Efectos de Fast Bar en el ayuno fisiológico (FastBar)
3 de abril de 2024 actualizado por: L-Nutra Inc
Estudio aleatorizado, simple ciego, controlado, de brazos paralelos para evaluar el efecto de Fast Bar(TM) en la condición de ayuno fisiológico
Este estudio evalúa cómo Fast Bar(TM), una barra energética especialmente formulada, afecta la condición fisiológica de los participantes después de un ayuno nocturno.
Los participantes ayunarán durante 19 horas (grupo rápido), consumirán una barra de desayuno (grupo de desayuno) o una barra rápida (TM) (grupo de barra rápida) después de un ayuno nocturno de aproximadamente 15 horas.
Los participantes serán evaluados para los parámetros fisiológicos asociados con el ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Interés en programas basados en el ayuno (es decir, ayuno intermitente) para mejorar la salud y la longevidad continúa creciendo. Si bien los beneficios del ayuno intermitente se han demostrado de manera convincente en modelos de roedores, los datos más limitados en humanos son menos claros.
El ayuno a corto plazo (por ejemplo, de 12 a 48 horas de duración) utilizado en muchos programas de ayuno intermitente se considera seguro, pero algunas personas pueden encontrarlo subjetivamente difícil. Como tal, la cuestión de si los beneficios del ayuno se pueden obtener mientras se consumen pequeñas cantidades de alimentos es de gran interés.
Un producto comercialmente disponible que está diseñado para ser consumido durante los períodos de ayuno intermitente es Fast Bar™, que se deriva de la dieta que simula el ayuno bien investigada para ayudar al ayuno prolongado. Se supone que la formulación única de Fast Bar™ minimiza las desviaciones en los biomarcadores metabólicos asociados con un estado de ayuno. Esto puede permitir la extensión de un período de ayuno a través de la reducción de la dificultad subjetiva del ayuno. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos metabólicos y subjetivos del consumo de un nuevo producto alimenticio (Fast Bar™) después de un breve período de ayuno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Capacidad y disposición para usar la teleconferencia Zoom;
- Capacidad y disposición para realizar las pruebas del estudio y adherirse al protocolo del estudio (según el leal saber y entender del participante);
- IMC 20-35 kg/m2 (inclusive) en la selección;
- Gozar de buena salud (según lo determine el historial médico para evaluar diagnósticos/condiciones médicas agudas o crónicas en curso que han estado presentes durante al menos 90 días).
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal (PI) o del personal de estudio apropiado, impide la participación en el estudio* (*Incluyendo enfermedades o condiciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión, hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del protocolo, o puede interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa de este ensayo por parte del sujeto);
- Historial de bypass gástrico (basado en el historial médico proporcionado en la selección);
- Bajo medicamentos destinados a mantener la glucosa en sangre bajo control (basado en el historial médico proporcionado en la selección);
- Diabetes tipo 1 (basado en el historial médico proporcionado en la selección);
- Tomar insulina, análogos de insulina u octreótido (según el historial médico proporcionado en la selección);
- Alergias alimentarias que harían que el sujeto no pudiera consumir los alimentos provistos (según el historial médico y la información proporcionada en la evaluación) (se les pedirá a los participantes que revisen las listas de ingredientes para la cena, el desayuno y la barra rápida, y que indiquen que no son alérgicos a los ingredientes según su leal saber y entender);
- Mujeres que están embarazadas;
- Dependencia del alcohol (consumo de alcohol superior a dos tragos por día para mujeres y tres tragos por día para hombres) (según el historial médico y la información proporcionada en la selección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Rápido
Se les pedirá a los sujetos que consuman una cena estandarizada lista para comer antes de las 5 p. m. del día 1.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante aproximadamente 19 horas.
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Los sujetos del estudio consumirán una comida lista para comer estandarizada como cena.
Se les pedirá a los sujetos de todos los grupos que consuman una cena estandarizada lista para comer antes de las 5:00 p. m. del día 1 y que luego ayunen durante la noche durante aproximadamente 15 horas.
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Comparador de placebos: Grupo de desayuno
Se pedirá a los sujetos que consuman una cena estandarizada lista para comer antes de las 5 p.m. del día 1.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante aproximadamente 15 horas y luego consumirán una barra de desayuno el día 2.
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Los sujetos del estudio consumirán una comida lista para comer estandarizada como cena.
Se les pedirá a los sujetos de todos los grupos que consuman una cena estandarizada lista para comer antes de las 5:00 p. m. del día 1 y que luego ayunen durante la noche durante aproximadamente 15 horas.
Los sujetos del estudio continuarán ayunando durante 6 horas (grupo rápido), consumirán un desayuno (grupo de desayuno) o una barra rápida (grupo de barra rápida).
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Experimental: Grupo de barra rápida
Se pedirá a los sujetos que consuman una cena estandarizada lista para comer antes de las 5 p.m. del día 1.
Los sujetos ayunarán durante la noche durante aproximadamente 15 horas y luego consumirán una barra rápida el día 2.
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Los sujetos del estudio consumirán una comida lista para comer estandarizada como cena.
Se les pedirá a los sujetos de todos los grupos que consuman una cena estandarizada lista para comer antes de las 5:00 p. m. del día 1 y que luego ayunen durante la noche durante aproximadamente 15 horas.
Los sujetos del estudio continuarán ayunando durante 6 horas (grupo rápido), consumirán un desayuno (grupo de desayuno) o una barra rápida (grupo de barra rápida).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de cetonas bajo la curva
Periodo de tiempo: Área bajo la curva de BHB entre 0 y 4 horas después de consumir los alimentos del estudio
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El área bajo la curva (AUC) de cetonas en sangre (ß-hidroxibutirato, BHB) se medirá con un kit medidor de monitoreo de cetonas y glucosa en sangre Abbott Precision Xtra a las 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de consumir los alimentos del estudio.
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Área bajo la curva de BHB entre 0 y 4 horas después de consumir los alimentos del estudio
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Área de glucosa bajo la curva
Periodo de tiempo: Área de glucosa bajo la curva entre 0 y 4 horas después de consumir los alimentos del estudio
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El área de glucosa en sangre bajo la curva (AUC) se medirá con un kit medidor de control de cetonas y glucosa en sangre Abbott Precision Xtra a las 0, 1, 2, 3 y 4 horas después de consumir los alimentos del estudio.
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Área de glucosa bajo la curva entre 0 y 4 horas después de consumir los alimentos del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20201920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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