Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af forskellige doser og ruter for eksogen progesteronadministration på endometrie-receptivitetsparametre (PROGENDO)

30. januar 2026 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Eksplorativ undersøgelse af indvirkningen af ​​forskellige doser og administrationsveje for eksogent progesteron i kunstige endometriepræparationscyklusser på endometriestruktur og funktion

Efter så mange år med at udføre kunstige endometrieforberedelsescyklusser til embryooverførsel, er der ingen klar indikation om, hvilken dosis af eksogent progesteron, der er optimal i dette scenarie, for at optimere resultatet. Når man tager i betragtning, at lutealfasen kan kontrolleres ved at måle serum P-niveauer (ikke gjort indtil nu), er næste skridt at finde ud af, hvilken dosis og administrationsvej der er bedst for eksogent progesteron til lutealfasen i kunstige cyklusser.

Derfor er formålet med denne eksperimentelle undersøgelse at sammenligne endometriets funktion og struktur samt serum P-niveauer i henhold til brugen af ​​forskellige typer af eksogent progesteron, der er tilgængeligt på markedet afhængigt af deres doser og administrationsvej (vaginal, subkutan) eller intramuskulært). Endometriets modtagelighedsstatus vil blive sammenlignet i de forskellige kunstige cyklusser med den, der observeres i en naturlig cyklus, uden eksogent progesteron (kun det endogene) som kontrolgruppe.

Endometrie-receptivitet vil blive analyseret ved hjælp af endometriefunktion og struktur, men ikke ved graviditetsudfald, da et embryo i denne undersøgelse ikke kan erstattes i livmoderen, fordi der skal laves en endometriebiopsi for at udføre denne type forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle kvinder uden historie med infertilitet, som accepterer at deltage i undersøgelsen:

  1. Alder: 18-35 år, begge inklusiv
  2. Regelmæssige menstruationscyklusser
  3. Ved godt helbred og ikke lider af nogen psykisk eller medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Emner, der opfylder et eller flere af følgende, vil ikke blive betragtet som kvalificerede til at deltage i pilotundersøgelsen:

  1. Samtidig deltagelse i andre kliniske studier, der efter forskerens kriterier kunne forstyrre resultaterne af denne undersøgelse.
  2. Indtagelse af p-piller i de tre måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Tilstedeværelse af livmoderpatologi (submucosale eller intramurale myomer >4 cm deformerende hulrum, endometriepolypper eller müllerianomalier) eller adnexal patologi (kommunikerende hydrosalpinx).
  4. Baggrund for trombose, brystkræft, systemiske sygdomme.
  5. Dem, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter af den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I: Forberedelsescyklus for kunstigt endometrium
Kunstig endometrieforberedelsescyklus med østrogener og vaginalt naturligt mikroniseret progesteron 400mg/12t
Medicin: Progesteron
Forsøgspersonerne vil gennemgå en kunstig cyklus med hormonsubstitutionsterapi (HRT) med det formål at sammenligne endometriets genekspressionsprofil i de forskellige typer af eksogent progesteron med forskellige doser og indgivelsesveje.
Eksperimentel: II: Forberedelsescyklus for kunstigt endometrium
Kunstig endometrieforberedelsescyklus med østrogener og subkutan naturlig progesteron 25 mg/24 timer
Medicin: Progesteron
Forsøgspersonerne vil gennemgå en kunstig cyklus med hormonsubstitutionsterapi (HRT) med det formål at sammenligne endometriets genekspressionsprofil i de forskellige typer af eksogent progesteron med forskellige doser og indgivelsesveje.
Eksperimentel: III: Forberedelsescyklus for kunstigt endometrium
Kunstig endometrieforberedelsescyklus med østrogener og subkutan naturlig progesteron 25mg/12t
Medicin: Progesteron
Forsøgspersonerne vil gennemgå en kunstig cyklus med hormonsubstitutionsterapi (HRT) med det formål at sammenligne endometriets genekspressionsprofil i de forskellige typer af eksogent progesteron med forskellige doser og indgivelsesveje.
Eksperimentel: IV: Forberedelsescyklus for kunstigt endometrium
Kunstig endometrieforberedelsescyklus med østrogener og en kombination af subkutan naturlig progesteron 25mg/24h + vaginal naturlig mikroniseret progesteron 400mg/24h
Medicin: Progesteron
Forsøgspersonerne vil gennemgå en kunstig cyklus med hormonsubstitutionsterapi (HRT) med det formål at sammenligne endometriets genekspressionsprofil i de forskellige typer af eksogent progesteron med forskellige doser og indgivelsesveje.
Eksperimentel: V: Forberedelsescyklus for kunstig endometrium
Kunstig endometrieforberedelsescyklus med østrogener og intramuskulært naturligt progesteron 50 mg/24 timer
Medicin: Progesteron
Forsøgspersonerne vil gennemgå en kunstig cyklus med hormonsubstitutionsterapi (HRT) med det formål at sammenligne endometriets genekspressionsprofil i de forskellige typer af eksogent progesteron med forskellige doser og indgivelsesveje.
Aktiv komparator: Naturlig menstruationscyklus
Naturlig menstruationscyklus (uden nogen form for eksogen steroidhormonbehandling)
Andet: Kunstig cyklus (ingen indgriben)
Kontrolgruppe på 19 forsøgspersoner i sammenhæng med en naturlig cyklus med kun endogent progesteron til stede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrial genekspressionsprofil
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse af genekspression
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk datering af endometriebiopsier
Tidsramme: 12 måneder
Endometrieklassificering ved hjælp af Noyes-kriterier
12 måneder
Progesteronkoncentration i endometriet
Tidsramme: 12 måneder
Endometrieprogesteronværdier
12 måneder
Serumprogesteronkoncentrationer
Tidsramme: 12 måneder
Progesteronværdier i blodserum
12 måneder
Korrelation mellem progesteronniveauer i blod og livmoder.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af korrelation
12 måneder
Korrelation mellem serum- og livmoderniveauer med endometrielt transkriptom og histologisk datering
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af korrelation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1901-VLC-014-EL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner