Wpływ Fast Bar na fizjologiczny post (FastBar)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: L-Nutra Inc
Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i równoległymi ramionami w celu oceny wpływu batonu Fast Bar™ na fizjologiczne warunki na czczo
To badanie ocenia, w jaki sposób Fast Bar™, specjalnie opracowany baton energetyczny, wpływa na stan fizjologiczny uczestników po całonocnym poście.
Uczestnicy poszczą przez 19 godzin (Grupa Fast), spożywają Baton śniadaniowy (Grupa Śniadaniowa) lub Fast Bar™ (Grupa Fast Bar) po około 15-godzinnej nocnej głodówce.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie parametrów fizjologicznych związanych z postem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zainteresowanie programami opartymi na poście (tj. przerywany post) dla poprawy zdrowia i długowieczności stale rośnie. Podczas gdy korzyści z okresowego postu zostały przekonująco wykazane na modelach gryzoni, bardziej ograniczone dane dotyczące ludzi są mniej jasne.
Krótkoterminowe posty (np. trwające od 12 do 48 godzin) stosowane w wielu programach postów przerywanych są uważane za bezpieczne, ale dla niektórych osób mogą być subiektywnie trudne. W związku z tym pytanie, czy można uzyskać korzyści z postu, spożywając niewielkie ilości pożywienia, jest bardzo interesujące.
Jednym z dostępnych na rynku produktów, który jest przeznaczony do spożycia w okresach postu przerywanego, jest Fast Bar™, który wywodzi się z dobrze zbadanej diety naśladującej post, mającej na celu wspomaganie przedłużonego postu. Przypuszcza się, że unikalna formuła Fast Bar™ minimalizuje odchylenia w biomarkerach metabolicznych związanych ze stanem na czczo. Może to pozwolić na wydłużenie okresu postu poprzez zmniejszenie subiektywnej trudności postu. Celem tego badania jest ocena metabolicznych i subiektywnych skutków spożycia nowego produktu spożywczego (Fast Bar™) po krótkim okresie postu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Umiejętność i chęć korzystania z telekonferencji Zoom;
- Zdolność i chęć przeprowadzenia testów badawczych i przestrzegania protokołu badania (zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika);
- BMI 20-35 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego;
- W dobrym zdrowiu (określonym na podstawie wywiadu medycznego w celu oceny ostrych lub trwających przewlekłych diagnoz/stanów medycznych, które występowały przez co najmniej 90 dni).
Kryteria wyłączenia:
- Czy występuje jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii głównego badacza (PI) lub odpowiedniego personelu badawczego wyklucza udział w badaniu* (*W tym ostra, podostra, okresowa lub przewlekła choroba medyczna lub stan, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub może zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie przez uczestnika tej próby);
- Historia bypassu żołądka (na podstawie wywiadu medycznego przedstawionego podczas badania przesiewowego);
- Pod wpływem leków mających na celu utrzymanie poziomu glukozy we krwi pod kontrolą (na podstawie wywiadu medycznego przekazanego podczas badania przesiewowego);
- Cukrzyca typu 1 (na podstawie wywiadu medycznego przekazanego podczas badania przesiewowego);
- Przyjmowanie insuliny, analogów insuliny lub oktreotydu (na podstawie wywiadu medycznego przedstawionego podczas badania przesiewowego);
- Alergie pokarmowe, które uniemożliwiłyby pacjentowi spożywanie dostarczonej żywności (na podstawie wywiadu medycznego i informacji przekazanych podczas badania przesiewowego) (uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie listy składników obiadu, śniadania i Fast Baru oraz stwierdzenie, że zgodnie z najlepszą wiedzą nie są uczuleni na składniki);
- Kobiety w ciąży;
- Uzależnienie od alkoholu (spożycie alkoholu większe niż dwa drinki dziennie dla kobiet i trzy drinki dziennie dla mężczyzn) (na podstawie wywiadu medycznego i informacji przekazanych podczas badań przesiewowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szybka grupa
Osoby badane zostaną poproszone o spożycie standardowego, gotowego do spożycia posiłku obiadowego przed godziną 17:00 pierwszego dnia.
Badani będą pościć przez noc przez około 19 godzin.
|
Badani będą spożywać znormalizowany posiłek gotowy do spożycia jako obiad.
Osoby badane we wszystkich grupach zostaną poproszone o spożycie standardowego, gotowego do spożycia obiadu przed godziną 17:00 pierwszego dnia, a następnie poszczenie przez noc przez około 15 godzin.
|
|
Komparator placebo: Grupa śniadaniowa
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie standardowego, gotowego do spożycia posiłku obiadowego przed godziną 17:00 pierwszego dnia.
Badani będą pościć przez noc przez około 15 godzin, a następnie drugiego dnia spożywają batonik śniadaniowy.
|
Badani będą spożywać znormalizowany posiłek gotowy do spożycia jako obiad.
Osoby badane we wszystkich grupach zostaną poproszone o spożycie standardowego, gotowego do spożycia obiadu przed godziną 17:00 pierwszego dnia, a następnie poszczenie przez noc przez około 15 godzin.
Osoby badane będą albo kontynuować poszczenie przez 6 godzin (Grupa Fast), spożywać śniadanie (Grupa Fast Bar) lub batonik Fast Bar (Grupa Fast Bar).
|
|
Eksperymentalny: Grupa Szybkich Barów
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie standardowego, gotowego do spożycia posiłku obiadowego przed godziną 17:00 pierwszego dnia.
Badani będą pościć przez noc przez około 15 godzin, a następnie spożywają Fast Bar drugiego dnia.
|
Badani będą spożywać znormalizowany posiłek gotowy do spożycia jako obiad.
Osoby badane we wszystkich grupach zostaną poproszone o spożycie standardowego, gotowego do spożycia obiadu przed godziną 17:00 pierwszego dnia, a następnie poszczenie przez noc przez około 15 godzin.
Osoby badane będą albo kontynuować poszczenie przez 6 godzin (Grupa Fast), spożywać śniadanie (Grupa Fast Bar) lub batonik Fast Bar (Grupa Fast Bar).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar ketonów pod krzywą
Ramy czasowe: Obszar pod krzywą BHB od 0 do 4 godzin po spożyciu badanej żywności
|
Pole pod krzywą (AUC) ketonów we krwi (ß-hydroksymaślan, BHB) będzie mierzone za pomocą zestawu Abbott Precision Xtra do monitorowania poziomu glukozy i ciał ketonowych w 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu badanej żywności.
|
Obszar pod krzywą BHB od 0 do 4 godzin po spożyciu badanej żywności
|
|
Obszar glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: Powierzchnia glukozy pod krzywą od 0 do 4 godzin po spożyciu badanej żywności
|
Pole powierzchni glukozy we krwi pod krzywą (AUC) będzie mierzone za pomocą zestawu Abbott Precision Xtra do monitorowania poziomu glukozy we krwi i ciał ketonowych w 0, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu badanej żywności.
|
Powierzchnia glukozy pod krzywą od 0 do 4 godzin po spożyciu badanej żywności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20201920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .