Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých dávek a způsobů podávání exogenního progesteronu na parametry endometriální vnímavosti (PROGENDO)

30. ledna 2026 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Průzkumná studie o vlivu různých dávek a způsobu podávání exogenního progesteronu v cyklech přípravy umělého endometria na strukturu a funkci endometria

Po tolika letech provádění cyklů přípravy umělého endometria pro přenos embrya neexistuje jasný údaj o tom, která dávka exogenního progesteronu je v tomto scénáři optimální pro optimalizaci výsledku. Vzhledem k tomu, že luteální fázi lze kontrolovat měřením hladin P v séru (dosud neprováděno), je dalším krokem zjištění, jaká je nejlepší dávka a způsob podání exogenního progesteronu pro luteální fázi v umělých cyklech.

Cílem této experimentální studie je proto porovnat funkci a strukturu endometria a také hladiny P v séru podle použití různých typů exogenního progesteronu dostupných na trhu v závislosti na jejich dávkách a způsobu podání (vaginální, subkutánní nebo intramuskulární). Stav vnímavosti endometria bude porovnán v různých umělých cyklech se stavem pozorovaným v přirozeném cyklu, bez exogenního progesteronu (pouze endogenního) jako kontrolní skupiny.

Endometriální receptivita bude analyzována pomocí funkce a struktury endometria, ale ne podle výsledku těhotenství, protože v této studii nelze embryo v děloze nahradit, protože k provedení tohoto typu výzkumu je třeba provést biopsii endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad Spain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Všechny ženy bez anamnézy neplodnosti, které souhlasí s účastí ve studii:

  1. Věk: 18-35 let, oba včetně
  2. Pravidelné menstruační cykly
  3. V dobrém zdravotním stavu a netrpí žádnými duševními nebo zdravotními problémy, které by bránily účasti ve studii.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují jednu nebo více z následujících podmínek, nebudou považovány za způsobilé k účasti v pilotní studii:

  1. Současná účast v jiných klinických studiích, které by podle kritérií výzkumníka mohly interferovat s výsledky této studie.
  2. Užívání perorální antikoncepce tři měsíce před podpisem informovaného souhlasu.
  3. Přítomnost děložní patologie (submukózní nebo intramurální myomy > 4 cm deformující dutina, endometriální polypy nebo müllerovské anomálie) nebo adnexální patologie (komunikující hydrosalpinx).
  4. Pozadí trombózy, rakoviny prsu, systémových onemocnění.
  5. Ti, kteří nejsou schopni pochopit výzkumnou povahu navrhované studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I: Cyklus preparace umělého endometria
Cyklus preparace umělého endometria s estrogeny a vaginálním přírodním mikronizovaným progesteronem 400 mg/12h
Lék: Progesteron
Subjekty podstoupí umělý cyklus s hormonální substituční terapií (HRT) s cílem porovnat profil endometriální genové exprese u různých typů exogenního progesteronu s různými dávkami a způsoby podání.
Experimentální: II: Cyklus preparace umělého endometria
Cyklus preparace umělého endometria s estrogeny a subkutánním přirozeným progesteronem 25 mg/24h
Lék: Progesteron
Subjekty podstoupí umělý cyklus s hormonální substituční terapií (HRT) s cílem porovnat profil endometriální genové exprese u různých typů exogenního progesteronu s různými dávkami a způsoby podání.
Experimentální: III: Cyklus preparace umělého endometria
Cyklus preparace umělého endometria s estrogeny a subkutánním přirozeným progesteronem 25 mg/12h
Lék: Progesteron
Subjekty podstoupí umělý cyklus s hormonální substituční terapií (HRT) s cílem porovnat profil endometriální genové exprese u různých typů exogenního progesteronu s různými dávkami a způsoby podání.
Experimentální: IV: Cyklus preparace umělého endometria
Cyklus preparace umělého endometria s estrogeny a kombinací subkutánně přírodního progesteronu 25 mg/24h + vaginálního přírodního mikronizovaného progesteronu 400 mg/24h
Lék: Progesteron
Subjekty podstoupí umělý cyklus s hormonální substituční terapií (HRT) s cílem porovnat profil endometriální genové exprese u různých typů exogenního progesteronu s různými dávkami a způsoby podání.
Experimentální: V: Cyklus preparace umělého endometria
Cyklus preparace umělého endometria s estrogeny a intramuskulárním přirozeným progesteronem 50 mg/24h
Lék: Progesteron
Subjekty podstoupí umělý cyklus s hormonální substituční terapií (HRT) s cílem porovnat profil endometriální genové exprese u různých typů exogenního progesteronu s různými dávkami a způsoby podání.
Aktivní komparátor: Přirozený menstruační cyklus
Přirozený menstruační cyklus (bez léčby exogenními steroidními hormony)
Jiný: Umělý cyklus (bez zásahu)
Kontrolní skupina 19 subjektů v kontextu přirozeného cyklu s přítomným pouze endogenním progesteronem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil exprese endometriálního genu
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení genové exprese
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické datování endometriálních biopsií
Časové okno: 12 měsíců
Klasifikace endometria pomocí kritérií Noyes
12 měsíců
Koncentrace progesteronu v endometriu
Časové okno: 12 měsíců
Endometriální hodnoty progesteronu
12 měsíců
Koncentrace progesteronu v séru
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoty progesteronu v krevním séru
12 měsíců
Korelace mezi hladinami progesteronu v krvi a děloze.
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost korelace
12 měsíců
Korelace mezi hladinami v séru a děloze s endometriálním transkriptomem a histologickým datováním
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost korelace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1901-VLC-014-EL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit