패스트바가 생리적 단식에 미치는 영향 (FastBar)
2024년 4월 3일 업데이트: L-Nutra Inc
Fast Bar(TM)가 생리학적 단식 상태에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 통제, 병렬 암 연구
이 연구는 특별히 제조된 에너지 바인 Fast Bar(TM)가 하룻밤 금식 후 참가자의 생리적 상태에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
참가자는 19시간 동안 단식(단식 그룹)하고, 밤새도록 약 15시간 단식한 후 조식 바(조식 그룹) 또는 패스트 바(TM)(패스트 바 그룹)를 섭취합니다.
참가자는 금식과 관련된 생리적 매개변수에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
단식 기반 프로그램에 대한 관심(예: 간헐적 단식) 건강과 장수를 위한 노력은 계속해서 늘어나고 있습니다. 간헐적 단식의 이점이 설치류 모델에서 확실하게 입증되었지만 인간에 대한 데이터가 제한적일수록 명확하지 않습니다.
많은 간헐적 단식 프로그램에서 사용되는 단기 단식(예: 12~48시간)은 안전한 것으로 간주되지만 일부 개인은 주관적으로 어려울 수 있습니다. 따라서 소량의 음식을 섭취하면서 단식의 이점을 얻을 수 있는지에 대한 질문은 상당한 관심을 끌고 있습니다.
간헐적 단식 기간 동안 섭취하도록 설계된 상업적으로 이용 가능한 제품 중 하나는 Fast Bar™로, 장기간 단식을 지원하기 위해 잘 연구된 단식 모방 다이어트에서 유래되었습니다. Fast Bar™의 고유한 제형은 공복 상태와 관련된 대사 바이오마커의 편차를 최소화하는 것으로 가정됩니다. 이는 단식의 주관적 어려움을 감소시켜 단식 기간을 연장할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 단기간 단식 후 새로운 식품(Fast Bar™)을 소비할 때 대사 및 주관적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- L-Nutra Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- Zoom 화상회의 사용 능력 및 의지
- 연구 테스트를 수행하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지(참가자가 아는 한)
- 스크리닝 시 BMI 20-35kg/m2(포함);
- 건강 상태가 양호합니다(최소 90일 동안 지속된 급성 또는 진행 중인 만성 의학적 진단/상태를 평가하기 위해 병력에 의해 결정됨).
제외 기준:
- 주임 시험자(PI) 또는 적절한 연구 담당자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 모든 의학적 질병 또는 상태가 있음* 부상, 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 응답 평가 또는 피험자가 이 시험을 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있습니다.
- 위 우회술 이력(스크리닝 시 제공된 병력에 기초함);
- 혈당을 조절하기 위한 약물 치료를 받고 있는 경우(스크리닝 시 제공된 병력에 근거);
- 1형 당뇨병(스크리닝 시 제공된 병력에 기초함);
- 인슐린, 인슐린 유사체 또는 옥트레오타이드(스크리닝 시 제공되는 병력에 기초함) 복용,
- 피험자가 제공된 음식을 섭취할 수 없게 만드는 음식 알레르기(스크리닝 시 제공된 병력 및 정보를 기반으로 함)(참가자는 저녁 식사, 아침 식사 및 패스트 바의 성분 목록을 검토하고 다음과 같이 진술해야 합니다. 그들은 그들이 아는 한 성분에 알레르기가 없습니다);
- 임신한 여성
- 알코올 의존(여성의 경우 하루 2잔 이상, 남성의 경우 하루 3잔 이상의 알코올 섭취)(병력 및 스크리닝 시 제공된 정보에 근거함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 빠른 그룹
피험자는 1일차 오후 5시 이전에 표준화된 바로 먹을 수 있는 저녁 식사를 섭취하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 약 19시간 동안 밤새 금식합니다.
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연구 대상자는 표준화된 바로 먹을 수 있는 식사를 저녁 식사로 섭취합니다.
모든 그룹의 피험자는 1일차 오후 5시 이전에 표준화된 바로 먹을 수 있는 저녁 식사를 섭취한 다음 약 15시간 동안 밤새 금식하도록 요청받습니다.
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위약 비교기: 아침 식사 그룹
피험자에게 1일차 오후 5시 이전에 표준화된 바로 먹을 수 있는 저녁 식사를 섭취하도록 요청합니다.
피험자는 밤새 약 15시간 동안 금식한 후 2일차에 아침식사 바를 섭취합니다.
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연구 대상자는 표준화된 바로 먹을 수 있는 식사를 저녁 식사로 섭취합니다.
모든 그룹의 피험자는 1일차 오후 5시 이전에 표준화된 바로 먹을 수 있는 저녁 식사를 섭취한 다음 약 15시간 동안 밤새 금식하도록 요청받습니다.
연구 대상자는 6시간 동안 계속 단식(단식 그룹)하거나 아침 식사(조식 그룹) 또는 패스트 바(단식 그룹)를 섭취합니다.
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실험적: 패스트 바 그룹
피험자에게 1일차 오후 5시 이전에 표준화된 바로 먹을 수 있는 저녁 식사를 섭취하도록 요청합니다.
피험자는 밤새 약 15시간 동안 금식한 후 2일차에 패스트 바를 섭취합니다.
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연구 대상자는 표준화된 바로 먹을 수 있는 식사를 저녁 식사로 섭취합니다.
모든 그룹의 피험자는 1일차 오후 5시 이전에 표준화된 바로 먹을 수 있는 저녁 식사를 섭취한 다음 약 15시간 동안 밤새 금식하도록 요청받습니다.
연구 대상자는 6시간 동안 계속 단식(단식 그룹)하거나 아침 식사(조식 그룹) 또는 패스트 바(단식 그룹)를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래의 케톤 영역
기간: 연구 식품 섭취 후 0~4시간 사이의 BHB 곡선 아래 면적
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혈중 케톤(ß-하이드록시부티레이트, BHB) 곡선하 면적(AUC)은 연구 식품 섭취 후 0, 1, 2, 3 및 4시간에 Abbott Precision Xtra 혈당 및 케톤 모니터링 측정기 키트로 측정됩니다.
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연구 식품 섭취 후 0~4시간 사이의 BHB 곡선 아래 면적
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곡선 아래 포도당 영역
기간: 연구 식품 섭취 후 0~4시간 사이의 곡선 아래 포도당 면적
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연구 식품을 섭취한 후 0, 1, 2, 3 및 4시간에 Abbott Precision Xtra 혈당 및 케톤 모니터링 측정기 키트를 사용하여 곡선 아래 혈당 면적(AUC)을 측정합니다.
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연구 식품 섭취 후 0~4시간 사이의 곡선 아래 포도당 면적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20201920
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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