Účinky Fast Baru na fyziologické hladovění (FastBar)
3. dubna 2024 aktualizováno: L-Nutra Inc
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie s paralelním ramenem k vyhodnocení vlivu Fast Bar(TM) na fyziologický stav nalačno
Tato studie hodnotí, jak Fast Bar(TM), speciálně vytvořená energetická tyčinka, ovlivňuje fyziologický stav účastníků po nočním hladovění.
Účastníci se postí 19 hodin (Fast Group), konzumují snídaňový bar (Snídaňová skupina) nebo Fast Bar(TM) (Fast Bar Group) po přibližně 15hodinovém nočním půstu.
Účastníci budou hodnoceni na fyziologické parametry spojené s hladověním.
Přehled studie
Detailní popis
Zájem o programy založené na půstu (tj. přerušovaný půst) pro zlepšení zdraví a dlouhověkosti stále roste. Zatímco výhody přerušovaného hladovění byly přesvědčivě prokázány na modelech hlodavců, omezenější údaje u lidí jsou méně jasné.
Krátkodobé hladovění (např. 12 až 48 hodin v trvání) používané v mnoha programech přerušovaného hladovění je považováno za bezpečné, ale pro některé jedince může být subjektivně obtížné. Otázka, zda lze výhody půstu získat při konzumaci malého množství jídla, je tedy velmi zajímavá.
Jedním komerčně dostupným produktem, který je určen ke konzumaci během období přerušovaného půstu, je Fast Bar™, který vychází z dobře prozkoumané diety napodobující půst a pomáhá při dlouhodobém hladovění. Předpokládá se, že unikátní složení Fast Bar™ minimalizuje odchylky v metabolických biomarkerech spojených se stavem nalačno. To může umožnit prodloužení období hladovění prostřednictvím snížení subjektivních potíží s hladověním. Cílem této studie je vyhodnotit metabolické a subjektivní účinky konzumace nového potravinářského produktu (Fast Bar™) po krátké době hladovění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Schopnost a ochota využívat telekonference Zoom;
- Schopnost a ochota provést studijní testy a dodržovat studijní protokol (podle nejlepšího vědomí účastníka);
- BMI 20-35 kg/m2 (včetně) při screeningu;
- Dobrý zdravotní stav (podle anamnézy k vyhodnocení akutních nebo probíhajících chronických lékařských diagnóz/stavů, které byly přítomny po dobu alespoň 90 dnů).
Kritéria vyloučení:
- Má jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo příslušného personálu studie brání účasti ve studii* (*Včetně akutního, subakutního, intermitentního nebo chronického onemocnění nebo stavu, který by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku zranění, způsobí, že subjekt není schopen splnit požadavky protokolu nebo může narušit vyhodnocení odpovědí nebo úspěšné dokončení tohoto pokusu subjektu);
- Anamnéza bypassu žaludku (na základě lékařské anamnézy poskytnuté při screeningu);
- Pod léky zaměřenými na udržení hladiny glukózy v krvi pod kontrolou (na základě anamnézy poskytnuté při screeningu);
- diabetes 1. typu (na základě anamnézy poskytnuté při screeningu);
- Užívání inzulínu, analogů inzulínu nebo oktreotidu (na základě lékařské anamnézy poskytnuté při screeningu);
- Potravinové alergie, které by způsobily, že subjekt nebude schopen konzumovat poskytnuté jídlo (na základě lékařské anamnézy a informací poskytnutých při screeningu) (účastníci budou požádáni, aby si přečetli seznam ingrediencí pro večeři, snídani a rychlý bar a uvedli, že podle svého nejlepšího vědomí nejsou alergičtí na složky);
- Ženy, které jsou těhotné;
- Závislost na alkoholu (příjem alkoholu vyšší než dva nápoje denně u žen a tři nápoje denně u mužů) (na základě anamnézy a informací poskytnutých při screeningu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rychlá skupina
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly standardizované hotové jídlo k večeři před 17:00 v den 1.
Subjekty se přes noc postí přibližně 19 hodin.
|
Subjekty studie budou konzumovat standardizované hotové jídlo jako večeři.
Subjekty ve všech skupinách budou požádány, aby konzumovaly standardizované hotové jídlo k večeři před 17:00 v den 1 a poté se přes noc postily po dobu přibližně 15 hodin.
|
|
Komparátor placeba: Snídaně Skupina
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly standardizované hotové jídlo k večeři před 17:00 v den 1.
Subjekty budou přes noc půst po dobu přibližně 15 hodin a poté konzumují snídaňovou tyčinku 2. den.
|
Subjekty studie budou konzumovat standardizované hotové jídlo jako večeři.
Subjekty ve všech skupinách budou požádány, aby konzumovaly standardizované hotové jídlo k večeři před 17:00 v den 1 a poté se přes noc postily po dobu přibližně 15 hodin.
Subjekty studie budou buď pokračovat v půstu po dobu 6 hodin (skupina Fast Bar), konzumují buď snídani (skupina se snídaní) nebo rychlý bar (skupina Fast Bar).
|
|
Experimentální: Skupina rychlých barů
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly standardizované hotové jídlo k večeři před 17:00 v den 1.
Subjekty budou přes noc půst po dobu přibližně 15 hodin a poté konzumují Fast Bar v den 2.
|
Subjekty studie budou konzumovat standardizované hotové jídlo jako večeři.
Subjekty ve všech skupinách budou požádány, aby konzumovaly standardizované hotové jídlo k večeři před 17:00 v den 1 a poté se přes noc postily po dobu přibližně 15 hodin.
Subjekty studie budou buď pokračovat v půstu po dobu 6 hodin (skupina Fast Bar), konzumují buď snídani (skupina se snídaní) nebo rychlý bar (skupina Fast Bar).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ketonová oblast pod křivkou
Časové okno: BHB Area Under the Curve mezi 0 až 4 hodinami po konzumaci studovaných potravin
|
Plocha krevních ketonů (ß-hydroxybutyrát, BHB) pod křivkou (AUC) bude měřena pomocí soupravy Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci studovaných potravin.
|
BHB Area Under the Curve mezi 0 až 4 hodinami po konzumaci studovaných potravin
|
|
Oblast glukózy pod křivkou
Časové okno: Oblast glukózy pod křivkou mezi 0 až 4 hodinami po konzumaci studovaných potravin
|
Plocha glukózy v krvi pod křivkou (AUC) bude měřena pomocí soupravy Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Kit 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny po konzumaci studovaných potravin.
|
Oblast glukózy pod křivkou mezi 0 až 4 hodinami po konzumaci studovaných potravin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20201920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .