informerat samtycke.
- Förekomst av livmoderpatologi (submukosala eller intramurala myom >4 cm deformerande hålighet, endometriepolyper eller mülleriska anomalier) eller adnexal patologi (kommunicerande hydrosalpinx).
- Bakgrund till trombos, bröstcancer, systemiska sjukdomar.
- De som inte kan förstå den föreslagna studiens undersökande karaktär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I: Förberedelsecykel för artificiell endometrie
Förberedelsecykel för artificiell endometrie med östrogener och vaginalt naturligt mikroniserat progesteron 400mg/12h
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en artificiell cykel med hormonersättningsterapi (HRT) i syfte att jämföra endometrial genuttrycksprofil i de olika typerna av exogent progesteron med olika doser och administreringsvägar.
|
|
Experimentell: II: Förberedelsecykel för artificiell endometrie
Konstgjord endometrieberedningscykel med östrogener och subkutant naturligt progesteron 25mg/24h
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en artificiell cykel med hormonersättningsterapi (HRT) i syfte att jämföra endometrial genuttrycksprofil i de olika typerna av exogent progesteron med olika doser och administreringsvägar.
|
|
Experimentell: III: Förberedelsecykel för artificiell endometrie
Konstgjord endometrieberedningscykel med östrogener och subkutant naturligt progesteron 25mg/12h
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en artificiell cykel med hormonersättningsterapi (HRT) i syfte att jämföra endometrial genuttrycksprofil i de olika typerna av exogent progesteron med olika doser och administreringsvägar.
|
|
Experimentell: IV: Förberedelsecykel för artificiell endometrie
Konstgjord endometrieberedningscykel med östrogener och en kombination av subkutant naturligt progesteron 25mg/24h + vaginalt naturligt mikroniserat progesteron 400mg/24h
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en artificiell cykel med hormonersättningsterapi (HRT) i syfte att jämföra endometrial genuttrycksprofil i de olika typerna av exogent progesteron med olika doser och administreringsvägar.
|
|
Experimentell: V: Förberedelsecykel för artificiell endometrie
Konstgjord endometrieberedningscykel med östrogener och intramuskulärt naturligt progesteron 50mg/24h
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en artificiell cykel med hormonersättningsterapi (HRT) i syfte att jämföra endometrial genuttrycksprofil i de olika typerna av exogent progesteron med olika doser och administreringsvägar.
|
|
Aktiv komparator: Naturlig menstruationscykel
Naturlig menstruationscykel (utan någon exogen steroidhormonbehandling)
|
Kontrollgrupp med 19 försökspersoner inom ramen för en naturlig cykel med endast endogent progesteron närvarande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrial genuttrycksprofil
Tidsram: 12 månader
|
Bestämning av genuttryck
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk datering av endometriebiopsier
Tidsram: 12 månader
|
Endometrieklassificering med hjälp av Noyes kriterier
|
12 månader
|
|
Progesteronkoncentration i endometrium
Tidsram: 12 månader
|
Endometriella progesteronvärden
|
12 månader
|
|
Serumprogesteronkoncentrationer
Tidsram: 12 månader
|
Progesteronvärden i blodserum
|
12 månader
|
|
Korrelation mellan progesteronnivåer i blod och livmoder.
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av korrelation
|
12 månader
|
|
Korrelation mellan serum- och livmodernivåer med endometrietranskriptom och histologisk datering
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av korrelation
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Graviditet
- Gravid
- Corpus luteumhormoner
- Progesteronskongener
- Progesteron
Andra studie-ID-nummer
- 1901-VLC-014-EL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .