Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av olika doser och vägar för exogen progesteronadministrering på parametrar för endometriemottaglighet (PROGENDO)

Utforskande studie om inverkan av olika doser och administreringssätt av exogent progesteron i förberedelsecykler för artificiell endometrie på endometrial struktur och funktion

Efter så många år att ha genomfört artificiella endometrieberedningscykler för embryoöverföring, finns det ingen tydlig indikation på vilken som är den optimala dosen av exogent progesteron i detta scenario för att optimera resultatet. Med tanke på att lutealfasen kan kontrolleras genom att mäta serum P-nivåer (inte gjort förrän nu), är nästa steg att ta reda på vilken som är den bästa dosen och administreringssättet för exogent progesteron för lutealfasen i artificiella cykler.

Därför är syftet med denna experimentella studie att jämföra endometrial funktion och struktur, såväl som serum P-nivåer enligt användningen av olika typer av exogent progesteron som finns på marknaden beroende på deras doser och administreringssätt (vaginalt, subkutant) eller intramuskulärt). Endometriets receptivitetsstatus kommer att jämföras i de olika artificiella cyklerna med den som observeras i en naturlig cykel, utan exogent progesteron (endast det endogena) som kontrollgrupp.

Endometriemottaglighet kommer att analyseras med hjälp av endometriefunktion och struktur, men inte genom graviditetsutfall eftersom ett embryo i denna studie inte kan ersättas i livmodern eftersom en endometriebiopsi behöver göras för att göra denna typ av forskning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

Alla kvinnor utan historia av infertilitet som samtycker till att delta i studien:

  1. Ålder: 18-35 år, båda inklusive
  2. Regelbundna menstruationscykler
  3. Vid god hälsa och inte lider av några psykiska eller medicinska tillstånd som skulle hindra deltagande i studien.

Exklusions kriterier

Försökspersoner som uppfyller ett eller flera av följande kommer inte att anses vara berättigade att delta i pilotstudien:

  1. Samtidigt deltagande i andra kliniska studier som, enligt forskarens kriterier, skulle kunna störa resultaten av denna studie.
  2. Att ta p-piller under de tre månaderna före undertecknandet av informerat samtycke.
  3. Förekomst av livmoderpatologi (submukosala eller intramurala myom >4 cm deformerande hålighet, endometriepolyper eller mülleriska anomalier) eller adnexal patologi (kommunicerande hydrosalpinx).
  4. Bakgrund till trombos, bröstcancer, systemiska sjukdomar.
  5. De som inte kan förstå den föreslagna studiens undersökande karaktär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I: Förberedelsecykel för artificiell endometrie
Förberedelsecykel för artificiell endometrie med östrogener och vaginalt naturligt mikroniserat progesteron 400mg/12h
Försökspersonerna kommer att genomgå en artificiell cykel med hormonersättningsterapi (HRT) i syfte att jämföra endometrial genuttrycksprofil i de olika typerna av exogent progesteron med olika doser och administreringsvägar.
Experimentell: II: Förberedelsecykel för artificiell endometrie
Konstgjord endometrieberedningscykel med östrogener och subkutant naturligt progesteron 25mg/24h
Försökspersonerna kommer att genomgå en artificiell cykel med hormonersättningsterapi (HRT) i syfte att jämföra endometrial genuttrycksprofil i de olika typerna av exogent progesteron med olika doser och administreringsvägar.
Experimentell: III: Förberedelsecykel för artificiell endometrie
Konstgjord endometrieberedningscykel med östrogener och subkutant naturligt progesteron 25mg/12h
Försökspersonerna kommer att genomgå en artificiell cykel med hormonersättningsterapi (HRT) i syfte att jämföra endometrial genuttrycksprofil i de olika typerna av exogent progesteron med olika doser och administreringsvägar.
Experimentell: IV: Förberedelsecykel för artificiell endometrie
Konstgjord endometrieberedningscykel med östrogener och en kombination av subkutant naturligt progesteron 25mg/24h + vaginalt naturligt mikroniserat progesteron 400mg/24h
Försökspersonerna kommer att genomgå en artificiell cykel med hormonersättningsterapi (HRT) i syfte att jämföra endometrial genuttrycksprofil i de olika typerna av exogent progesteron med olika doser och administreringsvägar.
Experimentell: V: Förberedelsecykel för artificiell endometrie
Konstgjord endometrieberedningscykel med östrogener och intramuskulärt naturligt progesteron 50mg/24h
Försökspersonerna kommer att genomgå en artificiell cykel med hormonersättningsterapi (HRT) i syfte att jämföra endometrial genuttrycksprofil i de olika typerna av exogent progesteron med olika doser och administreringsvägar.
Aktiv komparator: Naturlig menstruationscykel
Naturlig menstruationscykel (utan någon exogen steroidhormonbehandling)
Kontrollgrupp med 19 försökspersoner inom ramen för en naturlig cykel med endast endogent progesteron närvarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrial genuttrycksprofil
Tidsram: 12 månader
Bestämning av genuttryck
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk datering av endometriebiopsier
Tidsram: 12 månader
Endometrieklassificering med hjälp av Noyes kriterier
12 månader
Progesteronkoncentration i endometrium
Tidsram: 12 månader
Endometriella progesteronvärden
12 månader
Serumprogesteronkoncentrationer
Tidsram: 12 månader
Progesteronvärden i blodserum
12 månader
Korrelation mellan progesteronnivåer i blod och livmoder.
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av korrelation
12 månader
Korrelation mellan serum- och livmodernivåer med endometrietranskriptom och histologisk datering
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av korrelation
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera