Impact de différentes doses et voies d'administration de progestérone exogène sur les paramètres de réceptivité endométriale (PROGENDO)
Étude exploratoire sur l'impact de différentes doses et de la voie d'administration de la progestérone exogène dans les cycles de préparation de l'endomètre artificiel sur la structure et la fonction de l'endomètre
Après tant d'années à mener des cycles de préparation de l'endomètre artificiel pour le transfert d'embryons, il n'y a aucune indication claire sur la dose optimale de progestérone exogène dans ce scénario pour optimiser le résultat. Tenant compte du fait que la phase lutéale peut être contrôlée en mesurant les taux sériques de P (pas fait jusqu'à présent), l'étape suivante consiste à déterminer quelle est la meilleure dose et voie d'administration de progestérone exogène pour la phase lutéale dans les cycles artificiels.
Par conséquent, le but de cette étude expérimentale est de comparer la fonction et la structure de l'endomètre, ainsi que les taux sériques de P en fonction de l'utilisation de différents types de progestérone exogène disponibles sur le marché en fonction de leurs doses et de leur voie d'administration (vaginale, sous-cutanée ou intramusculaire). L'état de réceptivité endométriale sera comparé dans les différents cycles artificiels avec celui observé dans un cycle naturel, sans progestérone exogène (uniquement l'endogène) comme groupe témoin.
La réceptivité de l'endomètre sera analysée au moyen de la fonction et de la structure de l'endomètre, mais pas par l'issue de la grossesse, car dans cette étude, un embryon ne peut pas être remplacé dans l'utérus car une biopsie de l'endomètre doit être effectuée pour effectuer ce type de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LAURA CARACENA
- Numéro de téléphone: 11054 963050999
- E-mail: Laura.Caracena@ivirma.com
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46015
- Recrutement
- Instituto Valenciano de Infertilidad Spain
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Sous-enquêteur:
- Ernesto Bosch, MD
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Sous-enquêteur:
- Pilar Alama, MD
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Sous-enquêteur:
- Josep Lluis Romero, MD
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Sous-enquêteur:
- Patricia Diaz-Gimeno, MD
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Sous-enquêteur:
- Patricia Sebastian, MD
-
Sous-enquêteur:
- Cristina Rodríguez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Toutes les femmes sans antécédent d'infertilité qui acceptent de participer à l'étude :
- Âge : 18-35 ans, les deux inclus
- Cycles menstruels réguliers
- En bonne santé et ne souffrant d'aucune condition mentale ou médicale qui empêcherait la participation à l'étude.
Critère d'exclusion
Les sujets qui remplissent une ou plusieurs des conditions suivantes ne seront pas considérés comme éligibles pour participer à l'étude pilote :
- Participation simultanée à d'autres études cliniques qui, selon les critères du chercheur, pourraient interférer avec les résultats de cette étude.
- Prendre des contraceptifs oraux dans les trois mois précédant la signature du consentement éclairé.
- Présence d'une pathologie utérine (myomes sous-muqueux ou intramuraux > 4 cm déformant la cavité, polypes de l'endomètre ou anomalies müllériennes) ou d'une pathologie annexielle (hydrosalpinx communicant).
- Antécédents de thrombose, cancer du sein, maladies systémiques.
- Les personnes incapables de comprendre la nature expérimentale de l'étude proposée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I : Cycle de préparation de l'endomètre artificiel
Cycle de préparation de l'endomètre artificiel avec oestrogènes et progestérone naturelle micronisée vaginale 400mg/12h
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Les sujets subiront un cycle artificiel avec traitement hormonal substitutif (THS) dans le but de comparer le profil d'expression des gènes de l'endomètre dans les différents types de progestérone exogène avec différentes doses et voies d'administration.
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Expérimental: II : Cycle de préparation de l'endomètre artificiel
Cycle de préparation de l'endomètre artificiel avec oestrogènes et progestérone naturelle sous-cutanée 25mg/24h
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Les sujets subiront un cycle artificiel avec traitement hormonal substitutif (THS) dans le but de comparer le profil d'expression des gènes de l'endomètre dans les différents types de progestérone exogène avec différentes doses et voies d'administration.
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Expérimental: III : Cycle de préparation de l'endomètre artificiel
Cycle de préparation de l'endomètre artificiel avec oestrogènes et progestérone naturelle sous-cutanée 25mg/12h
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Les sujets subiront un cycle artificiel avec traitement hormonal substitutif (THS) dans le but de comparer le profil d'expression des gènes de l'endomètre dans les différents types de progestérone exogène avec différentes doses et voies d'administration.
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Expérimental: IV : Cycle de préparation de l'endomètre artificiel
Cycle de préparation de l'endomètre artificiel avec des œstrogènes et une combinaison de progestérone naturelle sous-cutanée 25mg/24h + progestérone naturelle micronisée vaginale 400mg/24h
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Les sujets subiront un cycle artificiel avec traitement hormonal substitutif (THS) dans le but de comparer le profil d'expression des gènes de l'endomètre dans les différents types de progestérone exogène avec différentes doses et voies d'administration.
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Expérimental: V : Cycle de préparation de l'endomètre artificiel
Cycle de préparation de l'endomètre artificiel avec oestrogènes et progestérone naturelle intramusculaire 50mg/24h
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Les sujets subiront un cycle artificiel avec traitement hormonal substitutif (THS) dans le but de comparer le profil d'expression des gènes de l'endomètre dans les différents types de progestérone exogène avec différentes doses et voies d'administration.
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Comparateur actif: Cycle menstruel naturel
Cycle menstruel naturel (sans traitement hormonal stéroïdien exogène)
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Groupe témoin de 15 sujets dans le cadre d'un cycle naturel avec uniquement de la progestérone endogène présente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil d'expression des gènes de l'endomètre
Délai: 12 mois
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Détermination de l'expression des gènes
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Datation histologique des biopsies endométriales
Délai: 12 mois
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Classification de l'endomètre selon les critères de Noyes
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12 mois
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Analyse histologique du tissu endométrial par microscopie électronique
Délai: 12 mois
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Présence ou Absence de Pinopodes
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12 mois
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Concentration de progestérone dans l'endomètre
Délai: 12 mois
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Valeurs de progestérone endométriale
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12 mois
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Concentrations sériques de progestérone
Délai: 12 mois
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Valeurs de progestérone dans le sérum sanguin
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12 mois
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Corrélation entre les niveaux de progestérone dans le sang et l'utérus.
Délai: 12 mois
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Présence ou Absence de corrélation
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12 mois
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Corrélation entre les taux sériques et utérins avec le transcriptome endométrial et la datation histologique
Délai: 12 mois
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Présence ou Absence de corrélation
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1901-VLC-014-EL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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