Влияние Fast Bar на физиологическое голодание (FastBar)
3 апреля 2024 г. обновлено: L-Nutra Inc
Рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование с параллельными группами для оценки влияния Fast Bar на физиологическое состояние натощак
В этом исследовании оценивается, как Fast Bar™, специально разработанный энергетический батончик, влияет на физиологическое состояние участников после ночного голодания.
Участники будут голодать в течение 19 часов (группа быстрого питания), потреблять батончик для завтрака (группа завтрака) или батончик быстрого приготовления (группа быстрого питания) после примерно 15-часового ночного голодания.
Участники будут оцениваться по физиологическим параметрам, связанным с голоданием.
Обзор исследования
Подробное описание
Интерес к программам, основанным на голодании (т. интервальное голодание) для улучшения здоровья и долголетия продолжает расти. В то время как преимущества прерывистого голодания были убедительно продемонстрированы в моделях на грызунах, более ограниченные данные о людях менее ясны.
Кратковременное голодание (например, от 12 до 48 часов), используемое во многих программах прерывистого голодания, считается безопасным, но некоторые люди могут находить его субъективно трудным. Таким образом, вопрос о том, можно ли получить пользу от голодания при употреблении небольшого количества пищи, представляет значительный интерес.
Одним из имеющихся в продаже продуктов, предназначенных для употребления в периоды прерывистого голодания, является Fast Bar™, созданный на основе хорошо изученной диеты, имитирующей голодание, для облегчения длительного голодания. Предполагается, что уникальная формула Fast Bar™ минимизирует отклонения метаболических биомаркеров, связанные с состоянием голодания. Это может позволить продлить период голодания за счет уменьшения субъективных трудностей голодания. Целью данного исследования является оценка метаболических и субъективных эффектов потребления нового пищевого продукта (Fast Bar™) после короткого периода голодания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие;
- Возможность и желание использовать Zoom для телеконференций;
- Способность и готовность выполнять тесты исследования и придерживаться протокола исследования (насколько известно участнику);
- ИМТ 20-35 кг/м2 (включительно) при скрининге;
- Хорошее здоровье (согласно истории болезни для оценки острых или текущих хронических медицинских диагнозов / состояний, которые присутствовали в течение как минимум 90 дней).
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя (PI) или соответствующего персонала исследования, исключает участие в исследовании* (*Включая острые, подострые, интермиттирующие или хронические заболевания или состояния, которые подвергают субъекта неприемлемому риску травмы, делает субъекта неспособным выполнить требования протокола или может помешать оценке ответов или успешному завершению этого испытания субъектом);
- Шунтирование желудка в анамнезе (на основании анамнеза, предоставленного при скрининге);
- Под лекарствами, направленными на контроль уровня глюкозы в крови (на основании анамнеза, предоставленного при скрининге);
- Сахарный диабет 1 типа (на основании анамнеза, предоставленного при скрининге);
- Прием инсулина, аналогов инсулина или октреотида (на основании истории болезни, предоставленной при скрининге);
- Пищевая аллергия, из-за которой субъект не может употреблять предоставленную пищу (на основании истории болезни и информации, предоставленной при скрининге) (участников попросят просмотреть списки ингредиентов для ужина, завтрака и быстрого бара и указать, что насколько им известно, у них нет аллергии на ингредиенты);
- Беременные женщины;
- Алкогольная зависимость (употребление алкоголя более двух порций в день для женщин и трех порций в день для мужчин) (на основании истории болезни и информации, предоставленной при скрининге).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Быстрая группа
Субъектов попросят съесть стандартный готовый ужин до 17:00 в первый день.
Субъекты будут голодать в течение ночи в течение примерно 19 часов.
|
Субъекты исследования будут потреблять стандартизированную готовую еду на ужин.
Субъектов во всех группах попросят съесть стандартизированный готовый к употреблению ужин до 17:00 в первый день, а затем голодать в течение ночи в течение примерно 15 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа завтраков
Субъектам будет предложено съесть стандартизированный готовый к употреблению ужин до 17:00 в первый день.
Субъекты голодали в течение ночи примерно 15 часов, а затем съедали батончик на второй день.
|
Субъекты исследования будут потреблять стандартизированную готовую еду на ужин.
Субъектов во всех группах попросят съесть стандартизированный готовый к употреблению ужин до 17:00 в первый день, а затем голодать в течение ночи в течение примерно 15 часов.
Субъекты исследования будут либо продолжать голодать в течение 6 часов (группа быстрого питания), либо потреблять завтрак (группа завтрака), либо батончик быстрого приготовления (группа быстрого питания).
|
|
Экспериментальный: Фаст Бар Групп
Субъектам будет предложено съесть стандартизированный готовый к употреблению ужин до 17:00 в первый день.
Субъекты голодали в течение ночи примерно 15 часов, а затем на второй день употребляли Fast Bar.
|
Субъекты исследования будут потреблять стандартизированную готовую еду на ужин.
Субъектов во всех группах попросят съесть стандартизированный готовый к употреблению ужин до 17:00 в первый день, а затем голодать в течение ночи в течение примерно 15 часов.
Субъекты исследования будут либо продолжать голодать в течение 6 часов (группа быстрого питания), либо потреблять завтрак (группа завтрака), либо батончик быстрого приготовления (группа быстрого питания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кетоновая область под кривой
Временное ограничение: Область BHB под кривой от 0 до 4 часов после употребления исследуемых продуктов
|
Площадь кетонов в крови (ß-гидроксибутират, BHB) под кривой (AUC) будет измеряться с помощью набора для измерения уровня глюкозы и кетонов в крови Abbott Precision Xtra через 0, 1, 2, 3 и 4 часа после употребления исследуемых продуктов.
|
Область BHB под кривой от 0 до 4 часов после употребления исследуемых продуктов
|
|
Площадь глюкозы под кривой
Временное ограничение: Площадь глюкозы под кривой между 0 и 4 часами после употребления исследуемых продуктов
|
Площадь уровня глюкозы в крови под кривой (AUC) будет измеряться с помощью набора для измерения уровня глюкозы в крови и кетонов Abbott Precision Xtra через 0, 1, 2, 3 и 4 часа после употребления исследуемых продуктов.
|
Площадь глюкозы под кривой между 0 и 4 часами после употребления исследуемых продуктов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20201920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .