Impatto di diverse dosi e vie di somministrazione di progesterone esogeno sui parametri di ricettività endometriale (PROGENDO)
30 gennaio 2026 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Studio esplorativo sull'impatto di diverse dosi e via di somministrazione del progesterone esogeno nei cicli di preparazione dell'endometrio artificiale sulla struttura e sulla funzione dell'endometrio
Dopo tanti anni di cicli di preparazione dell'endometrio artificiale per il trasferimento di embrioni, non vi è alcuna chiara indicazione su quale sia la dose ottimale di progesterone esogeno in questo scenario per ottimizzare il risultato. Tenendo conto che la fase luteinica può essere controllata misurando i livelli sierici di P (finora non effettuati), il passo successivo è scoprire qual è la migliore dose e via di somministrazione del progesterone esogeno per la fase luteinica nei cicli artificiali.
Pertanto, lo scopo di questo studio sperimentale è confrontare la funzione e la struttura dell'endometrio, nonché i livelli sierici di P in base all'uso di diversi tipi di progesterone esogeno disponibili sul mercato a seconda delle loro dosi e via di somministrazione (vaginale, sottocutanea o intramuscolare). Lo stato di ricettività endometriale sarà confrontato nei diversi cicli artificiali con quello osservato in un ciclo naturale, senza progesterone esogeno (solo quello endogeno) come gruppo di controllo.
La ricettività endometriale sarà analizzata mediante la funzione e la struttura dell'endometrio, ma non in base all'esito della gravidanza poiché in questo studio un embrione non può essere sostituito nell'utero perché è necessario eseguire una biopsia endometriale per eseguire questo tipo di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
Tutte le donne senza storia di infertilità che accettano di partecipare allo studio:
- Età: 18-35 anni, entrambi inclusi
- Cicli mestruali regolari
- - In buona salute e non affetto da alcuna condizione mentale o medica che precluderebbe la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione
I soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti requisiti non saranno considerati idonei a partecipare allo studio pilota:
- Partecipazione simultanea ad altri studi clinici che, secondo i criteri del ricercatore, potrebbero interferire con i risultati di questo studio.
- Assunzione di contraccettivi orali nei tre mesi precedenti la firma del consenso informato.
- Presenza di patologia uterina (miomi sottomucosi o intramurali >4 cm deformanti la cavità, polipi endometriali o anomalie mülleriane) o annessiali (idrosalpinge comunicante).
- Sfondo di trombosi, cancro al seno, malattie sistemiche.
- Coloro che non sono in grado di comprendere la natura investigativa dello studio proposto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I: Ciclo di preparazione dell'endometrio artificiale
Ciclo di preparazione dell'endometrio artificiale con estrogeni e progesterone micronizzato naturale vaginale 400mg/12h
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I soggetti saranno sottoposti a un ciclo artificiale con terapia ormonale sostitutiva (HRT) con l'obiettivo di confrontare il profilo di espressione genica endometriale nei diversi tipi di progesterone esogeno con diverse dosi e vie di somministrazione.
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Sperimentale: II: Ciclo di preparazione dell'endometrio artificiale
Ciclo di preparazione dell'endometrio artificiale con estrogeni e progesterone naturale sottocutaneo 25mg/24h
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I soggetti saranno sottoposti a un ciclo artificiale con terapia ormonale sostitutiva (HRT) con l'obiettivo di confrontare il profilo di espressione genica endometriale nei diversi tipi di progesterone esogeno con diverse dosi e vie di somministrazione.
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Sperimentale: III: Ciclo di preparazione dell'endometrio artificiale
Ciclo di preparazione dell'endometrio artificiale con estrogeni e progesterone naturale sottocutaneo 25mg/12h
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I soggetti saranno sottoposti a un ciclo artificiale con terapia ormonale sostitutiva (HRT) con l'obiettivo di confrontare il profilo di espressione genica endometriale nei diversi tipi di progesterone esogeno con diverse dosi e vie di somministrazione.
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Sperimentale: IV: Ciclo di preparazione dell'endometrio artificiale
Ciclo di preparazione dell'endometrio artificiale con estrogeni e una combinazione di progesterone naturale sottocutaneo 25mg/24h + progesterone micronizzato naturale vaginale 400mg/24h
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I soggetti saranno sottoposti a un ciclo artificiale con terapia ormonale sostitutiva (HRT) con l'obiettivo di confrontare il profilo di espressione genica endometriale nei diversi tipi di progesterone esogeno con diverse dosi e vie di somministrazione.
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Sperimentale: V: Ciclo di preparazione dell'endometrio artificiale
Ciclo di preparazione dell'endometrio artificiale con estrogeni e progesterone naturale intramuscolare 50mg/24h
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I soggetti saranno sottoposti a un ciclo artificiale con terapia ormonale sostitutiva (HRT) con l'obiettivo di confrontare il profilo di espressione genica endometriale nei diversi tipi di progesterone esogeno con diverse dosi e vie di somministrazione.
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Comparatore attivo: Ciclo mestruale naturale
Ciclo mestruale naturale (senza alcun trattamento con ormoni steroidei esogeni)
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Gruppo di controllo di 19 soggetti nel contesto di un ciclo naturale con presente solo progesterone endogeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di espressione genica endometriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinazione dell'espressione genica
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Datazione istologica delle biopsie endometriali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Classificazione dell'endometrio secondo i criteri di Noyes
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12 mesi
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Concentrazione di progesterone nell'endometrio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valori di progesterone endometriale
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12 mesi
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Concentrazioni di progesterone sierico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valori di progesterone sierico nel sangue
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12 mesi
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Correlazione tra i livelli di progesterone nel sangue e nell'utero.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza o assenza di correlazione
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12 mesi
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Correlazione tra livelli sierici e uterini con trascrittoma endometriale e datazione istologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza o assenza di correlazione
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Composti policiclici
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Gravideniones
- Incinta
- Corpus luteum ormoni
- Congeneri di progesterone
- Progesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1901-VLC-014-EL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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