生理的絶食に対するファストバーの効果 (FastBar)
2024年4月3日 更新者：L-Nutra Inc
生理的絶食状態に対する Fast Bar(TM) の効果を評価するための無作為化、単一盲検、対照、並行群試験
この研究では、特別に調合されたエネルギー バーである Fast Bar(TM) が、一晩絶食した後の参加者の生理学的状態にどのように影響するかを評価します。
参加者は 19 時間断食し (ファスト グループ)、約 15 時間の一晩断食した後、朝食バー (朝食グループ) または Fast Bar(TM) (ファスト バー グループ) を摂取します。
参加者は、絶食に関連する生理学的パラメータについて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
断食ベースのプログラムへの関心（つまり 健康と長寿の改善のための断続的な断食）は増加し続けています. 断続的な断食の利点はげっ歯類モデルで説得力のある方法で実証されていますが、人間の限られたデータはあまり明確ではありません.
多くの断続的断食プログラムで利用されている短期間の断食 (例えば、12 時間から 48 時間) は安全であると考えられていますが、主観的に難しいと感じる人もいます。 このように、少量の食物を消費しながら断食の利点が得られるかどうかという問題は、非常に興味深いものです.
断続的な断食の期間中に消費されるように設計された市販の製品の 1 つは、Fast Bar™ です。 Fast Bar™ の独自の処方は、絶食状態に関連する代謝バイオマーカーの偏差を最小限に抑えると仮定されています。 これにより、断食の主観的困難が軽減されるため、断食期間を延長できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- L-Nutra Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲;
- Zoom電話会議を使用する能力と意欲;
- -研究テストを実行し、研究プロトコルを順守する能力と意欲（参加者の知る限り）;
- スクリーニング時のBMI 20〜35 kg / m2（包括的）;
- 健康状態が良好である（少なくとも90日間存在する急性または進行中の慢性の医学的診断/状態を評価するために病歴によって決定される）。
除外基準:
- -研究責任者（PI）または適切な研究担当者の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態を持っている*（*被験者を容認できないリスクにさらす急性、亜急性、間欠的または慢性の医学的疾患または状態を含む）被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるか、反応の評価または被験者のこの試験の成功を妨げる可能性があります)。
- 胃バイパスの病歴（スクリーニング時に提供された病歴に基づく）;
- 血糖をコントロールすることを目的とした投薬中（スクリーニングで提供された病歴に基づく）;
- 1型糖尿病（スクリーニング時に提供された病歴に基づく）;
- インスリン、インスリン類似体、またはオクトレオチドを服用している（スクリーニング時に提供された病歴に基づく）;
- -被験者が提供された食品を消費できなくなる食物アレルギー（病歴およびスクリーニングで提供された情報に基づく）（参加者は、夕食、朝食、ファストバーの成分リストを確認し、彼らの知る限り、成分にアレルギーはありません）;
- 妊娠中の女性;
- アルコール依存症（女性は 1 日 2 杯以上、男性は 1 日 3 杯以上のアルコール摂取）（病歴およびスクリーニング時に提供された情報に基づく）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ファストグループ
被験者は、1日目の午後5時までに、標準化されたすぐに食べられる夕食を摂取するよう求められます。
被験者は約19時間一晩断食します。
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研究対象は、標準化されたすぐに食べられる食事を夕食として消費します。
すべてのグループの被験者は、1日目の午後5時までに標準化されたすぐに食べられる夕食を摂取し、その後約15時間一晩絶食するよう求められます。
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プラセボコンパレーター：朝食グループ
被験者は、1日目の午後5時までに、標準化されたすぐに食べられる夕食を摂取するように求められます。
被験者は一晩約15時間絶食し、2日目に朝食バーを摂取します。
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研究対象は、標準化されたすぐに食べられる食事を夕食として消費します。
すべてのグループの被験者は、1日目の午後5時までに標準化されたすぐに食べられる夕食を摂取し、その後約15時間一晩絶食するよう求められます。
研究対象者は、6 時間断食を続けるか (Fast Group)、朝食 (Breakfast Group) または Fast Bar (Fast Bar Group) を消費します。
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実験的：ファストバーグループ
被験者は、1日目の午後5時までに、標準化されたすぐに食べられる夕食を摂取するように求められます。
被験者は一晩約15時間絶食し、2日目にファストバーを摂取します。
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研究対象は、標準化されたすぐに食べられる食事を夕食として消費します。
すべてのグループの被験者は、1日目の午後5時までに標準化されたすぐに食べられる夕食を摂取し、その後約15時間一晩絶食するよう求められます。
研究対象者は、6 時間断食を続けるか (Fast Group)、朝食 (Breakfast Group) または Fast Bar (Fast Bar Group) を消費します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下のケトン面積
時間枠：研究食品を摂取してから 0 ～ 4 時間後の BHB 曲線下面積
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血中ケトン（β-ヒドロキシブチレート、BHB）曲線下面積（AUC）は、研究食品を摂取してから0、1、2、3、および4時間後にAbbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kitで測定されます。
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研究食品を摂取してから 0 ～ 4 時間後の BHB 曲線下面積
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曲線下のグルコース領域
時間枠：研究食品を摂取してから 0 ～ 4 時間後の曲線下グルコース面積
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血糖曲線下面積（AUC）は、研究食品を摂取してから0、1、2、3、および4時間後に、Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kitで測定されます。
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研究食品を摂取してから 0 ～ 4 時間後の曲線下グルコース面積
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William C Hsu, MD、L-Nutra Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2020年9月28日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。