A különböző dózisok és exogén progeszteron beadási módok hatása az endometrium fogékonysági paramétereire (PROGENDO)
2026. január 30. frissítette: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Feltáró tanulmány az exogén progeszteron különböző dózisainak és beadási módjának a mesterséges méhnyálkahártya-előkészítési ciklusokban az endometrium szerkezetére és működésére gyakorolt hatásáról
Ennyi évnyi mesterséges méhnyálkahártya-előkészítési ciklust követően az embriótranszferhez nincs egyértelmű jelzés arra vonatkozóan, hogy ebben a forgatókönyvben melyik az optimális exogén progeszteron dózis az eredmény optimalizálásához. Figyelembe véve, hogy a luteális fázis a szérum P-szint mérésével szabályozható (ez eddig nem történt meg), a következő lépés az, hogy kiderítsük, melyik a legjobb exogén progeszteron dózis és beadási mód a luteális fázishoz mesterséges ciklusokban.
Ezért jelen kísérleti vizsgálat célja az endometrium működésének és szerkezetének, valamint a szérum P-szintjének összehasonlítása a piacon elérhető különböző típusú exogén progeszteronok felhasználása szerint, azok dózisától és beadási módjától függően (vaginális, szubkután). vagy intramuszkuláris). Az endometrium receptivitási állapotát a különböző mesterséges ciklusokban összehasonlítjuk a természetes ciklusban megfigyelttel, kontrollcsoportként exogén progeszteron (csak az endogén) nélkül.
Az endometrium fogékonyságát a méhnyálkahártya funkciója és szerkezete alapján elemzik, de nem a terhesség kimenetelével, mivel ebben a vizsgálatban az embriót nem lehet a méhben pótolni, mivel az ilyen típusú kutatásokhoz méhnyálkahártya biopsziát kell végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
Minden olyan nő, akinek korábban nem fordult elő meddősége, és aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe:
- Életkor: 18-35 év, mindketten
- Rendszeres menstruációs ciklusok
- Jó egészségi állapotban, és nem szenved olyan mentális vagy egészségügyi állapotot, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok
Azok az alanyok, akik az alábbiak közül egynek vagy többnek megfelelnek, nem minősülnek jogosultnak a kísérleti vizsgálatban való részvételre:
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek a kutató kritériumai szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Orális fogamzásgátlók szedése a beleegyezés aláírását megelőző három hónapban.
- Méhpatológia (submucosalis vagy intramurális myomák >4 cm deformáló üreg, endometrium polipok vagy müllerian anomáliák) vagy adnexális patológia (kommunikáló hydrosalpinx) jelenléte.
- Trombózis, mellrák, szisztémás betegségek háttere.
- Azok, akik nem képesek megérteni a javasolt tanulmány vizsgálati jellegét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I: Mesterséges méhnyálkahártya előkészítési ciklus
Mesterséges méhnyálkahártya előkészítő ciklus ösztrogénekkel és hüvelyi természetes mikronizált progeszteronnal 400mg/12h
|
Az alanyok hormonpótló terápiával (HRT) végzett mesterséges cikluson mennek keresztül azzal a céllal, hogy összehasonlítsák az endometrium génexpressziós profilját a különböző típusú exogén progeszteronokban, különböző dózisokkal és beadási módokkal.
|
|
Kísérleti: II: Mesterséges méhnyálkahártya előkészítési ciklus
Mesterséges méhnyálkahártya előkészítő ciklus ösztrogénekkel és szubkután természetes progeszteronnal 25mg/24h
|
Az alanyok hormonpótló terápiával (HRT) végzett mesterséges cikluson mennek keresztül azzal a céllal, hogy összehasonlítsák az endometrium génexpressziós profilját a különböző típusú exogén progeszteronokban, különböző dózisokkal és beadási módokkal.
|
|
Kísérleti: III: Mesterséges méhnyálkahártya előkészítési ciklus
Mesterséges méhnyálkahártya előkészítő ciklus ösztrogénekkel és szubkután természetes progeszteronnal 25mg/12h
|
Az alanyok hormonpótló terápiával (HRT) végzett mesterséges cikluson mennek keresztül azzal a céllal, hogy összehasonlítsák az endometrium génexpressziós profilját a különböző típusú exogén progeszteronokban, különböző dózisokkal és beadási módokkal.
|
|
Kísérleti: IV: Mesterséges méhnyálkahártya előkészítési ciklus
Mesterséges méhnyálkahártya előkészítési ciklus ösztrogénekkel és szubkután természetes progeszteron kombinációjával 25mg/24h + hüvelyi természetes mikronizált progeszteron 400mg/24h
|
Az alanyok hormonpótló terápiával (HRT) végzett mesterséges cikluson mennek keresztül azzal a céllal, hogy összehasonlítsák az endometrium génexpressziós profilját a különböző típusú exogén progeszteronokban, különböző dózisokkal és beadási módokkal.
|
|
Kísérleti: V: Mesterséges méhnyálkahártya előkészítési ciklus
Mesterséges méhnyálkahártya előkészítő ciklus ösztrogénnel és intramuszkuláris természetes progeszteronnal 50mg/24h
|
Az alanyok hormonpótló terápiával (HRT) végzett mesterséges cikluson mennek keresztül azzal a céllal, hogy összehasonlítsák az endometrium génexpressziós profilját a különböző típusú exogén progeszteronokban, különböző dózisokkal és beadási módokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Természetes menstruációs ciklus
Természetes menstruációs ciklus (exogén szteroid hormon kezelés nélkül)
|
19 alanyból álló kontrollcsoport egy természetes ciklusban, amelyben csak endogén progeszteron van jelen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endometrium génexpressziós profilja
Időkeret: 12 hónap
|
A génexpresszió meghatározása
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometrium biopsziák szövettani kormeghatározása
Időkeret: 12 hónap
|
Endometrium osztályozása Noyes kritériumok alapján
|
12 hónap
|
|
A progeszteron koncentrációja az endometriumban
Időkeret: 12 hónap
|
Az endometrium progeszteron értékei
|
12 hónap
|
|
A szérum progeszteron koncentrációja
Időkeret: 12 hónap
|
A vér szérum progeszteron értékei
|
12 hónap
|
|
A vér és a méh progeszteronszintje közötti összefüggés.
Időkeret: 12 hónap
|
Korreláció jelenléte vagy hiánya
|
12 hónap
|
|
Összefüggés a szérum és a méh szintje között endometrium transzkriptomával és szövettani korrelációval
Időkeret: 12 hónap
|
Korreláció jelenléte vagy hiánya
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Meddőség
- Meddőség, nő
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Terhelők
- Serpenyő
- Corpus luteum hormonok
- Progeszteron rokonszenvevők
- Progeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1901-VLC-014-EL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .