Efeitos da Fast Bar no Jejum Fisiológico (FastBar)
3 de abril de 2024 atualizado por: L-Nutra Inc
Estudo randomizado, simples-cego, controlado, de braço paralelo para avaliar o efeito do Fast Bar(TM) na condição de jejum fisiológico
Este estudo avalia como Fast Bar(TM), uma barra de energia especialmente formulada, afeta a condição fisiológica em participantes após um jejum noturno.
Os participantes irão jejuar por 19 horas (grupo de jejum), consumir uma barra de café da manhã (grupo de café da manhã) ou uma barra rápida (TM) (grupo de barra rápida) após um jejum noturno de aproximadamente 15 horas.
Os participantes serão avaliados quanto aos parâmetros fisiológicos associados ao jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Interesse em programas baseados em jejum (ou seja, jejum intermitente) para melhoria da saúde e longevidade continua a crescer. Embora os benefícios do jejum intermitente tenham sido demonstrados de forma convincente em modelos de roedores, os dados mais limitados em humanos são menos claros.
O jejum de curto prazo (por exemplo, 12 a 48 horas de duração) utilizado em muitos programas de jejum intermitente é considerado seguro, mas alguns indivíduos podem considerá-los subjetivamente difíceis. Como tal, a questão de saber se os benefícios do jejum podem ser obtidos enquanto pequenas quantidades de comida são consumidas é de grande interesse.
Um produto disponível comercialmente projetado para ser consumido durante períodos de jejum intermitente é o Fast Bar™, que se origina da bem pesquisada dieta que imita o jejum para auxiliar o jejum prolongado. A formulação exclusiva do Fast Bar™ tem a hipótese de minimizar os desvios nos biomarcadores metabólicos associados ao estado de jejum. Isso pode permitir a extensão do período de jejum através da redução da dificuldade subjetiva do jejum. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos metabólicos e subjetivos do consumo de um novo produto alimentício (Fast Bar™) após um curto período de jejum.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- L-Nutra Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito;
- Capacidade e vontade de usar a teleconferência Zoom;
- Capacidade e vontade de realizar os testes do estudo e aderir ao protocolo do estudo (com o melhor conhecimento do participante);
- IMC 20-35 kg/m2 (inclusive) na triagem;
- Com boa saúde (conforme determinado pelo histórico médico para avaliar diagnósticos/condições médicas agudas ou crônicas em andamento que estão presentes há pelo menos 90 dias).
Critério de exclusão:
- Tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal (PI) ou da equipe apropriada do estudo, impeça a participação no estudo* (*incluindo doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão, tornar o sujeito incapaz de cumprir os requisitos do protocolo ou pode interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida do sujeito neste ensaio);
- História de bypass gástrico (com base na história médica fornecida na triagem);
- Sob medicamentos destinados a manter a glicemia sob controle (com base no histórico médico fornecido na triagem);
- Diabetes tipo 1 (com base no histórico médico fornecido na triagem);
- Tomando insulina, análogos de insulina ou octreotida (com base no histórico médico fornecido na triagem);
- Alergias alimentares que tornem o indivíduo incapaz de consumir os alimentos fornecidos (com base no histórico médico e nas informações fornecidas na triagem) (os participantes serão solicitados a revisar as listas de ingredientes para o jantar, o café da manhã e o Fast Bar, e declarar que eles não são alérgicos aos ingredientes com o melhor de seu conhecimento);
- Mulheres grávidas;
- Dependência de álcool (ingestão de álcool superior a dois drinques por dia para mulheres e três drinques por dia para homens) (com base no histórico médico e nas informações fornecidas na triagem).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo rápido
Os indivíduos serão solicitados a consumir uma refeição padronizada pronta para consumo antes das 17h do dia 1.
Os indivíduos irão jejuar durante a noite por aproximadamente 19 horas.
|
Os sujeitos do estudo consumirão uma refeição pronta padronizada como jantar.
Os indivíduos em todos os grupos serão solicitados a consumir uma refeição padronizada pronta para consumo antes das 17h do dia 1 e, em seguida, jejuar durante a noite por aproximadamente 15 horas.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de café da manhã
Os participantes serão solicitados a consumir um jantar padronizado e pronto para consumo antes das 17h do dia 1.
Os participantes jejuarão durante a noite por aproximadamente 15 horas e depois consumirão uma barra de café da manhã no dia 2.
|
Os sujeitos do estudo consumirão uma refeição pronta padronizada como jantar.
Os indivíduos em todos os grupos serão solicitados a consumir uma refeição padronizada pronta para consumo antes das 17h do dia 1 e, em seguida, jejuar durante a noite por aproximadamente 15 horas.
Os sujeitos do estudo continuarão a jejuar por 6 horas (grupo de jejum), consumirão um café da manhã (grupo de café da manhã) ou uma barra rápida (grupo de barra rápida).
|
|
Experimental: Grupo de Barra Rápida
Os participantes serão solicitados a consumir um jantar padronizado e pronto para consumo antes das 17h do dia 1.
Os participantes jejuarão durante a noite por aproximadamente 15 horas e então consumirão uma Barra Rápida no dia 2.
|
Os sujeitos do estudo consumirão uma refeição pronta padronizada como jantar.
Os indivíduos em todos os grupos serão solicitados a consumir uma refeição padronizada pronta para consumo antes das 17h do dia 1 e, em seguida, jejuar durante a noite por aproximadamente 15 horas.
Os sujeitos do estudo continuarão a jejuar por 6 horas (grupo de jejum), consumirão um café da manhã (grupo de café da manhã) ou uma barra rápida (grupo de barra rápida).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de cetona sob a curva
Prazo: BHB Área sob a curva entre 0 a 4 horas após consumir os alimentos do estudo
|
A área de cetona sanguínea (ß-hidroxibutirato, BHB) sob a curva (AUC) será medida com um kit de medidor de glicose e cetona Abbott Precision Xtra em 0, 1, 2, 3 e 4 horas após o consumo dos alimentos do estudo.
|
BHB Área sob a curva entre 0 a 4 horas após consumir os alimentos do estudo
|
|
Área de glicose sob a curva
Prazo: Área de glicose sob a curva entre 0 a 4 horas após consumir os alimentos do estudo
|
A área de glicose no sangue sob a curva (AUC) será medida com um kit Abbott Precision Xtra Blood Glucose and Ketone Monitoring Meter em 0, 1, 2, 3 e 4 horas após o consumo dos alimentos do estudo.
|
Área de glicose sob a curva entre 0 a 4 horas após consumir os alimentos do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William C Hsu, MD, L-Nutra Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20201920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .