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Effets de Fast Bar sur le jeûne physiologique (FastBar)

3 avril 2024 mis à jour par: L-Nutra Inc

Étude randomisée, à simple insu, contrôlée et à bras parallèles pour évaluer l'effet de Fast Bar(TM) sur la condition de jeûne physiologique

Cette étude évalue comment Fast Bar(TM), une barre énergétique spécialement formulée, affecte l'état physiologique des participants après une nuit de jeûne. Les participants jeûneront pendant 19 heures (Fast Group), consommeront une barre de petit-déjeuner (Breakfast Group) ou une Fast Bar(TM) (Fast Bar Group) après un jeûne nocturne d'environ 15 heures. Les participants seront évalués pour les paramètres physiologiques associés au jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intérêt pour les programmes basés sur le jeûne (c.-à-d. le jeûne intermittent) pour l'amélioration de la santé et de la longévité continue de croître. Alors que les avantages du jeûne intermittent ont été démontrés de manière convaincante dans des modèles de rongeurs, les données plus limitées chez l'homme sont moins claires.

Le jeûne à court terme (par exemple, de 12 à 48 heures) utilisé dans de nombreux programmes de jeûne intermittent est considéré comme sûr, mais certaines personnes peuvent les trouver subjectivement difficiles. En tant que telle, la question de savoir si les avantages du jeûne peuvent être obtenus alors que de petites quantités de nourriture sont consommées présente un intérêt substantiel.

Un produit disponible dans le commerce conçu pour être consommé pendant les périodes de jeûne intermittent est le Fast Bar™, qui découle d'un régime imitant le jeûne bien documenté pour favoriser un jeûne prolongé. La formulation unique de la Fast Bar™ est supposée minimiser les déviations des biomarqueurs métaboliques associées à un état de jeûne. Cela peut permettre de prolonger une période de jeûne en réduisant la difficulté subjective du jeûne. L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets métaboliques et subjectifs de la consommation d'un nouveau produit alimentaire (Fast Bar™) après une courte période de jeûne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • L-Nutra Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Capacité et volonté d'utiliser la téléconférence Zoom ;
  • Capacité et volonté d'effectuer les tests d'étude et d'adhérer au protocole d'étude (au meilleur de la connaissance du participant);
  • IMC 20-35 kg/m2 (inclus) au dépistage ;
  • En bonne santé (tel que déterminé par les antécédents médicaux pour évaluer les diagnostics/conditions médicales aiguës ou chroniques en cours qui sont présentes depuis au moins 90 jours).

Critère d'exclusion:

  • A une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI) ou du personnel de l'étude approprié, empêche la participation à l'étude * (* Y compris une maladie ou une condition médicale aiguë, subaiguë, intermittente ou chronique qui placerait le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendre le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole, ou peut interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite de l'essai par le sujet) ;
  • Antécédents de pontage gastrique (basés sur les antécédents médicaux fournis lors du dépistage);
  • Sous médicaments visant à contrôler la glycémie (sur la base des antécédents médicaux fournis lors du dépistage);
  • Diabète de type 1 (basé sur les antécédents médicaux fournis lors du dépistage);
  • Prendre de l'insuline, des analogues de l'insuline ou de l'octréotide (sur la base des antécédents médicaux fournis lors du dépistage);
  • Allergies alimentaires qui rendraient le sujet incapable de consommer les aliments fournis (sur la base des antécédents médicaux et des informations fournies lors de la sélection) (les participants seront invités à revoir les listes d'ingrédients pour le dîner, le petit-déjeuner et le Fast Bar, et à déclarer que ils ne sont pas allergiques aux ingrédients au meilleur de leur connaissance) ;
  • Les femmes enceintes ;
  • Dépendance à l'alcool (consommation d'alcool supérieure à deux verres par jour pour les femmes et à trois verres par jour pour les hommes) (sur la base des antécédents médicaux et des informations fournies lors du dépistage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe rapide
Les sujets seront invités à consommer un repas de dîner standardisé prêt-à-manger avant 17 h le jour 1. Les sujets jeûneront pendant la nuit pendant environ 19 heures.
Autre: Dîner
Les sujets de l'étude consommeront un repas prêt-à-manger standardisé comme dîner.
Autre: Jeûne
Les sujets de tous les groupes seront invités à consommer un dîner standardisé prêt à manger avant 17 heures le jour 1, puis à jeûner pendant la nuit pendant environ 15 heures.
Comparateur placebo: Groupe de petit-déjeuner
Les sujets seront invités à consommer un dîner standardisé prêt à manger avant 17 heures le jour 1. Les sujets jeûneront toute la nuit pendant environ 15 heures, puis consommeront une barre de petit-déjeuner le jour 2.
Autre: Dîner
Les sujets de l'étude consommeront un repas prêt-à-manger standardisé comme dîner.
Autre: Jeûne
Les sujets de tous les groupes seront invités à consommer un dîner standardisé prêt à manger avant 17 heures le jour 1, puis à jeûner pendant la nuit pendant environ 15 heures.
Autre: Nourriture d'étude
Les sujets de l'étude continueront à jeûner pendant 6 heures (groupe rapide), consommeront soit un petit-déjeuner (groupe petit-déjeuner), soit une barre rapide (groupe barre rapide).
Expérimental: Groupe de barres rapides
Les sujets seront invités à consommer un dîner standardisé prêt à manger avant 17 heures le jour 1. Les sujets jeûneront toute la nuit pendant environ 15 heures, puis consommeront une Fast Bar le jour 2.
Autre: Dîner
Les sujets de l'étude consommeront un repas prêt-à-manger standardisé comme dîner.
Autre: Jeûne
Les sujets de tous les groupes seront invités à consommer un dîner standardisé prêt à manger avant 17 heures le jour 1, puis à jeûner pendant la nuit pendant environ 15 heures.
Autre: Nourriture d'étude
Les sujets de l'étude continueront à jeûner pendant 6 heures (groupe rapide), consommeront soit un petit-déjeuner (groupe petit-déjeuner), soit une barre rapide (groupe barre rapide).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone cétonique sous la courbe
Délai: Zone BHB sous la courbe entre 0 et 4 heures après avoir consommé les aliments à l'étude
L'aire sous la courbe (AUC) des cétones sanguines (ß-hydroxybutyrate, BHB) sera mesurée avec un kit de mesure de la glycémie et des cétones Abbott Precision Xtra 0, 1, 2, 3 et 4 heures après avoir consommé les aliments à l'étude.
Zone BHB sous la courbe entre 0 et 4 heures après avoir consommé les aliments à l'étude
Zone de glucose sous la courbe
Délai: Zone de glucose sous la courbe entre 0 et 4 heures après avoir consommé les aliments à l'étude
L'aire de la glycémie sous la courbe (AUC) sera mesurée avec un kit de mesure de la glycémie et des cétones Abbott Precision Xtra 0, 1, 2, 3 et 4 heures après avoir consommé les aliments à l'étude.
Zone de glucose sous la courbe entre 0 et 4 heures après avoir consommé les aliments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

L-Nutra Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20201920

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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