Fast Barin vaikutukset fysiologiseen paastoon (FastBar)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: L-Nutra Inc
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkainen tutkimus Fast Barin (TM) vaikutuksen arvioimiseksi fysiologiseen paastotilaan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka Fast Bar(TM), erityisesti kehitetty energiapatukka, vaikuttaa osallistujien fysiologiseen tilaan yön yli paaston jälkeen.
Osallistujat paastoavat 19 tuntia (Fast Group), syövät aamiaisbaarin (Breakfast Group) tai Fast Bar(TM) (Fast Bar Group) noin 15 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Osallistujilta arvioidaan paastoon liittyvät fysiologiset parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostus paastopohjaisiin ohjelmiin (esim. jaksottainen paasto) terveyden ja pitkäikäisyyden parantamiseksi kasvaa edelleen. Vaikka jaksoittaisen paaston hyödyt on osoitettu vakuuttavasti jyrsijämalleissa, rajallisemmat tiedot ihmisistä eivät ole yhtä selkeitä.
Lyhytaikainen paasto (esimerkiksi 12-48 tunnin kesto), jota käytetään monissa ajoittaisissa paasto-ohjelmissa, katsotaan turvalliseksi, mutta joillekin henkilöille se voi olla subjektiivisesti vaikeaa. Sellaisenaan kysymys siitä, voidaanko paaston hyödyt saada, kun syödään pieniä määriä ruokaa, on erittäin kiinnostava.
Yksi kaupallisesti saatavilla oleva tuote, joka on suunniteltu nautittavaksi jaksoittaisen paaston aikana, on Fast Bar™, joka juontaa juurensa hyvin tutkitusta paastoa jäljittelevästä ruokavaliosta, joka auttaa pitkäaikaista paastoa. Fast Bar™:n ainutlaatuisen formulaation oletetaan minimoivan paastotilaan liittyvät poikkeamat metabolisissa biomarkkereissa. Tämä voi mahdollistaa paastoajan pidentämisen vähentämällä subjektiivista paaston vaikeutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden elintarviketuotteen (Fast Bar™) kulutuksen metabolisia ja subjektiivisia vaikutuksia lyhyen paaston jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Kyky ja halu käyttää Zoom-puhelinkonferenssia;
- Kyky ja halu suorittaa opintojaksot ja noudattaa tutkimusprotokollaa (osallistujan parhaan tietämyksen mukaan);
- BMI 20-35 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa;
- Hyvässä kunnossa (sairaushistorian perusteella, jotta voidaan arvioida akuutteja tai meneillään olevia kroonisia diagnooseja/sairauksia, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää).
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka päätutkijan (PI) tai asianmukaisen tutkimushenkilöstön mielestä estää tutkimukseen osallistumisen* (*mukaan lukien akuutti, subakuutti, ajoittainen tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai tila, joka saattaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin vamma, tehdä tutkittavasta kyvyttömäksi noudattamaan protokollan vaatimuksia tai se voi häiritä vasteiden arviointia tai kokeen onnistunutta loppuunsaattamista);
- Mahalaukun ohitushistoria (perustuu seulonnassa saatuun sairaushistoriaan);
- Lääkkeillä, joiden tarkoituksena on pitää verensokeri hallinnassa (seulonnassa saatuun sairaushistoriaan perustuen);
- Tyypin 1 diabetes (perustuu seulonnassa saatuun sairaushistoriaan);
- Insuliinin, insuliinianalogien tai oktreotidin ottaminen (seulonnassa saatuun sairaushistoriaan perustuen);
- Ruoka-aineallergiat, joiden vuoksi tutkittava ei pysty nauttimaan tarjottua ruokaa (sairaushistorian ja seulonnassa annettujen tietojen perusteella) (osallistujia pyydetään tarkistamaan päivällisaterian, aamiaisen ja Fast Barin ainesosaluettelot ja ilmoittamaan, että he eivät parhaan tietämyksensä mukaan ole allergisia ainesosille);
- raskaana olevat naiset;
- Alkoholiriippuvuus (naisilla yli kaksi annosta ja miehillä yli kaksi annosta päivässä) (perustuu sairaushistoriaan ja seulonnassa saatuihin tietoihin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nopea ryhmä
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan standardoitu syötäväksi valmis illallinen ennen klo 17.00 päivänä 1.
Koehenkilöt paastoavat yön yli noin 19 tuntia.
|
Koehenkilöt syövät illalliseksi standardoidun valmisaterian.
Kaikkien ryhmien koehenkilöitä pyydetään nauttimaan standardoitu syötäväksi valmis illallinen ensimmäisenä päivänä ennen klo 17.00 ja sitten paastoamaan yön yli noin 15 tuntia.
|
|
Placebo Comparator: Aamiaisryhmä
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan standardoitu syötäväksi valmis illallinen ennen klo 17.00 päivänä 1.
Koehenkilöt paastoavat yön yli noin 15 tuntia ja syövät sitten aamiaispatukan päivänä 2.
|
Koehenkilöt syövät illalliseksi standardoidun valmisaterian.
Kaikkien ryhmien koehenkilöitä pyydetään nauttimaan standardoitu syötäväksi valmis illallinen ensimmäisenä päivänä ennen klo 17.00 ja sitten paastoamaan yön yli noin 15 tuntia.
Koehenkilöt joko jatkavat paastoamista 6 tuntia (Fast Group), nauttivat joko aamiaisen (Breakfast Group) tai Fast Bar (Fast Bar Group).
|
|
Kokeellinen: Fast Bar Group
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan standardoitu syötäväksi valmis illallinen ennen klo 17.00 päivänä 1.
Koehenkilöt paastoavat yön yli noin 15 tuntia ja syövät sitten Fast Barin päivänä 2.
|
Koehenkilöt syövät illalliseksi standardoidun valmisaterian.
Kaikkien ryhmien koehenkilöitä pyydetään nauttimaan standardoitu syötäväksi valmis illallinen ensimmäisenä päivänä ennen klo 17.00 ja sitten paastoamaan yön yli noin 15 tuntia.
Koehenkilöt joko jatkavat paastoamista 6 tuntia (Fast Group), nauttivat joko aamiaisen (Breakfast Group) tai Fast Bar (Fast Bar Group).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketonialue käyrän alla
Aikaikkuna: BHB-käyrän alla oleva alue 0–4 tuntia tutkimusruokien nauttimisen jälkeen
|
Veren ketonin (ß-hydroksibutyraatti, BHB) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter Kit -mittarilla 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia tutkimusruokien nauttimisen jälkeen.
|
BHB-käyrän alla oleva alue 0–4 tuntia tutkimusruokien nauttimisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva glukoosialue
Aikaikkuna: Käyrän alla oleva glukoosialue 0–4 tuntia tutkimusruokien nauttimisen jälkeen
|
Verensokerin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring -mittarisarjalla 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia tutkimusruokien nauttimisen jälkeen.
|
Käyrän alla oleva glukoosialue 0–4 tuntia tutkimusruokien nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20201920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Illallinen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi