Wpływ różnych dawek i dróg podawania egzogennego progesteronu na parametry receptywności endometrium (PROGENDO)
Badanie eksploracyjne wpływu różnych dawek i dróg podawania egzogennego progesteronu w cyklach przygotowania sztucznego endometrium na strukturę i funkcję endometrium
Po tylu latach prowadzenia cykli przygotowania sztucznej endometrium do transferu zarodków nie ma jednoznacznego wskazania, która dawka egzogennego progesteronu jest optymalna w tym scenariuszu, aby zoptymalizować wynik. Biorąc pod uwagę, że fazę lutealną można kontrolować mierząc poziom P w surowicy (do tej pory tego nie robiono), kolejnym krokiem jest ustalenie najlepszej dawki i drogi podania egzogennego progesteronu na fazę lutealną w sztucznych cyklach.
Dlatego celem niniejszej pracy eksperymentalnej jest porównanie funkcji i budowy endometrium oraz stężenia P w surowicy po zastosowaniu różnych typów egzogennego progesteronu dostępnych na rynku w zależności od ich dawek i drogi podania (dopochwowo, podskórnie). lub domięśniowo). Stan receptywności endometrium zostanie porównany w różnych cyklach sztucznych z obserwowanym w cyklu naturalnym, bez egzogennego progesteronu (tylko endogennego) jako grupy kontrolnej.
Receptywność endometrium będzie analizowana na podstawie funkcji i struktury endometrium, ale nie na podstawie wyniku ciąży, ponieważ w tym badaniu embrion nie może zostać zastąpiony w macicy, ponieważ do przeprowadzenia tego typu badań konieczna jest biopsja endometrium.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LAURA CARACENA
- Numer telefonu: 11054 963050999
- E-mail: Laura.Caracena@ivirma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Rekrutacyjny
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
Pod-śledczy:
- Ernesto Bosch, MD
-
Pod-śledczy:
- Pilar Alama, MD
-
Pod-śledczy:
- Josep Lluis Romero, MD
-
Pod-śledczy:
- Patricia Diaz-Gimeno, MD
-
Pod-śledczy:
- Patricia Sebastian, MD
-
Pod-śledczy:
- Cristina Rodríguez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Wszystkie kobiety bez historii niepłodności, które wyrażą zgodę na udział w badaniu:
- Wiek: 18-35 lat włącznie
- Regularne cykle menstruacyjne
- W dobrym stanie zdrowia i nie cierpiących na żadne dolegliwości psychiczne lub medyczne, które wykluczałyby udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia
Osoby, które spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków, nie zostaną uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu pilotażowym:
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych, które według kryteriów badacza mogłyby zakłócać wyniki tego badania.
- Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu trzech miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
- Obecność patologii macicy (mięśniaki podśluzówkowe lub śródścienne >4 cm deformujące jamę, polipy endometrium lub anomalie Müllera) lub patologia przydatków (komunikujące wodniaki jajowodu).
- Tło zakrzepicy, raka piersi, chorób ogólnoustrojowych.
- Ci, którzy nie są w stanie zrozumieć badawczego charakteru proponowanego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I: Cykl przygotowania sztucznego endometrium
Cykl przygotowania sztucznego endometrium z estrogenami i naturalnym mikronizowanym progesteronem dopochwowym 400mg/12h
|
Pacjentki zostaną poddane sztucznemu cyklowi z hormonalną terapią zastępczą (HTZ) w celu porównania profilu ekspresji genów endometrium w różnych typach egzogennego progesteronu przy różnych dawkach i drogach podania.
|
|
Eksperymentalny: II: Cykl przygotowania sztucznego endometrium
Cykl przygotowania sztucznego endometrium z estrogenami i podskórnym naturalnym progesteronem 25mg/24h
|
Pacjentki zostaną poddane sztucznemu cyklowi z hormonalną terapią zastępczą (HTZ) w celu porównania profilu ekspresji genów endometrium w różnych typach egzogennego progesteronu przy różnych dawkach i drogach podania.
|
|
Eksperymentalny: III: Cykl przygotowania sztucznego endometrium
Cykl przygotowania sztucznego endometrium z estrogenami i podskórnym naturalnym progesteronem 25mg/12h
|
Pacjentki zostaną poddane sztucznemu cyklowi z hormonalną terapią zastępczą (HTZ) w celu porównania profilu ekspresji genów endometrium w różnych typach egzogennego progesteronu przy różnych dawkach i drogach podania.
|
|
Eksperymentalny: IV: Cykl przygotowania sztucznego endometrium
Cykl przygotowania sztucznego endometrium z estrogenami i połączeniem podskórnego naturalnego progesteronu 25mg/24h + dopochwowego naturalnego mikronizowanego progesteronu 400mg/24h
|
Pacjentki zostaną poddane sztucznemu cyklowi z hormonalną terapią zastępczą (HTZ) w celu porównania profilu ekspresji genów endometrium w różnych typach egzogennego progesteronu przy różnych dawkach i drogach podania.
|
|
Eksperymentalny: V: Cykl przygotowania sztucznego endometrium
Cykl przygotowania sztucznego endometrium z estrogenami i domięśniowym naturalnym progesteronem 50mg/24h
|
Pacjentki zostaną poddane sztucznemu cyklowi z hormonalną terapią zastępczą (HTZ) w celu porównania profilu ekspresji genów endometrium w różnych typach egzogennego progesteronu przy różnych dawkach i drogach podania.
|
|
Aktywny komparator: Naturalny cykl menstruacyjny
Naturalny cykl menstruacyjny (bez egzogennego leczenia hormonem steroidowym)
|
Grupa kontrolna 15 osób w kontekście naturalnego cyklu, w którym występuje tylko endogenny progesteron
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil ekspresji genów endometrium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oznaczanie ekspresji genów
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Datowanie histologiczne biopsji endometrium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klasyfikacja endometrium według kryteriów Noyesa
|
12 miesięcy
|
|
Analiza histologiczna tkanki endometrium za pomocą mikroskopii elektronowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność lub brak Pinopodes
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie progesteronu w endometrium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartości endometrium progesteronu
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartości progesteronu w surowicy krwi
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja między poziomami progesteronu we krwi i macicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność lub brak korelacji
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja między poziomami w surowicy i macicy z transkryptomem endometrium i datowaniem histologicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność lub brak korelacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1901-VLC-014-EL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .