자궁 내막 수용성 매개 변수에 대한 외인성 프로게스테론 투여의 다른 용량 및 경로의 영향 (PROGENDO)
인공 자궁내막 준비 주기에서 외인성 프로게스테론의 다양한 용량 및 투여 경로가 자궁내막 구조 및 기능에 미치는 영향에 대한 탐색적 연구
수년 동안 배아 이식을 위한 인공 자궁내막 준비 주기를 수행한 결과, 이 시나리오에서 결과를 최적화하기 위한 외인성 프로게스테론의 최적 용량이 어느 것인지에 대한 명확한 표시가 없습니다. 혈청 P 수치를 측정하여 황체기를 조절할 수 있다는 점을 고려하여(지금까지는 수행되지 않음), 다음 단계는 인공 주기에서 황체기에 대한 외인성 프로게스테론의 최적 용량 및 투여 경로를 알아내는 것입니다.
따라서 본 실험적 연구의 목적은 시중에서 구할 수 있는 다양한 종류의 외인성 프로게스테론을 용량 및 투여 경로(질, 피하, 또는 근육내). 자궁내막 수용성 상태는 대조군으로서 외인성 프로게스테론(오직 내인성 프로게스테론) 없이 자연 주기에서 관찰된 것과 다른 인공 주기에서 비교될 것이다.
자궁내막 수용성은 자궁내막 기능 및 구조를 통해 분석되지만, 이 유형의 연구를 수행하려면 자궁내막 생검을 수행해야 하기 때문에 이 연구에서 배아가 자궁에서 대체될 수 없기 때문에 임신 결과로는 분석되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
연구 참여에 동의한 불임 병력이 없는 모든 여성:
- 연령: 18-35세, 둘 다 포함
- 규칙적인 생리 주기
- 건강 상태가 양호하고 연구 참여를 배제할 수 있는 정신적 또는 의학적 상태를 앓고 있지 않은 경우.
제외 기준
다음 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 파일럿 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 연구자의 기준에 따라 이 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 동안 경구 피임약 복용.
- 자궁 병리학(점막하 또는 벽내 근종 >4 cm 변형 공동, 자궁내막 폴립 또는 뮬러관 기형) 또는 부속기 병리학(전달성 난관수종)의 존재.
- 혈전증, 유방암, 전신 질환의 배경.
- 제안된 연구의 조사 특성을 이해할 수 없는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I: 인공 자궁내막 준비 주기
에스트로겐 및 질 천연 미분화 프로게스테론 400mg/12h를 사용한 인공 자궁내막 준비 주기
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피험자는 다른 투여량과 투여 경로를 가진 다른 유형의 외인성 프로게스테론에서 자궁내막 유전자 발현 프로필을 비교하기 위해 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용한 인공 주기를 겪게 됩니다.
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실험적: II: 인공 자궁내막 준비 주기
에스트로겐 및 피하 천연 프로게스테론 25mg/24h를 사용한 인공 자궁내막 준비 주기
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피험자는 다른 투여량과 투여 경로를 가진 다른 유형의 외인성 프로게스테론에서 자궁내막 유전자 발현 프로필을 비교하기 위해 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용한 인공 주기를 겪게 됩니다.
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실험적: III: 인공 자궁내막 준비 주기
에스트로겐 및 피하 천연 프로게스테론 25mg/12h를 사용한 인공 자궁내막 준비 주기
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피험자는 다른 투여량과 투여 경로를 가진 다른 유형의 외인성 프로게스테론에서 자궁내막 유전자 발현 프로필을 비교하기 위해 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용한 인공 주기를 겪게 됩니다.
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실험적: IV: 인공 자궁내막 준비 주기
에스트로겐 및 피하 천연 프로게스테론 25mg/24h + 질 천연 미세화 프로게스테론 400mg/24h의 조합을 사용한 인공 자궁내막 준비 주기
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피험자는 다른 투여량과 투여 경로를 가진 다른 유형의 외인성 프로게스테론에서 자궁내막 유전자 발현 프로필을 비교하기 위해 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용한 인공 주기를 겪게 됩니다.
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실험적: V: 인공 자궁내막 준비 주기
에스트로겐과 근육내 천연 프로게스테론 50mg/24h를 사용한 인공 자궁내막 준비 주기
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피험자는 다른 투여량과 투여 경로를 가진 다른 유형의 외인성 프로게스테론에서 자궁내막 유전자 발현 프로필을 비교하기 위해 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용한 인공 주기를 겪게 됩니다.
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활성 비교기: 자연 생리주기
자연 생리주기(외인성 스테로이드 호르몬 치료 없이)
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내인성 프로게스테론만 존재하는 자연 주기의 맥락에서 19명의 피험자로 구성된 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 유전자 발현 프로파일
기간: 12 개월
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유전자 발현의 결정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 생검의 조직학적 연대 측정
기간: 12 개월
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Noyes 기준을 사용한 자궁내막 분류
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12 개월
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자궁내막의 프로게스테론 농도
기간: 12 개월
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자궁내막 프로게스테론 값
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12 개월
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혈청 프로게스테론 농도
기간: 12 개월
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혈청 프로게스테론 값
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12 개월
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혈액과 자궁의 프로게스테론 수치 사이의 상관 관계.
기간: 12 개월
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상관관계 유무
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12 개월
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자궁 내막 전 사체 및 조직 학적 연대와 혈청 및 자궁 수준의 상관 관계
기간: 12 개월
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상관관계 유무
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1901-VLC-014-EL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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