Auswirkungen von Fast Bar auf das physiologische Fasten (FastBar)
3. April 2024 aktualisiert von: L-Nutra Inc
Randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit parallelen Armen zur Bewertung der Wirkung von Fast Bar(TM) auf den physiologischen Fastenzustand
Diese Studie bewertet, wie Fast Bar(TM), ein speziell formulierter Energieriegel, den physiologischen Zustand der Teilnehmer nach einer nächtlichen Fastenzeit beeinflusst.
Die Teilnehmer fasten 19 Stunden lang (Fast Group) und konsumieren einen Frühstücksriegel (Breakfast Group) oder einen Fast Bar(TM) (Fast Bar Group) nach einer ungefähr 15-stündigen Fastenzeit über Nacht.
Die Teilnehmer werden auf physiologische Parameter im Zusammenhang mit dem Fasten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interesse an fastenbasierten Programmen (d.h. intermittierendes Fasten) zur Verbesserung der Gesundheit und Langlebigkeit nimmt weiter zu. Während die Vorteile des intermittierenden Fastens in Nagetiermodellen überzeugend nachgewiesen wurden, sind die begrenzteren Daten beim Menschen weniger klar.
Das Kurzzeitfasten (z. B. 12 bis 48 Stunden Dauer), das in vielen intermittierenden Fastenprogrammen verwendet wird, gilt als sicher, aber einige Personen können es subjektiv als schwierig empfinden. Daher ist die Frage, ob die Vorteile des Fastens erreicht werden können, während kleine Nahrungsmengen konsumiert werden, von erheblichem Interesse.
Ein im Handel erhältliches Produkt, das für den Verzehr während Perioden des intermittierenden Fastens entwickelt wurde, ist der Fast Bar™, der aus der gut erforschten Fastenimitationsdiät zur Unterstützung des verlängerten Fastens stammt. Es wird angenommen, dass die einzigartige Formulierung des Fast Bar™ Abweichungen bei metabolischen Biomarkern minimiert, die mit einem Fastenzustand verbunden sind. Dies kann eine Verlängerung einer Fastenperiode durch verringerte subjektive Fastenschwierigkeiten ermöglichen. Ziel dieser Studie ist es, die metabolischen und subjektiven Auswirkungen des Verzehrs eines neuartigen Lebensmittelprodukts (Fast Bar™) nach einer kurzen Fastenperiode zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- L-Nutra Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Nutzung von Zoom-Telefonkonferenzen;
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studientests durchzuführen und das Studienprotokoll einzuhalten (nach bestem Wissen des Teilnehmers);
- BMI 20-35 kg/m2 (inklusive) beim Screening;
- Bei guter Gesundheit (wie anhand der Anamnese festgestellt, um akute oder anhaltende chronische medizinische Diagnosen/Zustände zu bewerten, die seit mindestens 90 Tagen bestehen).
Ausschlusskriterien:
- Hat eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) oder des entsprechenden Studienpersonals eine Studienteilnahme ausschließt * (* einschließlich akuter, subakuter, intermittierender oder chronischer medizinischer Krankheiten oder Zustände, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würden von Verletzungen, machen den Probanden unfähig, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder können die Auswertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss dieser Studie durch den Probanden beeinträchtigen);
- Magenbypass in der Vorgeschichte (basierend auf der beim Screening vorgelegten Krankengeschichte);
- Unter Medikamenten, die darauf abzielen, den Blutzucker unter Kontrolle zu halten (basierend auf der beim Screening vorgelegten Anamnese);
- Typ-1-Diabetes (basierend auf der beim Screening vorgelegten Krankengeschichte);
- Einnahme von Insulin, Insulinanaloga oder Octreotid (basierend auf der beim Screening vorgelegten Krankengeschichte);
- Lebensmittelallergien, die dazu führen würden, dass der Proband die bereitgestellten Lebensmittel nicht konsumieren kann (basierend auf der Krankengeschichte und den beim Screening bereitgestellten Informationen) (Teilnehmer werden gebeten, die Zutatenlisten für das Abendessen, das Frühstück und die Fast Bar zu überprüfen und dies anzugeben sie sind nach bestem Wissen nicht allergisch gegen die Inhaltsstoffe);
- Schwangere Frauen;
- Alkoholabhängigkeit (Alkoholkonsum von mehr als zwei Getränken pro Tag für Frauen und drei Getränken pro Tag für Männer) (basierend auf der Krankengeschichte und den beim Screening bereitgestellten Informationen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schnelle Gruppe
Die Probanden werden gebeten, am ersten Tag vor 17:00 Uhr ein standardisiertes, verzehrfertiges Abendessen zu sich zu nehmen.
Die Probanden fasten über Nacht für etwa 19 Stunden.
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Die Studienteilnehmer nehmen als Abendessen eine standardisierte Fertigmahlzeit zu sich.
Die Probanden in allen Gruppen werden gebeten, vor 17:00 Uhr an Tag 1 ein standardisiertes, verzehrfertiges Abendessen zu sich zu nehmen und dann über Nacht etwa 15 Stunden lang zu fasten.
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Placebo-Komparator: Frühstücksgruppe
Die Probanden werden gebeten, am ersten Tag vor 17:00 Uhr ein standardisiertes, verzehrfertiges Abendessen zu sich zu nehmen.
Die Probanden fasten über Nacht etwa 15 Stunden lang und verzehren dann am zweiten Tag einen Frühstücksriegel.
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Die Studienteilnehmer nehmen als Abendessen eine standardisierte Fertigmahlzeit zu sich.
Die Probanden in allen Gruppen werden gebeten, vor 17:00 Uhr an Tag 1 ein standardisiertes, verzehrfertiges Abendessen zu sich zu nehmen und dann über Nacht etwa 15 Stunden lang zu fasten.
Die Studienteilnehmer fasten entweder 6 Stunden lang (Fast-Gruppe) oder konsumieren entweder ein Frühstück (Frühstücksgruppe) oder einen Fast-Riegel (Fast-Riegel-Gruppe).
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Experimental: Fast Bar-Gruppe
Die Probanden werden gebeten, am ersten Tag vor 17:00 Uhr ein standardisiertes, verzehrfertiges Abendessen zu sich zu nehmen.
Die Probanden fasten über Nacht etwa 15 Stunden lang und konsumieren dann am zweiten Tag einen Fast Bar.
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Die Studienteilnehmer nehmen als Abendessen eine standardisierte Fertigmahlzeit zu sich.
Die Probanden in allen Gruppen werden gebeten, vor 17:00 Uhr an Tag 1 ein standardisiertes, verzehrfertiges Abendessen zu sich zu nehmen und dann über Nacht etwa 15 Stunden lang zu fasten.
Die Studienteilnehmer fasten entweder 6 Stunden lang (Fast-Gruppe) oder konsumieren entweder ein Frühstück (Frühstücksgruppe) oder einen Fast-Riegel (Fast-Riegel-Gruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ketonbereich unter der Kurve
Zeitfenster: BHB-Bereich unter der Kurve zwischen 0 und 4 Stunden nach dem Verzehr der Studiennahrung
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Die Blutketon (ß-Hydroxybutyrat, BHB)-Fläche unter der Kurve (AUC) wird mit einem Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kit 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach dem Verzehr der Studiennahrung gemessen.
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BHB-Bereich unter der Kurve zwischen 0 und 4 Stunden nach dem Verzehr der Studiennahrung
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Glukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: Glukosebereich unter der Kurve zwischen 0 und 4 Stunden nach dem Verzehr der Studiennahrung
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Die Blutzuckerfläche unter der Kurve (AUC) wird mit einem Abbott Precision Xtra Blutzucker- und Keton-Überwachungsmessgerät 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach dem Verzehr der Studiennahrung gemessen.
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Glukosebereich unter der Kurve zwischen 0 und 4 Stunden nach dem Verzehr der Studiennahrung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20201920
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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